Сингуляр – инструкция по применению

Сингуляр

Сингуляр - инструкция по применению

Сингуляр – бронходилататор, антагонист лейкотриеновых рецепторов.

Форма выпуска и состав

Сингуляр выпускают в двух лекарственных формах:

  • Таблетки, покрытые оболочкой: квадратные, светло-кремовые, с закругленными краями, с гравировкой «SINGULAIR» на одной и «MSD 117» на другой стороне (по 7 шт. в блистерах; 1, 2 или 4 блистера в картонной пачке);
  • Таблетки жевательные: розовые, двояковыпуклые, на одной стороне выдавлена надпись «SINGULAIR»; в дозе 4 мг – овальные, с выдавленной надписью «MSD 711» на другой стороне; в дозе 5 мг – круглые, с выдавленной надписью «MSD 275» на другой стороне (по 7 шт. в блистерах; 1, 2 или 4 блистера в картонной пачке).

В состав 1 таблетки жевательной входит:

  • Действующее вещество: монтелукаст натрия – 4,16 или 5,2 мг (соответствует содержанию монтелукаста – 4 или 5 мг);
  • Вспомогательные компоненты: магния стеарат, аспартам, ароматизатор вишневый, натрия кроскармеллоза, железа оксид красный, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), микрокристаллическая целлюлоза, маннитол.

В состав 1 таблетки, покрытой оболочкой, входит:

  • Действующее вещество: монтелукаст натрия – 10,4 мг (соответствует содержанию монтелукаста – 10 мг);
  • Вспомогательные компоненты: магния стеарат, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза);
  • Оболочка: воск карнаубский, железа оксид желтый (E172), железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), метилгидроксипропилцеллюлоза (гипромеллоза), гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза).

Показания к применению

Сингуляр применяют для купирования дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита, профилактики и длительной терапии бронхиальной астмы, в том числе:

  • Дневные и ночные симптомы заболевания (для предупреждения);
  • Бронхиальная астма у пациентов с гиперчувствительностью к АСК (ацетилсалициловая кислота) (для терапии);
  • Бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой (для предупреждения).

Противопоказания

  • Фенилкетонурия;
  • Редкая форма наследственной непереносимости галактозы, врожденная недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (для таблеток, покрытых оболочкой);
  • Детский возраст: до 2 лет (таблетки жевательные 4 мг); до 6 лет (таблетки жевательные 5 мг и таблетки, покрытые оболочкой);
  • Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

При беременности и в течение периода грудного вскармливания использование Сингуляра допустимо лишь в тех случаях, когда ожидаемый эффект от терапии для матери значительно превышает возможный риск для развивающегося плода или грудного ребенка.

Способ применения и дозировка

Таблетки жевательные и таблетки, покрытые оболочкой, принимают перорально, вне зависимости от еды, 1 раз в день.

Для лечения бронхиальной астмы и сочетанной патологии (бронхиальная астма и аллергический ринит) препарат принимают вечером; при аллергических ринитах – в любое время суток.

Сингуляр рекомендуется принимать в следующих дозах:

  • Дети 2-5 лет: по 1 таблетке жевательной (4 мг) в день;
  • Дети 6-14 лет: по 1 таблетке жевательной (5 мг) в день;
  • Подростки старше 15 лет и взрослые: по 1 таблетке, покрытой оболочкой, в день.

Терапевтический эффект препарата на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается на протяжении первых суток. Прием Сингуляра необходимо продолжать как в период достижения контроля симптомов заболевания, так и при его обострении.

Коррекции режима дозирования для пациентов пожилого возраста, при почечной недостаточности, легких или среднетяжелых нарушениях функции печени, а также в зависимости от пола не требуется.

Лекарственное средство может быть добавлено к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами (ГКС) и бронходилататорами.

Побочные действия

  • Свертывающая система крови: повышение склонности к кровотечениям;
  • Иммунная система: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию; очень редко – эозинофильная инфильтрация печени;
  • Психика: психомоторная активность (в том числе тремор, беспокойство и раздражительность), нарушения памяти, бессонница, галлюцинации, патологические сновидения, нарушение внимания, сомнамбулизм, дезориентация, депрессия, тревожность, ажитация (включая враждебность или агрессивное поведение), суицидальные мысли и поведение;
  • Нервная система: парестезия/гипестезия, сонливость, головокружение; очень редко – судороги;
  • Сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение;
  • Дыхательная система: легочная эозинофилия, носовые кровотечения;
  • Пищеварительная система: панкреатит, диспепсия, тошнота, диарея, рвота;
  • Печень и желчевыводящие пути: увеличение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы в крови; очень редко – гепатит (в том числе гепатоцеллюлярные, холестатические и смешанные поражения печени);
  • Кожа и подкожные ткани: сыпь, зуд, многоформная или узловатая эритема, склонность к формированию гематом;
  • Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек;
  • Костно-мышечная система: миалгия (в том числе мышечные судороги), артралгия;
  • Мочевыделительная система: энурез (у детей);
  • Общие реакции: пирексия, отеки, астения/усталость;
  • Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей.

Особые указания

Эффективность лекарственного средства в отношении терапии острых приступов бронхиальной астмы не установлена, в связи с чем его не рекомендуется применять в таких ситуациях. Пациентам следует всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные β2-агонисты короткого действия).

Прием Сингуляра не прекращают в период обострения бронхиальной астмы и при назначении препаратов экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционные β2-агонисты короткого действия).

При подтвержденной аллергии к АСК и иным НПВС (нестероидные противовоспалительные средства) нельзя принимать эти препараты в период терапии Сингуляром. Так как он не может полностью предотвратить возникшую НПВС бронхоконстрикцию, несмотря на улучшение дыхательной функции при аллергической бронхиальной астме.

При одновременном применении ингаляционных ГКС, следует постепенно снижать их дозу под наблюдением врача, резкой их замены на Сингуляр проводить нельзя.

Имеются сообщения о возникновении психоневрологических нарушений у больных, принимающих препарат. Учитывая, что послужить развитию этих симптомов могут и другие факторы, их связь с приемом лекарственного средства не доказана. О данных побочных эффектах и необходимости сообщить об их возникновении врачу должны быть предупреждены пациенты и их родители/опекуны.

Уменьшение дозы системных ГКС у пациентов, принимающих противоастматические средства (в том числе блокаторы лейкотриеновых рецепторов), редко сопровождается возникновением одной или нескольких реакций: системный эозинофильный васкулит, кардиологические осложнения и/или невропатия, порой диагностируемая как синдром Чарджа-Стросса, ухудшение легочных симптомов, сыпь, эозинофилия. Несмотря на то, что причинно-следственная связь этих побочных эффектов с приемом антагонистов лейкотриеновых рецепторов не установлена, при снижении дозы системных ГКС у пациентов, получающих Сингуляр, следует соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.

Лекарственное взаимодействие

Сингуляр может применяться в сочетании с другими препаратами, традиционно используемыми для профилактики и длительной терапии бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита.

Монтелукаст в рекомендуемой терапевтической дозе не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику варфарина, дигоксина, терфенадина, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), преднизолона, преднизона, теофиллина.

AUC монтелукаста снижается приблизительно на 40% при его одновременном применении с фенобарбиталом, что не требует изменения доз Сингуляра.

Проводимые исследования in vitro показали, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2C8.

Однако исследования взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона, метаболизирующегося при участии изофермента CYP2C8, не подтвердили ингибирование монтелукастом изофермента CYP2C8.

В связи с этим в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2C8-опосредованный метаболизм ряда препаратов, включая репаглинид, росиглитазон, паклитаксел.

Также исследованиями in vitro было показано, что монтелукаст является субстратом CYP2C8, 2С9 и 3А4.

Данные наблюдений лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2C8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил в 4,4 раза увеличивает эффект системного воздействия монтелукаста.

Дополнительного повышения эффекта его системного воздействия не наблюдалось при комбинированном применении с итраконазолом (мощный ингибитор CYP3A4) с гемфиброзилом и монтелукастом. В связи с этим при назначении такой комбинации не требуется коррекции дозы монтелукаста.

Клинически значимого взаимодействия с иными известными ингибиторами CYP2C8 (триметоприм) не предполагается. Комбинированный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта его системного воздействия.

Сингуляр является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами в случаях, когда они не могут обеспечить адекватный контроль бронхиальной астмы. При достижении терапевтического эффекта препарата, может быть начато постепенное снижение дозы бронходилататоров.

У пациентов, получающих ингаляционные ГКС, прием препарата обеспечивает дополнительный терапевтический эффект. По достижении стабилизации состояния под врачебным наблюдением постепенно может быть начато снижение дозы ГКС. Допускается полная отмена ингаляционных ГКС, однако не рекомендуется их резкая замена на Сингуляр.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C, в сухом и защищенном от света месте. Беречь от детей.

Срок годности: таблетки жевательные – 2 года; таблетки, покрытые оболочкой – 3 года.

Источник: https://medlib.net/singuljar.html

Сингуляр для детей: астма и аллергия под контролем

Родители астматиков и детей, страдающих аллергическим ринитом (сезонным или круглогодичным), озабочены одним и тем же вопросом: как облегчить мучительные и опасные проявления болезни и повысить качество жизни ребёнка, но при этом не навредить ему. Известные гормональные средства вызывают обоснованные опасения.

Сингуляр — один из немногих препаратов для лечения бронхиальной астмы, в составе которого нет синтетических гормонов. Это современное эффективное лекарство с минимальным риском развития побочных эффектов. Поэтому оно пользуется популярностью у родителей маленьких пациентов и врачей.

В этом обзоре мы остановимся на особенностях препарата: его составе, формах выпуска, схемах приёма, показаниях и т.д.

Сингуляр применяют при аллергическом рините и бронхиальной астме.

Сингуляр: из чего состоит и как действует

Основное действующее вещество лекарства — монтелукаст. Это блокатор чувствительности лейкотриеновых рецепторов, выстилающих эпителий дыхательных путей. Именно от них идут сигналы в дыхательный центр.

Монтелукаст обеспечивает следующие эффекты Сингуляра:

  • бронходилатирующий (расширение просвета бронхов);
  • противовоспалительный;
  • расслабляющий (предупреждение спазма бронхов).

Препарат эффективен в борьбе с опасными симптомами астмы, аллергическим ринитом и кашлем.

В состав лекарства входят также и вспомогательные компоненты, свои для каждой формы выпуска (о формах ниже): маннитол, аспартам, лактоза, гипролоза, ароматизатор и другие. Оболочку формируют такие ингредиенты, как оксид железа, целлюлоза, воск и т.д.

Лекарство быстро всасывается из пищеварительного тракта и сразу начинает действовать.

Пиковая концентрация активного вещества отмечается через 2-3 часа. Перерабатывается монтелукаст в печени, а выводится через кишечник.

Препарат поможет при обструктивном бронхите.

Показания

В инструкции по применению перечислены следующие показания к приёму средства:

  • терапия и профилактика бронхиальной астмы (на фоне непереносимости глюкокортикостероидов (ГКС) или недостаточности их эффекта);
  • лечение и предупреждение аллергического ринита и аллергического кашля;
  • профилактика астматических приступов (дневных и ночных);
  • профилактика бронхоспазмов, способных возникнуть из-за физической нагрузки и стресса.

Производители, цены, формы выпуска

Производитель Сингуляра — фармацевтическая компания Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды). Лекарство выпускается в форме таблеток, различающихся концентрацией действующего вещества. Сингуляр для детей — это жевательные округлые пилюли светло-розового цвета с приятным вишнёвым вкусом и ароматом. Они производятся в двух вариантах:

  • концентрация монтелукаста 4 мг — средство подходит для лечения детей от 2-х до 5-ти лет, в среднем медикамент стоит 1000 рублей (упаковка из 14 табл.);
  • концентрация монтелукаста 5 мг — форма создана для детей от 6-ти до 14-ти лет, средняя цена — 1100 рублей (упаковка из 14 табл.).
Читайте также:  Залеплон - инструкция по применению

Детям от 6 до 14 лет назначают лекарство в дозе 5 мг.

Сингуляр для взрослых и подростков с 15 лет — это пилюли, содержащие по 10 мг активного ингредиента. Они отличаются квадратной формой (с закруглёнными краями) и светло-кремовой окраской. Их средняя стоимость — 1200 рублей (14 табл.).

На таблетках всех форм выпуска лекарства выдавлено его наименование SINGULAIR.

Особенности приёма

Препарат нужно принимать один раз в сутки вне зависимости от того, когда пациент ел. Если цель терапии — предупреждение астматических приступов, лучше дать Сингуляр ребёнку перед сном. В остальных случаях временная привязка не важна.

Суточная дозировка определяется возрастом пациента и составляет:

  • для малышей 2-5 лет — 4 мг;
  • для детей 6-14 лет — 5 мг;
  • для подростков с 15-ти лет и взрослых — 10 мг.

Обратите внимание на дозировку!

Скачать инструкцию по применению в формате pdf →

Жевательные таблетки не требуют запивания водой, а вот твёрдые пилюли (для детей от 15 лет и взрослых, с концентрацией монтелукаста 10 мг) рекомендуется принимать вместе с большим количеством жидкости (минимум стакан воды).

Корректировки возрастной дозы обычно не требуется даже при наличии патологий печени и почек. Но это не означает допустимость самолечения.

В любом случае ребёнка должен осмотреть врач: у лекарства имеются противопоказания, особенности взаимодействия с другими препаратами, возможны побочные эффекты.

В зависимости от конкретной ситуации специалист определяет и длительность курса — обычно это довольно продолжительные периоды от нескольких месяцев до нескольких лет.

Контроль над проявлениями болезни достигается при условии постоянного приёма лекарства — как в период обострения заболевания, так и во время ремиссии. Важно понимать: таблетки Сингуляр не заменяют средства экстренной помощи при обострении астмы или аллергии.

Таблетки можно принимать вместе с другими лекарственными средствами для лечения бронхиальной астмы.

Применение Сингуляра при одновременном лечении традиционными противоастматическими средствами вполне оправдано. Так, например, препарат усиливает терапевтический эффект ингаляционных ГКС и бронходилататоров.

В период приёма Сингуляра обычно практикуют постепенное снижение доз подобных лекарств. Резкое изменение терапии чревато последствиями.

В любом случае, все корректировки схемы лечения проходят по назначению и под контролем специалистов.

Системная экспозиция активного компонента (то есть интенсивность и время его воздействия) усиливается при одновременном приёме Гемфиброзила. Это увеличивает риск развития побочных явлений (о них ниже).

Важно: если во время терапии Сингуляром должный эффект в положенные сроки не достигнут, врачи рассматривают вопрос о смене препарата, поиске подходящего аналога.

В инструкции перечислены противопоказания к приёму лекарства:

  • чрезмерная чувствительность к его компонентам;
  • детский возраст до 24 месяцев.

Взрослый Сингуляр не назначают детям до 15 лет, лекарством с концентрацией монтелукаста 5 мг не лечат малышей до 5-ти лет.

В целом Сингуляр переносится пациентами хорошо. Согласно исследованиям и отзывам побочные эффекты, особенно при соблюдении инструкции, наблюдаются редко. Обычно они проявляются в виде:

  • аллергических реакций — крапивница, отёк Квинке, зуд;

Лекарство может спровоцировать крапивницу.

  • дискомфорта со стороны пищеварительной системы — боль в животе, тошнота, диарея;
  • расстройства нервной системы — повышенная возбудимость, дезориентация в пространстве, агрессия, утомляемость, сонливость, чрезмерная раздражительность, депрессия и др.;
  • повышенного образования гематом;
  • усиления кровоточивости;
  • отёчности;
  • тахикардии;
  • суставных болей.

Передозировка возможна в случае многократного превышения указанных в инструкции норм. Возможность случайного приёма такого количества таблеток маловероятна. Но всё же перед тем, как купить и принять лекарство, узнайте о признаках передозировки:

  • ощущение жажды;
  • расширение зрачков;
  • сонливость;
  • внезапные непроизвольные движения, совершаемые разными группами мышц;
  • рвота.

Все эти состояния требуют симптоматического лечения.

Аналоги

У Сингуляра есть аналоги по действующему веществу — монтелукасту. Все эти средства со схожими показаниями, механизмом действия и даже схемами приёма. Однако каждый препарат имеет свои особенности, поэтому назначать лекарство должен только врач.

Препарат детям должен назначаться только педиатром.

Структурные аналоги Сингуляра, применяемые для терапии бронхиальной астмы и аллергического ринита:

  • Монтелар — выпускается для детей в форме жевательных таблеток с концентрацией основного вещества 4 мг и 5 мг. Упаковка из 14-ти таблеток по 5 мг стоит в среднем 600 рублей.
  • Синглон — таблетки, подходящие для лечения детей сдвух лет (в дозировке монтелукаста 4 мг) и 6-ти лет (с содержанием активного вещества в количестве 5 мг). Действие препарата основано на блокировке лейкотриеновых рецепторов. Средняя цена упаковки из 28 таблеток по 5 мг — 800 рублей.
  • Монтелукаст — препарат, принимаемый длительными курсами. Для детей выпускается в форме жевательных таблеток. В дозировке действующего вещества 5 мг подходит для лечения детей с 6 лет. Средняя цена упаковки из 28 табл. — 630 рублей.

Аналог Сингуляра — Кетотифен.

Существуют лекарства, имеющие иной состав, но оказывающие аналогичное Сингуляру действие. К ним относится, в том числе, Кетотифен — таблетки с одноимённым основным веществом (кетотифеном).

Средство оказывает на организм выраженное антиаллергическое действие, блокируя выработку гистамина из тучных клеток. Показания — различного вида аллергические реакции, в том числе развившаяся на фоне атопического дерматита бронхиальная астма.

Подходит для лечения детей с 3-х лет и стоит в среднем 65 рублей (упаковка из 10 таблеток).

Важное мнение

Отзывы родителей, лечивших своих детей Сингуляром, и мнения врачей позволят получить более полную информацию об эффективности препарата.

Екатерина Н., мама 2-летней Анны:

Лекарство быстро снимает приступы кашля.

Елена Ф., мама 7-летнего Сергея:

Мариенко А.А., аллерголог с 9-летним стажем:

Побочный эффект — аллергия.

Резюме

Сингуляр — препарат на основе монтелукаста, блокатор лейкотриеновых рецепторов. Средство эффективно в лечении бронхиальной астмы и аллергического ринита. В период терапии лекарством риск обострения болезни и возникновения приступа минимален. Обычно медикамент назначается длительными курсами — от 3-х месяцев. Он хорошо сочетается с другими противоастматическими средствами.

К достоинствам Сингуляра относится его эффективность, скорость действия, удобная схема приёма (всего раз в сутки), приятная для детей форма выпуска.

Недостатки — высокая цена и внушительный список противопоказаний и побочных эффектов.

Правда, последнее отчасти объясняется добросовестностью производителя — в инструкции указано каждое нежелательное проявление, замеченное в ходе испытания лекарства, даже зафиксированное минимальное количество раз.

Наталия Рой

2017-03-25

manya larionova

Источник: https://o-my-baby.ru/zdorovie/lekarstva/protivoastmaticheskie/singulair.htm

СИНГУЛЯР

Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с бронхиальной астмой

В двух 12-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях с аналогичным дизайном единственными побочными эффектами, оцененными как связанные с приемом препарата, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших Сингуляр, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, были боль в животе и головная боль. Различия по частоте данных побочных эффектов между двумя группами лечения были статистически незначимыми.

При более длительном лечении (в течение 2 лет) профиль побочных эффектов не изменился.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой

Профиль безопасности препарата у детей был целом, схожим с профилем безопасности у взрослых и сопоставим с профилем безопасности плацебо.

В 8-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным побочным эффектом, оцененным как связанный с приемом препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, получавшим Сингуляр, и чаще, чем в группе пациентов, получавших плацебо, была головная боль. Различие по частоте между двумя группами лечения было статистически незначимым.

В исследованиях по оценке темпа роста профиль безопасности у пациентов данной возрастной группы соответствовал ранее описанному профилю безопасности препарата Сингуляр.

При более длительном лечении (более 6 мес) профиль побочных эффектов не изменился.

Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом

Пациенты принимали Сингуляр 1 раз/сут утром или вечером, в целом препарат хорошо переносился. Профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности плацебо.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях не были зарегистрированы побочные реакции, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1% пациентов, получавших Сингуляр, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо.

В 4-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании профиль безопасности препарата был схожим с таковым в 2-недельных исследованиях. Частота возникновения сонливости при приеме препарата во всех исследованиях была такой же, как при приеме плацебо.

Дети в возрасте от 2 до 14 лет с сезонным аллергическим ринитом

Пациенты принимали Сингуляр 1 раз/сут вечером, в целом препарат хорошо переносился. Профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности плацебо.

В данном клиническом исследовании не были зарегистрированы побочные реакции, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1% пациентов, получавших Сингуляр, и чаще, чем в группе пациентов, получавших плацебо.

Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с круглогодичным аллергическим ринитом

Пациенты принимали Сингуляр 1 раз/сут вечером, в целом препарат хорошо переносился. Профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности, наблюдавшимся при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом и при приеме плацебо.

В данных клинических исследованиях не были зарегистрированы побочные эффекты, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1% пациентов, получавших Сингуляр, и чаще, чем в группе пациентов, получавших плацебо.

Частота возникновения сонливости при приеме препарата была такой же, как при приеме плацебо.

Обобщенный анализ результатов клинических исследований

Был проведен обобщенный анализ 41 плацебо-контролируемого клинического исследования (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше, 6 исследований с участием пациентов в возрасте от 6 до 14 лет) с использованием утвержденных методов оценки суицидальности.

Среди 9929 пациентов, получавших Сингуляр, и 7780 пациентов, получавших в данных исследованиях плацебо, был выявлен 1 пациент с суицидальной настроенностью в группе пациентов, получавших Сингуляр.

Ни в одной из групп лечения не было совершено ни одного самоубийства, суицидальной попытки или других подготовительных действий, указывавших на суицидальное поведение.

Отдельно был проведен обобщенный анализ 46 плацебо-контролируемых клинических исследований (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше; 11 исследований с участием пациентов в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) для оценки неблагоприятных поведенческих эффектов.

Среди 11673 пациентов, принимавших в этих исследованиях препарат Сингуляр, и 8827 пациентов, принимавших плацебо, процент больных, имеющих как минимум один неблагоприятный поведенческий эффект, составил 2.73% среди пациентов, получавших Сингуляр, и 2.27% среди пациентов, получавших плацебо; отношение шансов составило 1.

12 (95%-доверительный интервал [0.93; 1.36]).

Побочные эффекты, зарегистрированные во время постмаркетингового применения препарата

Читайте также:  Устекинумаб - инструкция по применению

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей.

Cо стороны свертывающей системы крови: повышение склонности к кровотечениям.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия; очень редко (

Источник: https://www.baby.ru/pharmacy/singulair/

Полное описание препарата «Сингуляр»

Сингуляр представляет собой препарат, действие которого направлено на борьбу с астмой, лежащий в его основе компонент монтелукаст обеспечивает расширение бронхов.

Эффект обеспечивается за счет воздействия на рецепторы, реагирующие на цистеиновые лейкотриены.

Лечение препаратом, таким образом, предотвращает спазмы дыхательной системы, стандартная доза обеспечивает расширение бронхов на 2 часа.

Показания

Препарат назначается в следующих случаях:

  • профилактика и лечение бронхиальной астмы;
  • лечение аллергического насморка;
  • предупреждение развития бронхоспазмов при условии физических нагрузок;
  • предотвращение развития дневных и ночных симптомов бронхиальной астмы хронических и сезонных аллергических ринитов;
  • лечение бронхиальной астмы у пациентов с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты.

Форма выпуска, состав

Препарат выпускается в таблетках по 10 мг бежевого цвета квадратной формы, покрытых оболочкой, а также в виде жевательных таблеток по 5 мг розового оттенка. В одной упаковке – 14 таблеток.

Основное действующее вещество – монтелукаст натрия, в состав препарата входят также натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, красный оксид железа, вишневый ароматизатор , маннитол, стеарат магния, гипролоза и аспартам.

Способ применения

Сингуляр необходимо принимать 1 раз в день вне зависимости от приема пищи, при лечении бронхиальной астмы принимать таблетку рекомендуется вечером. При терапии аллергических ринитов время приема может быть любым.

Дозировка:

  • взрослым и детям от 15 лет -1 таблетка (10 мг);
  • детям 6-14 лет – 1 жевательная таблетка (5мг).

Терапевтическое воздействие ощущается уже на протяжение первых суток приема лекарственного средства, пациенты должны принимать препарат и после достижения контроля симптоматики заболевания, а не только в период обострения.

Специальный подбор дозы для пациентов разного пола, пожилого возраста, с почечной недостаточностью, нарушениями функций разной степени тяжести не требуется.

Взаимодействие с другими препаратами

Сингуляр назначается совместно с другими лекарствами в профилактических и лечебных целях. Каких-либо отклонений при одновременном приеме препарата с пероральными контрацептивами, варфарином, дигоксином, терфенадином, преднизолоном, преднизоном, теофиллином не отмечено.

При одновременном приеме с фенобарбиталом площадь по кривой AUC для монтелукста была снижена на 40%. Из-за метаболизации монтелукаста СYР ЗА4 необходимо проявлять осторожность при однорменном назначениисингуляра с индукаторами СYР ЗА4 (рифампицин, фенобарбитал и фенитоин).

Было доказано, что монтелукаст не является ингибитором CYP 2C8, вещество не оказывает влияния на метаболизм медикаментов, метаболизирующихся при помощи этого фермента (репаглинид, росиглитазон, паклитаксела).

Противопоказания

Перед приемом препарат необходима консультация врача, лечение любого заболевания эффективно только при условии точного поставленного диагноза, важную роль играют также наличие противопоказаний.

Препарат не рекомендован к употреблению в следующих случаях:

  • лечение детей до 6 лет;
  • индивидуальная непереносимость отдельных компонентов.

При беременности и лактации

Воздействие Сингуляра на беременных специально не исследовалось, но были зарегистрировано несколько случаев патологий развития плода. Какой именно противоастматический препарат стал причиной дефектов, установить не удалось.

Активный компонент Сингуляра выделяется с молоком, поэтому прием препарат допускается только после тщательного сопоставления потенциального эффекта и опасности.

В период кормления прием препарата рекомендуется приостановить, так как клинические испытания воздействия компонентов на молоко не проводились.

Цена

Цена на Сингуляр в России варьируется в пределах 870 – 990 рубле, в Украине- 320-1480 гривен.

Побочные эффекты

В ходе исследования перед регистрацией препарата проводились исследования нежелательных эффектов, в ходе которых были выявлены такие побочные явления, как головная боль и боли в животе.

За период активного использования препараты были собраны данные о следующих нежелательных состояниях, вызванных приемом Сингуляра:

  • склонность к гематомам, кровотечениям;
  • инфекции дыхательных путей;
  • головокружения, нарушения чувствительности;
  • судороги, слабость, боли в мышцах;
  • расстройства пищеварительной системы;
  • тахикардия;
  • нарушения концентрации внимания, депрессия, агрессивность, суицидальное поведение;
  • аллергические отеки, крапивница, анафилактические реакции.

Список получается достаточно внушительный, но бояться этого не нужно, в первую очередь это свидетельство ответственного подхода компании-производителя к продукту, на практике побочные эффекты встречаются достаточно редко и не требуют прерывания терапии.

Данные о передозировке были получены после выхода препарата на рынок, были выявлены следующие симптомы: боль в животе, головные боли, возбужденное состояние, тошнота и жажда.

Побочные эффекты проявляется в легкой форме, специального лечения не требуют.

Условия и сроки хранения

Сингуляр необходимо хранить в защищенном от влаги и детей месте при температуре от 15 до 30 градусов, продолжительность хранения жевательных таблеток– 24 месяца, покрытых оболочкой -36.

Аналоги

Качественные аналоги препарата с аналогичным составом на отечественном рынке отсутствуют, сходные по терапевтическому воздействию лекарства: Зеспира, Вансейр, Милукант, Лукаст, Синглон.

Отзывы

В рамках клинических исследований проводился опрос пациентов, на основании их отзывов препарат был выпущен на рынок. Ниже представлены отзывы о препарате от пациентов, прошедших курс лечения:

Алена, 47

Страдаю от аллергии круглый год, лечиться пробовала самыми разными препаратами, помог только Сингуляр.

После его применения впервые смогла нормально спать без заложенности носа, после приема в течение мечяца снова смогла жить полной жизнью.

В первое время проявлялись побочные явления: странные привкус во рту и болезненные ощущения в желудке. Но препарат на самом деле очень помог в лечении аллергического ринита.

Валентина, 32

Моей дочери 7 лет, однажды после посещения гостей она начала много кашлять, сначала мы подумали, что это спазм, но кашель не прекращался в течение долгого времени, поаторялся каждые 2-3 минуты. Через некоторое время лечения в домашних условиях под наблюдением участкового какие-либо улучшения отсутствовали. В результате пришлось ложиться в больницу, где был поставлен диагноз коклюш.

После безрезультатного лечения антибиотиками был поставлен диагноз паракоклюш, и опять началось лечение, которое не принесло результатов. Девочка буквально задыхалась от приступов кашля, не могла даже вдохнуть.

Весной забрала отвезла ее в больницу в Киеве, где был поставлен диагноз аллергический ринит. Был назначен Сингуляр по одной таблетке в день, курс лечение- полгода. Все неприятные симптомы сразу же прошли практически сразу, очень рада, что ребенок в конечном итоге выздоровел.

Ирина, 35

У сына был поставлен диагноз аллергический ринит, аллерген при этом выявлен не был, тем не менее прописали Сингуляр по одной таблетке в день в течение трех месяцев.

Препарат был специально создан для лечения и профилактики бронхиальной астмы, а также для купирования симптомов аллергических ринитов.

Принимали средство в течение 3 месяцев, после завершения курса лечения все симптомы вернулись.

Источник: https://doctorlor.org/lechenie/bronkhi-i-ljogkie/protivoastmaticheskie-sredstva/singulyar.html

СИНГУЛЯР® (SINGULAIR) таблетки 4 мг инструкция по применению

В целом, Сингуляр® хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении Сингуляром сопоставима с их частотой при лечении плацебо.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой

В клинических исследованиях Сингуляра в данной возрастной группе приняли участие 573 ребенка.

Но данным 12-недельного плацебо-контролируемого исследования в группе лечения Сингуляром единственным наблюдаемым побочным эффектом, встречающимся с частотой более 1% по сравнению с плацебо, была жажда.

Разница между двумя группами лечения не была статистически значимой. При более длительном наблюдении профиль побочных эффектов не изменился.

Дети в возрасте от 2 до 14 лет с сезонным аллергическим ринитом

В клинических исследованиях Сингуляра в данной возрастной группе приняли участие 280 детей.

Профиль безопасности препарата у детей был, в целом, сходен с профилем безопасности у взрослых и сопоставим с профилем безопасности плацебо.

По данным 2-недельного плацебо-контролировнного исследования в группе лечения Сингуляром побочных эффектов, встречавшихся с частотой более 1% по сравнению с плацебо у пациентов не было зарегистрировано.

За время постмаркетингового использования препарата в поступивших отчетах содержалась информация о следующих выявленных побочных эффектах.

Со стороны свертывающей системы крови: повышенная кровоточивость.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия, ангионевротический отек.

Со стороны иммунной системы: очень редко – эозинофильная инфильтрация печени.

Со стороны нервной системы: сонливость, парестезия/гипестезия; очень редко – судороги.

Со стороны психики: возбудимость, агрессивное поведение, беспокойство, патологические сновидения и галлюцинации, депрессия, бессонница, раздражительность, суицидальное мышление и поведение, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, диспепсия; очень редко – рвота, панкреатит.

Со стороны гепатобилиариой системы: редко – холестатический гепатит, повреждение гепатоцитов, чаще всего на фоне сопутствующей медикаментозной терапии или подлежащей патологии печени (алкогольный и другие формы гепатита).

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, мышечные спазмы.

Дерматологические реакции: склонность к формированию гематом, узелковая эритема, зуд, крапивница.

Источник: https://www.vidal.by/poisk_preparatov/singulair.html

Сингуляр

Сингуляр - инструкция по применению

Таблетки жевательные розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с выдавленной надписью “SINGULAIR” на одной стороне и “MSD 711” – на другой.

1 таб.
монтелукаст (в форме монтелукаста натрия) 4 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, краситель железа оксид красный, кроскармеллоза натрия, ароматизатор вишневый, аспартам, магния стеарат.

7 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.7 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

7 шт. – блистеры (4) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Антагонист лейкотриеновых рецепторов. Препарат для лечения бронхиальной астмы и аллергического ринита

Фармакологическое действие

Антагонист лейкотриеновых рецепторов. Монтелукаст селективно ингибирует CysLT1-рецепторы цистеиниловых лейкотриенов (LTC4, LTD4, LTE4) эпителия дыхательных путей, а также предотвращает у больных бронхиальной астмой бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеинилового лейкотриена LTD4.

Монтелукаст подавляет бронхоспазм ранней и поздней фазы на 75% и 57% соответственно и снижает число эозинофилов в периферической крови в среднем на 9-15%.

Терапевтическое действие препарата Сингуляр® с изменение показателей течения бронхиальной астмы развивается в течение суток.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь монтелукаст быстро и практически полностью всасывается. Прием обычной пищи не влияет на Cmax в плазме крови и биодоступность жевательных таблеток. У детей в возрасте от 2 до 5 лет после приема натощак жевательных таблеток 4 мг Cmax достигается через 2 ч.

Читайте также:  Афлубин - инструкция по применению

Распределение

Связывание монтелукаста с белками плазмы крови составляет более 99%. Vd в среднем составляет 8-11 л.

Метаболизм

Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При применении в терапевтических дозах концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется.

Предполагается, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома Р450 (3А4 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты цитохрома Р450: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.

Выведение

T1/2 монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2.7 до 5.5 ч. Клиренс монтелукаста составляет у здоровых взрослых в среднем 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаста 86% выводится с калом в течение 5 дней и менее 0.2% – с мочой, что подтверждает то, что монтелукаст и его метаболиты выводятся почти исключительно с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается.

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и клиническими проявлениями цирроза печени отмечено замедление метаболизма монтелукаста.

Выведение монтелукаста у этих пациентов несколько увеличивается по сравнению со здоровыми субъектами (T1/2 в среднем составляет 7.4 ч). Изменение дозы монтелукаста для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется.

Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.

Поскольку монтелукаст и его метаболиты не выводятся с мочой, фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Коррекция дозы у этой категории пациентов не требуется.

Не выявлено различий клинически значимых фармакокинетических эффектов у пациентов в зависимости от расовой принадлежности.

Показания к применению препарата

— профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей в возрасте 2 лет и старше: с целью контроля дневных и ночных симптомов заболевания;

— облегчение симптомов аллергического ринита у детей в возрасте 2 лет и старше.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи.

При бронхиальной астме назначают по 4 мг (1 таб.) на ночь.

При бронхиальной астме и аллергическом рините назначают по 4 мг (1 таб.) на ночь.

При аллергическом рините назначают по 4 мг (1 таб.)/сут в индивидуальном режиме, в зависимости от времени наибольшего обострения симптомов.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом доза составляет 4 мг (1 таб.)/сут.

Для детей, пациентов пожилого возраста, пациентам с почечной недостаточностью и пациентов с легким/умеренным нарушением функции печени специального подбора дозы не требуется.

Побочное действие

Дети в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой

Клинические исследования препарата Сингуляр® в данной возрастной группе были проведены с участием 573 детей.

По данным 12-недельного плацебо-контролируемого исследования в группе лечения препаратом Сингуляр® единственным наблюдаемым побочным эффектом, встречающимся с частотой более 1% по сравнению с плацебо, была жажда.

Разница между двумя группами лечения не была статистически значимой. При более длительном наблюдении (12 месяцев и более) профиль побочных эффектов не изменился.

Дети в возрасте от 2 до 14 лет с сезонным аллергическим ринитом

Клинические исследования препарата Сингуляр® в данной возрастной группе были проведены с участием 280 детей.

Профиль безопасности препарата у детей был, в целом, схожим с профилем безопасности у взрослых и сопоставим с профилем безопасности плацебо.

По данным 2-недельного пацебо-контролируемого исследования в группе лечения препаратом Сингуляр® побочных эффектов, встречавшихся с частотой более 1%, по сравнению с плацебо, не было зарегистрировано.

Побочные эффекты, зарегистрированные во время постмаркетингового применения препарата

Со стороны свертывающей системы крови: повышенная кровоточивость.

Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек; очень редко – эозинофильная инфильтрация печени.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, парестезии/гипестезии, возбудимость, агрессивное поведение, беспокойство, необычные сновидения, галлюцинации, депрессия, бессонница, раздражительность, суицидальные мысли и поведение, тремор; очень редко – судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, диспепсия; редко – холестатический гепатит, повреждение гепатоцитов, чаще всего на фоне сопутствующей медикаментозной терапии или имеющейся патологии печени (алкогольный и другие формы гепатита); очень редко – рвота, панкреатит.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, мышечные спазмы.

Дерматологические реакции: зуд, крапивница, склонность к образованию гематом, узловатая эритема.

В целом Сингуляр® хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены лечения. Общая частота побочных эффектов, о которых сообщалось при применении препарата Сингуляр®, сопоставима с таковой для плацебо.

Противопоказания к применению препарата

— детский возраст до 2 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

Сингуляр® следует применять при беременности и в период лактации только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

Для пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени специального подбора дозы не требуется.

Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.

Применение при нарушениях функции почек

Для пациентов с почечной недостаточностью специального подбора дозы не требуется.

Особые указания

Сингуляр® не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. При остром течении бронхиальной астмы пациентам следует назначать лекарственные препараты для проведения терапии, купирующей и предупреждающей приступы заболевания.

Больным бронхиальной астмой рекомендуется всегда иметь при себе препараты экстренной помощи (короткодействующие ингаляционные агонисты β-адренорецепторов).

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы после физической нагрузки применяют препарат для купирования приступа, т.е. короткодействующий ингаляционный агонисты β-адренорецепторов. Лечение препаратом Сингуляр® не гарантирует абсолютную профилактику обострений.

В период обострения бронхиальной астмы и необходимости применения для купирования приступов препаратов экстренной помощи (короткодействующих ингаляционных агонистов β-адренорецепторов) прекращать прием препарата Сингуляр® не следует.

Дозу применяемых одновременно с Сингуляром ингаляционных ГКС можно постепенно снижать под наблюдением врача. Не следует резко заменять терапию ингаляционными или пероральными ГКС препаратом Сингуляр.

Пациентам с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС следует на период лечения препаратом Сингуляр® избегать контакта с этими препаратами, поскольку Сингуляр®, улучшая дыхательную функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не предотвращает бронхоконстрикцию, обусловленную действием НПВС.

Уменьшение дозы ГКС для системного применения у больных, получающих противоастматические средства, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях появлением одного или нескольких из перечисленных явлений: эозинофилии, геморрагической сыпи, усугубления симптомов со стороны легких, кардиологических осложнений и/или невропатии, иногда диагностируемой как синдром Чарг-Страуса (системный эозинофильный васкулит). Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении системной дозы ГКС у больных, принимающих Сингуляр®, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.

Пациенты с фенилкетонурией должны быть проинформированы о том, что в 1 таблетке жевательной содержится не менее 1.2 мг аспартама.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата Сингуляр® у пациентов с хронической бронхиальной астмой при применении в дозе, превышающей 200 мг/сут, в течение 22 недель и в дозе 900 мг/сут – в течение 1 недели, не выявлены.

Имеются сообщения об острой передозировке монтелукаста (при приеме не менее 1 г/сут) в постмаркетинговом периоде и в клинических исследованиях у взрослых и детей.

Клинические и лабораторные данные при этом свидетельствуют о соответствии профиля безопасности препарата Сингуляр® у детей, взрослых и пациентов пожилого возраста.

Наиболее частыми симптомами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боли в животе.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Данные о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Сингуляр® можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита.

Монтелукаст в рекомендуемой терапевтической дозе не оказывал клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

У пациентов, одновременно получавших фенобарбитал, AUC монтелукаста уменьшалась примерно на 40%. Подбор дозы препарата Сингуляр® для этой категории пациентов не требуется.

При неэффективности бронходилататоров в качестве монотерапии бронхиальной астмы к лечению можно добавить Сингуляр®. При достижении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) на фоне терапии препаратом Сингуляр® дозу бронходилататоров можно постепенно снижать.

Лечение препаратом Сингуляр® обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у пациентов, получающих ингаляционные ГКС. При достижении стабилизации состояния пациента возможно снижение дозы ГКС. Дозу ГКС следует снижать постепенно, под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных ГКС. Не рекомендуется резкая замена терапии ингаляционными ГКС на Сингуляр®.

В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2C8.

Однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и розиглитазона (метаболизируется при участии изофермента CYP2C8) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8.

Таким образом, в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2C8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч. паклитаксела, розиглитазона, репаглинида.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности – 2 года.

Другие лекарства в нашей аптеке

Источник: http://www.rigla.ru/shop/forms/singulyar/

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector