Ксарелто – инструкция по применению

Ксарелто

Ксарелто - инструкция по применению

Наименование: Ксарелто

Действующее вещество

  Ривароксабан* (Rivaroxaban*)

АТХ

B01AF01 Ривароксабан

Фармакологическая группа

  • Прямые ингибиторы фактора Ха [Антикоагулянты]

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
ривароксабан микронизированный 15 мг
20 мг
вспомогательные вещества: МКЦ — 37,5/35 мг; кроскармеллоза натрия — 3/3 мг; гипромеллоза 5сР — 3/3 мг; лактозы моногидрат — 25,4/22,9 мг; магния стеарат — 0,6/0,6 мг; натрия лаурил сульфат — 0,5/0,5 мг
оболочка пленочная: краситель железа оксид красный — 0,15/0,35 мг; гипромеллоза 15сР — 1,5/1,5 мг; макрогол 3350 — 0,5/0,5 мг; титана диоксид — 0,35/0,15 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг: круглые, двояковыпуклые, розово-коричневого цвета; методом выдавливания нанесена гравировка: на одной стороне — треугольник с обозначением дозы (15), на другой — фирменный байеровский крест.

Вид таблетки на изломе: однородная масса белого цвета, окруженная оболочкой розово-коричневого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: круглые, двояковыпуклые, красно-коричневого цвета; методом выдавливания нанесена гравировка: на одной стороне  — треугольник с обозначением дозы (20), на другой — фирменный байеровский крест.

Вид таблетки на изломе: однородная масса белого цвета, окруженная оболочкой красно-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие – ингибирующее фактор Ха, антикоагулянтное.

Фармакодинамика

Механизм действия. Ривароксабан — высокоселективный прямой ингибитор фактора Ха, обладающий высокой биодоступностью при приеме внутрь.

Активация фактора X с образованием фактора Ха через внутренний и внешний пути свертывания играет центральную роль в коагуляционном каскаде.

Фармакодинамические эффекты. У человека наблюдалось дозозависимое ингибирование фактора Ха.

Ривароксабан оказывает дозозависимое воздействие на ПВ, значения которого нормально коррелируют с концентрациями лекарства в плазме (r=0,98), если для анализа применяется набор Neoplastin®. При применении других реактивов результаты будут отличаться.

ПВ надлежит измерять в секундах, поскольку MHO откалибровано и сертифицировано только для производных кумарина и не может применяться для других антикоагулянтов.

У пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, принимающих ривароксабан для предупреждения инсульта и системной тромбоэмболии, 5/95-процентили для ПВ (Neoplastin®) через 1–4 ч после приема таблетки (т.е. на максимуме эффекта) варьируют от 14 до 40 с при приеме 20 мг 1 раз в день и от 10 до 50 с при почечной недостаточности средней степени тяжести (Cl креатинина 49–30 мл/мин) и приеме 15 мг 1 раз в день.

У пациентов, получающих ривароксабан для лечения и предупреждения рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), 5/95-процентили для ПВ (Neoplastin®) через 2–4 ч после приема таблетки (т.е. на максимуме эффекта) варьируют от 17 до 32 с при приеме 15 мг 2 раза в день и от 15 до 30 с при приеме 20 мг 1 раз в день.

Также ривароксабан дозозависимо увеличивает АЧТВ и эффект, получаемый с помощью HepTest®; но эти параметры не предлогается применять для оценки фармакодинамических эффектов ривароксабана. Также если для этого имеется клиническое обоснование, концентрация ривароксабана может быть измерена при помощи калиброванного количественного антифактора-Ха-теста.

В период лечения Ксарелто® проводить мониторинг параметров свертывания крови не требуется.

У здоровых мужчин и женщин старше 50 лет удлинения интервала QT под действием ривароксабана не наблюдалось.

Фармакокинетика

Всасывание и биодоступность. Абсолютная биодоступность ривароксабана после приема в дозе 10 мг высокая (80–100%). Ривароксабан быстро всасывается; Cmax достигается через 2–4 ч после приема таблетки.

При приеме ривароксабана в дозе 10 мг с пищей не отмечены изменения AUC и Cmax. Ривароксабан в дозе 10 мг может назначаться для приема во время еды или независимо от приема пищи.

Фармакокинетика ривароксабана характеризуется умеренной индивидуальной изменчивостью; индивидуальная изменчивость (вариационный коэффициент) составляет от 30 до 40%.

В связи со сниженной степенью всасывания при приеме 20 мг до еды наблюдалась биодоступность 66%. При приеме лекарства Ксарелто®, 20 мг, во время еды отмечалось увеличение средней AUC на 39% по сравнению с приемом до еды, показывая практически полное всасывание и высокую биодоступность.

Всасывание ривароксабана зависит от места его высвобождения в ЖКТ.

Снижение на 29 и 56% величин AUC и Cmax соответственно, в сравнении с целой таблеткой, наблюдалось, когда гранулят ривароксабана высвобождался в дистальном отделе тонкой кишки или восходящей ободочной кишке.

Надлежит избегать введения ривароксабана в ЖКТ дистальнее желудка, поскольку это может повлечь снижение всасывания и соответственно — экспозиции лекарства.

В исследовании оценивалась биодоступность (AUC и Cmax) 20 мг ривароксабана, принятого внутрь в виде измельченной таблетки в смеси с яблочным пюре или суспендированной в воде, а также введенного через желудочный зонд с последующим приемом жидкого питания, в сравнении с приемом целой таблетки. Результаты продемонстрировали предсказуемый дозозависимый фармакокинетический профиль ривароксабана, при этом биодоступность при указанном выше приеме соответствовала таковой при приеме более низких доз ривароксабана.

Распределение. В организме человека бóльшая часть ривароксабана (92–95%) связывается с белками плазмы, основным связывающим компонентом считается сывороточный альбумин. Vd — умеренный. Vss составляет приблизительно 50 л.

Метаболизм и выведение. При приеме внутрь приблизительно 2/3 от назначенной дозировки ривароксабана подвергается метаболизму и в дальнейшем выводится равными частями с мочой и калом. Оставшаяся треть дозировки выводится посредством прямой почечной экскреции в неизмененном виде, главным образом за счет активной почечной секреции.

Ривароксабан метаболизируется посредством изоферментов CYP3A4, CYP2J2, а также при помощи механизмов, независимых от системы цитохромов. Основными участками биотрансформации являются окисление морфолиновой группы и гидролиз амидных связей.

Согласно полученным in vitro данным, ривароксабан считается субстратом для белков-переносчиков P-gp (Р-гликопротеина) и ВСRР (белка устойчивости рака молочной железы).

Неизмененный ривароксабан считается единственным активным соединением в человеческой плазме, метаболиты в большой концентрации или активные циркулирующие метаболиты в плазме не обнаружены.

Ривароксабан, системный клиренс которого составляет приблизительно 10 л/ч, может быть отнесен к лекарственным веществам с низким уровнем клиренса.

При выведении ривароксабана из плазмы конечный T1/2 составляет от 5 до 9 ч у молодых пациентов и от 11 до 13 ч — у пожилых пациентов.

Пол/пожилой возраст (старше 65 лет). У пожилых пациентов концентрация ривароксабана в плазме выше, чем у молодых пациентов, среднее значение AUC приблизительно в 1,5 раза превышает соответствующие значения у молодых пациентов, главным образом вследствие кажущегося снижения общего и почечного клиренса. У мужчин и женщин клинически значимые различия фармакокинетики не обнаружены.

Масса тела. Слишком малая или большая масса тела (менее 50 и более 120 кг) лишь незначительно влияет на концентрацию ривароксабана в плазме (различие составляет менее 25%).

Детский возраст. Данные по этой возрастной категории отсутствуют.

Межэтнические различия. Клинически значимые различия фармакокинетики и фармакодинамики у пациентов европеоидной, афроамериканской, латиноамериканской, японской или китайской этнической принадлежности не наблюдались.

Печеночная недостаточность. Воздействие печеночной недостаточности на фармакокинетику ривароксабана изучалось у заболевших, распределенных по классам в соответствии с классификацией Чайлд-Пью (согласно стандартным процедурам в клинических исследованиях).

Классификация Чайлд-Пью позволяет оценить прогноз хронических заболеваний печени, главным образом цирроза.

У пациентов, которым планируется проведение антикоагулянтной терапии, особо важным критическим моментом нарушения функции печени считается уменьшение синтеза факторов свертывания крови в печени.

Так как этот показатель соответствует только одному из пяти клинических/биохимических критериев, составляющих классификацию Чайлд-Пью, риск развития кровотечения не совсем четко коррелирует с данной классификацией. Вопрос о лечении подобных пациентов антикоагулянтами должен решаться независимо от класса по классификации Чайлд-Пью.

Ксарелто® противопоказан пациентам с заболеваниями печени, протекающими с коагулопатией, обусловливающей клинически значимый риск кровотечений.

У заболевших с циррозом печени с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по Чайлд-Пью) фармакокинетика ривароксабана лишь незначительно отличалась (в среднем отмечалось увеличение AUC ривароксабана в 1,2 раза) от соответствующих показателей в контрольной группе здоровых испытуемых. Значимые различия фармакодинамических свойств между группами отсутствовали.

У заболевших с циррозом печени и печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) средняя AUC ривароксабана была существенно повышена (в 2,3 раза) по сравнению со здоровыми добровольцами вследствие существенно сниженного клиренса лекарственного вещества, указывающего на серьезное заболевание печени. Подавление активности фактора Ха было выражено сильнее (в 2,6 раза), чем у здоровых добровольцев. ПВ также в 2,1 раза превышало показатели у здоровых добровольцев. При помощи измерения ПВ оценивается внешний путь коагуляции, включающий факторы свертывания VII, X, V, II и I, которые синтезируются в печени. Пациенты со среднетяжелой печеночной недостаточностью более чувствительны к ривароксабану, что считается следствием более тесной взаимосвязи фармакодинамических эффектов и фармакокинетических параметров, особенно между концентрацией и ПВ.

Данные по пациентам с печеночной недостаточностью класса С по классификации Чайлд-Пью отсутствуют.

Нарушение функции почек. У заболевших с почечной недостаточностью наблюдалось увеличение концентрации ривароксабана в плазме крови, обратно пропорциональное снижению почечной функции, оцениваемой по клиренсу креатинина.

У пациентов с почечной недостаточностью при Cl креатинина 80–50, 49–30 и 29–15 мл/мин наблюдалось 1,4-, 1,5- и 1,6-кратное увеличение концентраций ривароксабана в плазме (AUC) соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами. Соответствующее увеличение фармакодинамических эффектов было более выраженным.

У пациентов с Cl креатинина 80–50, 49–30 и 29–15 мл/мин общее подавление активности фактора Ха увеличивалось в 1,5, 1,9 и 2 раза по сравнению со здоровыми добровольцами; ПВ — вследствие изменения активности фактора Ха также возрастало в 1,3, 2,2 и 2,4 раза соответственно.

Данные о использовании Ксарелто® у пациентов с Cl креатинина 29–15 мл/мин ограничены, в связи с чем надлежит соблюдать осторожность при использовании лекарства у данной категории пациентов. Данные о использовании Ксарелто® у пациентов с Cl креатинина<\p>

Источник: https://medprep.info/drug/medicament/ksarelto

От чего помогает «Ксарелто». Инструкция, цена, отзывы

Рубрика: кОпубликовано 31.08.2017   ·   Комментарии: 3   ·   На чтение: 4 мин   ·   Просмотры:

Антикоагулянтом прямого действия являются таблетки «Ксарелто». Инструкция по применению рекомендует принимать лекарство при венозной тромбоэмболии, для предупреждения инсульта.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат «Ксарелто» в форме таблеток, содержащих 2,5; 10, 15 и 20 миллиграммов активного вещества. Все таблетки покрываются специальной пленочной оболочкой. Действующим веществом в данном препарате является ривароксабан микронизированный.

Фармакологические свойства

Для активного вещества данного лекарства – ривароксабана, характерно быстрое воздействие, предсказуемый дозозависимый ответ и высокая биодоступность. При этом не требуется мониторинг параметров коагуляции, практически отсутствует риск несовместимости с другими продуктами питания или лекарственными средствами.

Лекарство «Ксарелто», инструкция по применению объясняет это, применяется как профилактическое средство от инсульта у пациентов, страдающих мерцательной аритмией, проявляя при этом хорошую эффективность и переносимость. Данный антикоагулянт можно принимать раз в сутки, соблюдая фиксированную дозу.

Ривароксабан обладает высокой абсолютной биодоступностью, составляющей 80–100%. Основной компонент быстро всасывается с наступлением максимальной концентрации спустя 2-4 часа. Попадая в организм, происходит значительная связь основной части ривароксабана с белками плазмы крови, а именно плазменного альбумина. Выведение препарата осуществляется преимущественно в виде метаболитов.

Таблетки «Ксарелто»: от чего помогает лекарство

Основными показаниями к применению являются:

  • профилактика инсульта и системной тромбоэмболии при фибрилляции предсердий неклапанного происхождения и так далее;
  • профилактика венозной тромбоэмболии, после проведения масштабных ортопедических операций в области нижних конечностей.

Препарат «Ксарелто» (Xarelto): инструкция по применению и дозировка

Принимают внутрь, во время еды. Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, она может быть измельчена и смешана с водой или жидким питанием, например яблочным пюре, непосредственно перед приемом.

После приема измельченной таблетки «Ксарелто» 15 или 20 мг необходимо незамедлительно осуществить прием пищи. Порошок может быть введен через желудочный зонд. Положение зонда в ЖКТ необходимо дополнительно согласовать с врачом перед приемом препарата.

Измельченную таблетку следует вводить через желудочный зонд в небольшом количестве воды, после чего необходимо ввести небольшое количество воды для того, чтобы смыть остатки препарата со стенок зонда. После приема капсулы «Ксарелто» 15 или 20 мг необходимо незамедлительно осуществить прием энтерального питания.

Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения Рекомендованная доза составляет 20 мг 1 раз в день. Для пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинина 49-30 мл/мин) рекомендованная доза составляет 15 мг 1 раз в день. Рекомендованная максимальная суточная доза составляет 20 мг.

Что делать при пропуске приема дозы

Если прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять «Ксарелто» и на следующий день продолжать регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее.

Продолжительность лечения

Терапия должна рассматриваться как долговременное лечение, проводящееся до тех пор, пока польза от лечения превышает риск возможных осложнений.

Противопоказания

По инструкции «Ксарелто» противопоказан при:

  • Возрасте до восемнадцати лет.
  • Тяжелой почечной недостаточности.
  • Повышенной чувствительности к активному веществу (ривароксабану) или любым другим веществам, которые содержатся в таблетках.
  • Непереносимости галактозы или лактозы наследственного характера.
  • Состояниях, при которых наблюдается высокий риск больших кровотечений.
  • Болезнях печени, при которых наблюдается коагулопатия.
  • Беременности и лактационном периоде.
  • Сопутствующем лечении с помощью каких-либо других антикоагулянтов.
  • Внутричерепных, желудочно-кишечных или других кровотечениях.

Побочные эффекты

Лечение «Ксарелто»  может вызвать различные нежелательные явления, затрагивающие практически все органы и системы. При этом часто они проявляются в умеренной степени.

К побочным эффектам относятся:

  • тахикардия, артериальная гипотензия;
  • кровоизлияния после процедур, в том числе послеоперационная анемия и кровотечение из ран;
  • тромбоцитемия, повышение содержания тромбоцитов;
  • локальная отечность, ухудшение общего самочувствие, лихорадка, аллергические реакции и так далее;
  • кровотечения из ЖКТ, носа, гематурия, кровоизлияние из половых путей;
  • головокружение, головная боль, краткосрочная потеря сознания;
  • анемия;
  • запор, диарея, боли и дискомфорт в области живота, диспепсия, сухость ротовой полости;
  • тошнота, трансаминаз, повышение активности ГГТ.

Какие у лекарства «Ксарелто» аналоги

Для терапии тромбозов и эмболий назначают аналоги:

  1. Реополиглюкин.
  2. Аценокумарол.
  3. Колфарит.
  4. Рибасан форте.
  5. Аспизол.
  6. Кальципарин.
  7. Компламин.
  8. Декстран.
  9. Тикло.
  10. Буфферин.
  11. Гепарин.
  12. Клексан.
  13. Агренокс.
  14. Эгитромб.
  15. Пелентан.
  16. Плагрил.
  17. Флогэнзим.
  18. Коплавикс.
  19. Реоглюман.
  20. Ангиовит.
  21. Кливарин.
  22. Ралофект.
  23. Зилт.
  24. Дипиридамол.
  25. Фенилин.
  26. Пентоксифиллин.
  27. Тромбопол.
  28. Кардиомагнил.
  29. Плидол.
  30. Урокиназа медак.
  31. Тиклид.
  32. Микристин.
  33. Укидан.
  34. Стрептаза.
  35. Плавикс.
  36. Каринат Форте.
  37. Варфарин Никомед.
  38. Брилинта.
  39. Парседил.
  40. Тропарин.
  41. Прадакса.
  42. Каринат.
  43. Авелизин Браун.
  44. Годасал.
  45. Ацетилсалициловая кислота.
  46. Фибринолизин.
  47. Детромб.
  48. Актилизе.
  49. Тромбо АСС.
  50. Винпоцетин.
  51. Клопидекс.
  52. Цибор.
  53. Вобэнзим.
  54. Ласпал.
  55. Листаб.
  56. Аспирин Кардио.
  57. Курантил.
  58. Тагрен.
  59. Ксантинола никотинат.
  60. Синкумар.

Цена

Средняя цена «Ксарелто», таблетки (Москва) составляет 1360 рублей. В Киеве купить препарат можно за 560 гривен, в Казахстане — за 69800 тенге. В Минске лекарство стоит 51 — 202 бел. рублей.

Отзывы

В основном в отзывах о «Ксарелто» пациенты обсуждают риск активного или скрытого кровотечения, затрагивающего любые ткани или органы, что часто приводит к анемии постгеморрагического характера. При этом пациенты говорят о нередких геморрагических осложнениях в виде: слабости, головокружения, бледности, одышки, отечности и так далее.

Источник: http://OtchegoPomogaet.ru/ksarelto-instrukciya-po-primeneniyu.html

Антикоагулянт Ксарелто для лечения и профилактики тромбозов и ТЭЛА

Препарат Ксарелто относится к антикоагулянтам прямого действия. Данная группа лекарственных средств, способствует подавлению активности свертывания крови и препятствует тромбообразованию, за счет уменьшенного формирования фибрина.

Они влияют на биосинтез некоторых элементов организма, позволяющий изменять вязкость крови, что ведет к угнетению процессов свертываемости.

Антикоагулянт Ксарелто позволяется применять как с терапевтической, так и с профилактической целью.

Важно помнить, что только врач сможет подобрать верную дозировку лекарства и определить четкие показания для его применения.

Таблетка препарата Ксарелто двояковыпуклая, округлая по форме, покрытая розово-коричневой пленочной оболочкой.

В каждой содержится:

  • микронизированный ривароксабан – основное действующее средство;
  • в качестве дополнительных элементов присутствует: микрокристаллиы целлюлозы, магния стеарат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 5сР, лактоза моногидрат, натрия лаурил сульфат;
  • оболочка таблетки состоит: железа гипромеллоза 15сР, макрогол 3350, оксид красный Е172, титана диоксид Е171.

Фармакологический профиль

Ксарелто относят к высокоселективным прямым ингибиторам фактора Ха, которые обладают биодоступностью при его приеме внутрь, чтоимеет основное значение в коагуляционном каскаде.

Исследовательская работа с привлечением испытуемой группы подтвердила наличие дозозависимости угнетения активности Ха-фактора ривароксабаном, активным действующим веществом Ксарелто, было установлено, что он повышает АЧТВ (активация частично тромбопластинового времени).

При использовании для анализа набора Neoplastin® или HepTest® показатели могут отличаться. Данные прибора снимаются в секундах, поскольку МНО откалибровано и валидировано исключительно в отношении кумаринов, поэтому недопустимо к применению иных антикоагулянтов.

Как и все прямые антикоагулянты Ксарелто оказывают влияние непосредственно на тромбин для снижения его активности. Лекарство является ингибитором тромбина, дезактиваторам протромбина, благодаря чему функционально задерживают развитие тромбообразования.

Препарат быстро воздействует на организм, хорошо всасывается в систему ЖКТ, с кровотоком достигают печени, и вместе с мочой выходят наружу, оказав свое терапевтическое действие.

Кому лекарство необходимо, а кому запрещено

Лекарство Ксарелто назначают в таких случаях:

  • профилактическая терапия венозного тромбоза и тромбоэмболии после оперативного вмешательства на нижних конечностях, ортопедического характера;
  • угроза возникновения инсульта;
  • профилактика системной тромбоэмболии, в том числе легочной артерии, риск рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

Список противопоказаний:

  • индивидуальная восприимчивость к основному действующему или иным составляющим веществам лечебного средства;
  • кровотечения клинически значительные (желудочно-кишечное, внутричерепное, внутреннее);
  • диагностированная болезнь печени, сопровождающаяся коагулопатией, и возможными рисками кровотечения;
  • детский и подростковый возраст, препарат противопоказан до 18 лет.

ВНИМАНИЕ! К побочному воздействию Ксарелто принято относить следующие состояния: головокружения, слабость, вялость, сонливость, отечность конечностей, одышку, шоковое состояние, бледность кожи.

Ксарелто в дозировке 15 или 20 мг принимают внутрь один раз в сутки, во время приема пищи. Рекомендованная суточная дозировка – 20 мг.

Пациентам с умеренным нарушением функций почек (клиренс креатинина имеет показатель ниже 50-30 мл/мин) желательная суточная доза – 15 мг.

При ортопедических операциях Ксарелто назначают в дозировке 1 табл./10 мг в сутки. Препарат, содержащий 10 мг можно принимать, не зависимо от приема пищи.

Продолжительность лечебного курса:

  • операция тазобедренного сустава – 5 недель;
  • операция коленного сустава – 2 недели.

Первичную дозу следует принять в течение 6-10 часов после проведенной операции, при достижении гемостаза.

Если очередная доза не была выпита своевременно, пациенту необходимо принять таблетку незамедлительно, следующий прием провести в обычное время.

Категорически запрещено принимать Ксарелто по несколько таблеток, с целью компенсации пропущенной дозировки.

Нет необходимости корректировать дозировку Ксарелто в зависимости от возраста больного (свыше 65 лет), массе тела, половой принадлежности.

Клинические данные по использованию препарата в детском и подростковом возрасте отсутствуют.

Не установлены показатели эффективности и безопасности для данной возрастной группы пациентов, по этой причине препарат не рекомендован до 18 лет.

По причине повышенного риска возникновения внутреннего кровотечения, а так же на основании имеющихся результатов лабораторных исследований о возможности проникновения ривароксабана сквозь плацентарный барьер, использовать Ксарелто при лечении беременных противопоказано.

В период лактации прием препарата так же неблагоприятен, так как основное действующее вещество секретируется в грудное молоко. Назначать лечение данным препаратом можно только после прекращения грудного вскармливания.

Случаи передозировки

Передозировка Ксарелто способна спровоцировать осложнения геморрагическог характера, что напрямую связано с фармакодинамическимиособенностями средства.

Было зафиксировано несколько случаев передозировки ривароксабаном до 600 мг, не приведшим к развитию кровотечения или каких-либо иным негативным откликам.

Потому как всасывание ограниченно, предвидится процесс быстрого насыщения, который не будет сопровождаться дальнейшим повышением общего показателя медицинского вещества в плазме, при потреблении гипертерапевтических дозировок составляющих 50 мг и более.

Специфический антидот на сегодня не найден, в ситуации передозировки следует воспользоваться активированным углем, чтобы снизить ход всасывания ривароксабана.

Особые рекомендации

В ходе лечения препаратом, содержащим ривароксабан, вести учет показателей по свертываемости крови необязательно, но, как и прочие антитромботические лекарства, применять Ксарелто необходимо осмотрительно для терапии пациентов, склонных к риску появления кровотечений.

Среди них особое внимание к больным, имеющим:

  • врожденную либо приобретенную склонность к возникновению кровотечений;
  • тяжелую неконтролируемую артериальную гипертензию;
  • недавно перенесшие, либо имеющие, язву желудка или двенадцатиперстной кишки, находящиеся в рецидивирующей фазе;
  • сосудистую ретинопатию;
  • недавно случившееся внутричерепное кровоизлияние;
  • патологию сосудов головного мозга;
  • послеоперационный период от хирургического вмешательства на глазах, головном или спинном мозге.

Совместимость препарата с алкоголем

Применение препарата категорически недопустимо наряду с употреблением алкогольных напитков, под угрозой развития нежелательных последствий.

Если нарушены функции почек и печени

При назначении средства пациентам с почечной недостаточностью легкой (КК 80-50 мл/мин) или среднетяжелой (КК < 50-30 мл/мин) формы можно не снижать среднесуточную дозу.

Ограничения необходимы при тяжелых случаях (КК < 30-15 мл/мин), в таких случаях дозировка ривароксабана подбирается индивидуально. Не рекомендуется прием у пациентов с показателем КК < 15 мл/мин.

Как уже указывалось выше, применение средства противопоказано при заболеваниях печени, отяжеленных коагулопатией. В случае с другими патологиями данного органа, изменений в дозировке не требуется.

Взаимодействие лекарств

Необходима осторожность при одновременном приеме с лекарствами, влияющими на гемостаз (НПВП, ингибиторы агрегации тромбоцитов), в том числе антитромботические препараты.

Эритромицин, Кларитромицин, Флуконазол способны привести к изменению концентрации ривароксабана, хотя это и предусмотрено в порядке изменчивости норм, а соответственно не являются клинически значимым.

Есть мнение

Отзывы пациентов, а также лечащих врачей о препарате Ксарелто.

Применяю препарат чуть больше 2 лет, дозировка 20 мг в сутки. Диагноз «фибрилляция и трепетание предсердий». Могу говорить о действенности препарата, осложнений не возникло.

Андрей Викторович, 58 лет, Воронеж

Ксарелто эффективный препарат и, однозначно более безопасный, чем, к примеру, Варфарин. Хорошо работает при профилактике тромбозов, а так же при фибриляции предсердий. Лекарство отменное, один только минус – высокая цена.

Альбина Истомина, кардиолог, Саратов

Доктора и обычные люди сходятся в главном – в эффективности препарата, но, как и в большинстве иных случаев, назначать дозировку необходимо с осторожностью, индивидуально оценивая состояние больного, различные факторы, способные повлиять на свертываемость крови.

В аптеке

Хранение таблеток рекомендовано в темных местах, с температурным режимом ниже 30°C. Срок годности препарата составляет 3 года. Беречь от детей.

Через аптечную сеть реализуется исключительно по врачебному рецепту, цена на Ксарелто по РФ на момент написания статьи предложена в таблице.

На рынке также доступен структурный аналог Ксарелто и более дешевый препарат  – Ривароксабан, его цена за упаковку из 14 таблеток колеблется в пределах двух тысяч рублей.

Рекомендуем другие статьи по теме

Источник: http://stopvarikoz.net/lekarstva/ksarelto.html

Ксарелто

Ксарелто - инструкция по применению

Xarelto®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
ривароксабан микронизированный 10 мг
вспомогательные вещества: МКЦ — 40 мг; кроскармеллоза натрия — 3 мг; гипромеллоза 5 сР — 3 мг; лактозы моногидрат — 27,9 мг; магния стеарат — 0,6 мг; натрия лаурилсульфат — 0,5 мг
оболочка пленочная: краситель железа оксид красный — 0,015 мг; гипромеллоза 15 сР — 1,5 мг; макрогол 3350 — 0,5 мг; титана диоксид — 0,485 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой; методом выдавливания нанесена гравировка: на одной стороне — треугольник с обозначением дозировки (10), на другой — фирменный байеровский крест.

Вид таблетки на изломе: однородная масса белого цвета, окруженная оболочкой розового цвета.

Фармакологическое действие — антикоагулянтное, ингибирующее фактор Ха.

Механизм действия. Ривароксабан — высокоселективный прямой ингибитор фактора Ха, обладающий высокой биодоступностью при приеме внутрь. Активация фактора X с образованием фактора Ха через внутренний и внешний пути свертывания играет центральную роль в коагуляционном каскаде.

Фармакодинамические эффекты. У человека наблюдалось дозозависимое ингибирование фактора Ха. Ривароксабан оказывает дозозависимое влияние на ПВ и близко коррелирует с концентрациями в плазме (r=0,98), если для анализа используется набор Neoplastin. При использовании других реактивов результаты будут отличаться.

ПВ следует измерять в секундах, поскольку MHO откалибровано и сертифицировано только для производных кумарина и не может применяться для других антикоагулянтов. У пациентов, которым проводятся большие ортопедические операции, 5/95-процентили для ПВ (Neoplastin) через 2–4 ч после приема таблетки (т.е. на максимуме эффекта) варьируют от 13 до 25 с.

Также ривароксабан дозозависимо увеличивает АЧТВ и результат HepTest; однако эти параметры не рекомендуется использовать для оценки фармакодинамических эффектов ривароксабана.

В период лечения ривароксабаном проводить мониторинг параметров свертывания крови не требуется.

Однако если для этого есть клиническое обоснование (например, при передозировке препарата или в случае необходимости экстренного хирургического вмешательства), концентрация ривароксабана может быть измерена при помощи калиброванного количественного теста антифактора Xa (например, STA — Liquid Anti-Xa, производитель Диагностика Стаго САС, Франция, или аналогичный).

У здоровых мужчин и женщин старше 50 лет удлинение интервала QT под влиянием ривароксабана не наблюдалось.

Всасывание и биодоступность. Абсолютная биодоступность ривароксабана после приема дозы 10 мг высокая (80–100%).

Ривароксабан быстро всасывается; Cmax достигается через 2–4 ч после приема таблетки. При приеме ривароксабана в дозе 10 мг с пищей не отмечено изменения AUC и Cmax. Ривароксабан в дозе 10 мг может назначаться для приема во время еды или независимо от приема пищи.

Фармакокинетика ривароксабана характеризуется умеренной индивидуальной изменчивостью (вариационный коэффициент) — от 30 до 40%, за исключением дня проведения хирургического вмешательства и следующего дня, когда изменчивость в экспозиции высокая (70%).

Всасывание ривароксабана зависит от места высвобождения в ЖКТ.

Снижение величин AUC и Cmax на 29 и 56% соответственно в сравнении с приемом целой таблетки наблюдалось, когда гранулят ривароксабана высвобождался в дистальном отделе тонкой кишки или восходящей ободочной кишке.

Следует избегать введения ривароксабана в ЖКТ дистальнее желудка, поскольку это может повлечь снижение всасывания и, соответственно, экспозиции препарата.

В исследовании оценивалась биодоступность (AUC и Cmax) 20 мг ривароксабана, принятого внутрь в виде измельченной таблетки в смеси с яблочным пюре или суспендированной в воде, а также введенной через желудочный зонд с последующим приемом жидкого питания в сравнении с приемом целой таблетки. Результаты продемонстрировали предсказуемый дозозависимый фармакокинетический профиль ривароксабана, при этом биодоступность при указанном выше приеме соответствовала таковой при приеме более низких доз ривароксабана.

Распределение. В организме человека бóльшая часть ривароксабана (92–95%) связывается с белками плазмы, основным связывающим компонентом является сывороточный альбумин. Vd — умеренный,Vss составляет приблизительно 50 л.

Метаболизм и выведение. При приеме внутрь приблизительно 2/3 от назначенной дозы ривароксабана подвергается метаболизму и в дальнейшем выводится равными частями почками и через кишечник. Оставшаяся треть дозы выводится посредством прямой почечной экскреции в неизмененном виде, главным образом за счет активной почечной секреции.

Ривароксабан метаболизируется посредством изоферментов CYP3A4, CYP2J2, а также при помощи механизмов, независимых от системы цитохромов. Основными участками биотрансформации являются окисление морфолиновой группы и гидролиз амидных связей.

Согласно полученным in vitro данным, ривароксабан является субстратом для белков-переносчиков P-gp и ВCRP.

Неизмененный ривароксабан является единственным активным соединением в человеческой плазме, значимые или активные циркулирующие метаболиты в плазме не обнаружены.

Ривароксабан, системный клиренс которого составляет приблизительно 10 л/ч, может быть отнесен к лекарственным веществам с низким уровнем клиренса.

При выведении ривароксабана из плазмы конечный T1/2 составляет от 5 до 9 ч — у молодых пациентов и от 11 до 13 ч — у пожилых пациентов.

Особые группы пациентов

Пол/пожилой возраст (старше 65 лет). У пожилых пациентов концентрации ривароксабана в плазме выше, чем у молодых пациентов, среднее значение AUC приблизительно в 1,5 раза превышает соответствующие значения у молодых пациентов, главным образом вследствие кажущегося снижения общего и почечного клиренса. У мужчин и женщин клинически значимые различия фармакокинетики не обнаружены.

Масса тела. Слишком малая или большая масса тела (менее 50 и более 120 кг) лишь незначительно влияет на концентрацию ривароксабана в плазме (различие составляет менее 25%).

Детский возраст. Данные по этой возрастной категории отсутствуют.

Межэтнические различия. Клинически значимые различия фармакокинетики и фармакодинамики у пациентов европеоидной, афроамериканской, латиноамериканской, японской или китайской этнической принадлежности не наблюдались.

Печеночная недостаточность. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику ривароксабана изучалось у больных, распределенных по классам в соответствии с классификацией Чайлд-Пью (согласно стандартным процедурам в клинических исследованиях).

Классификация Чайлд-Пью позволяет оценить прогноз хронических заболеваний печени, главным образом цирроза. У пациентов, которым планируется проведение антикоагулянтной терапии, особо важным критическим моментом нарушения функции печени является уменьшение синтеза факторов свертывания крови в печени.

Так как этот показатель соответствует только одному из пяти клинических/биохимических критериев, составляющих классификацию Чайлд-Пью, риск развития кровотечения не совсем четко коррелирует с данной классификацией. Вопрос о лечении подобных пациентов антикоагулянтами должен решаться независимо от класса по классификации Чайлд-Пью.

Ривароксабан противопоказан пациентам с заболеваниями печени, протекающими с коагулопатией, обусловливающей клинически значимый риск развития кровотечений.

У пациентов с циррозом печени с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по Чайлд-Пью) фармакокинетика ривароксабана лишь незначительно отличалась (в среднем отмечалось увеличение AUC ривароксабана в 1,2 раза) от соответствующих показателей в контрольной группе здоровых испытуемых. Значимые различия фармакодинамических свойств между группами отсутствовали.

У пациентов с циррозом печени и печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) средняя AUC ривароксабана была значимо повышенной (в 2,3 раза) по сравнению со здоровыми добровольцами вследствие значимо сниженного клиренса лекарственного вещества, указывающего на серьезное заболевание печени.

Подавление активности фактора Ха было выражено сильнее (в 2,6 раза), чем у здоровых добровольцев. ПВ также в 2,1 раза превышало показатели у здоровых добровольцев.

При помощи измерения ПВ оценивается внешний путь коагуляции, включающий факторы свертывания VII, X, V, II и I, которые синтезируются в печени.

Пациенты со среднетяжелой печеночной недостаточностью более чувствительны к ривароксабану, что является следствием более тесной взаимосвязи фармакодинамических эффектов и фармакокинетических параметров, особенно между концентрацией и ПВ.

Данные по пациентам с печеночной недостаточностью класса С по классификации Чайлд-Пью отсутствуют.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью наблюдалось увеличение концентрации ривароксабана в плазме крови, обратно пропорциональное снижению почечной функции, оцениваемой по Cl креатинина.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой (Cl креатинина 80–50 мл/мин), средней (Cl креатинина<\p>

Источник: https://vrachirf.ru/library/medicaments/description/3590

Ксарелто

Ксарелто - инструкция по применению

Ксарелто– антикоагулянтный препарат прямого действия.

Форма выпуска и состав

Ксарелто выпускают в форме таблеток – двояковыпуклых, покрытых пленочной оболочкой с выдавленным логотипом фирмы Байер (в виде креста) на одной стороне, на другой стороне – треугольник и обозначение дозы:

  • «2,5»: круглые светло-желтые, на поперечном разрезе ядро белого цвета (в блистерах по 10 или 14 шт.; в картонной пачке 10 блистеров, содержащих 10 таблеток или 1, 2, 4, 7, 12 и 14 блистеров, содержащих 14 таблеток);
  • «10»: круглые розовые, на изломе белая однородная масса, окруженная розовой оболочкой (в блистерах из алюминиевой фольги, поливинилхлорида (ПВХ) или поливинилиденхлорида (ПВХД) по 5 или 10 шт.; в картонной пачке 1 блистер, содержащий 5 таблеток или 1, 3 и 10 блистеров, содержащих 10 таблеток);
  • «15»: розово-коричневые круглые, на изломе белая однородная масса, окруженная розово-коричневой оболочкой (в блистерах из алюминиевой фольги, ПВХ или ПВХД по 10 и 14 шт.; в пачке картонной 10 блистеров, содержащих 10 таблеток или 1, 2 и 3 блистера, содержащих 14 таблеток);
  • «20»: круглые красно-коричневые, на изломе белая однородная масса, окруженная красно-коричневой оболочкой (в блистерах из ПВХ, ПВХД или алюминиевой фольги по 10 и 14 шт.; в пачке картонной 10 блистеров, содержащих 10 таблеток или 1 и 2 блистера, содержащих 14 таблеток).

В состав одной таблетки с обозначением «2,5»/«10»/«15»/«20» входит соответственно:

  • Действующее вещество: ривароксабан (микронизированный) – 2,5/10/15/20 мг;
  • Вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая – 40/40/37,5/35 мг, кроскармеллоза натрия – по 3 мг, гипромеллоза 5cP – по 3 мг, лактозы моногидрат – 35,7/27,9/25,4/22,9 мг, магния стеарат – по 0,6 мг, натрия лаурилсульфат – 0,2/0,5/0,5/0,5 мг.

Состав пленочной оболочки таблеток с обозначением:

  • «2,5»: гипромеллоза 15cP – 1.5 мг, титана диоксид – 0,485 мг, макрогол 3350 – 0,5 мг, краситель железа оксид желтый – 0,015 мг;
  • «10»: гипромеллоза 15cP – 1.5 мг, титана диоксид – 0,485 мг, макрогол 3350 – 0,5 мг, краситель железа оксид красный – 0,015 мг;
  • «15»: гипромеллоза 15cP – 1.5 мг, титана диоксид – 0,35 мг, макрогол 3350 – 0,5 мг, краситель железа оксид красный – 0,15 мг;
  • «20»: гипромеллоза 15cP – 1.5 мг, титана диоксид – 0,15 мг, макрогол 3350 – 0,5 мг, краситель железа оксид красный – 0,35 мг.

Показания к применению

Таблетки Ксарелто, в зависимости от содержащейся в них дозы действующего вещества, показаны для применения в следующих случаях:

  • «2,5»: профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин и инфаркта миокарда у больных после острого коронарного синдрома (ОКС), который протекал с повышением кардиоспецифических биомаркеров (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой либо с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами – тиклопидином или клопидогрелом);
  • «10»: профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов при проведении обширных ортопедических оперативных вмешательств на нижних конечностях;
  • «15» и «20»: лечение и профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА); профилактика системной тромбоэмболии и инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения.

Противопоказания

Общие противопоказания для таблеток Ксарелто:

  • Заболевания печени, протекающие с коагулопатией, обуславливающей клинически значимый риск кровотечения;
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 15 мл/мин);
  • Клинически значимые активные кровотечения (к примеру, внутричерепные и желудочно-кишечные);
  • Врожденный дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость лактозы;
  • Сопутствующее лечение какими-либо иными антикоагулянтами, например, пероральные антикоагулянты (дабигатран, варфарин, апиксабан), низкомолекулярные гепарины (далтепарин, эноксапарин), нефракционированный гепарин (НФГ), производные гепарина (фондапаринукс); исключением являются случаи, когда пациента переводят с терапии или на терапию Ксарелто, либо, когда НФГ назначают в низких дозах для поддержания проходимости центрального венозного или артериального катетера;
  • Детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • Беременность;
  • Период грудного вскармливания;
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Противопоказания к применению таблеток, в зависимости от содержащегося в них количества действующего вещества:

  • «2,5»: лечение острого коронарного синдрома посредством антиагрегантов у пациентов, перенесших транзиторную ишемическую атаку или инсульт;
  • «10», «15» и «20»: повреждение или состояние, при котором повышен риск развития большого кровотечения (например, аневризмы или патология сосудов спинного или головного мозга, операции на глазах, головном или спинном мозге, артериовенозные мальформации, недавние травмы головного или спинного мозга, внутричерепное кровоизлияние, предполагаемый или диагностированный варикоз вен пищевода, наличие злокачественных опухолей с высоким риском кровотечения, недавно перенесенная или имеющаяся желудочно-кишечная язва);
  • «10»: случаи, когда показано оперативное вмешательство по поводу перелома бедренной кости.

Состояния/заболевания, при которых таблетки Ксарелто назначают с осторожностью:

  • Повышенный риск кровотечения: в том числе бронхоэктаз или легочное кровотечение в анамнезе, врожденная или приобретенная склонность к кровоточивости, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, недавно перенесенная острая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, сосудистая ретинопатия, неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия, патология сосудов спинного или головного мозга, недавно перенесенное внутримозговое или внутричерепное кровоизлияние, после недавно перенесенной операции на глазах, головном или спинном мозге);
  • Почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-49 мл/мин), при которой пациенты получают лекарственные средства, повышающие концентрацию ривароксабана в плазме крови;
  • Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина 15-29 мл/мин), в связи с возможностью повышения концентрации ривароксабана в плазме крови;
  • Одновременное применение с препаратами, влияющими на гемостаз;
  • Системная терапия противогрибковыми препаратами азоловой группы или ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека, за исключением флуконазола.

Способ применения и дозировка

Таблетки Ксарелто с обозначением «2,5» принимают внутрь вне зависимости от приема пищи по 1 шт. 2 раза в день.

Пациентам после острого коронарного синдрома назначают по 1 таблетке 2 раза в день. Также им следует принимать по 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты (АСК) в день или 75-100 мг АСК в сочетании с 75 мг клопидогрела или со стандартной суточной дозой тиклопидина.

Проводимую терапию необходимо регулярно оценивать на соблюдение баланса между риском развития кровотечения и ишемических событий.

Длительность лечения – 1 год, с возможным продлением в отдельных случаях до 2 лет.

Терапию таблетками с обозначением «2,5» рекомендуется начинать как можно раньше после стабилизации состояния пациента в ходе текущего ОКС, включая процедуры реваскуляризации. Начинать прием препарата следует не ранее, чем через 24 ч после госпитализации и тогда, когда прекращено парентеральное введение антикоагулянтов.

Таблетки Ксарелто с обозначением «10» принимают внутрь вне зависимости от приема пищи. Для профилактики ВТЭ при больших ортопедических операциях рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетка 1 раз в день.

Длительность терапии после большой операции:

  • Тазобедренный сустав – 5 недель;
  • Коленный сустав – 2 недели.

Начальную дозу препарата следует принимать по прошествии 6-10 ч после операции, при условии достигнутого гемостаза.

При пропуске приема дозы препарата, в следующий запланированный прием пациент принимает 1 таблетку: 2,5 мг или 10 мг в соответствии с режимом дозирования.

Таблетки Ксарелто с обозначением «15» и «20» принимают внутрь после приема пищи.

Рекомендованная доза для профилактики системной тромбоэмболии и инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения составляет 20 мг 1 раз в день; при нарушении функции почек – 15 мг 1 раз в день. Максимальная суточная доза – 20 мг. Терапию лекарственным средством проводят до тех пор, пока ее эффективность превышает риск возможных осложнений.

При пропуске очередной дозы, следующую необходимо принять немедленно, а на следующий день продолжать регулярный прием лекарственного средства в соответствии с рекомендованным режимом.

Рекомендованная начальная доза при лечении острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг 2 раза в день на протяжении первых 3 недель, далее для профилактики рецидивов и лечения ТГВ и ТЭЛА пациенты принимают по 20 мг препарата 1 раз в день. Максимальная суточная доза: в первые 3 недели терапии – 30 мг; при дальнейшем лечении – 20 мг.

Длительность терапии определяется в индивидуальном порядке после оценивания пользы лечения с возможным риском возникновения кровотечения.

Минимальная длительность лечения (не менее 3 месяцев) должна основываться на оценке обратимых факторов риска.

Решение о продлении курса терапии на более длительный период должно основываться на оценке постоянных факторов риска либо при развитии идиопатического ТГВ или ТЭЛА.

Пропуск приема дозы препарата:

  • При режиме дозирования 15 мг 2 раза в день принимается немедленно для достижения суточной дозы 30 мг: то есть можно одновременно принять 2 таблетки по 15 мг;
  • При режиме дозирования 20 мг 1 раз в день принимается немедленно.

В обоих случаях на следующий день необходимо продолжить регулярный прием Ксарелто в соответствии с рекомендованным режимом.

Общие рекомендации относительно приема лекарственного средства:

  • Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, ее можно размельчить, а непосредственно перед приемом смешать с водой или жидким питанием. После применения измельченной таблетки с обозначением «15» или «20» должен следовать незамедлительный прием пищи;
  • Допускается введение измельченной таблетки в небольшом количестве воды через желудочный зонд. После этого следует ввести небольшое количество воды для того, чтобы смыть со стенок зонда остатки лекарственного средства. После применения измельченной таблетки с обозначением «15» или «20» должен следовать незамедлительный прием энтерального питания.

Побочные действия

Применение таблеток Ксарелто, в зависимости от содержащейся в них дозы действующего вещества,может вызывать побочные действия со стороны некоторых систем организма.

Таблетки с обозначением «2,5», «15» и «20»:

  • Кровеносная и лимфатическая система: часто – анемия; нечасто – тромбоцитемия (включая повышение количества тромбоцитов);
  • Сердечно-сосудистая система: часто – выраженное снижение артериального давления, гематома; нечасто – тахикардия;
  • Орган зрения: часто – кровоизлияние в глаз (в т.ч. в конъюнктиву);
  • Печень и желчевыводящие пути: нечасто – нарушение функции печени; редко – желтуха;
  • Кожа и подкожная жировая клетчатка: часто – экхимоз, кожный зуд, сыпь, кожные и подкожные кровоизлияния; нечасто – крапивница;
  • Нервная система: часто – головная боль, головокружение; нечасто – обморок, внутримозговые и внутричерепные кровоизлияния;
  • Пищеварительная система: часто – диспепсия, тошнота, диарея, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, запор, кровоточивость десен, боль в животе; нечасто – сухость во рту;
  • Костно-мышечная система, соединительная ткань и кости: часто – боли в конечностях; нечасто – гемартроз; редко – кровоизлияние в мышцу;
  • Иммунная система: нечасто – аллергический дерматит, аллергическая реакция;
  • Дыхательная система: часто – кровохарканье, носовое кровотечение;
  • Мочевыделительная и половая система: поражение почек, кровотечение из урогенитального тракта.

Таблетки с обозначением «2,5»:

  • Общие расстройства: часто – снижение общей мышечной силы и тонуса, периферический отек, лихорадка; нечасто – ухудшение общего самочувствия; редко – локальный отек;
  • Отравления, осложнения и травмы после манипуляций: часто – выделение секрета из раны, ушиб, кровотечение после медицинской манипуляции; редко – сосудистая псевдоаневризма;
  • Результаты инструментальных и лабораторных исследований: часто – повышение активности печеночных трансаминаз; нечасто – повышение концентрации билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы, липазы, лактатдегидрогеназы, амилазы, гамма-глутамилтрансферазы; редко – повышение концентрации конъюгированного билирубина (с соответствующим повышением активности аланинаминотрансферазы или без него).

Таблетки с обозначением «10»:

  • Сердечно-сосудистая система: часто – послепроцедурные кровоизлияния; иногда – тахикардия, артериальная гипотензия, кровоизлияние, желудочно-кишечные геморрагии;
  • Пищеварительная система: часто – тошнота; редко – боль в области брюшной полости, диспептические явления, запор, рвота, чувство дискомфорта в желудке, диарея, сухость во рту, нарушение функции печени;
  • Прочие: иногда – слабость, лихорадка, локализованный или периферический отек, астения, утомляемость;
  • Костно-мышечная система: иногда – боль в конечностях;
  • Лабораторные исследования: часто – повышение уровня лактатдегидрогеназы, аспартатаминотрансферазы; иногда – повышение уровня амилазы, билирубина, липазы, щелочной фосфатазы; редко – повышение уровня конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением печеночных трансаминаз или без него);
  • Аллергические реакции: иногда – крапивница; редко – аллергический дерматит;
  • Мочевыделительная система: иногда – почечная недостаточность;
  • Центральная нервная система: иногда – синкопальные состояния, головная боль, головокружение;
  • Кровеносная и лимфатическая система: часто – анемия; нечасто – тромбоцитемия (включая повышение количества тромбоцитов);
  • Дерматологические реакции: иногда – зуд, высыпания на коже.

Таблетки с обозначением «15» и «20»:

  • Пищеварительная система: часто – боли в области желудочно-кишечного тракта, диспепсия, кровоточивость десен, желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. ректальное), диарея, тошнота, запор, рвота; нечасто – сухость во рту;
  • Прочие: часто – избыточная гематома при ушибе, кровоизлияния после проведенных процедур; нечасто – выделения из раны; редко – сосудистая псевдоаневризма;
  • Организм в целом: часто – периферические отеки, лихорадка, ухудшение общего самочувствия (в т.ч. слабость, астения); нечасто – недомогание (в т.ч. беспокойство); редко – местный отек;
  • Лабораторные показатели: часто – повышение уровня трансаминаз; нечасто – повышение концентрации билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы, липазы, амилазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы; редко – повышение концентрации конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением активности аланинаминотрансферазы или без него).

Особые указания

У пациентов с гемодинамически нестабильной ТЭЛА, а также при необходимости проведения тромбэктомии или тромболизиса не рекомендуется использовать Ксарелто «15» и «20» в качестве альтернативы НФГ, так как безопасность и эффективность применения препарата в таких клинических ситуациях не установлены.

В период терапии пациентам следует воздерживаться от ведения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать обмороки и головокружение.

Лекарственное взаимодействие

Ривароксабан обладает высокой фармакологической активностью, в связи с этим только лечащий врач может учесть лекарственное взаимодействие Ксарелто с принимаемыми одновременно с ним препаратами.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей, сухом и защищенном от света месте.

Срок годности– 3 года.

Источник: https://medlib.net/ksarelto.html

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector