Отнесение лекарств к различным разделам в каталоге

Краткий обзор лекарств

Многие лекарственные препа­ра­ты растительного и животного происхождения сохраняют свою лечебную ценность и в наши дни, но большинство лекарств, применяемых в современной медицине, появились в результате прогресса, достигнутого в синтетической органи­ческой химии и биотехнологии с конца Второй мировой войны.

Лекарственные средства (лекарства) — это вещества, ис­поль­зуемые для диагностики, профилактики или лечения бо­лезней и разрешенные к применению уполномоченным на это ор­­ганом здравоохранения (в России им является Фарма­ко­ло­­ги­­ческий комитет Министерства здравоохранения РФ). Лекарства могут влиять на системы и функции организма (на­при­мер, противозачаточные средства для приема внутрь) или изменять течение болезни (например, средства для лечения бронхиальной астмы, гипертонической болезни или эпилепсии).

Лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта

Лекарства разделяют на две категории: отпускаемые по рецепту и без рецепта. Считается, что отпускаемые по рецепту лекарства безопасны для использования лишь под наблюдением врача, поэтому их продают только по его письменному предписанию. Безрецептурные лекарства можно применять без контроля со стороны медиков, поэтому такие препараты можно купить свободно.

В разных странах к группе безрецептурных средств относят различные препараты. В России перечень лекарств, отпускаемых без рецепта, регламентируется приказом Министерства здравоохранения России (№ 287 от 19.09.99). Включение в данный перечень определяется прежде всего областью применения препарата.

Например, средства для лечения заболеваний сердечно-сосудистой или центральной нервной системы продаются только по рецепту, а препараты для лечения простудных заболеваний или повреждений кожи можно купить без рецепта.

При отнесении лекарства к группе безрецептурных средств учитывается также его доза и лекарственная форма.

Изобретатель нового лекарственного средства получает патент, который предоставляет ему (фирме) исключительные права на это лекарство в течение 17 лет, хотя ко времени, когда оно будет одобрено для продажи, большая часть этого срока обычно проходит. Во время действия патента лекарство после истечения срока патента является собственностью изобретателя.

После того как срок действия патента истечет, оно может по закону продаваться под другим названием, но первоначальный владелец продолжает контролировать права на его оригинальное торговое название. Изготавливаемые лекарства (воспроизведенные, или генерические) не защищены патентом и обычно более дешевы, чем оригинальный препарат.

Сделанные по лицензии лекарства называются лицензионными.

Каждое лекарственное средство имеет несколько названий: 1) химическое, 2) международное и 3) торговое (коммерче­ское).

Химическое название указывает, из каких атомов состоит лекарство или отражает его молекулярное строение. Оно точно описывает препарат, но обычно слишком сложно для широкого использования, за исключением названий некоторых простых неорганических соединений, например бикарбонат натрия.

Международное название утверждается официальными органами и используется в национальной и международной справочной литературе.

Торговые (коммерческие) названия можно разделить на названия, присвоенные изобретателем и фирмой-произво­дителем и являющиеся их собственностью.

Торговое название должно быть коротким, простым и легко запоминающи­мся, чтобы потребители сразу могли найти лекарство после того, как оно будет выписано врачом.

Поэтому ­торговые названия иногда указывают на использование ­лекарственного средства, например диабинез (для лечения сахарного диабета) или ритмилен (для лечения аритмии ­сердца).

Международные нормы требуют, чтобы воспроизведенные версии лекарства имели те же активные компоненты, что и оригинал, и их действие на организм проявлялось с той же скоростью и силой. Изготовитель воспроизведенной версии может дать лекарственному средству свое торговое название, если считает, что с новым названием препарат будет продаваться лучше.

Как правило, на упаковке лекарства указывают его торговое и международное названия. Если лекарственное средство включает в свой состав несколько компонентов, то обычно на упаковке вместо международного названия пишут его ингредиенты.

Например, на упаковке лекарства с торговым названием «цитрамон» указаны ацетилсалициловая кислота, парацетамол и кофеин, а на упаковке лекарства с торговым названием «колдрекс» — парацетамол, фенилэфрин, кофеин, терпингидрат и аскорбиновая кислота.

Фармакодинамика и фармакокинетика

На выбор и использование лекарственного средства влияют два важнейших его свойства: фармакодинамика (какое действие оно оказывает на организм) и фармакокинетика (что с ним происходит в организме).

В дополнение к тому, какое действие оказывает лекарство (например, облегчает боль, понижает артериальное давление, уменьшает содержание холестерина в крови), фармакодинамика отражает, где (зона действия) и как (механизм) оно работает в организме.

Хотя влияние лекарственного средства часто бывает очевидным, точное место и механизм его действия могут быть не до конца понятны в течение многих лет после того, как оно дока­зало свою эффективность.

Например, морфий используют для уменьшения боли и тревоги в течение столетий, но только недавно были обнаружены структуры мозга и химические процессы, вовлеченные в механизм обезболивания и возникновения эйфории, которую вызывает это лекарство.

Для того чтобы лекарственное средство оказало свой эффект, оно должно достичь в организме места, где имеется нарушение, и оставаться там в достаточном количестве.

Чрезмерная же концентрация препарата может привести к тяжелым побочным явлениям или токсическим реакциям. Каждый врач знает, что для выбора правильной дозы нужно найти «золотую середину».

Именно поэтому важно изучение фармакокинетики.

Многие лекарства попадают в зону своего действия с кровью. Сколько времени они должны работать и как долго на самом деле проявляется их эффект, зависит от того, какое их количество попадает в кровь, как скоро они поступают к тканям-мишеням, насколько активно разрушаются (метаболизируются) печенью и как быстро выводятся через почки или кишечник.

Ореол таинственности, окружающий действие лекарств, рассеется, если понять, что они влияют только на скорость осуществления биологических функций, но не изменяют основной природы существующих процессов и не приводят к возникновению новых.

Например, лекарства могут ускорять или замедлять биохимические реакции, которые вызывают сокращения мышц, заставляют почечные клетки регулировать количество воды и солей, сохраняемых или удаляемых из организма, влияют на секрецию железами различных веществ (кислоты в желудке, слизи или инсулина) и на передачу импульсов нервами.

Эффективность лекарства зависит от того, как изменяются процессы, на которые направлено его действие. К примеру, некоторые антиэпилептические средства уменьшают частоту приступов, посылая в мозг сигналы, замедляющие выработку особых веществ. Однако лекарства не могут восстанавливать системы, уже необратимо поврежденные.

С этим связано разочарование, постигшее ученых при попытках лекарственного излечения болезней, в основе которых лежит отмирание или дегенеративные изменения ткани. К таким заболеваниям относятся, например, сердечная недостаточность, артрит, мышечная дистрофия, рассеянный склероз и болезнь Альцгеймера.

Люди реагируют на лекарства по-разному. Для достижения одного и того же эффекта человек крупной комплекции, как правило, нуждается в большем количестве лекарственного средства, чем человек с меньшим весом.

У новорожденных и пожилых людей лекарства включаются в обмен веществ медленнее, чем у подростков и молодых. У больных, страдающих болезнями печени или почек, выведение лекарств требует большего времени.

Стандартную, или среднюю, дозу определяют для каждого нового лекарственного средства в результате лабораторных исследований на животных и клинических испытаний. Но понятие средней дозы похоже на безразмерную одежду: она приблизительно подходит всем, но точно — почти никому.

В начале 1900-х годов немецкий ученый Пауль Эрлих сформулировал главное требование к идеальному лекарству: оно должно быть нацелено точно на больной участок и не вредить здоровым органам и тканям.

Хотя многие новые лекарства более избирательны в своем действии, чем их предшественники, все же совершенного лекарственного средства до сих пор не создано.

Большинство медикаментов близки по точности действия к идеальному лекарству Эрлиха, но, излечивая болезни, они вызывают также некоторые нежелательные реакции.

Нежелательное действие лекарственного средства назы­вается побочным эффектом. Если бы содержание в организме лекарства можно было регулировать в соответствии с потребностью в нем, это позволило бы автоматически продлевать нужный лечебный эффект.

Например, лекарства могли бы постоянно поддерживать нормальное артериальное давление у человека с гипертонической болезнью или нормальную концентрацию сахара в крови у больного сахарным диабетом. Однако для большинства лекарств это невозможно.

Напротив, препарат может оказывать слишком сильное действие, чрезмерно понижая артериальное давление или снижая содержание сахара в крови.

 При хорошем контакте между пациентом и врачом число нежелательных эффектов можно уменьшить или вовсе не допустить их появления: пациент должен сообщать врачу, как на него действует лекарство, а врач будет изменять дозу препарата.

Нередко лекарственное средство влияет на несколько функций организма, хотя назначено для коррекции лишь какой-то одной.

Например, антигистаминные препараты уменьшают симптомы аллергии (заложенность носа, слезотечение и чихание), но, поскольку большинство из них влияет на нервную систему, они могут также вызвать сонливость, спутанность сознания, нечеткость зрения, сухость во рту, запор и затруднение мочеиспускания.

Влияние лекарственного средства оценивают как побочный эффект или как желаемое действие в зависимости от того, по какому поводу его принимают. Например, противоаллергический препарат димедрол оказывает снотворное действие, поэтому если он назначен с этой целью, то его способность вызывать сон будет ожидаемым результатом, а не нежелательным побочным эффектом.

Эффективность и безопасность

При разработке нового лекарственного препарата преследуют две цели — добиться его эффективности и безопасности. Так как любое лекарство может и вредить, и помогать, понятие «безопасность» очень относительно.

Чем шире терапевтическая зона безопасности (терапевтическое окно) — диапазон между обычной эффективной лечебной дозой и дозой, приводящей к тяжелым или угрожающим жизни побочным реакциям, — тем безопаснее лекарство.

Если обычная эффективная доза препарата практически равна токсической, врачи используют его только в особо тяжелых ситуациях, когда нет другого, более подходящего средства.

Самые лучшие лекарства одновременно и эффективны, и безопасны. К таким лекарственным средствам относится пенициллин. Он практически нетоксичен, даже в больших дозах, и лишь в редких случаях вызывает аллергические реакции.

Напротив, барбитураты, которые раньше широко использовались в качестве снотворных средств, могут угнетать дыхание, нарушать сердечный ритм и даже приводить к смертельному исходу, если принять их в большой дозе.

Снотворные препараты новых поколений, например нитразепам (радедорм) и имован, имеют более широкую терапевтическую зону безопасности.

Некоторые лекарства приходится использовать несмотря на их узкое терапевтическое окно. Например, фенилин, назначаемый для уменьшения свертываемости крови, способен вызвать кровотечение. Принимающие его люди вынуждены часто делать анализы крови, чтобы врач мог вовремя изменить дозу препарата, если она оказывает слишком сильный или, наоборот, недостаточный эффект.

Еще одним примером является клозапин (лепонекс, азалептин). Он помогает многим людям с шизофренией, на которых не действуют другие лекарства, но он может подавлять образование лейкоцитов, необходимых для защиты организма от заболеваний, вызванных инфекцией. Поэтому пока больные пользуются этим препаратом, они должны делать повторные анализы крови.

Зная, чего можно ожидать от лекарства (как хорошего, так и плохого), легче понять, оказывает ли оно свое терапевтиче­ское действие или же развиваются потенциально опасные осложнения.

Любой человек должен не колеблясь задавать вопросы врачу или медсестре, чтобы уяснить цели лечения, узнать о возможных побочных эффектах и других неожиданностях, которые могут возникать при приеме лекарственных средств, — это обеспечит терапевтический успех.

Кроме того, пациент должен всегда информировать врача об истории своего заболевания, принимаемых лекарствах и любых обстоятельствах, способных повлиять на лечение.

При одновременном приеме двух или большего числа препаратов они могут взаимодействовать друг с другом, что приводит как к благоприятным, так и неблагоприятным для больного последствиям.

Например, вместе они бывают более эффективны в лечении болезни, чем поодиночке, но могут и взаимно увеличивать число или интенсивность побочных реакций.

Такое нежелательное взаимодействие нередко возникает при одновременном приеме безрецептурного средства и препарата, выписанного врачом. Если пациент лечится у нескольких врачей, каждый из них должен знать обо всех лекарствах, назначенных другими специалистами.

При выборе безрецептурных препаратов (например, легких слабительных, антацидных препаратов, средств от кашля или простудных заболеваний) больные также должны посоветоваться с врачом, особенно если они уже принимают лекарства, отпускаемые по рецепту.

Многие люди не знают, что алкоголь влияет на процессы, протекающие в организме, и на эффект различных препаратов. О возможном взаимодействии алкоголя и конкретного лекарства можно узнать, задав вопросы врачу или фармацевту (специалисту с фармацевтическим образованием, работающему в аптеке).

Читайте также:  Голдлайн - инструкция по применению

Способность лекарственных средств взаимодействовать друг с другом не всегда приводит к плохим результатам. Например, некоторые лекарства, используемые для снижения высокого артериального давления, специально назначают в определенной комбинации, чтобы уменьшить побочные эффекты, которые могли бы развиться при назначении одного препарата, но в более высокой дозе.

Злоупотребление лекарственными средствами

На протяжении многих веков лекарства приносили людям огромную пользу, уменьшая их страдания, предотвращая болезни и избавляя от них. Однако некоторых людей лекарст­венные средства интересуют прежде всего как вещества, способные доставлять удовольствие, изменяя деятельность мозга.

Открытие и использование лекарств всегда имели темную сторону, особенно это касается средств, которые уменьшают тревогу или изменяют настроение и поведение человека, удовлетворяя определенные эмоциональные потребности.

К сожалению, наряду с применением лекарств по соответствующим показаниям всегда существует и злоупотребление лекарствами, то есть чрезмерное и постоянное использование веществ, изменяющих деятельность центральной нервной системы без медицинской необходимости.

Наиболее часто злоупотребляют такими психоактивными средствами, как алкоголь, барбитураты, бензодиазепины, а также марихуана, кокаин, героин, амфетамины, ЛСД (лизергиновой кислоты диэтиламид) и другие наркотики.

zdorovieinfo.ru

Источник: https://doctor.kz/spec/news/2010/04/06/9016

Секреты лекарственных форм

Роза Ягудина о разнообразии лекарственных форм и нюансах, которые стоит учитывать сотруднику аптеки

Больше, чем вы думаете

Сколько вы знаете лекарственных форм? Казалось бы, вопрос простой. Таблетки, капсулы, настойки, аэрозоли, суппозитории и так далее.

Но вот удержать в голове и перечислить все лекарственные формы вряд ли сможет даже специалист, поскольку их огромное множество.

Всего на российском фармацевтическом рынке сегодня представлено более 40 лекарственных форм (Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации (ГРЛС), grls.rosminzdrav.ru).

Интересно, что некоторые лекарственные формы, включенные в Государственный реестр лекарственных средств РФ, отсутствуют в зарубежных фармакопеях. 

Это горчичники, медицинские газы, бальзамы, эликсиры, карандаши, медицинские масла, лаки. С другой стороны, некоторые лекарственные формы, описанные в зарубежных фармакопеях, отсутствуют в Государственном реестре РФ.

Например, нет в нем таких форм, как полоскания, промывания, смеси, лимонад. Есть также особенно популярные лекарственные формы, описание для которых дано во всех ведущих фармакопеях, — например, мази, таблетки, аэрозоли, спреи, сиропы, капсулы и другие (И. В. Сакаева, А. Н.

Васильев, Н. Д. Бунятян, Е. И. Саканян, Л. А. Колганов., 2012).

Лекарственная форма — одна из важнейших характеристик препарата, ведь именно от лекарственной формы главным образом зависит его биологическая доступность.

Какое влияние оказывает лекарственная форма на эффективность препарата? В первую очередь правильно выбранная лекарственная форма обеспечивает максимальную выраженность терапевтического эффекта.

Кроме того, она минимизирует побочное действие лекарственного средства и, в зависимости от своих свойств, обеспечивает ускорение или пролонгирование фармакологического действия, улучшает органолептические характеристики ­препарата.

Требования к лекарственным формам содержатся в Государственной фармакопее Российской Федерации, а также в Отраслевом стандарте «91 500.05.001.00 — Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения».

Здесь можно найти требования ко многим популярным лекарственным формам, однако далеко не ко всем.

Для целого ряда форм только разрабатываются фармакопейные статьи, которые затем планируется включить в Государственную ­фармакопею.

Перечень лекарственных форм, зарегистрированных в РФ

  1. Аэрозоли и спреи
  2. Бальзамы
  3. Газы медицинские
  4. Глазные лекарственные формы
  5. Горчичники
  6. Гранулы
  7. Губки
  8. Драже
  9. Жидкости
  10. Имплантаты
  11. Капли
  12. Капсулы (в т. ч. пеллеты)
  13. Карандаши
  14. Концентраты
  15. Лаки
  16. Лекарственные формы для ингаляций
  17. Лекарственные формы для парентерального применения
  18. Лиофилизаты
  19. Мази, гели, кремы, линименты, пасты
  20. Масла медицинские
  21. Настойки
  22. Пастилки
  23. Пены медицинские
  24. Пилюли
  25. Пластыри (в т. ч. клеи)
  26. Пленки
  27. Порошки
  28. Припарки
  29. Растворы
  30. Резинки жевательные
  31. Сиропы
  32. Суппозитории (в т. ч. палочки)
  33. Суспензии
  34. Таблетки
  35. Тампоны
  36. Терапевтические системы
  37. Трансдермальные пластыри
  38. Шампуни
  39. Экстракты
  40. Эликсиры
  41. Эмульсии

Классификация лекарственных форм

Лекарственные формы различаются по агрегатному состоянию, способу применения и методу дозирования, а также по способу введения в организм. Разнообразие лекарственных форм не исчерпывается перечнем из 41 пункта, ведь внутри каждой формы есть множество разновидностей.

В рамках одной лекарственной формы могут выделяться лекарственные средства, различающиеся по пути введения, скорости высвобождения действующего вещества и так далее. К каждой лекарственной форме и каждой разновидности внутри одной лекарственной формы предъявляются различные требования.

Например, гранулы оценивают по их растворимости, глазные лекарственные формы — по стерильности и отсутствию механических ­включений.

Одна из самых распространенных лекарственных форм — таблетка. Эта лекарственная форма отличается особенно большим количеством разновидностей. Например, только таблеток с модифицированным высвобождением можно выделить несколько видов. Это таблетки с пролонгированным, пульсирующим, отсроченным, ускоренным высвобождением.

Другой пример — таблетки для применения в полости рта, их можно разделить на подъязычные, защечные и таблетки для рассасывания.

Несмотря на некоторые недостатки, в частности, более медленное действие в отличие от некоторых других лекарственных форм, возможное раздражение желудочно-кишечного тракта и другие, таблетки остаются одной из самых часто применяемых лекарственных форм благодаря своим достоинствам.

Это в первую очередь удобство применения, хранения и дозирования. Также это возможность пролонгированного действия или даже последовательного всасывания отдельных лекарственных веществ из таблетки сложного состава (многослойной таблетки) (Ковалева Е. Л, 2012).

Интересно и многообразие мягких лекарственных форм — мазей, среди которых выделяют: собственно мази — состоящие из основы и равномерно распределенных в них действующих веществ; кремы — мягкие мази на эмульсионной основе; гели — мази на основе гелеобразователя; пасты — мази, содержащие более 25 % порошкообразных веществ; линименты — жидкие ­мази.

Любая модификация той или иной лекарственной формы оказывает существенное влияние на ее свойства. Например, аэрозоли и спреи, несмотря на значительное сходство в свойствах, всё же имеют существенные отличия.

В частности, аэрозоли, в отличие от спреев, позволяют при ингаляции создать в бронхах с избыточным содержанием слизи высокую концентрацию лекарственного средства, которую не удается достичь, например, при внутривенном введении препарата.

Однако аэрозоли имеют и недостатки, например, некоторые пропелленты, используемые в аэрозолях, могут оказывать токсическое действие, поскольку при вдыхании пропеллент не успевает испариться и попадает в легкие вместе с ­лекарством.

Что дают пациенту новые лекарственные формы

Новые лекарственные формы появляются очень редко. Каждая новая форма — это определенный прогресс в области фармакотерапии. Иногда адекватная терапевтическим задачам лекарственная форма сопоставима с инновацией.

Например, принципиальное значение имеет, принимает ли пациент обычную таблетку или таблетку с пролонгированным действием, которая имеет матричную структуру и работает как специальная машина, постоянно поставляющая определенную дозу препарата в кровь.

Таблетки с пролонгированным действием поддерживают определенный уровень концентрации препарата в крови и позволяют избежать пиков и спадов концентрации, которые бывают при приеме обычной таблетки. Такие свойства таблеток с пролонгированным действием имеют огромное значение в терапии некоторых ­заболеваний.

Лекарственная форма определяет фармакокинетику препарата, его распределение в организме, и в определенной степени эффективность лекарства. Широкий выбор лекарственных форм дает врачу и пациенту возможность более эффективной фармакотерапии.

Специалист может подобрать препарат, который больше подходит для данного пациента с его особенностями течения заболевания, сопутствующими заболеваниями. Если пациент страдает хронической болезнью и вынужден принимать препарат постоянно, для него очень важно, чтобы лекарственная форма была удобной.

Одно дело необходимость делать инъекции, и другое — прием таблеток. Например, для лечения рассеянного склероза не так давно впервые появились таблетированные препараты, до этого все лекарственные средства были инъекционными.

Пожизненно делать инъекции очень тяжело, пациенты устают от этого, что приводит к снижению комплаентности, а соответственно, — и эффективности ­терапии.

Уже долгие годы ученые бьются над созданием таблетированного инсулина, чтобы избавить больных сахарным диабетом от необходимости делать инъекции.

Когда лекарственная форма в виде таблетки будет получена, это повысит качество жизни пациента, принципиально изменит ее, пациенты больше не будут привязаны к инъекциям.

Так что борьба за улучшение качества жизни пациентов идет не только на уровне открытия новых лекарств, но и на уровне получения более эффективных лекарственных форм для уже существующих ­препаратов.

Лекарственные формы и консультирование

Разнообразие лекарственных форм делает работу специалиста аптеки более сложной. В частности, это связано с тем, что биодоступность препарата в разных лекарственных формах различается, и, консультируя пациента, фармацевтический работник должен это ­учитывать.

От правильного выбора лекарственной формы и правильного ее использования зависит эффективность лечения в целом. Например, препарат мелоксикам (торговое наименование «Мовалис», «Мовасин», «Мелоксикам» и др.

), относящийся к группе нестероидных противовоспалительных средств, выпускается в виде целого ряда форм — таблетки, раствора для внутримышечного введения, ректальных суппозиторий и ­суспензий.

Наиболее высока биодоступность препарата — 100 % — при внутримышечном введении его в виде раствора. Другие плюсы этой лекарственной формы — быстрое достижение максимальной концентрации препарата, высокая точность дозирования. Но есть и минусы: для введения препарата нужен специалист, так как неквалифицированный человек при выполнении инъекции может повредить сосудисто-нервные ­пучки.

Есть свои плюсы и минусы и у других лекарственных форм. Например, при применении мелоксикама в виде ректальных суппозиториев лекарственное вещество проходит через венозную и лимфатическую системы малого таза и поступает в систему кровообращения, минуя печень и пищеварительную систему.

Всё это обеспечивает высокую биодоступность — до 80–90 % — и, соответственно, высокий фармакологический эффект. Другие плюсы — снижение частоты побочных действий и аллергических реакций на препарат. Минусы — неустойчивость при хранении и неудобство применения.

Таблетки мелоксикама имеют почти такую же биодоступность, как и суппозитории (около 80 %), но обладают своими особенностями как лекарственная форма. В частности, они удобны в применении, обеспечивают точность дозирования.

Однако таблетки начинают действовать медленнее, чем суппозитории, поскольку должны сначала рассосаться, кроме того, они раздражают слизистую оболочку пищеварительного тракта. Существует также крем мелоксикам, его биодоступность низкая, всего около 10 %, но тем не менее она обеспечивает местное действие и позволяет использовать крем как дополнение к другим лекарственным ­формам.

По правилам аптечный работник должен рассказать пациенту о правилах приема препарата, режиме и способе приема, правилах хранения. Можно отметить типичные ошибки, которые допускают пациенты при приеме лекарственных средств. Именно от этих ошибок стоит предостеречь пациентов в первую ­очередь.

Во-первых, одну из самых частых ошибок пациенты допускают, разламывая таблетки или капсулы, на которых отсутствует разделительная риска. Во-вторых, порой они принимают внутрь лекарственные формы, не предназначенные для этого.

Например, взрослые иногда выпивают лекарство из ампул для внутривенного введения, а дети глотают свечи, предназначенные для ректального введения. В-третьих, из‑за невнимательности или недостатка компетенции пациенты могут вводить растворы для подкожного введения внутримышечно или внутривенно, и наоборот.

Также зачастую пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвами, эрозиями) не учитывают, что им не рекомендованы таблетки без специальной защитной оболочки, и тем самым наносят вред здоровью.

Конечно, уберечь пациентов от всех возможных ошибок сложно, однако в силах фармацевтического работника с помощью грамотной консультации предотвратить наиболее критические ошибки и обеспечить правильный прием ­препарата.

Будущее и перспективы

Можно предполагать, что в будущем для существующих препаратов будут разработаны дополнительные лекарственные формы. Например, сегодня достаточно популярны аэрозольные лекарственные формы, которые обеспечивают хорошую биодоступность препаратов.

Однако производить эту лекарственную форму непросто, поскольку сложно добиться однородности дозирования, и разработка каждого нового аэрозоля требует значительных усилий и времени. Также сегодня на рынке есть ощутимый дефицит специальных лекарственных форм для детей и пожилых людей. Но можно надеяться, что в будущем таких форм станет больше.

Не исключено также, что на фармацевтическом рынке когда‑нибудь появятся совсем новые, пока неизвестные лекарственные ­формы.

Статья написана по материалам:

1. Государственная фармакопея Российской Федерации, XII издание, Часть 1. — Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 20 08

2. Сакаева И. В., Васильев А. Н., Бунатян Н. Д. и др. «Современное состояние вопроса классификации и стандартизации лекарственных форм в Российской Федерации» //Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения /№ 3, 20 12

Читайте также:  Де-нол - инструкция по применению

3. Портал по ведению государственного реестра лекарственных средств (grls.rosminzdrav.ru) 

4. «Государственный реестр лекарственных средств. Том II. Часть 2. Типовые клинико-фармакологические статьи» (по состоянию на 1 апреля 2009 года) 

5. Белоусов Ю. Б., Кукес В. Г., Лепахин В. К., Петров В. И. «Клиническая фармакология. Национальное руководство», 20 09

6. Ковалева Е. Л. «Стандартизация фармацевтических субстанций и препаратов в лекарственной форме ''таблетки''». — Министерство РФ, Москва ФГУ «НЦЭСМП», 2012

Источник: https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/goods_sales/sekretyi_lekarstvennyih_form

Анализ потребления лекарственных препаратов как элемент управления качеством медицинской помощи в стационаре

При создании в ЛПУ системы рационального применения лекарств Всемирная организация здравоохранения (далее – ВОЗ) рекомендует применять совокупность аналитических методов АВС, VEN, DDD [4, 6].

Метод АВС-анализа основан на принципе В. Парето (принцип “20 на 80”), названного в честь итальянского экономиста и социолога, описавшего в своих работах неравномерное распределение материальных благ среди населения Италии (20% людей владело 80% земли). Позднее один из основоположников индустриальной системы управления качеством Д.

Юран назвал этот принцип универсальной закономерностью “жизненно важного меньшинства”. Эта закономерность означает, что путем влияния на ключевые элементы, составляющие пятую часть от всей совокупности элементов, можно обеспечить успех всего дела [5].Важно Идея выделения небольшого числа ключевых элементов, позволяющих контролировать всю ситуацию в целом, является универсальной.

Она применима абсолютно во всех сферах деятельности

Рекомендации по проведению АВС анализа можно увидеть в самых разных областях менеджмента – от управления личным временем (тайм-менеджмент) до управления качеством.

Анализируемые объекты разделяются по принципу значимости на три группы: А, В и С. Конкретные критерии отнесения к той или иной группе зависят от цели анализа. Так, например, торговые организации могут ранжировать все товары по их “вкладу” в общую прибыль:А – обеспечившие получение 80% всей прибыли;В – 15% всей прибыли;

С – 5% всей прибыли.

Очевидно, что ситуация с товарами группы А должна быть предметом основного внимания менеджеров. Она подлежит более частому и тщательному контролю, а ситуацию в товарной группе С можно контролировать значительно реже.

В здравоохранении объектом АВС анализа обычно являются медикаменты. Если для аптечных учреждений их распределение по группам проводится по принципу, описанному выше, то для лечебно-профилактических учреждений АВС-анализ необходим для выявления групп лекарственных препаратов, вносящих основой вклад не в доходы, а в расходы ЛПУ.

Существуют последовательные этапы проведения АВС-анализа:

1.

Определить:• анализируемый период времени (например, год, квартал или конкретный месяц);• перечень анализируемых организационных структур (например, все учреждения или конкретные отделения);• перечень объектов анализа: категории лекарственных средств, которые будут исследованы (например, все потребленные медикаменты, препараты отдельной фармакотерапевтической группы или препараты, назначенные отдельным категориям пациентов и т. д.).2. Составить перечень лекарственных препаратов, потребленных за анализируемый период в соответствующей организационной структуре, и указать закупочные цены.3. Определить количество каждого потребленного лекарственного препарата.4. Рассчитать общие финансовые затраты ЛПУ на каждый потребленный лекарственный препарат за период.5. Ранжировать лекарственные препараты в порядке убывания затрат на них.6. Рассчитать долю затрат на каждый лекарственный препарат в процентах к общей сумме затрат на медикаменты и долю с нарастающим итогом (накопительный процент) последовательно для всех лекарственных препаратов, входящих в анализируемый ранжированный перечень.

7. Выделить группы препаратов по сумме всех затрат на их приобретение: А – 80% затрат; В – 15%;С – 5%. В группе А, как правило, оказывается от 10 до 20% всех потребленных лекарств, в группе В – еще 10–20%, в группе С – 60–80%. Исходя из принципа Парето, контролируя потребление лекарств, входящих вгруппу А, можно значительно повлиять на рациональность расходования финансовых средств.

Принцип VEN-анализа появился в результате принятия ВОЗ концепции “жизненно необходимых лекарственных препаратов”. Он позволяет оценить целесообразность потребления медикаментов с учетом отнесения их к одной из трех категорий:V (vital) – жизненно важные;E (essential) – необходимые;

N (non-essential) – второстепенные.

К жизненно важным относятся лекарства с доказанным эффектом, без которых невозможно оказывать базовую медицинскую помощь – спасающие жизнь и предназначенные для лечения тяжелых заболеваний.

К необходимым – лекарства, которые не являются жизненно важными с точки зрения оказания базовой медицинской помощи и эффективны для лечения менее тяжелых, но значимых заболеваний.

К второстепенным – лекарства для лечения легких и саморазрешающихся заболеваний, а также те, эффективность которых вызывает сомнение (не доказана в качественных клинических исследованиях) [4].

Вопрос об отнесении конкретного лекарственного препарата к одной из трех категорий довольно сложен – особенно учитывая, что одно и то же лекарственное средство может быть в одной ситуации жизненно важным, а в другой – второстепенным.

Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) был предложен подход к разделению лекарств на категории на основе характеристик препаратов и состояний пациента, для лечения которых они предназначены (табл. 1).

В России используют два способа проведения VEN-анализа: экспертный и формальный [1]. При проведении экспертного VEN-анализа целесообразность применения каждого лекарственного средства в конкретной организации и его принадлежность к одной из трех категорий (V, Е или N) оценивают специалисты-эксперты (клинические фармакологи, врачи различных клинических специальностей).

Важно Эксперты должны руководствоваться данными надлежаще проведенных научных исследований, подтверждающих целесообразность применения каждого лекарственного препарата, а также должны учитывать убедительность доказательств обоснованности его применения и структуру причин обращений пациентов за медицинской помощью в медицинскую организацию

При проведении формального VEN анализа категория V присваивается каждому лекарственному средству, рекомендованному к использованию нормативными документами (перечнем жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов, стандартами медицинской помощи, официально утвержденным формуляром), а остальным лекарственным средствам присваивается категория N. Можно заметить, что категория Е при формальном VEN-анализе не предусмотрена.

Если в формуляре стационара лекарственные препараты уже подразделены по категориям важности, возможен и другой вариант формального VEN-анализа, при котором категории V и E присваиваются в соответствии с формуляром (не входящие в формуляр препараты получают категорию N).

Важно Цель формального VEN-анализа –скорее оценка соблюдения нормативно установленных требований, чем реальная оценка рациональности расходования средств, однако, если официальные требования научно обоснованы, эти цели могут совпадать

Существуют различные модификации VEN-анализа, различающиеся в некоторых деталях, но основанные на общей идее разделения объектов анализа по важности для достижения целей организации.

Так, например, в литературе встречается термин “VED-анализ”, где буква D (от desirable) означает “желаемые” препараты [3]. В частности, к этой категории можно отнести лекарства, отсутствие которых позволяет осуществлять деятельность без существенного ущерба с точки зрения достигаемых результатов.

DDD-анализ также был рекомендован ВОЗ для анализа потребления лекарств. DDD (defined daily dose – установленная суточная доза) – расчетная средняя поддерживающая суточная доза лекарственного препарата, применяемого по основному показанию у взрослых.

Важно DDD для всех лекарств определяются централизованно Сотрудничающим центром ВОЗ по статистике лекарств в г.

Осло (Норвегия) на основании обзора рекомендаций производителя, мнения экспертов, результатов клинических исследований и выборочного анализа медицинской практики

Следует отметить, что сегодня DDD определена не для всех лекарств. Так, например, ее нет для препаратов местного применения, сывороток, вакцин, противоопухолевых, экстрактов аллергенов, общих и местных анестетиков и контрастных веществ.

DDD-анализ подразумевает оценку потребленного количества установленных суточных доз препарата. Его можно проводить как для госпитального сегмента,так и для амбулаторно-поликлинического звена здравоохранения.

При этом для стационаров принято определять количество DDD на 100 койко-дней, а для поликлиник – количество DDD на 1 тыс. жителей в сутки.

По данным DDD-анализа можно сравнивать различные учреждения, населенные пункты и регионы и оценивать потребление препаратов в динамике.

Еще один вариант оценки потребления лекарств – частотный анализ – был предложен российскими специалистами[1]. Он заключается в оценке частоты применения каждого из лекарственных препаратов в исследуемой популяции.

Важно Частотный анализ позволяет оценить, насколько широко применяются различные лекарства, и выявить те из них, которые используются наиболее часто и, напротив, наиболее редко.

Для этого определяют, какая доля больных, пролеченных за анализируемый период, получала каждый из лекарственных препаратов

Методически этот вид анализа очень прост, однако достаточно сложно получить достоверную информацию о частоте назначения конкретных препаратов.

Если в медицинской организации нет автоматизированной системы учета назначений, то проведение частотного анализа является очень трудоемким, поскольку требует ручной выборки данных из первичной медицинской документации.

Если в ЛПУ имеется автоматизированная система, то включение этого вида анализа в рутинную управленческую практику дает важную информацию без существенных затрат времени и сил.

В России методы АВС-, VEN- и частотного анализа принято считать элементами клинико-экономического анализа (далее – КЭА). Они указаны в качестве дополнительных методов КЭА в отраслевом стандарте “Клинико-экономические исследования. Общие положения” (ОСТ91500.14.0001-2002), утвержденном приказом Минздрава России от 27.05.2002№ 163.

Источник: https://www.zdrav.ru/articles/77565-analiz-potrebleniya-lekarstvennyh-preparatov-kak-element-upravleniya-kachestvom

Классификация групп лекарств

Скорость обслуживания в аптеке зависит от знания ассортимента персоналом, автоматизированная система облегчает работу провизора. Порядок — обязательное требование к деятельности учреждения здравоохранения, специалисты должны соблюдать правила, установленные законодательством, утвержденные в локальных актах администрацией.

Практикуется классификация по клинико-фармакологическим, химическим, фармакологическим признакам.

Торговая классификация необходима для эффективного применения маркетинговых способов продвижения, управления, контроля, проведения анализа деятельности аптеки.

Классификация групп лекарств осуществляется по комплексу признаков. Финансово-экономические категории — распределение лекарственных средств по странам производителям, условиям поставки, цене.

Классификация групп лекарств по фармацевтическим признакам практикуется всеми учреждениями здравоохранения без исключения, при делении препаратов на категории учитывает форма выпуска, условия хранения. Фармакотерапевтическая классификация основана на определение противопоказания, возможных побочных эффектов, несовместимости, особенностях применения.

Фармакологическая классификация

Практикуется деление лекарственных средств на фармакологические группы (всего 14):

  • Гомеопатические
  • Гематотропные
  • Вегетотропные
  • Метаболики
  • Иммунотропные
  • Интермедианты
  • Гормоны и их антагонисты
  • Органотропные
  • Ненаркотические анальгетики
  • Противоопухолевые
  • Нейротропные
  • Противомикробные и противопаразитарные
  • Регенеранты и репаранты.

Классификация групп лекарств необходима для формирования ассортимента, который рассчитан определенную целевую аудитории.

Охватить все категории лекарственных средств одной аптеке невозможно, отдел маркетинга определяет самые популярные позиции, контролирует изменение спроса, при необходимости принимает решение об исключении категории из ассортимента.

Для реализации определенных категорий сложно получить лицензию, без разрешения, сопроводительных документов торговля не разрешается.

Законодательством утвержден перечень лекарственных средств, реализация которых допускается исключительно по рецептам, нарушение утвержденных правил не допускается ни при каких обстоятельствах. Деление лекарственных средств на рецептурные и безрецептурные имеет решающее значение для репутации аптеки, нарушение Закона — повод для внеплановой проверки.

Классификация лекарственных средств направлена на создание комфортных условий, соблюдение норм законодательства, деление на категории регулируется локальными актами компании.

Источник: http://iq-provision.ru/klassifikatsiya-grupp-lekarstv/

Критерии отнесения лекарственных средств к отпуску без рецепта врача

КРИТЕРИИ ОТНЕСЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ К ОТПУСКУ БЕЗ РЕЦЕПТА ВРАЧА

КУГАЧ В.В.. ТАРАСОВА Е.Н.

УО «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский

университет»

Резюме. В статье приведены результаты анализа мнения врачей и фармацевтических работников о критериях отнесения лекарственных средств к отпуску без рецепта врача. В работе были использованы методы экспертных оценок. математико-статистические. контент-анализ. логико-теоретические. На основании проведенного исследования разработаны критерии отнесения ЛС к отпуску без рецепта врача.

Ключевые слова: лекарственные средства. реализация ЛС без рецепта

врача.

Abstract. In the article results of the analysis of opinion of doctors and pharmaceutical workers about criteria are presented methods of expert estimations. mathematic-statistical. the content-analysis. logic-theoretical have been used in the work. Criteria for the classification of drugs as over-the-counter on the basis of the carried out research are developed.

Адрес для корреспонденции: Республика

Беларусь. 210023. г. Витебск. пр-т Фрунзе. 27. Витебский государственный медицинский университет. кафедра ОЭФ. – Тарасова Е.Н.

В разных странах существуют различные подходы к критериям отнесения лекарственных средств (ЛС) к безрецептурному отпуску, и перечень ЛС, реализуемых без рецепта врача, также варьирует. Поэтому лекарственные средства, которые отнесены к безрецептурным в одной стране, могут отпускаться по рецепту в другой [1, 2].

Мировая практика предусматривает распределение ЛС по различным категориям.

Читайте также:  Коронал - инструкция по применению

Например, в Великобритании все ЛС разделены на три категории: ЛС, отпускаемые только по рецепту врача; безрецептурные ЛС, разрешенные для продажи через общую торговую сеть; безрецептурные ЛС, отпускаемые только через аптеки.

В Чехии ЛС делятся на: ЛС, отпускаемые только по рецепту; рецептурные ЛС, разрешенные для безрецептурного отпуска; ЛС, разрешенные для продажи не в аптеках [2].

На статус ЛС может оказывать влияние социальный аспект. Так, например, в странах с развитой системой страховой медицины, ЛС, которое по своим фармакологическим свойствам может быть отнесено к безрецептурным,

часто имеет статус рецептурного, так как в данном случае пациент получает возмещение из страхового фонда [1].

В Испании ЛС делятся на ЛС, отпускаемые только по рецепту; безрецептурные ЛС, применяемые исключительно для самолечения, затраты на их приобретение не возмещается; безрецептурные ЛС, которые могут

отпускаться как по рецепту врача, так и без рецепта [2, 3].

В Республике Беларусь согласно «Закону о лекарственных средствах» от 20 июля 2006 г. № 161 – розничная реализация ЛС осуществляется по рецепту и без рецепта врача [4].

В нашей стране отсутствуют научно обоснованные критерии отнесения лекарственных средств к безрецептурному отпуску. Поэтому целью исследования было разработать критерии отнесения ЛС к отпуску без рецепта врача.

Для достижения указанной цели были поставлены следующие задачи:

1) Изучить мнение врачей и фармацевтических работников о критериях отнесения ЛС к безрецептурному отпуску;

2) Определить согласованность мнений в группе экспертов-врачей и в группе экспертов-провизоров (фармацевтов);

3) Определить согласованность мнений между медицинскими и фармацевтическими работниками;

4) Изучить категории отпуска лекарственных средств в зарубежных странах.

Методы

Источник: https://cyberleninka.ru/article/n/kriterii-otneseniya-lekarstvennyh-sredstv-k-otpusku-bez-retsepta-vracha

Классификация и особые требования для различных видов медицинских изделий и их комбинаций с лекарственными средствами | Еженедельник АПТЕКА

Существует достаточно большое количество медицинских продуктов, в отношении которых нет очевидно простых ответов относительно их классификации и процедуры получения торговой лицензии (регистрационного удостоверения). Форма выпуска ряда медицинских изделий сходна с таковой лекарственных средств.

А активные действующие вещества (фармацевтические ингредиенты) лекарственных средств, входящие в состав медицинского изделия, могут играть вспомогательную роль в отношении целевого назначения того или иного медицинского изделия. В данной статье мы постарались разобраться в законодательных требованиях к таким продуктам и выражаем частное мнение.

Исходя из нашей практики, наиболее часто возникают вопросы по отношению к следующим продуктам:

  • шприц-ручки и иглы, аналогичные устройства для введения лекарственного средства;
  • мерные ложки, колпачки и аппликаторы;
  • фильтрационные иглы;
  • изотонические растворы, средства для промывания носа;
  • увлажняющие глазные капли (искусственная слеза) и растворы для контактных линз;
  • гели для лечения шрамов путем создания механического барьера;
  • перцовые пластыри;
  • энтеросорбенты, пробиотики;
  • устройства для измерения уровня глюкозы в крови;
  • растворы гемоконсервантов/антикоагулянтов;
  • лейкопластыри, презервативы, содержащие лекарственные компоненты (антибактериальные и пр.);
  • филлеры с анестетиком, для использования в эстетической медицине;
  • пломбировочные материалы, костные цементы, содержащие лекарственные компоненты;
  • стенты, покрытые активным фармацевтическим ингредиентом.

Наиболее простым способом определения классификации продукта является проверка его статуса в Европейском Союзе. Определения «лекарственное средство» и «медицинское изделие» в украинском законодательстве уже гармонизованы с европейскими директивами, но периодически все же возникает ряд вопросов, связанных с их классификацией.

Медицинское изделие для введения или доставки лекарственного средства. В этом случае необходимо понять, действие какого продукта является основным, а какого — вспомогательным. Второй важный аспект, который следует изучить, — как поставляются продукты и могут ли они функционировать отдельно.

Приложение 6 к Порядку эк­спертизы регистрационных материалов на лекарственные средства (приказ МЗ Украины № 460) предусматривает, что в составе регистрационного досье на лекарственное средство для устройств для введения лекарственных средств необходимо предоставить сертификат СЕ (подтверждение соответствия Директиве 93/42/EEC о медицинских устройствах) (при наличии) или заключение МЗ Украины о без­опасности устройства для применения с лекарственным средством.

Приказ МЗ Украины № 500 включает приложение, содержащее перечень названий упаковок для лекарственных средств, которые используются при формировании материалов регистрационного досье на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию). Информация предоставлена в формате, изложенном в таб­лице ниже.

Term Назва Визначення
Bag Мішок,абопакет Контейнер з поверхнями з пластичного матеріалу з/без плоского днища, знизу і з боків закритий герметично; зверху закритий, можливо, шляхом плавлення матеріалу залежно від передбачуваного використання. Оснащений закупорювальним засобом
Injection syringe Ін’єкційний шприц Пристосування циліндричної форми з наконечником у формі канюлі з/без прикріпленою(ої) голкою(и) і рухомим поршнем зі штоком; використовується для введення, зазвичай парентеральним шляхом, певної кілько­сті рідкої лікарської форми
Cup Чашка, або стаканчик Засіб для введення, призначений для вимірювання певної кількості рідини або твердої лікарської форми для багаторазового застосування
Jar Банка Контейнер без явно вираженої горловини з широким отвором зверху та плоским дном, призначений для м’яких і твердих лікарських форм; може бути багаторазово закритий належним чином
Measuring spoon Мірна ложка Ложка для введення рідких та твердих лікарських форм для багаторазового застосування
Multidose container Багатодозовий контейнер Контейнер, що містить таку кількість лікарського засобу, яка відповідає двом або більше дозам

Технический регламент на медицинские изделия (постановление КМУ № 753) определяет, что если медицинское изделие для введения лекарственного средства выпускается в обращение таким образом, что такое изделие и лекарственное средство образуют единое целое, и медицинское изделие предназначено исключительно для применения в соответствующем сочетании и не предназначено для повторного использования, то такое изделие является объектом регулирования Закона Украины «О лекарственных средствах».

Таким образом, можно предположить, что существуют два основных типа сочетаний лекарственного средства и медицинского изделия для введения такого лекарственного средства, требующие различных регуляторных подходов.

Тип 1: лекарственное средство и медицинское изделие поставляются вместе (в одной вторичной упаковке/наборе), медицинское изделие предназначено для повторного использования. Примеры:

  • ингалятор многоразового использования с капсулами, содержащими лекарственное средство;
  • шприц-ручка многоразового использования с картриджами, которые содержат лекарственное средство.

В данном случае медицинское изделие является объектом Технического регламента относительно медицинских изделий, и необходимо провести оценку соответствия такого изделия, нанести соответствующую маркировку.

Тип 2: лекарственное средство и устройство для введения/доставки (которое отдельно может рассматриваться как медицинское изделие) поставляются вместе, причем такое устройство предназначено исключительно для применения в соответствую­щем сочетании и не предназначено для повторного использования. Либо устройство и лекарственное средство образуют единое целое, и фактически устройство является упаковкой такого лекарственного средства. Например:

  • лекарственное средство в предварительно заполненных шприцах, с прикрепленной иглой или без нее;
  • одноразовая шприц-ручка;
  • мерная ложка, чашка или стаканчик, которые поставляются в одной вторичной упаковке с лекарственным средством;
  • шпатель, щеточка или аппликатор для нанесения, которые поставляются в одной вторичной упаковке с лекарственным средством;

Такие изделия не требуют подтверждения оценки соответствия Технического регламента, Директивы ЕС или заключения МЗ Украины.

Заявитель подает документы на государственную регистрацию готового лекарственного средства, при этом в материалах регистрационного досье предоставляет сертификат СЕ (подтверждение соответствия Директиве 93/42/EEC) (при наличии) или заключение МЗ Украины относительно безопасности устройства для применения с лекарственным средством. Такое устройство является объектом регулирования Закона Украины «О лекарственных средствах».

Медицинские изделия, которые имеют форму выпуска, схожую с лекарственным средством. Как уже было сказано ранее, статус продукта в стране происхождения (особенно если это страна — член ЕС) определит статус продукта и в Украине.

Помимо основных европейских директив, в отношении лекарственных средств и медицинских изделий вопрос классификации граничных продуктов описан в MedDev 2.

1/3 rev 3 «Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative».

Основным критерием для отнесения продукта к медицинским изделиям или лекарственным средствам является его принцип действия: фармакологический (иммунологический, метаболический) или физический (механический, создание физического барьера, замена или поддержка органа или функций организма). Поэтому практически все энтеросорбенты, средства для промывания носа, увлажняющие глазные капли (искусственная слеза), гели, создающие защитный барьер при лечении шрамов, и другие средства, имеющие механический принцип действия, — классифицируются в ЕС как медицинские изделия.

Такой же подход применяется и к растворам антикоагулянтов, консервирующим растворам и прочим подобным веществам, которые применяются для хранения крови и ее компонентов (цитрат-фосфат-декстроза (ЦФД или CDP); цитрат-фосфат-декстроза-аденин (ЦФДА-1 или CPDA-1); натрия хлорид, аденин, глюкоза, маннитол (САГМ или SAGM) в том числе, и не предназначены для лечения или профилактики болезней и, соответственно, не могут рассматриваться как лекарственные средства.

Граничные продукты, классификация которых зависит от показаний по применению. Как было описано в предыдущем разделе, продукт классифицируется в зависимости от принципа его действия.

Но как быть в ситуации, если невозможно дать точный ответ? Хорошим примером является перцовый пластырь, который традиционно используется в качестве средства при простудных заболеваниях, воспалении мышц (мизоит), невралгии, радикулите, люмбаго, ревматизме и пр.

В основе действия пластыря находится согревающий и местно-раздражающий эффект, который говорит о данном продукте как о медицинском изделии.

С другой стороны, многие компоненты таких пластырей описаны в Европейской Фармакопее (например — capsici fructus, belladonna leaf, camphora), они оказывают анальгезирующий эффект, при котором пластырь выполняет лишь функцию переноса и доставки действующих веществ через кожный барьер в системный кровоток при аппликации на неповрежденную кожу.

Соответственно, ответ на вопрос о классификации перцового пластыря можно найти в показаниях и фармакокинетике средства, которые декларирует сам производитель. В случае, если показания к применению достигаются за счет местно-раздражающего и/или согревающего эффекта, то такой продукт будет медицинским изделием.

Медицинское изделие, содержащее лекарственный компонент, действие которого является вспомогательным.

Достаточно часто медицинское изделие содержит как неотъемлемую часть вещество, которое в случае отдельного использования может рассматриваться как лекарственное средство, и его действие на организм является вспомогательным по сравнению с действием медицинского изделия. Наиболее часто такая комбинация отмечена у следующих продуктов:

  • костные цементы;
  • стоматологические пломбировочные материалы;
  • материалы для герметизации, соединения или адгезии тканей (например цианоакрилаты);
  • резорбируемые материалы, используемые в остеосинтезе (например костные винты, изготовленные с использованием полимолочной кислоты);
  • материал шовный хирургический, рассасывающийся;
  • филлеры мягких тканей;
  • наполнители (матрица) твердых тканей, костные цементы;
  • внутриматочные контрацептивы;
  • средства для перевязки и закрытия ран, включая лейкопластыри;
  • гемостатические средства;
  • презервативы;
  • стенты.

Технический регламент на медицинские изделия устанавливает процедуру для медицинских изделий, содержащих как неотъемлемую часть вещество, которое в случае отдельного использования может рассматриваться как лекарственное средство, и его действие на организм является вспомогательным по сравнению с действием медицинского изделия. Орган по оценке соответствия после проверки эффективности указанного вещества как части медицинского изделия с учетом целевого назначения этого изделия направляет в Государственный экспертный центр МЗ Украины запрос на подготовку заключения об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства, в частности о соотношении клинических преимуществ/рисков в случае включения указанного вещества в медицинское изделие. При подготовке заключения Государственный экспертный центр МЗ Украины учитывает производственный процесс и данные по эффективности включения этого вещества в медицинские изделия, как указано органом по оценке соответствия.

Технический регламент на медицинские изделия разработан на основе Директивы ЕС от 14 июня 1993 г. № 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях, и соответствующие требования в отношении лекарственных компонентов указаны в упомянутой директиве.

В свою очередь, страница Ancillary medicinal substances веб-сайта Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) описывает порядок подготовки заключения (scientific opinion)об эффективности, без­опасности и качестве лекарственных средств, включенных в медицинское изделие, и действие которых является вспомогательным по сравнению с действием медицинского изделия.

В действующем украинском законодательстве процедура подготовки заключения об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства, которое поставляется в составе медицинского изделия, а также список необходимых документов, стоимость экспертных работ и прочие аспекты не описаны.

Стоит отметить, что на сегодня одной из возможностей проведения процедуры оценки соответствия таких медицинских изделий является процедура признания результатов, описанная в статье 45 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия».

Украинский назначенный орган по оценке соответствия может признать результаты оценки соответствия, проведенной зарубежным аккредитованным органом, на основании Договора с таким зарубежным органом, при условии применения процедуры оценки соответствия или ее части.

Более подробную информацию о данных вопросах, а также об оценке соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов Вы можете получить, приняв участие в семинаре, который состоится 3 марта 2017 г.

Мы объединили знания и опыт трех наиболее компетентных организаций — Ассоциации операторов рынка медицинских изделий, компании «Кратия» и назначенного органа по оценке соответствия «Украинский научный центр сертификации» (UA.TR.116).

Программа семинара и заявка доступны на сайте «Еженедельника АПТЕКА» в разделе «Анонсы и пресс-релизы» либо по тел.: +3 8 0(44) 585-97-1 0, внутр. — 312, 313; e-mail: kishko@morion.ua.

Максим Багреев, управляющий партнер

компании «Кратия»

Анна Тельпякова, начальник департамента оценки соответствия «Украинского научного

центра сертификации»

Источник: https://www.apteka.ua/article/401567

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector