Роксера – инструкция по применению

Роксера: инструкция по применению, аналоги и отзывы

Препарат уменьшает повышенные плазменные концентрации холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов (ТГ), увеличивет концентрацию холестерина липопротеинов высокой плотности (Хс-ЛПВП).

Также уменьшает концентрацию аполипопротеина В (АпоВ), Хс-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина A-I (АпоА-1) в плазме крови. Уменьшает соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП, общий Хс/Хс-ЛПВП и Хс-неЛПВП/ Хс-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-1.

Терапевтический результат развивается в течение одной недели после начала приема Роксера, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта.

Максимальный терапевтический результат зачастую достигается к 4-й неделе терапии и поддерживается при дальнейшем регулярном приеме лекарства.

Многочисленные исследования доказали, что розувастатин кальция, лежащий в основе препарата, уменьшает величину атеросклеротической бляшки. Роксера увеличивает проход сосудов, уменьшает концентрацию С-реактивного белка – протеина, увеличение которого сигнализирует о воспалительных процессах в организме.

До начала приёма препарата и в процессе терапии необходимо соблюдение антихолестериновой диеты.

Показания к применению

От чего помогает Роксера? Назначают препарат в следующих случаях:

  • смешанная дислипидемия или первичная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к диете при неэффективности не медикаментозных методов терапии – снижения массы тела, физических нагрузок и др);
  • семейная гомозиготная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к предшествовавшему методу лечения);
  • гипертриглицеридемия типа IV (как дополнение к диете);
  • развитие атеросклероза у пациентов, которым назначена терапия снижения концентрации в плазме Хс и Хс-ЛПНП;
  • первичная профилактика сердечных заболеваний (артериальной реваскуляризации, инфаркта миокарда, инсульта) у пациентов с предрасположенностью к ИБС, а также у пожилых;

Инструкция по применению Роксера, дозировки

Дозировки назначаются индивидуально, под контролем уровня холестерина в плазме крови. Пьют препарат независимо от еды, запивая водой. По инструкции начальная доза не превышает 1 таблетки Роксера 5 мг 10 мг одноразово в сутки.

Максимальная дозировка – 40мг в сутки.

Назначение в максимальной дозе 40 мг в день возможно только пациентам с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и при высоком риске возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (в особенности в случаях семейной гиперхолестеринемии), у которых желаемый результат при применении 20 мг в день достигнут не был. Проведение терапии нужно проводить только под врачебным контролем.

Прием препарата в дозе 40 мг в день у пациентов, которые ранее к врачу не обращались, не рекомендован. Через 2–4 недели применения или при каждом увеличении дозы препарата нужно контролировать показатели липидного обмена (в случаях необходимости может потребоваться коррекция дозы).

Доза 20 мг/сутки максимальна для носителей генотипов с.521CC или с.421АА. Максимальную дозу (40 мг) можно назначать только пациентам с тяжёлой степенью повышения холестерина и большой опасностью сердечных приступов.

Приём антикоагулянтов (варфарина и др.) в одно время со статином может спровоцировать кровотечение, а сердечных гликозидов (например, дигоксина) – увеличение концентрации последних.

Терапевтический эффект от приема наступает в течение 5-8 дней, а максимальное воздействие — к 3-4 неделе лечения.

Побочные эффекты

Согласно инструкции по применению, назначение Роксера может сопровождаться следующими побочными эффектами:

  • Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек и другие реакции, связанные с повышенной чувствительностью.
  • Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря памяти, полиневропатия.
  • Со стороны ЖКТ: боль в желудке, тошнота, запор, панкреатит, гепатит, желтуха, диарея, повышенная активность печеночных трансаминаз.
  • Со стороны кожи: зуд, сыпь, синдром Стивенса-Джонса.
  • Со стороны скелета и мышечной системы: миалгия, миопатия, рабдомиолиз.
  • Со стороны мочевой системы: протеинурия, гематурия.
  • Общие: астения.

Противопоказания

Противопоказано назначать Роксера в следующих случаях:

  • повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов лекарства;
  • заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
  • почечная недостаточность средней и тяжелой степени (Cl креатинина менее 60 мл/мин);
  • миопатия;
  • одновременное использование циклоспорина;
  • пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;
  • беременность, период грудного вскармливания;
  • использование у женщин детородного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;
  • гипотиреоз;
  • заболевания мышц в анамнезе (в т.ч. в семейном);
  • миотоксичность при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
  • чрезмерное потребление алкоголя;
  • состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;
  • одновременное использование фибратов;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
  • пациенты монголоидной расы;
  • возраст до 18 лет.

Передозировка

Сведения о клинической картине передозировки отсутствуют. Изменение фармакокинетических параметров действующего вещества при приеме высоких доз не наблюдается.

Специфического антидота у розувастатина нет, гемодиализ неэффективен. В случаях передозировки проводится симптоматическая терапия под контролем функции печени и активности креатинфосфокиназы.

Аналоги Роксера, цена в аптеках

При необходимости, заменить Роксера можно на аналог по активному веществу – это препараты:

  1. Розулип,
  2. Крестор,
  3. Розарт,
  4. Реддистатин,
  5. Липопрайм,
  6. Розувастатин,
  7. Сувардио,
  8. Розистарк,
  9. Розуфаст,
  10. Розукард.

Выбирая аналоги важно понимать, что инструкция по применению Роксера, цена и отзывы на препараты схожего действия не распространяются. Важно получить консультацию врача и не производить самостоятельную замену препарата.

Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей. Срок годности – 3 года. В аптеках отпуск по рецепту врача.

Согласно отзывам врачей, Роксера эффективно понижает уровень холестерина. Отмечается, что препарат начинает оказывать терапевтическое действие быстрее других лекарственных средств с аналогичным действием. При хорошей переносимости возможно проведение длительной терапии. Из недостатков указывают на достаточно высокую стоимость и развитие побочных эффектов.

Источник: http://instrukciya-primeneniyu.com/roksera/

Таблетки Роксера 10 и 20 мг: инструкция, отзывы и цены

В этой медицинской статье можно ознакомиться с лекарственным препаратом Роксера. Инструкция по применению пояснит, в каких случаях можно принимать таблетки 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг и 40 мг, от чего помогает лекарство, какие существуют показания к применению, противопоказания и побочные эффекты. В аннотации представлены формы выпуска препарата и его состав.

В статье врачи и потребители могут оставлять только реальные отзывы про Роксера, из которых можно узнать помогло ли лекарство для снижения уровня холестерина и профилактики инфаркта и инсульта у взрослых и детей, для чего его назначают еще. В инструкции перечислены аналоги Роксера, цены препарата в аптеках, а также его использование при беременности.

Форма выпуска и состав

Роксера выпускается в лекарственной форме таблетки для приема внутрь (пероральный прием). Они имеют круглую форму, двояковыпуклую поверхность и белый цвет. Основным действующим компонентом препарата является розувастатин. Его содержание в одной таблетке составляет 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг и 40 мг. Также в состав входят вспомогательные вещества.

Таблетки Роксера расфасованы в блистере по 10 штук. Картонная пачка содержит 3 или 9 блистеров и инструкцию по применению препарата.

Фармакологическое действие

Препарат Роксера — гиполипидемическое средство.

Действующее вещество препарата — розувастатин — является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА редуктазы — фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкофермент А в мевалоновую кислоту — предшественник холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где происходит синтез холестерина (ХС) и катаболизм ЛПНП.

Увеличивает число печеночных рецепторов к ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза ЛПОНП, уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Розувастатин снижает повышенные плазменные концентрации холестерина.

Терапевтический эффект развивается в течение одной недели после начала терапии, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-й неделе терапии и поддерживается при дальнейшем регулярном приеме препарата.

Показания к применению

От чего помогает Роксера? Таблетки назначают:

  • В качестве профилактического средства, предупреждающего развитие осложнений заболеваний сердца и сосудов у пациентов с предрасположенностью к развитию атеросклеротического поражения сосудов.
  • Для лечения пациентов, у которых диагностирована семейная гомозиготная гиперхолестеринемия. Роксеру назначают как дополнение к терапии, целью которой является снижение уровня липидов, как дополнение к диете, а также в тех случаях, когда назначенное ранее лечение не дает положительных результатов.
  • Для лечения пациентов, у которых диагностирован атеросклероз. Препарат используют в качестве дополнения к назначенной диете для замедления прогрессирования заболевания, а также с целью снижения показателей общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности до необходимого уровня.
  • Для лечения пациентов, страдающих от гиперхолестеринемии первичного типа (в том числе семейной гиперхолестеринемии II-A типа по Фредриксону) или дислипидемия смешанного типа (тип II-b). Препарат целесообразно назначать, когда ожидаемого терапевтического эффекта не удается добиться назначением немедикаментозных методов лечения: диетой, коррекцией веса пациента, физическими упражнениями и т.д.

Инструкция по применению

Роксера принимают внутрь. Таблетку не разжевывать и не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой, возможен прием в любое время суток независимо от приема пищи. До начала терапии препаратом Роксера пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание национальные рекомендации по целевым концентрациям липидов в плазме крови.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг 1 раз в сутки. При одновременном применении препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в дозе более 1 г в сутки пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией холестерина в плазме крови и принимать во внимание возможный риск развития сердечно-сосудистых осложнений; необходимо также учитывать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена через 4 недели.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении дозы 40 мг в сутки, по сравнению с более низкими дозами препарата, повышение дозы до 40 мг в сутки после дополнительного применения дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при применении дозы 20 мг в сутки, и которые будут находиться под наблюдением врача.

Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг в сутки. Не рекомендуется применение дозы 40 мг в сутки у пациентов, ранее не обращавшихся к врачу. После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата Роксера необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Роксера противопоказано.

Применение препарата в дозе более 30 мг в сутки пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин) противопоказано. Пациентам с почечной недостаточностью средней степени рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг в сутки.

Препарат Роксера противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе. Опыт применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов (класс С) по шкале Чайльд-Пью, отсутствует. Пациентам в возрасте старше 65 лет рекомендуется начинать применение препарата с дозы 5 мг в сутки.

Противопоказания

Некоторые патологические и физиологические состояния организма человека являются медицинскими противопоказаниями к применению таблеток Роксера, к ним относятся:

  • Предрасположенность к развитию миотоксических патологических состояний.
  • Миопатия – патология поперечно-полосатой скелетной мускулатуры.
  • Нарушение переваривания и всасывания углеводов в кишечнике (непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция), так как вспомогательным веществом препарата является лактоза.
  • Острая патология печени со снижением ее функциональной активности и повреждением гепатоцитов, сопровождающимся повышением активности ферментов печеночных трансаминаз в крови.
  • Женщины в репродуктивном возрасте, которые не используют адекватной контрацепции для предотвращения нежелательной беременности на фоне приема препарата.
  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
  • Выраженное снижение функциональной активности почек.
  • Одновременный прием препарата циклоспорина.
  • Беременность и период лактации (грудное вскармливание).
  • Возраст до 18 лет.

Для дозировки таблеток Роксера 30 мг и выше выделяются дополнительные медицинские противопоказания.

Они включают предрасположенность к миопатии (в том числе и наследственную), снижение функциональной активности щитовидной железы (гипотиреоз), развитие миотоксичности на фоне применения препаратов, содержащих в себе фермент ГМГ-КоА-редуктазу, одновременное применение фибратов, снижение системного артериального давления, сепсис (заражение крови), перенесенные тяжелые травмы или обширные хирургические вмешательства, возраст старше 65 лет.

Перед назначением таблеток Роксера врач убеждается в отсутствии противопоказаний.

Побочные явления

На фоне лечения Роксерой могут отмечаться следующие побочные эффекты:

  • нарушения, возникающие со стороны кожи и подкожных тканей и выражающиеся в виде высыпаний на коже, кожного зуда, крапивницы;
  • нарушения функции иммунной системы, включая реакции, обусловленные гиперчувствительностью к розувастатину или прочим ингредиентам препарата, в том числе развитие ангионевротического отека;
  • нарушения функции скелетных мышц, которые проявляются в виде миалгии (часто) и иногда миопатии и рабдомиолиза;
  • нарушения функции почек и мочевыводящих путей, которые чаще всего сопровождаются повышением концентрации белка в моче.
  • нарушения функции пищеварительной системы, выражающиеся в виде частых запоров, болей в эпигастральной области, приступов тошноты; в редких случаях может развиться панкреатит;
  • нарушения общего характера, наиболее частым из которых является астения.
Читайте также:  Финалгон - инструкция по применению

Роксера может оказывать влияние на изменение лабораторных показателей. Так, после приема препарата может повышаться активность креатинкиназы, показатели концентрации глюкозы, билирубина, печеночного фермента гамма-глютамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, а также изменяются показатели плазменной концентрации гормонов щитовидной железы.

Детям, при беременности и кормлении грудью

Препарат Роксера противопоказан при беременности и в период лактации.

Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют (известно, что другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы способны выделяться с грудным молоком), поэтому в период кормления грудью применение препарата необходимо прекратить. Применение у детей Противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Особые указания

У больных, которые получали Роксеру в высоких дозах (например, по 40 мг в день), наблюдалась канальцевая протеинурия, выявляющаяся при помощи тест-полосок. Как правило, она носит периодический или непродолжительный характер. Такая протеинурия об остром заболевании или прогрессировании сопутствующей болезни почек не свидетельствует.

Пациентам, принимающим Роксеру в суточной дозе 30 или 40 мг, во время лечения рекомендовано осуществлять контроль показателей почечной функции. Исследования должны проводиться не реже одного раза в 3 месяца.

В случаях приема розувастатина во всех дозах, но в особенности превышающих 20 мг в день, поступали сообщения о следующих воздействиях на скелетно-мышечную систему: миопатия, миалгия, в редких случаях рабдомиолиз.

Есть сведения об очень редких случаях возникновения рабдомиолиза при одновременном применении Роксеры с эзетимибом. Такое сочетание должно назначаться с осторожностью.

Частота появления рабдомиолиза в пострегистрационных исследованиях была выше при применении дозы 40 мг в день.

Если до назначения Роксеры активность креатинфосфокиназы существенно превышена (превышение ВГН в 5 раз), рекомендуется провести повторное измерение через 5–7 дней.

При подтверждении показателей терапию не начинают. Необходимо принимать во внимание, что во избежание искажения результатов определять этот показатель после усиленных физических нагрузок либо при наличии иных возможных причин его повышения нельзя. У больных с концентрацией глюкозы в диапазоне 5,6–6,9 ммоль/л применение Роксеры ассоциировалось с повышенным риском инсулиннезависимого диабета.

При наличии факторов, которые увеличивают вероятность появления миопатии и рабдомиолиза, препарат должен назначаться с осторожностью. В случаях неожиданного появления спазмов, мышечных болей, слабости мышц, в особенности если они сопровождаются лихорадкой и недомоганием, необходимо обратиться к врачу.

При гиперхолестеринемии, связанной с гипотиреозом, нефротическим синдромом, до начала приема Роксеры нужно провести терапию основного заболевания.

Лекарственное взаимодействие

При назначении Роксеры в сочетании с Циклоспорином существенно повышаются показатели AUC розувастатина (приблизительно в семь раз), при этом плазменная концентрация циклоспорина остается неизменной.

При одновременном назначении с препаратами, являющимися антагонистами витамина К или препаратами, подавляющими активность гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы, в начале курса лечения, а также при повышении суточной дозы посредством ее титрования, может отмечаться повышение МНО (международного нормализованного отношения).

Как правило, на фоне снижения дозы методом титрования или полной отмены препарата этот показатель снижается.

Одновременный прием с гиполипидемическим препаратом Эзетимибом не провоцирует изменения показателей AUC и максимальной плазменной концентрации обоих препаратов, тем не менее, возможность фармакодинамического взаимодействия не исключается.

В сочетании с Гемфиброзилом и прочими препаратами, способствующими снижению уровня липидов, провоцирует двукратное повышение показателей AUC и максимальной плазменной концентрации розувастатина.

Данные специальных исследований показали, что назначение с Фенофибратом потенциально не привет к изменению фармакокинетических параметров, однако при этом вероятность фармакодинамического взаимодействия препаратов не исключается.

Аналоги лекарства Роксера

По структуре определяют аналоги:

  1. Розукард.
  2. Мертенил.
  3. Рустор.
  4. Розарт.
  5. Розулип.
  6. Крестор.
  7. Розувастатин.
  8. Тевастор.
  9. Розистарк.
  10. Акорта.

К группе статинов относят аналоги:

  1. Холвасим.
  2. Синкард.
  3. Холетар.
  4. Торвакард.
  5. Липостат.
  6. Зокор форте.
  7. Апекстатин.
  8. Симвакол.
  9. Липона.
  10. Розарт.
  11. Атеростат.
  12. Розувастатин.
  13. Правастатин.
  14. Анвистат.
  15. Атомакс.
  16. Липофорд.
  17. Розукард.
  18. Симвастол.
  19. Симло.
  20. Торвалип.
  21. Лескол.
  22. Кардиостатин.
  23. Розулип.
  24. Ровакор.
  25. Зокор.
  26. Вазилип.
  27. Атор.
  28. Липримар.
  29. Ловастатин.
  30. Новостат.
  31. Симгал.
  32. Крестор.
  33. Липтонорм.
  34. Торвазин.
  35. Рустор.
  36. Торвас.
  37. Аторвокс.
  38. Аторвастатин.
  39. Тевастор.
  40. Симвакард.
  41. Атокорд.
  42. Липобай.
  43. Мертенил.
  44. Зорстат.
  45. Вазатор.
  46. Ловастерол.
  47. Аторис.
  48. Ловакор.
  49. Тулип.
  50. Симвастатин.
  51. Акталипид.

Условия отпуска и цена

Средняя стоимость Роксера (таблетки 10 мг №30) в Москве составляет 495 рублей. Отпускают по рецепту.

Срок годности таблеток Роксера составляет 2 года с момента их изготовления. Препарат обязательно должен храниться в оригинальной неповрежденной заводской упаковке, темном, сухом, недоступном для детей месте при температуре воздуха не выше +30 С.

Источник: https://instrukciya-po-primeneniyu.ru/roksera.html

Роксера

Роксера относится к гиполипидемическим препаратам, действующее основное вещество которого — розувастатин. 

Является конкурентным селективным ингибитором фермента редуктазы, который превращает метилглутарилкофермент в мевалоновую кислоту (прямой предшественник холестерина). Терапевтический эффект на фоне приема лекарства Роксера развивается в течение 7 дней после начала применения. Максимальный – через 1 месяц регулярного приема и поддерживается в течение всего курса лечения.

Максимальная концентрация активного вещества в крови наблюдается через 5 часов после приема. Период полувыведения составляет 20 часов и не изменяется при использовании высоких терапевтических дозировок. Розувастатин – 90% дозы – выводится в неизмененном состоянии с каловыми массами. Остальное – через мочевыделительную систему.

Клинико-фармакологическая группа

Гиполипидемический препарат.

Условия продажи из аптек

Можно купить по рецепту врача.

Цена

Сколько стоит Роксера в аптеках? Примерная цена на Роксеру составляет:

  • 5 мг (в упаковке 30 или 90 шт.): 365–420 или 835–925 рублей;
  • 10 мг (в упаковке 30 или 90 шт.): 480–580 или 1050–1175 рублей;
  • 15 мг (в упаковке 30, 60 или 90 шт.): 565–635, 1260–1360 или 1360–1395 рублей;
  • 20 мг (в упаковке 20, 30, 60 или 90 шт.): 760, 700–780, 1680–1710 или 1720 рублей.

Состав и форма выпуска

Препарат выпускается в лекарственной форме таблетки для приема внутрь (пероральный прием). Они имеют круглую форму, двояковыпуклую поверхность и белый цвет.

  • Активный компонент в составе 1 таблетки: розувастатин – 5, 10, 15, 20, 30 или 40 мг (в виде розувастатина кальция – 5,21; 10,42; г 15,62; 20,83; 31,25 или 41,66 мг).

Таблетки расфасованы в блистере по 10 штук. Картонная пачка содержит 3 или 9 блистеров и инструкцию по применению препарата.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие препарата Роксера направлено на:

  1. Подавление активности микросомального фермента гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазу, который выполняет функцию катализатора лимитирующей ранней стадии синтеза холестерина.
  2. Нормализацию показателей липидного профиля (гиполипидемический эффект) за счет снижения в крови концентрации общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов низкой плотности, а также повышения показателей концентрации липопротеинов высокой плотности.

Лекарство относится к фармакологической группе “Статины”.

Показания к применению

Показанием для применения препарата являются:

  1. Развитие атеросклероза у пациентов, которым назначена терапия снижения концентрации в плазме Хс и Хс-ЛПНП;
  2. Смешанная дислипидемия или первичная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к диете при неэффективности не медикаментозных методов терапии – снижения массы тела, физических нагрузок и др);
  3. Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к предшествовавшему методу лечения);
  4. Гипертриглицеридемия типа IV (как дополнение к диете);
  5. Первичная профилактика сердечных заболеваний (артериальной реваскуляризации, инфаркта миокарда, инсульта) у пациентов с предрасположенностью к ИБС, а также у пожилых.

До того, как назначать препарат, пациенту необходимо начать придерживаться стандартной гипохолестеринемической диеты и не нарушать ее в период лечения.

Противопоказания

Противопоказания для применения препарата до 30 мл/сутки:

  • беременность и кормление грудью;
  • женщины детородного возраста, не пользующиеся эффективными методами контрацепции;
  • непереносимость лактозы, синдром глюкозно-галактозной мальабсорбции, нехватка лактазы;
  • болезни печени в активной форме, в том числе превышение нормы печеночных трансаминаз в плазме крови более чем в 3 раза по отношению к ВГН;
  • тяжелая почечная недостаточность;
  • миотоксические осложнения в анамнезе;
  • миопатия;
  • одновременная терапия циклоспорином;
  • возраст до 18 лет;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

Показания для применения дозы свыше 30 мг/сутки:

  • мышечные заболевания в анамнезе;
  • миотоксичность при приеме фибратов или ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в анамнезе;
  • синхронное применение фибратов;
  • употребление алкоголя;
  • заболевание печени в активной фазе и превышение скопления трансаминаз в крови больше чем в 3 раза;
  • почечная недостаточность, в том числе обостренная;
  • одновременное применение циклоспорина;
  • миотоксические осложнения в анамнезе;
  • миопатия;
  • беременность и лактация;
  • детородный возраст женщин, не пользующихся надежными методами контрацепции;
  • недостаток лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозно-галактозной мальабсорбции;
  • возраст 18 лет;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата;
  • представители монголоидной расы.

С особой осторожностью следует применять препарат у пациентов старше 65 лет, страдающим артериальной гипотензией, сепсисом, перенесшим травмы, хирургическое вмешательство и с нарушениями обменного, эндокринного и электролитного процесса, а также при наличии неконтролируемых судорог и одновременном применении эзетимиба.

Назначение при беременности и лактации

Принимать таблетки Роксера при беременности и в период лактации противопоказано.

В случае наступления беременности препарат отменяют.

Женщинам в репродуктивном возрасте рекомендовано использовать адекватную контрацептивную защиту.

Дозировка и способ применения

Как указано в инструкции по применению Роксера принимают внутрь. Таблетку не разжевывать и не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой, возможен прием в любое время суток независимо от приема пищи.

  1. До начала терапии препаратом Роксера пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание национальные рекомендации по целевым концентрациям липидов в плазме крови.
  2. Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг 1 раз/сут.
  3. При одновременном применении препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в дозе более 1 г/сут пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией холестерина в плазме крови и принимать во внимание возможный риск развития сердечно-сосудистых осложнений; необходимо также учитывать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена через 4 недели.
  4. В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении дозы 40 мг/сут, по сравнению с более низкими дозами препарата, повышение дозы до 40 мг/сут после дополнительного применения дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при применении дозы 20 мг/сут, и которые будут находиться под наблюдением врача. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг/сут.

Не рекомендуется применение дозы 40 мг/сут у пациентов, ранее не обращавшихся к врачу. После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата Роксера необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы). 

При нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Роксера противопоказано.

Применение препарата в дозе более 30 мг/сут пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин) противопоказано.

Пациентам с почечной недостаточностью средней степени рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг/сут.

При нарушениях функции печени

Препарат Роксера противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе. Опыт применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов (класс С) по шкале Чайльд-Пью, отсутствует.

Побочное действие

Побочные реакции, развитие которых может отмечаться в период терапии (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко; с неопределенной частотой – в случаях, когда определить частоту появления нарушения по имеющимся данным невозможно):

  • мочевыводящие пути и почки: протеинурия (как правило, ее симптомы в процессе лечения уменьшаются либо проходят, появление этого осложнения не означает развития острой болезни почек либо прогрессирования уже существующей); очень редко – гематурия;
  • скелетно-мышечная система, соединительная ткань: часто – миалгия; редко – миопатия (в т. ч. миозит), рабдомиолиз (может протекать с острой почечной недостаточностью); очень редко – артралгия; с неопределенной частотой – иммуноопосредованная некротизирующая миопатия; у небольшого числа пациентов – дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови (как правило, кратковременное, незначительное, бессимптомное), в случаях значимого увеличения – больше, чем в 5 раз в сравнении с ВГН терапию приостанавливают;
  • иммунная система: редко – реакции гиперчувствительности, в т. ч. ангионевротический отек;
  • лимфатическая система и кровь: с неопределенной частотой – тромбоцитопения;
  • эндокринная система: часто – инсулиннезависимый диабет;
  • дыхательная система: с неопределенной частотой – одышка, кашель;
  • подкожные ткани и кожа: нечасто – кожная сыпь/зуд, крапивница; с неопределенной частотой – синдром Стивенса – Джонсона;
  • нервная система: часто – головокружение, головная боль; очень редко – ухудшение/потеря памяти; с неопределенной частотой – периферическая нейропатия;
  • пищеварительная система: часто – боли в области живота, тошнота, запор; редко – воспаление поджелудочной железы; очень редко – гепатит, желтуха; с неопределенной частотой – диарея; в некоторых случаях – дозозависимое увеличение активности печеночных трансаминаз в плазме крови (как правило, кратковременное, незначительное, бессимптомное);
  • половые органы и молочная железа: с неизвестной частотой – гинекомастия;
  • лабораторные показатели: гипергликемия, изменение сывороточной концентрации гормонов щитовидной железы, повышение плазменной концентрации билирубина в крови, активности гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы в плазме крови;
  • общие нарушения: часто – астенический синдром; с неизвестной частотой – периферические отеки.

Есть сведения о развитии следующих нарушений на фоне применения некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов): нарушения сексуальной функции и сна, депрессия, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина; в единичных случаях – диффузные паренхиматозные заболевания легких, в особенности при проведении длительного курса терапии.

Читайте также:  Цераксон - инструкция по применению

Передозировка

Разовый одномоментный прием нескольких суточных доз таблеток Роксера не отображается на фармакокинетике действующего вещества и не приводит к передозировке. Прием более высоких доз может сопровождаться появлением или усилением негативных побочных эффектов.

В этом случае выполняется промывание желудка, кишечника, прием кишечных сорбентов (активированный уголь), а также проводится симптоматическая терапия, что связано с отсутствием специфического антидота.

Особые указания

У больных, которые получали Роксеру в высоких дозах (например, по 40 мг в день), наблюдалась канальцевая протеинурия, выявляющаяся при помощи тест-полосок. Как правило, она носит периодический или непродолжительный характер.

Такая протеинурия об остром заболевании или прогрессировании сопутствующей болезни почек не свидетельствует. Пациентам, принимающим Роксеру в суточной дозе 30 или 40 мг, во время лечения рекомендовано осуществлять контроль показателей почечной функции.

Исследования должны проводиться не реже одного раза в 3 месяца.

В случаях приема розувастатина во всех дозах, но в особенности превышающих 20 мг в день, поступали сообщения о следующих воздействиях на скелетно-мышечную систему: миопатия, миалгия, в редких случаях рабдомиолиз.

Есть сведения об очень редких случаях возникновения рабдомиолиза при одновременном применении Роксеры с эзетимибом. Такое сочетание должно назначаться с осторожностью.

Частота появления рабдомиолиза в пострегистрационных исследованиях была выше при применении дозы 40 мг в день.

Если до назначения Роксеры активность креатинфосфокиназы существенно превышена (превышение ВГН в 5 раз), рекомендуется провести повторное измерение через 5–7 дней.

При подтверждении показателей терапию не начинают.

Необходимо принимать во внимание, что во избежание искажения результатов определять этот показатель после усиленных физических нагрузок либо при наличии иных возможных причин его повышения нельзя.

У больных с концентрацией глюкозы в диапазоне 5,6–6,9 ммоль/л применение Роксеры ассоциировалось с повышенным риском инсулиннезависимого диабета.

При наличии факторов, которые увеличивают вероятность появления миопатии и рабдомиолиза, препарат должен назначаться с осторожностью.

В случаях неожиданного появления спазмов, мышечных болей, слабости мышц, в особенности если они сопровождаются лихорадкой и недомоганием, необходимо обратиться к врачу.

При гиперхолестеринемии, связанной с гипотиреозом, нефротическим синдромом, до начала приема Роксеры нужно провести терапию основного заболевания.

Взаимодействие с другими препаратами

Статин «Ростера» не применяется на фоне лечения антибиотиками цефалоспоринового ряда. При одновременном приеме антикоагулянтов розувастатин может способствовать увеличению протромбинового времени.

При одновременном лечении с антилипидным средством «Эзетимиб», прочими фибратами крайне велик риск развития миопатии. Розувастатин не взаимодействует с цитохромом Р450.

Препараты, использующиеся для лечения ВИЧ-инфекции, увеличивают доступность розувастатина. Поэтому следует пересмотреть эффективные дозировки.

Прием антацидных средств на основе солей алюминия и магния, эритромицина снижает всасываемость активных веществ «Роксера» на 20–50%. Этот эффект не проявляется если антацид принять через 2 часа после применения розувастатина.

При одновременном приеме с препаратами группы фибраты химического взаимодействия с активными компонентом «Роксеры» не происходит. Но поскольку эти средства оказывает подобное действие, то увеличивается риск развития миопатий.

Розувастатин при одновременном приеме с гормональными контрацептивами увеличивает концентрацию этинилэстрадиола и норгестрела крови. Но при этом данные о негативном влиянии статина на препараты заместительной гормональной терапии отсутствует.

Антимикотик «Интраконазол» повышает всасываемость розувастатина, но при этом прием «Флуконазола» и «Кетоконазола» не влияет на распределение активного компонента «Роксеры».

Отзывы

Предлагаем ознакомиться с отзывами людей использовавших препарат Роксера:

  1. Антон. Эффективный препарат, дешевле крестора в 2 раза и ничуть не хуже т.к. действующие вещество тоже. За 2 месяца общий холестерин с 6 понизился до 4. Хорошего холестерина стало больше, плохого меньше. В общем буду пить пожизненно как и прописал доктор.
  2. Оксана. Это очень хороший гиполипидемический препарат, очень быстро и эффективно действует. После приема в течении 1 месяца, уже видимый результат, снижается холестерин, снижаются атеросклеротические бляшки, снижается риск сердечно-сосудистых заболеваний. Удобный прием, 1 раз в сутки. Цена и качество — отличное, этому препарату можно доверять. Побочных эффектов не наблюдала.

Аналоги

Структурные аналоги по действующему веществу:

  • Акорта;
  • Крестор;
  • Мертенил;
  • Розарт;
  • Розистарк;
  • Розувастатин;
  • Розукард;
  • Розулип;
  • Рустор;
  • Тевастор.

Перед покупкой аналога проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Срок годности и условия хранения

Срок годности таблеток составляет 2 года с момента их изготовления. Препарат обязательно должен храниться в оригинальной неповрежденной заводской упаковке, темном, сухом, недоступном для детей месте при температуре воздуха не выше +30° С.

Источник: http://simptomy-lechenie.net/roksera/

Роксера

Отзывы

Назначенный врачом курс – месяц. И хоть дозировка была вполне нормальная – 10 мг, побочные реакции я ощутила на себе в полной мере. Это были и тахикардия, и слабость, и головокружение, и плохой сон, и постоянная тошнота. Ужасно, так целый месяц.

Зато результаты лечения очень порадовали, кризис отступил, заболевание перешло из острой в хроническую фазу.
Не знаю, связано ли это с приёмом Роксеры, но за месяц я ощутимо похудела.

Может, скрытая причина в том, что из-за постоянной тошноты я мало кушала, а может, потому что препарат и правда выводит холестерин.

Возраст дал о себе знать — врач предупредил, что у меня есть риск инсульта, поэтому назначил пить Роксеру. Прошел год с начала приема препарата, и у меня не было обнаружено признаков инсульта.

Первая моя дозировка от доктора 40 мг. Прочитав инструкцию к препарату, что начинать нужно с 5 мг, так у поступила. Первых две недели 5мг, вторые 10мг. Триглицериды упали ниже нормы (были выше нормы в три раза), упал холестерин и все фракции так же ниже нормы. Доктор назначил постоянный курс.

Начались боли в мышцах спины, рук, боли в суставах, слабость, пошатывание, в голове каша, снизилось давление. Роксеру отменила себе сама. Обратилась в клинику, капали, приводили в порядок. Рыбий жир снижает триглицериды и холестерин, пробовала. Все мои просьбы пересмотреть дозировку вызывали раздражение врача..

Доктор снизил до 20 мг дозировку, но я оставалась на самоназначении в 10 мг, с болями, кашей, пошатыванием. Препарат, скорее всего хороший, но у меня дружбы с ним не получилось.

Жалею, что не следила за питанием — анализы показали, что у меня высокий уровень холестерина. Для 36-ти лет это опасно. Обратилась к врачу, он прописал роксеру. Пила 4 недели, и как показали анализы, холестерин немного снизился. Но на фоне роксеры у меня часто начала болеть голова.

Препарат роксера очень опасный, после месячного приема чуть не превратилась в инвалида, сильно болели мыщцы, кости, спина, желудок, начала беспокоить печень.

С трудом передвигалась, чувстовала себя очень плохо, пропал аппетит, приходилось лежать, потому что не было сил ни на что, мышечная боль настолько была сильной что с каждым наступлением дня я удивлялась что еще жива, пока мне пришлось пополнить организм витаминами и минералами, получается что вместе с холестерином роксера (этот убийственный препарат) вывел вместе с холестерином все полезное с организма! Не принимайте статины не губите себя, перейдите на омегу, правильное питание и налаживайте свою нервную систему!

Скептически относилась к назначению этого препарата, врач предупредила, что начинать прием нужно срочно, а еще попутно идти сдавать анализы к эндокринологу. Повышенный холестерин в 33 года – этот опасно. Начинала прием с 5 мг в сутки, первое время после приема появлялась боль в желудке.

Прием препарата серьезно понижает давление, поэтому стала разрешать себе пить кофе несколько раз в день (натуральный, по чуть-чуть). Через дней 7 организм привык к препарату и больше не бунтовал. Колики в желудке сразу после приема меня больше не беспокоили, неконтролируемый аппетит среди ночи тоже прошел.

Спустя 4 недели анализы показали только незначительное улучшение. Поэтому не могу сказать, что препарат очень эффективный. Дозировка была увеличена вдвое, но прием приходилось дробить. Полтаблетки утром, половинку вечером. Дозировки 5 мг не нашла, поэтому купила себе специальный разделитель для мелких таблеток.

Без него крошечную таблетку разломить не удавалось.

Пропила еще месяц и снова на анализ, результат хороший. Холестерин стал нормальным. Но для закрепления результатов врач назначил соблюдение диеты и прием препарат по 5 мг еще 30 дней. А потом сделать перерыв. Так что готовьтесь к длительному приему.

Роксера подошла мне лучше всего. Таблетки современные, состав неплохой, очищенный. Раньше я пил таблетки от холестерина, которые очень сильно подсадили печень. Лечил ее больше полугода. С Роксерой таких проблем не было, на организм влияют только с положительной стороны. Противопоказания есть, у меня побочных эффектов не было.

Уровень холестерина до принятия был 7, а теперь 4. Видимые в анализах результаты появляются не ранее, чем через 2-3 месяца. Выпиваю по 1 таблетке в день после еды. Она не оставляет никакого послевкусия во рту. Проглатываются очень легко. Пока что я очень доволен своим новым препаратом. Для печени не вреден.

Таких таблеток нынче очень мало, даже если витамины накапливаются в печени. Цена Роксеры высокая. Я уже привык, каждый месяц покупаю ее. Перерыв делал однажды, но не рекомендуется, если не сидеть на растительной диете. Накопительного эффекта у него нет, то есть по сути мы зависимы от препарата. Можно пить для профилактики и для лечения.

Не забывайте советоваться с врачами.

Хорошие таблетки отличного качества

Роксеру я принимала после того, как мой холестерин поднялся аж до 8. С щитовидкой у меня не все в порядке, наверное, это как-то повлияло на такое повышение. Хоть и жирного, сладкого практически не ем. Таблетки продаются в аптеке, отпускаются без рецепта. В упаковке находится 30 таблеток.

В день принимаем по одной штуке, итого хватит на месяц. Таких пачек я выпила штук 10. Курсы должны быть очень длительными, по году-два. Через год ежедневного принятия таблеток сдала анализ – холестерин в норме, всего лишь 4 единицы! И это даже не верхняя граница нормы – 6.

Потом я все же консультировалась с врачом. И он меня “обрадовал”, сказав, что если прекратить принимать препарат, то холестерин вновь поднимется.

Я решила, что буду принимать Роксеру только в осенне-весенне-зимние периоды, а летом тщательно налегать на фрукты-овощи-травы, которые так же способствуют снижению холестерина.

Постоянно пить таблетки не хочется, так что 3-4 месяца в год смело можно делать перерывчики. Препарат хороший, побочек у меня не было. А главное – результат замечательный. Цена только подкачала.. А так, я довольна!

Первый препарат, который помог мне снизить холестерин. После полного курса приема общий холестерин снизился в двое, до приема показатель стремился к 7, сейчас 4 и это считается нормой. Холестерин у меня повышен на фоне проблем с щитовидкой, которую тоже лечу, но и в питании у меня особых ограничений нет. Отсюда и проблемы.

Принимать начинала с самой маленькой дозы 5 мг на ночь один раз в день после еды. В это время старалась кушать меньше жирного и сладкого, солености тоже по минимуму. Потом дозировку увеличила до 10 мг в сутки. По поводу дозировок. Удобно, что в аптеке можно купить и 5 мг и 10 мг, так что мучиться с распиливанием таблеток не нужно, хотя 10 мг покупать выгоднее.

На сон прием препарата не влияет совершенно, спала так же как и раньше. По поводу остальных побочных эффектов: лишь изредка появлялась тошнота и слабость, но это когда совсем мало ела. В итоге через 30 дней анализы меня порадовали. Препарат нужно принимать курсами, хотя бы пару раз в год.

И еще момент, врач предупредил, что как только бросить прием препарата, холестерин повысится вновь (если не питаться правильно).

На зиму куплю себе экстракт клевера, не очень хочется садиться на химию, а весной повторю курс Роксера.

У моей мамы была опасность возникновения атеросклероза. Анализы на холестерин были не очень обнадеживающими. Врач прописал ей Роксеру, и назначил маме определенную дозу. Где-то через полгода она снова сдала анализы, и холестерин все-таки снизился и стал на уровне нормы.

Только после сдачи крови на биохимию я узнала, что у меня холестерин на верхней границе нормы. Вешу я не много, питаюсь правильно, а все равно холестерина многовато.
Роксеру начала пить почти сразу же. Таблетки среднего размера, достаточно просто проглатываются. Пила их один день по схеме, указанной в инструкции. Но она мне не подошла.

Если пить натощак, то после таблеток начинает сильно тошнить. Потом я решила принимать их сразу же после еды. Моя схема оказалась куда приятнее. Побочных эффектов в дальнейшем не наблюдалось. Видимого эффекта таблетки не оказывают. Они ни коим образом не помогают худеть, чтобы избавиться от холестерина (зачастую повышенный холестерин из-за лишнего веса). И мне это не актуально.

Эффективность я смогла проверить только после 1 месяца лечения, когда сдала анализ крови. Холестерин снизился, но не очень много. В любом случае, у меня и так норма была (хоть и верхняя граница), а тут еще меньше стало – это хорошо. Таблетки мне понравились тем, что они “никакие”. Образно говоря, мне не было ни холодно, не жарко. Тем не менее, результат анализов получила отличный.

Читайте также:  Эссливер - инструкция по применению

Надеюсь, мне не придется больше обращаться за помощью к этим таблеткам.

Раньше пил Симгал, который тоже снижает уровень холестерина. Но что-то перестал он работать должным образом. Перешел на Роксеру. В аптеках это средство хвалят, ну еще бы, цена совсем не маленькая. Я удивился, что дозировка таблеток аж в 4 раза меньше, чем у моего бывшего препарата. Были мысли и о том, что Роксера и вовсе не поможет.

Начал принимать таблетки с холестерином равным 8. Через месяц сдал кроаь на биохимию – холестерин 5. И еще важно то, что проблем с печенью и почками у меня не было, как от предшественника. Эффективное средство, еще и без побочных эффектов. С учетом малой дозировки и полученного результата делаю вывод о том, что цена не такая уж и высокая.

Раз в месяц могу себе позволить эти таблетки. Удобно принимать, размер средний, таблетки безвкусные. Препарат продается почти во всех аптеках моего города и стоит от 550 до 600 рублей. Пока остановился на нем, он мне полностью устраивает по всем показателям. А еще, чтобы поскорее привести организм в норму, нужно заняться своим внешним видом, а именно – фигурой.

У худых людей, как правило, все в порядке с холестерином. Надо к этому стремиться, тогда и таблетки не понадобятся.

Вопросы и ответы

Пока никто не задал вопросы. Ваш вопрос станет первым!

Источник: https://myotzyv.net/roksera/

Роксера: инструкция по применению

Влияние на почки

У пациентов, получавших Роксеру ® в высоких дозах, особенно 40 мг, отмечалось случаи протеинурии (определенной по «тестом полоски»), преимущественно канальцевой по происхождению и в большинстве случаев временной или непродолжительной.

Протеинурия не говорило об остром или прогрессирующее заболевание почек. Нежелательные явления со стороны почек в постмаркетинговый период отмечали чаще при применении дозы 40 мг.

У пациентов, принимающих препарат в дозе 30 или 40 мг, функцию почек следует проверять регулярно.

Влияние на скелетную мускулатуру

Поражение скелетной мускулатуры, например миалгия, миопатия, и редко – рабдомиолиз наблюдались у пациентов при применении всех доз Роксеры ® , особенно при дозах более 20 мг.

При применении эзетимиба в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы очень редко сообщалось о случаях развития рабдомиолиза.

Нельзя исключать возможности фармакодинамического взаимодействия, а потому такую комбинацию следует применять с осторожностью.

Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, случаи рабдомиолиза, связанные с применением Роксеры ® , в постмаркетинговый период случались чаще при дозе 40 мг.

Имеются сообщения о редких случаях иммуноопосредованных некротизирующей миопатии, клинически проявляются стойкой проксизмальною мышечной слабостью и повышением уровня сывороточной КФК, во время лечения или после прекращения лечения статинами, включая розувастатин.

В этом случае может потребоваться дополнительные нейромышечные и серологические исследования, лечение иммуносупрессивными препаратами.

Определение уровня КФК

Уровне КФК не следует измерять после значительных физических нагрузок или при наличии возможных альтернативных причин повышения КФК, которые могут мешать интерпретации результатов.

Если начальные уровни креатин-фосфокиназы значительно повышены (> 5х верхней границы нормы), в течение 5-7 дней необходимо сделать дополнительный подтверждение анализ.

Если результат повторного анализа подтверждает начальный уровень> 5 х верхней границы нормы, начинать лечение не следует.

перед лечением

Роксеру ® , как и остальные ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, следует с осторожностью назначать пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии / рабдомиолиза. К таким факторам относятся:

  • нарушение функции почек
  • гипотиреоз
  • наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;
  • наличие в анамнезе миотоксичности, вызванной другими ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы или фибратами;
  • злоупотребление алкоголем;
  • возраст> 70 ​​лет;
  • ситуации, которые могут привести к повышению уровня препарата в плазме крови
  • одновременное применение фибратов.

У таких пациентов нужно сравнить риск и возможную пользу при применении препарата также рекомендован клинический мониторинг. Не следует начинать лечение в случае значительно повышенных начальных уровней КФК (> 5 х ВГН).

В период лечения

Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно сообщать о необъяснимый мышечная боль, мышечную слабость или судороги, особенно если они сопровождаются недомоганием или повышением температуры. У таких пациентов следует определить уровни КФК.

Следует прекратить лечение, если уровень КФК значительно повышены (> 5хВМН) или если мышечные симптомы тяжелые и вызывают дискомфорт в повседневной жизни (даже если уровни КФК ≤ 5 х ВМН).

Если симптомы проходят и уровень КФК возвращается к норме, Роксеру ® или альтернативный ингибитор ГМГ-КоА можно попробовать применить снова, но в минимальных дозах и под тщательным наблюдением. Регулярный контроль уровня КФК у пациентов без вышеуказанных симптомов нужен.

В клинических исследованиях у небольшого количества пациентов, которые применяли Роксеру ® и сопутствующие препараты, усиленного воздействия на скелетную мускулатуру не отмечали.

Однако повышенная частота случаев миозита и миопатии наблюдалась у пациентов, применяющих другие ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы с производными фиброевой кислоты, в том числе гемфиброзилом, циклоспорином, никотиновой кислотой, азольными противогрибковыми средствами, ингибиторами протеазы и макролидные антибиотики.

Гемфиброзил повышает риск развития миопатии при одновременном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы, поэтому Роксеру ® не рекомендуется применять в сочетании с гемфиброзилом.

Благотворное влияние дальнейших изменений уровня липидов при одновременном применении Роксеры ® с фибратами или ниацином нужно сравнить с потенциальными рисками при применении такой комбинации. Одновременное применение Роксеры ®в дозе 30 или 40 мг и фибратов противопоказано.

Роксеру ® не следует совмещать вместе с системным применения фузидиевая кислота или в течение 7 дней после прекращения лечения фузидиевая кислота.

Для пациентов, для которых использование системной фузидиевая кислота считается необходимым, лечение статинами необходимо прекратить в течение всего периода лечения фузидиевая кислота. Были сообщения о случаях рабдомиолиза (включая летальные исходы) у пациентов, получавших фузидовая кислота и статины в комбинации.

Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если он чувствует симптомы, такие как мышечная слабость, боль или вялость. Терапия статинами может быть повторно проведена через 7 дней после последней дозы фузидиевая кислота.

В исключительных случаях, когда необходимо длительное системное применение фузидиевая кислота, например, для лечения тяжелых инфекций, необходимость одновременного назначения Роксеры ® и фузидиевая кислота следует рассматривать только в каждом конкретном случае и под тщательным медицинским наблюдением.

Роксеру ® следует с осторожностью применять пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии, таких как почечная недостаточность, пожилой возраст, гипотиреоз, или в ситуациях, когда может увеличиться концентрация в плазме крови.

Роксеру ® не следует применять для пациентов с острыми, серьезными состояниями, способствующих развитию миопатии или повышают риск развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (такими как сепсис, гипотензия, обширное хирургическое вмешательство, травма, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения; неконтролируемые судороги) .

Влияние на печень

Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, Роксеру ® следует с осторожностью применять пациентам, злоупотребляющим алкоголем и / или имеющим заболевания печени в анамнезе.

Функцию печени рекомендуется проверить перед началом применения препарата и через 3 месяца лечения.

Если уровень трансаминаз в сыворотке крови более чем втрое превышает верхнюю границу нормы, применение Роксеры ® следует прекратить.

О серьезных нарушениях функции печени (преимущественно повышение уровня печеночных трансаминаз) в постмаркетинговый период сообщалось чаще при применении дозы 40 мг.

У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, сначала следует провести лечение основного заболевания, а затем начинать применение Роксеры ® .

В пострегистрационный период изредка сообщалось о летальных или нелетальных случаи печеночной недостаточности у пациентов, принимавших статины, в том числе розувастатин.

Если на фоне лечения препаратом Роксера ® развивается серьезное поражение печени с клинической симптоматикой и / или гипербилирубинемией или желтухой, немедленно следует прекратить прием препарата.

Если другие причины не выявлено, не следует возобновлять лечение препаратом Роксера ® .

раса

В исследованиях фармакокинетики наблюдался рост системной экспозиции у пациентов монголоидной расы по сравнению с европейцами.

Для таких пациентов необходима коррекция дозы препарата Роксера ® (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»). Для пациентов монголоидной расы начальная доза Роксеры ® должна быть 5 мг.

Повышенная концентрация розувастатина в плазме крови была замечена в азиатских пациентов (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Следует принять во внимание увеличенную системную экспозицию при лечении пациентов монголоидной расы, у которых гиперхолестеринемия не контролируемой адекватно дозами до 20 мг.

ингибиторы протеазы

Повышенная системная экспозиция к розувастатина наблюдалась у лиц, принимавших розувастатин сопутствующее с различными ингибиторами протеазы в сочетании с ритонавиром.

Следует обдумать как польза от снижения уровня липидов с помощью препарата Роксера ® у пациентов с ВИЧ, которые получают ингибиторы протеазы, так и возможность повышения концентраций розувастатина в плазме крови в начале терапии и при повышении дозы Роксеры ® для пациентов, получающих ингибиторы протеазы.

Одновременное применение препарата с ингибиторами протеазы не рекомендуется, если доза Роксеры ® не скорректированные (см. Раздел «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

непереносимость лактозы

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Интерстициальное заболевание легких

Единичные случаи интерстициального заболевания легких были зарегистрированы при применении некоторых статинов, особенно в случае длительной терапии.

К симптомам нарушения относятся одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния (усталость, потеря массы тела и лихорадка).

Если подозревается, что у пациента развилось интерстициальное заболевание легких, применение статинов следует прекратить.

сахарный диабет

Некоторые факты свидетельствуют, что статины повышают уровень глюкозы в крови и в некоторых пациентов, которым грозит высокий риск развития диабета в будущем, могут вызывать гипергликемию такого уровня, при котором необходимо надлежащее лечение диабета.

Эту угрозу, однако, превышает снижение риска сосудистых нарушений при применении статинов, и поэтому она не должна быть основанием для прекращения терапии статинами.

Пациенты группы риска (уровень глюкозы натощак 5,6-6,0 ммоль / л, ИМТ> 30 кг / м 2 , повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия) следует установить как клинический, так и биохимический контроль в соответствии с национальными установками.

В исследованиях зарегистрировано общая частота сахарного диабета составляла 2,8% в группе приема розувастатина и 2,3% – в группе плацебо, преимущественно у пациентов с уровнем глюкозы натощак от 5,6 до 6,9 ммоль / л.

Как и в других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, при применении розувастатина наблюдался рост HbA1c и уровня глюкозы в сыворотке крови. В некоторых случаях эти показатели могут превышать предельное значение для диагностики сахарного диабета, прежде всего у пациентов с высоким риском развития диабета.

В клинических исследованиях было показано, что Роксера ® в качестве монотерапии не вызывает снижения базовой концентрации кортизола плазмы крови и не влияет на резерв надпочечников.

Необходима осторожность при одновременном применении препарата Роксера ® и других лекарственных средств, способных снижать уровень или активность эндогенных стероидных гормонов, например кетоконазола, спиронолактона и циметидина.

Дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет

Влияние розувастатина на линейный рост (рост), массу тела, ИМТ (индекс массы тела) и развитие вторичных половых признаков по шкале Таннера в возрасте 10-17 лет оценивался только в течение одного года.

После 52 недель исследуемого лечения никакого влияния на рост, массу тела, ИМТ или половое созревание обнаружено не было (см. Раздел «Фармакологические»).

Опыт клинических исследований применения препарата у детей и пидликам ограничен, и долговременные эффекты применения розувастатина (> 1 год) на половое созревание неизвестны.

В клиническом исследовании у детей и подростков, принимавших розувастатин в течение 52 недель, повышение уровня КК> 10 раз выше ВНМ и симптомы со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще по сравнению с таковыми у взрослых (см. Раздел «Побочные реакции »).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения Роксеры ® в период беременности и кормления грудью не изучали.

Роксера ® противопоказана в период беременности или кормления грудью.

Женщинам репродуктивного возраста во время приема Роксеры ® следует применять соответствующие средства контрацепции.

Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина существенно важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА редуктазы превышает возможную пользу от применения препарата в период беременности. Если пациентка беременеет в период применения препарата, лечение следует немедленно прекратить.

Поскольку другое лекарственное средство этого класса проникает в грудное молоко и учитывая, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут вызывать серьезные побочные реакции у младенцев, женщинам, которые нуждаются в лечении препаратом Роксера ® , следует рекомендовать воздержаться от кормления грудью. Данных о проникновении препарата в грудное молоко у человека нет (см. Раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводили исследований по определению влияния розувастатина на способность управлять автомобилем и другими механизмами. На основе фармакодинамических свойств розувастатина вероятность такого влияния незначительна. Однако при управлении автомобилем и другими механическими средствами следует учитывать, что во время лечения может возникнуть головокружение.

Источник: https://lek.103.ua/roksera-instruktsiya/

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector