Новосэвен – инструкция по применению

Новосэвен – официальная инструкция по применению, аналоги

catad_pgroup Гемостатические средстваАналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

П № 012454/01

Торговое название препарата:

НовоСэвен®

Международное непатентованное название:

Эптаког альфа (активированный): рекомбинантный коагуляционный фактор VIIa.

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Описание: белый гомогенный лиофилизат.

Состав:

Флаконы:

Компонент1,2 мг2,4 мг4,8 мгАктивное вещество:Неактивные вещества:
Эптаког альфа (rFVIIa) 1,2 мг(60 КЕД) 2,4 мг(120 КЕД) 4,8 мг(240 КЕД)
Натрия хлорид 5,84 мг 11,68 мг 23,36 мг
Кальция хлорид дигидрат 2,94 мг 5,88 мг 11,76 мг
Глицилглицин 2,64 мг 5,28 мг 10,56 мг
Полисорбат 80 0,14 мг 0,28 мг 0,56 мг
Маннитол 60,0 мг 120,0 мг 240,0 мг
Азот (для заполнениясвободного объемафлакона) q.s. q.s. q.s.

1 КЕД соответствует 1000 МЕ (Международных Единиц). После разведения в 1 мл раствора содержится 0,6 мг эптакога альфа (активированного).

Фармакотерапевтическая группа:

гемостатическое средство.

Код АТХ: В02ВD08.

Фармакологические свойства:

Эптаког альфа (активированный) представляет собой рекомбинантный фактор свертывания VIIа с молекулярной массой, равной приблизительно 50000 дальтон, получаемый методом генной инженерии из клеток почек хомячков (BHK-клетки).

Фармакодинамические свойства

НовоСэвен® содержит активированный рекомбинантный фактор свертывания VII. Механизм действия препарата заключается в связывании фактора VIIа с высвободившимся тканевым фактором.

Образовавшийся комплекс активирует фактор IX с образованием активного фактора IXа и фактор X с образованием активного фактора Xa, что приводит к первичному превращению небольшого количества протромбина в тромбин. Тромбин активирует тромбоциты и факторы V и VIII в зоне повреждения и путем превращения фибриногена в фибрин обеспечивает образование гемостатической пробки.

В фармакологических дозах препарат НовоСэвен напрямую, независимо от тканевого фактора, активирует фактор X на поверхности активированных тромбоцитов, локализованных в зоне повреждения. Это приводит к образованию из протромбина тромбина в большом количестве независимо от тканевого фактора.

Таким образом, фармакодинамический эффект фактора VIIа заключается в усиленном местном образовании фактора Xa, тромбина и фибрина. Теоретически нельзя полностью исключить риск системной активации свертывания крови у больных, страдающих заболеваниями, предрасполагающими к развитию ДВС-синдрома.

Фармакокинетические свойства

Ингибиторная гемофилия А и В Используя коагуляционный метод определения активности фактора VII, фармакокинетические свойства препарата НовоСэвен изучали в 25 случаях вне условий кровотечения и в 5 случаях кровотечения.

Была проанализирована коагуляционная активность фактора VII в плазме крови до и в течение 24 часов после введения препарата НовоСэвен. Фармакокинетика препарата НовоСэвен при однократном введении в дозе 17,5, 35 и 70 мкг на кг массы тела носила линейный характер.

Средние кажущиеся объемы распределения в устойчивом состоянии и в фазе выведения составили 106 и 122 мл/кг в условиях вне кровотечения и 103 и 121 мл/кг при кровотечении. Средний клиренс в двух группах составил 31,0 мл/час х кг и 32,6 мл/час х кг, соответственно.

Выведение препарата было описано с помощью среднего времени нахождения в плазме крови и периода полувыведения, которые соответственно составили 3,44 часа и 2,89 часа (средние показатели) для условий вне кровотечения и 2,97 и 2,30 часа при кровотечении.

Средний показатель восстановления плазмы составил 45,6% у больных вне условий кровотечения и 43,5% у больных во время кровотечения.

Дефицит фактора VII
Фармакокинетика препарата
НовоСэвен при однократном введении в дозе 15 и 30 мкг на кг массы тела не имела существенных различий по дозо-независимым параметрам общему клиренсу (70,8-79,1 мл/час х кг), объему распределения в устойчивом состоянии (280-290 мл/кг), среднему времени нахождения в плазме (3,75 – 3,80 часа) и периоду полувыведения (2,82 – 3,11 часа). Средний показатель восстановления плазмы in vivo составил приблизительно 20%.

Тромбастения Гланцмана
Фармакокинетика препарата
НовоСэвен у больных, страдающих тромбастенией Гланцмана, не изучалась, но предполагается, что она подобна фармакокинетике данного препарата у больных гемофилией А и В

Показания к применению:

НовоСэвен используется для остановки кровотечений и предупреждения кровотечений при проведении хирургических вмешательств и инвазивных процедур в следующих группах больных:

  • У больных наследственной гемофилией с титром ингибиторов факторов свертывания VIII или IX > 5БЕ
  • У больных наследственной гемофилией с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора VIII или фактора IX на основании анамнеза
  • У больных приобретенной гемофилией
  • У больных с врожденным дефицитом фактора VII
  • У больных тромбастенией Гланцмана при наличии антител к гликопротеинам IIb-IIIa и рефрактерностью (в настоящем или в прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы.

Противопоказания:

Известная повышенная чувствительность к активному компоненту, наполнителям или к белкам мышей, хомячков или коров может служить противопоказанием к назначению препарата НовоСэвен

Способ применения и дозы:

Ингибиторная гемофилия А или В, или приобретенная гемофилия

Дозы

Показано как можно более раннее введение препарата НовоСэвен после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная доза, вводимая внутривенно струйно, составляет 90 мкг на кг массы тела больного.

После первой инъекции введение препарата НовоСэвен можно повторять.

Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства

Частота введения препарата

Каждые 2-3 часа до достижения гемостаза. Если имеются показания для продолжения лечения после остановки кровотечения, то интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения в соответствии с показаниями.

Кровотечения легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение)
Было показано, что раннее введение препарата в дозе 90 мкг на кг массы тела в амбулаторных условиях позволяет эффективно контролировать кровотечения легкой и средней тяжести в суставы, мышцы, кожу и слизистые оболочки. Для обеспечения гемостаза вводили 1-3 дозы препарата с 3-часовыми интервалами, для поддержания эффекта назначалась еще одна доза препарата НовоСэвен. Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 часов.

Кровотечения тяжелой степени
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 90 мкг на кг массы тела и может вводиться на этапе транспортировки в клинику, где обычно лечится данный пациент. Схема дальнейшей терапии зависит от типа и тяжести кровотечения. В начале лечения препарат вводится каждые два часа до наступления клинического улучшения.

При наличии показаний к продолжению терапии интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 3 часов в течение 1-2 суток. В последующем, интервалы между введениями препарата можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения в соответствии с показаниями.

Продолжительность лечения тяжелого кровотечения может составлять 2-3 недели или более при наличии клинических показаний.

Инвазивные вмешательства/хирургические операции
Непосредственно перед вмешательством вводится начальная доза 90 мкг на кг массы тела пациента. Вторая доза вводится через 2 часа, а затем препарат вводится с 2-3-часовыми интервалами на протяжении первых 24-48 часов в зависимости от проводимого вмешательства и клинического состояния пациента.

При больших операциях лечение продолжается 6-7 суток с 2-4-часовыми интервалами между введением доз. При проведении лечения на протяжении следующих 2 недель интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 6- 8 часов. Общая продолжительность применения препарата после больших операций может составлять 2-3 недели вплоть до заживления.

Дефицит фактора VII
Дозировка, диапазон доз и интервал между введениями
Рекомендуемые дозы для остановки кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляют 15-30 мкг на кг массы тела. Препарат вводится каждые 4-6 часов до достижения гемостаза. Дозы и частота введения уточняются в индивидуальном порядке

Тромбастения Гланцмана
Дозировка, диапазон доз и интервал между введениями
Рекомендуемая доза для контроля кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляет 90 мкг (80-120 мкг) на кг массы тела.

Препарат вводится каждые 2 часа (1,5-2,5 часа). Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее трех доз. Рекомендуется внутривенный болюсный способ введения, поскольку при капельном введении эффективность препарата может снижаться.

Читайте также:  Кето плюс - инструкция по применению

У больных тромбастенией Гланцмана без рефрактерности препаратом выбора является тромбоцитарная масса.

Побочные эффекты

На основании опыта использования препарата в клинической практике побочные эффекты встречаются редко (

Источник: https://medi.ru/instrukciya/novoseven_4735/

Новосэвен инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa. Препарат: НОВОСЭВЕН®

Активное вещество препарата: eptacog alfa (activated)

Кодировка АТХ: B02BD08 КФГ: Препарат фактора VIIa свертывания крови Регистрационный номер: П №012454/01 Дата регистрации: 18.11.05

Владелец рег. удост.: NOVO NORDISK A/S {Дания}

Форма выпуска Новосэвен, упаковка препарата и состав

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого цвета, гомогенный.

1 фл. 1 мл готового р-ра эптаког альфа (активированный) 1.2 мг (60 КЕД*) 600 мкг -«- 2.4 мг (120 КЕД*) 600 мкг -«- 4.8 мг (240 КЕД*)

600 мкг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, глицилглицин, полисорбат 80, маннитол, азот (для заполнения свободного объема флакона).

* 1 КЕД соответствует 1000 МЕ (Международных Единиц).

Растворитель: вода д/и.

Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл.), адаптером для флакона, одноразовым полипропиленовым шприцем для разведения и введения, системой для переливания, тампонами спиртовыми (2 шт.) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Новосэвен

Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa, массой равной приблизительно 50000 дальтон, получаемый методом генной инженерии из клеток почек хомячков. Механизм действия препарата заключается в связывании фактора VIIa с высвободившимся тканевым фактором.

Образовавшийся комплекс активирует фактор IX с образованием активного фактора IХа и фактор X с образованием активного фактора Ха, что приводит к первичному превращению небольшого количества протромбина в тромбин.

Тромбин активирует тромбоциты и факторы V и VIII в зоне повреждения и путем превращения фибриногена в фибрин обеспечивает образование гемостатической пробки.

В терапевтических дозах препарат НовоСэвен напрямую, независимо от тканевого фактора, активирует фактор X на поверхности активированных тромбоцитов, локализованных в зоне повреждения.

Это приводит к образованию из протромбина тромбина в большом количестве независимо от тканевого фактора.

Таким образом, фармакодинамический эффект фактора VIIa заключается в усиленном местном образовании фактора Ха, тромбина и фибрина.

Теоретически нельзя полностью исключить риск системной активации свертывания крови у пациентов, страдающих заболеваниями, предрасполагающими к развитию ДВС-синдрома.

Фармакокинетика препарата

Ингибиторная гемофилия А и В

Используя коагуляционный метод определения активности фактора VII, фармакокинетические свойства препарата НовоСэвен изучали в 25 случаях вне условий кровотечения и в 5 случаях кровотечения.

Была проанализирована коагуляционная активность фактора VII в плазме крови до и в течение 24 ч после введения препарата НовоСэвен.

Фармакокинетика препарата

препарата НовоСэвен при однократном введении в дозе 17.5, 35 и 70 мкг на кг массы тела носила линейный характер. Средние кажущиеся Vd в равновесном состоянии и в фазе выведения составили 106 и 122 мл/кг в условиях вне кровотечения и 103 и 121 мл/кг при кровотечении.

Средний клиренс в двух группах составил 31.0 мл/ч х кг и 32.6 мл/ч х кг, соответственно. Выведение препарата было описано с помощью среднего времени нахождения в плазме крови и T1/2, которые соответственно составили 3.

44 ч и 2.89 ч (средние показатели) для условий вне кровотечения и 2.97 и 2.3 ч при кровотечении. Средний показатель восстановления плазмы составил 45.6% у больных вне условий кровотечения и 43.

5% у больных во время кровотечения.

Дефицит фактора VII

Фармакокинетика препарата

препарата НовоСэвен при однократном введении в дозе 15 и 30 мкг на кг массы тела не имела существенных различий по дозонезависимым параметрам: общему клиренсу (70.8-79.1 мл/ч х кг), Vd в равновесном состоянии (280-290 мл/кг), среднему времени нахождения в плазме (3.74-3.8 ч) и T1/2 (2.82 — 3.11 ч). Средний показатель восстановления плазмы in vivo составил приблизительно 20%.

Тромбастения Гланцмана

Фармакокинетика препарата

препарата НовоСэвен у пациентов с тромбастенией Гланцмана не изучалась, но предполагается, что она подобна фармакокинетике данного препарата у больных гемофилией А и В.

Показания к применению:

Для остановки кровотечений и профилактики их развития при проведении хирургических вмешательств и инвазивных процедур у пациентов со следующей патологией:

— наследственной гемофилией с титром ингибиторов факторов свертывания VIII или IX более 5 БЕ (единиц Бетезда);

— наследственной гемофилией с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора VIII или фактора IX на основании анамнеза;

— приобретенной гемофилией;

— врожденным дефицитом фактора VII;

— тромбастенией Гланцмана при наличии антител к гликопротеинам IIb-IIIa и рефрактерностью (в настоящем или в прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы.

Дозировка и способ применения препарата

При ингибиторной гемофилии А или В, а также приобретенной гемофилии начинать введение препарата НовоСэвен следует как можно быстрее после начала кровотечения. Препарат вводят в/в струйно. 1 доза составляет 90 мкг/кг массы тела.

Препарат следует вводить каждые 2-3 ч до достижения гемостаза.

Если имеются показания для продолжения лечения после остановки кровотечения, то интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период терапии в соответствии с показаниями.

Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры или хирургического вмешательства.

При кровотечениях легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение) более эффективно раннее введение препарата НовоСэвен. Для обеспечения гемостаза рекомендуется введение от 1 до 3 инъекций в дозе 90 мкг/кг массы тела через 3 ч.

Для поддержания эффекта может быть назначена еще 1 инъекция препарата в той же дозе. Возможен также иной дозовый режим: однократная инъекция препарата из расчета 270 мкг/кг массы тела пациента.

Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 ч.

При кровотечениях тяжелой степени рекомендуемая начальная доза препарата составляет 90 мкг/кг массы тела и может вводиться на этапе транспортировки в клинику, где обычно проходит лечение данный пациент. Схема дальнейшей терапии зависит от типа и тяжести кровотечения. В начале лечения препарат вводится каждые 2 ч до наступления клинического улучшения.

При наличии показаний к продолжению терапии интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 3 ч в течение 1-2 сут. В последующем интервалы между введениями препарата можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения в соответствии с показаниями.

Продолжительность лечения тяжелого кровотечения может составлять 2-3 недели или более при наличии клинических показаний.

При инвазивных вмешательствах или хирургических операциях непосредственно перед вмешательством вводится начальная доза 90 мкг/кг массы тела. Вторая доза вводится через 2 ч, а затем препарат вводится с 2-3-часовыми интервалами на протяжении первых 24-48 ч в зависимости от проводимого вмешательства и клинического состояния пациента.

При больших операциях лечение продолжается 6-7 сут с 2-4-часовыми интервалами между введением доз. При проведении лечения на протяжении следующих 2 недель интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 6-8 ч.

Читайте также:  Роватинекс - инструкция по применению

Общая продолжительность применения препарата после больших операций может составлять 2-3 недели вплоть до заживления.

При приобретенной гемофилии (включая амбулаторное лечение) при начавшемся кровотечении следует ввести препарат как можно раньше. Рекомендуемая начальная доза составляет 90 мкг/кг массы тела пациента в/в струйно. При необходимости введение препарата НовоСэвен можно повторить.

Продолжительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства. При введении начальной дозы интервал должен составлять 2-3 ч.

После достижения гемостаза интервалы между введениями препарата на весь период лечения можно увеличить до 4, 6, 8 или 12 ч.

При врожденном дефиците фактора VII для остановки кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур рекомендуемая доза составляет 15-30 мкг/кг массы тела. Препарат вводится каждые 4-6 ч до достижения гемостаза. Дозы и частота введения уточняются в индивидуальном порядке.

При тромбастении Гланцмана для остановки кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур рекомендуемая доза составляет 90 мкг (80-120 мкг) на кг массы тела. Препарат вводится каждые 2 ч (1.5-2.5 ч).

Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее 3 доз. Рекомендуется в/в болюсное введение, поскольку при капельном введении эффективность препарата может снижаться.

При тромбастении Гланцмана без рефрактерности препаратом выбора является тромбоцитарная масса.

Побочное действие Новосэвен:

На основании опыта использования препарата в клинической практике побочные эффекты встречаются редко (

Источник: https://medistok.ru/n/2192-novosjeven-instrukcija-po-primeneniju.html

НовоСэвен®: инструкция по применению

Перечень побочных реакций, как серьезных, так и несерьезных, представлен ниже.  Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с классификацией MedDRA по системам органов и частотой развития.

Внутри каждой группы по частоте развития побочные реакции приведены по убыванию их серьезности. Частота развития побочных реакций определена как: нечасто (≥ 1/1,000 до < 1/100); редко (≥ 1/10,000 до < 1/1,000).

Частота побочных реакций, наблюдавшихся только в процессе постмаркетингового использования (а не в ходе клинических исследований), приведена как «неизвестно».

Нечасто

Нарушения со стороны сосудов

– случаи тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоз вены в месте введения препарата, легочная тромбоэмболия, случаи тромбоэмболии печени, в том числе тромбоз воротной вены, тромбоз почечной вены, тромбофлебит, тромбофлебит поверхностных вен и ишемия кишечника)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

– появление кожной сыпи (в том числе аллергический дерматит и эритематозная сыпь)

– кожный зуд и уртикарная сыпь

Общие расстройства и нарушения в месте введения

– снижение терапевтического действия

Описаны случаи недостаточной эффективности (снижение терапевтического действия). Необходимо, чтобы режим дозирования препарата НовоСэвен® соответствовал рекомендуемым схемам терапии, описанным в разделе «Способ применения и дозы».

– лихорадка

Редко

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

– диссеминированное внутрисосудистое свертывание и сопутствующее изменение лабораторных показателей (повышение содержания D-димера и снижение уровня активности антитромбина III (см. раздел «Особые указания»)

– коагулопатия

Нарушения со стороны иммунной системы

– повышенная чувствительность (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»)

Нарушения со стороны нервной системы

– головная боль

Нарушения со стороны сосудов

– случаи артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, ишемия головного мозга, окклюзия мозговых артерий, цереброваскулярная патология, тромбоз почечной артерии, ишемия периферических сосудов, тромбоз периферических артерий и ишемия кишечника)

– стенокардия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

– тошнота

Общие расстройства и нарушения в месте введения

– реакции в месте введения, включая боль в месте введения

Исследования

– увеличение содержания продуктов деградации фибрина

– повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации протромбина

Неизвестно

Нарушения со стороны иммунной системы

– анафилактические реакции

Нарушения со стороны сосудов

– внутрисердечный тромб

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

– покраснение кожных покровов

– ангионевротический отёк

Образование ингибиторных антител

В постмаркетинговом применении и в клинических исследованиях не было получено подтвержденных данных об образовании ингибиторных антител к препарату НовоСэвен® или фактору свёртывания крови VII у пациентов с гемофилией А или В.

В ходе клинических исследований у больных с дефицитом фактора свертывания крови VII, образование антител к препарату НовоСэвен® или фактору свертывания крови VII было единственной наблюдавшейся побочной реакцией (частота развития: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)). В некоторых случаях был выявлен ингибирующий эффект антител in vitro.

Риск развития антител к препарату НовоСэвен® или фактору свертывания крови VII может присутствовать у больных, которым ранее переливали человеческую плазму и/или плазменный фактор свертывания крови VII, у которых произошла тяжёлая мутация гена фактора свертывания крови VII или ранее имелись случаи передозировки препарата НовоСэвен®.

У больных с дефицитом фактора свертывания крови VII, в отношении которых проводилась терапия препаратом НовоСэвен®, следует контролировать развитие антител к фактору свертывания крови VII (см. раздел «Особые указания»).

Тромбоэмболия (артериальная и венозная)

При применении препарата НовоСэвен® у пациентов, чьи заболевания не входят в одобренные показания, случаи развития артериальной тромбоэмболии отмечались часто (от ≥ 1/100 до < 1/10). Более высокий риск развития случаев артериальной тромбоэмболии (5.6% в группе пациентов, получавших терапию испытуемым препаратом по сравнению с 3.

0% в группе пациентов, получавших плацебо) был выявлен в мета-анализе данных, совокупно полученных в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований по применению препарата для лечения заболеваний за пределами одобренных показаний, которые проводились в различных клинических группах пациентов, имевших различную характеристику заболевания и, соответственно, различный профиль риска.

Применение препарата НовоСэвен® за пределами одобренных показаний не рекомендуется, так как безопасность и эффективность такого применения не установлены.

Тромбоэмболия может приводить к остановке сердца.

Пациенты с приобретенной гемофилией

Клинические исследования с участием 61 пациента (суммарно 100 эпизодов применения препарата) показали, что некоторые побочные реакции встречаются чаще (1% от количества эпизодов):

– случаи артериальной тромбоэмболии (окклюзия мозговых артерий, цереброваскулярная патология)

– случаи венозной тромбоэмболии (легочная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен)

– стенокардия

– тошнота

– лихорадка

– эритематозная сыпь

– увеличение содержания продуктов деградации фибрина при лабораторных исследованиях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после получения одобрения лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальные системы отчетности.

Источник: https://tab.103.kz/novoseven-instruktsiya/

НовоСэвен

Наименование: НовоСэвен

Действующее вещество

Эптаког альфа (активированный)* (Eptacog alfa (activated)*)

АТХ

B02BD08 Эптаког альфа (активированный)

Фармакологическая группа

  • Гемостатическое средство [Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики]

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.

Лиофилизат:

Компонент 1 мг 2 мг 5 мг
Активное вещество, мг/КЕД:
Эптаког альфа (rFVIIa) 1/50 2/100 5/250
Вспомогательные вещества, мг:
Натрия хлорид 2,34 4,68 11,7
Кальция хлорида дигидрат 1,47 2,94 7,35
Глицилглицин 1,32 2,64 6,6
Полисорбат 80 0,07 0,14 0,35
Метионин 0,5 1,0 2,5
Сахароза 10,0 20,0 50,0
Маннитол 25,0 50,0 125,0

Растворитель:

Компонент НовоСэвен 1 мг НовоСэвен 2 мг НовоСэвен 5 мг
Гистидин 1,705 мг 3,255 мг 8,06 мг
Вода для инъекций до 1,1 мл до 2,1 мл до 5,2 мл

1 КЕД соответствует 1000 МЕ

После разведения в 1 мл раствора содержится 1 мг эптакога альфа (активированного)

После разведения в 1 мл раствора содержится 10 мг сахарозы

Читайте также:  Бепантен - инструкция по применению

Описание лекарственной формы

Белый гомогенный лиофилизат.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие – гемостатическое.

Активирует свертывающую систему крови.

Показания препарата НовоСэвен®

Кровотечение (в т.ч. профилактика при хирургических операциях) у заболевших наследственной или приобретенной гемофилией с ингибиторами к факторам коагуляции (FVIII или FIX).

Противопоказания

Гиперчувствительность к белкам мышей, хомячков или коров.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности — только в случае явной необходимости. На время лечения надлежит прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

В нечастых случаях — жар, головная боль, рвота, изменение АД, зуд, покраснение кожи, в отдельных случаях — уменьшение числа тромбоцитов и уровня фибриногена, появление ПДФ и Д-димера, тромботические осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда).

Способ применения и дозы

В/в.

Гемофилия А или В с ингибиторами или с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора свертывания крови VIII или IX

Дозировки. Показано как возможно более раннее введение лекарства НовоСэвен® после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная дозировка, вводимая в/в струйно, составляет 90 мкг/кг массы тела больного.

После первой инъекции введение лекарства НовоСэвен® возможно повторять.

Продолжительность лечения и интервал между введениями лекарства определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства.

Дозирование при лечении детей. Имеющийся в настоящее время клинический опыт не позволяет предложить дифференцированный режим дозирования для детей и взрослых, хотя известно, что клиренс у детей выше.

Поэтому в педиатрической практике может возникнуть необходимость применения более высоких доз НовоСэвен® для достижения концентрации лекарства в плазме, аналогичной концентрации в плазме взрослых пациентов.

Частота введения лекарства. Каждые 2–3 ч до достижения гемостаза. Если имеются показания для продолжения лечения после остановки кровотечения, то интервалы между введениями лекарства могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения в соответствии с показаниями.

Кровотечения легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение). При кровотечении легкой и средней степени тяжести (суставные, мышечные и из слизистой ткани) наиболее хорошо раннее введение лекарства. Предлогается один из следующих дозовых режимов:

– от двух до трех инъекций в дозе 90 мкг/кг массы тела через 3 ч. Для поддержания эффекта назначается еще одна дозировка лекарства НовоСэвен® из расчета 90 мкг/кг массы тела;

– однократная инъекция из расчета 270 мкг/кг массы тела.

Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 ч.

Клинический опыт применения лекарства в дозе 270 мкг/кг массы тела у пожилых пациентов отсутствует.

Кровотечения тяжелой степени. Рекомендуемая начальная дозировка составляет 90 мкг/кг массы тела и может вводиться на этапе транспортировки в стационар, где зачастую лечится данный больной. Схема дальнейшей терапии зависит от типа и тяжести кровотечения. В начале лечения препарат вводится каждые 2 ч до наступления клинического улучшения.

При наличии показаний к продолжению терапии интервалы между введениями могут быть увеличены до 3 ч в течение 1–2 сут. В последующем интервалы между введениями лекарства возможно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения в соответствии с показаниями.

Продолжительность лечения тяжелого кровотечения может составлять 2–3 нед или более при наличии клинических показаний.

Профилактика кровотечений. Пациентам с ингибиторной гемофилией А или В и частыми кровотечениями (4 или более эпизодов в месяц) для уменьшения частоты кровотечений НовоСэвен® может назначаться в дозе 90 мкг/кг массы тела один раз в день. Продолжительность лечения — до 3 мес.

Инвазивные вмешательства/хирургические операции. Непосредственно перед вмешательством вводится начальная дозировка из расчета 90 мкг/кг массы тела пациента. Вторая дозировка вводится через 2 ч, а затем препарат вводится с 2–3-часовыми интервалами в течении первых 24–48 ч в зависимости от проводимого вмешательства и клинического состояния пациента.

При больших операциях лечение продолжается 6–7 сут с 2–4-часовыми интервалами между введением лекарства в рекомендованной выше дозе. При проведении лечения в течении следующих 2 нед интервалы между введениями лекарства могут быть увеличены до 6–8 ч.

Общая продолжительность применения лекарства после больших операций может составлять 2–3 нед вплоть до заживления операционной раны.

Приобретенная гемофилия

Дозировка и интервал между дозами (включая амбулаторное лечение). Показано как возможно более раннее введение лекарства НовоСэвен® после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная дозировка, вводимая в/в струйно, составляет 90 мкг/кг массы тела больного. После первой инъекции введение лекарства НовоСэвен® возможно при необходимости повторять.

Продолжительность лечения и интервал между введениями лекарства определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства. При введении начальной дозировки интервал должен составлять 2–3 ч. После достижения гемостаза интервалы между введениями лекарства на весь период лечения возможно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч.

Дефицит фактора свертывания крови VII

Дозировки, диапазон доз и интервал между введениями. Рекомендуемая дозировка для остановки кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляют 15–30 мкг/кг массы тела. Препарат вводится каждые 4–6 ч до достижения гемостаза. Дозировки и частота введения уточняются в индивидуальном порядке.

Тромбастения Гланцмана

Дозировка, диапазон доз и интервал между введениями. Рекомендуемая дозировка для контроля и предупреждения кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляет 90 мкг (80–120 мкг) на кг массы тела. Препарат вводится каждые 2 ч (1,5–2,5 ч).

Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее 3 доз. Предлогается в/в болюсный способ введения, поскольку при капельном введении эффективность лекарства может снижаться. У заболевших тромбастенией Гланцмана без рефрактерности препаратом выбора считается тромбоцитарная масса.

Меры предосторожности

Особую осторожность надлежит соблюдать, если пациент перенес хирургическую операцию, у него есть размозженная рана, тяжелый атеросклероз или тромботические осложнения, септицемия.

Надлежит избегать одновременного применения концентратов протромбинового комплекса (активированного или не активированного).

Не надлежит вводить в одном шприце с любыми иными препаратами.

Особые указания

При сильных кровотечениях препарат надлежит вводить в стационаре. Кровотечения легкой или средней тяжести возможно лечить на дому в тесном сотрудничестве с гемофильным центром или врачом-гематологом, однако не дольше 24 ч. Если кровотечение остановить не удается, госпитализация обязательна.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Во флаконах из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренных пробками из хлорбутиловой резины и алюминиевыми колпачками с полипропиленовыми крышками «Snap-off», по 1 мг (50 КЕД), 2 мг (100 КЕД) или 5 мг (250 КЕД); во флаконах из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренных пробками из хлорбутиловой резины и алюминиевыми колпачками с полипропиленовыми крышками «Snap-off», по 1,1 мл, 2,1 мл или 5,2 мл растворителя (для дозировок 1 мг, 2 мг и 5 мг соответственно); в пачке картонной 1 фл. с лиофилизатом и 1 фл. с растворителем.

Производитель

Ново Нордиск А/С.

Ново Алле, DK-2880, Багсваерд, Дания.

Представительство Ново Нордиск А/С.

119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, оф. 11.

Тел.: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата НовоСэвен®

При температуре ниже −25 °C. Не замораживать, чтобы не повредить флакон с растворителем. Защищать от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата НовоСэвен®

2 года. Приготовленный раствор сохраняет физические и химические свойства в течение 6 ч при температуре 25 °C и 24 ч — при температуре 5 °C.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник: https://medprep.info/drug/medicament/novoseven

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector