Омнитроп – инструкция по применению

ОМНИТРОП

Препарат: ОМНИТРОП (OMNITROPE)

Активное вещество: somatropin
Код АТХ: H01AC01
КФГ: Рекомбинантный соматотропный гормон
Рег. номер: ЛП-001262
Дата регистрации: 23.11.11
Владелец рег. удост.: SANDOZ (Австрия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Раствор для п/к введения прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный.

1 мл 1 картридж
соматропин 6.7 мг 10 мг (30 МЕ)

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата гептагидрат – 1.7 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 1.35 мг, полоксамер – 3 мг, фенол (косервант) – 4.5 мг, глицин – 27.75 мг, фосфорная кислота q.s. до рН6.2±0.2, натрия гидроксид q.s. до рН6.2±0.2, вода д/и – до 1.5 мл.

1.5 мл – картриджи (1) – упаковки контурные пластиковые (1) – пачки картонные.1.5 мл – картриджи (5) – упаковки контурные пластиковые (1) – пачки картонные.

1.5 мл – картриджи (10) – упаковки контурные пластиковые (1) – пачки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный.

1 мл 1 картридж
соматропин 3.3 мг 5 мг (15 МЕ)

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата гептагидрат – 1.33 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 1.57 мг, полоксамер – 3 мг, бензиловый спирт (консервант) – 13.5 мг, маннитол – 52.51 мг, фосфорная кислота q.s. до рН6.2±0.2, натрия гидроксид q.s. до рН6.2±0.2, вода д/и – до 1.5 мл.

1.5 мл – картриджи (1) – упаковки контурные пластиковые (1) – пачки картонные.1.5 мл – картриджи (5) – упаковки контурные пластиковые (1) – пачки картонные.

1.5 мл – картриджи (10) – упаковки контурные пластиковые (1) – пачки картонные.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2012 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Соматропин оказывает выраженное влияние на метаболизм жиров, белков и углеводов. У детей с дефицитом гормона роста соматропин стимулирует рост костей скелета в длину, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей.

И у взрослых, и у детей соматропин способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. Особенно чувствительна к действию соматропина висцеральная жировая ткань. Помимо усиления липолиза, соматропин снижает поступление триглицеридов в жировые отложения организма.

Под действием соматропина повышается концентрация инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ- I) и связывающего его белка (ИРФ-СБ3, инсулиноподобного фактора роста связывающий белок).

Обмен жиров

Соматропин активирует рецепторы липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в крови. В общем, назначение соматропина больным с дефицитом гормона роста приводит к снижению в крови ЛПНП и аполипопротеида В. Также наблюдается снижение концентрации холестерина.

Обмен углеводов

Соматропин повышает высвобождение инсулина, но концентрация глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина.

Водно-минеральный обмен

Дефицит гормона роста ассоциируется с уменьшением объема плазмы и внеклеточной жидкости. Назначение соматропина приводит к быстрому увеличению обоих параметров. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора.
Метаболизм костной ткани

Соматропин стимулирует костный метаболизм. Длительное лечение соматропином детей с дефицитом гормона роста и остеопорозом приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.

Физическая активность

Длительная заместительная терапия соматропином приводит к увеличению мышечной силы и физической выносливости.

Повышается также сердечный выброс, хотя механизм этого действия до конца не ясен. Снижение периферического сосудистого сопротивления, возможно, частично объясняет это действие соматропина.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Абсорбция

После подкожного введения биодоступность соматропина составляет примерно 80% как у здоровых лиц, так и у больных с дефицитом гормона роста. При подкожном введении препарата Омнитроп® в дозе 5 мг здоровым добровольцам, Сmах соматропина в плазме и Тmах составляли, соответственно, 72±28 мкг/л и 4,0±2,0 ч.

Выведение

Средний период полувыведения соматропина после в/в введения взрослым пациентам с дефицитом гормона роста составляет около 0,4 ч. Тем не менее, после подкожного введения Т1/2 препарата достигает 3 ч.

Отдельные группы пациентов

Абсолютная биодоступность соматропина после подкожного введения не различается у мужчин и женщин. Нет данных о влиянии на фармакокинетические параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.

ПОКАЗАНИЯ

У детей при задержке роста:

— вследствие недостаточной секреции гормона роста;

— при синдроме Шерешевского-Тернера;

— при синдроме Прадера-Вилли (СПВ);

— при хронической почечной недостаточности (ХПН) при снижении функции почек более чем на 50%);

— у детей, рожденных с низкими для данного гестационного возраста показателями роста.

У взрослых в качестве заместительной терапии при подтвержденном выраженном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста.

Соматропин вводят п/к, медленно, 1 раз/сут, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 0,025-0,035 мг/кг/сут или 0,7-1 мг/м2/сут. Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

При синдроме Шерешееского-Тернера рекомендуется доза 0,045-0,050 мг/кг/сут или 1,4 мг/м2/сут.

При СПВ для увеличения роста и улучшения композиции тела у детей рекомендуемая доза составляет 0,035 мг/кг/сут или 1,0 мг/м2/сут. Дневная доза препарата не должна превышать 2,7 мг. Лечение не должно назначаться детям, имеющим прибавку в росте менее 1 см в год и практически закрытыми эпифизарными зонами роста костей.

При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 0,045-0,050 мг/кг/сут. При недостаточной динамике роста могут потребоваться более высокие дозы препарата. Пересмотр оптимальной дозы возможен через 6 месяцев лечения.

При нарушении роста у детей, рожденных с низкими для данного гестационного возраста показателями роста, рекомендуется доза 0,035 мг/кг/сут или 1,0 мг/м2/сут до момента достижения желаемого роста.

Лечение должно быть прекращено, если после первого года терапии препаратом увеличение роста не превышает 1 см.

Терапия также должна быть прекращена, если прибавка в росте не превышает 2 см в год и на основании состояния эпифизарных зон роста, при необходимости, подтверждено, что костный возраст >14 лет (для девочек) или >16 лет (для мальчиков).

Таблица 1. Дозы препарата, рекомендуемые для детей.

Показания мг/кг массы тела/сут мг/м1 поверхности тела/сут
Дефицит гормона роста 0,025-0,035 0,7-1,0
спв. 0,035 1,0
Синдром Шерешевского-Тернера' 0,045-0,050 1,4
ХПН 0,045-0,050 1,4
Дети с низким ростом при рождении 0,035 1,0

У взрослых с выраженным дефицитом гормона ростазаместительную терапию рекомендуется начинать с низких доз – 0,15-0,3 мг/сут с последующим ее постепенным увеличением взависимости от концентрации ИРФ-I в сыворотке крови. Этот показатель должен находиться в пределах 2-х отклонений от среднего для данного возраста.

У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значения ИРФ-I находились на верхней границе нормы, не выходя за пределы 2-х стандартных отклонений от среднего. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут.

Пожилым пациентам рекомендуются более низкие дозы.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Ниже представлены сводные данные о нежелательных реакциях, отмеченных в соответствии системно-органной классификацией (MedDRA) и классификацией ВОЗ по частоте встречаемости: «очень часто» (?1/10); «часто» (?1/100,<\p>

Источник: https://docvita.ru/Details/OMNITROP.html

Омнитроп: гормон роста европейского качества!

Омнитроп (Omnitrope) – рекомбинантный гормон роста от мультинациональной фармацевтической компании Sandoz, штаб-квартира которой расположена в Германии. Имеет устойчивую репутацию качественного и недорого по европейским меркам бренда ГР, за что любим и почитаем многими атлетами, в т.ч.

на постсоветском пространстве (к слову, цена Омнитропа в целом на 10-15% ниже, чем у других западноевропейских брендов). Высокая степень очистки (96,94%), хорошая переносимость, благоприятный профиль безопасности и годами подтвержденная эффективность – все это об Omnitrope.

Долгая история использования в медицине и реализации через аптечную сеть также свидетельствует в пользу этого препарата. 

Купить Омнитроп можно в интернет-магазине Gormon Rosta.

Эффекты Omnitrope:

  • ускоряет синтез белка в мышцах, что способствует их активному росту;
  • препятствует распаду белков и аминокислот, проявляя антикатаболический эффект;
  • ускоряет липолиз, повышая уровень свободных жирных кислот в крови;
  • увеличивает минеральную плотность костной ткани;
  • стимулирует синтез коллагена и эластина, оказывая тем самым благоприятное воздействие на хрящи и кожу;
  • повышает иммунитет;
  • снижает уровень «плохого» холестерина в крови;
  • улучшает состояние сердца и сосудов.

Как работает Omnitrope

После инъекционного введения Omnitrope попадает в системный кровоток и распространяется по всему организму, концентрируясь, главным образом в печени, где конвертируется в инсулиноподобный фактор роста (IGF-1). Именно последний определяет ключевой для бодибилдера эффект ГР: мышечный рост.

Жиросжигающую функцию Омнитроп выполняет самостоятельно, без помощи метаболитов, связываясь с соответствующими рецепторами, взаимодействие с которыми вызывает переход организма на энергетическую подпитку жирами, а не углеводами.

Процессы массонабора и жиросжигания идут параллельно, что является уникальным свойством ГР.  

Другим эксклюзивным качеством ГР является способность вызывать не только мышечную гипертрофию, как ААС, но и гиперплазию, т.е. увеличение количества мышечных клеток, что позволяет атлету выйти далеко за пределы того генетического потенциала, что ему отвела природа.

Безопасное использование Omnitrope в бодибилдинге

Если вы здоровый молодой мужчина, то ваша суточная доза ГР должна составлять 4-10 МЕ.

При повышении дозы свыше 10 МЕ желательно подключать экзогенный инсулин в небольших дозах, чтобы поддержать поджелудочную железу. Оптимальная продолжительность цикла – 3 месяца.

Этого вполне достаточно для набора 5-7 кг сухих мышц, сжигания такого же количества жира при минимальном риске развития клинически значимых побочных эффектов.

Использование Omnitrope в омолаживающей терапии

Оптимальной дозой Omnitrope для целей «anti-aging» терапии является 1-3 МЕ ежедневно в течение полугода. Затем следует перерыв такой же продолжительности, после которого можно начинать следующий курс.

Шестимесячный омолаживающий курс ГР творит с внешностью настоящие чудеса: кожа становится более эластичной, разглаживаются морщины, улучшается состояние ногтей и волос.

Человек выглядит на 10 лет моложе, чем по паспорту!

Омнитроп: отзывы

Отзывы об Омнитропе носят, как правило, позитивный характер. Атлеты отмечают эффективность препарата, удобство использования, хороший профиль безопасности, низкий риск нарваться на подделку.

Источник: http://gormon-rosta.ru/catalog/gormon-rosta/omnitrop-omnitrope

Омнитроп®: инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Сопутствующая терапия глюкокортикоидами может ингибировать эффекты стимуляции роста препаратов, содержащих соматропин. Таким образом, у пациентов, получающих глюкокортикоиды, должен тщательно контролироваться рост, для оценки потенциального воздействия лечения глюкокортикоидами на рост.

Данные исследования по взаимодействию, проведенные среди взрослых с дефицитом гормона роста, свидетельствуют о том, что применение соматропина может увеличить клиренс соединений, как известно, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450.

Клиренс соединений, метаболизируемых цитохромом Р450 ЗА4 (например, половых стероидов, кортикостероидов, противосудорожных веществ и циклоспорина), может особенно возрасти, приводя к более низким плазменным уровням этих соединений.

Клиническое значение этого неизвестно.

Нельзя превышать максимально рекомендуемую суточную дозу.

Чувствительность к инсулину

Соматропин может снижать чувствительность к инсулину, а у некоторых пациентов ­гипергликемию.

  Для пациентов с сахарным диабетом, может потребоваться коррекция дозы инсулина после начала терапии соматропином.

Пациенты с сахарным диабетом, нарушением толерантности к глюкозе или дополнительными факторами риска развития  сахарного диабета должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии соматропином.

Читайте также:  Нолипрел - инструкция по применению

Функция щитовидной железы

Гормон роста увеличивает экстратиреоидное преобразование тироксина (Т4) в трийодотиронин (ТЗ), что может привести к снижению концентрации Т4 и увеличению концентрации ТЗ в сыворотке крови.

В то время как периферические уровни тиреоидных гормонов остаются в пределах стандартных интервалов для здоровых людей, гипотиреоз теоретически может развиться у пациентов с субклиническим гипотиреозом.

Следовательно, мониторинг функции щитовидной железы должен  проводиться у всех больных.

У пациентов с гипопитуитаризмом на стандартной заместительной терапии необходимо тщательно контролировать, потенциальное влияние терапии гормоном роста на функцию щитовидной железы.

При дефиците гормона роста, вторичном к лечению злокачественных заболеваний, рекомендуется обратить внимание на признаки рецидива опухоли.

 Сообщалось о повышенном риске вторичного новообразования (рецидива опухоли) у детей, перенесших рак и получавших соматропин после их первого новообразования.

 Внутричерепные опухоли, в частности менингиомы, у пациентов, получавших облучение головы при своем первом новообразовании, были наиболее распространенными из данных вторых новообразований.

У пациентов с эндокринными нарушениями, в том числе с дефицитом гормона роста, смещение бедренной кости может возникать чаще, чем среди популяции в целом. Во время лечения соматропином, хромающие пациенты должны проходить осмотр в клинике.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

В случае тяжелой или рецидивирующей головной боли, проблем со зрением, тошноты и/или рвоты, рекомендуется сделать офтальмоскопию для диагностики отека диска зрительного нерва. Если отек диска зрительного нерва подтвержден, следует рассмотреть диагноз доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при необходимости, прекратить лечение гормоном роста.

В настоящее время нет достаточных доказательств, чтобы дать конкретные рекомендации по продолжению лечения гормоном роста у больных с внутричерепной гипертензией. Тем не менее, клинический опыт показывает, что возобновление терапии зачастую возможно без повторного возникновения внутричерепной гипертензии.

Если лечение гормоном роста возобновляется, необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

Лейкемия
Сообщалось о случаях лейкемии у небольшого количества пациентов с недостаточностью гормона роста, некоторые из которых лечились соматропином. Тем не менее, нет никаких доказательств, что заболеваемость лейкемией увеличивается у реципиентов гормона роста без факторов предрасположенности.

Антитела
У небольшого процента пациентов могут развиться антитела к Омнитропу. Омнитроп вызывал образование антител примерно у 1 % больных. Связывающая способность этих антител является низкой, и нет никакого влияния на скорость роста. Тестирование на антитела к соматропину должно проводиться у каждого пациента с необъяснимым отсутствием ответа на лечение по иным причинам.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения препарата у пациентов старше 80 лет ограничен. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию Омнитропа, и поэтому могут быть более склонны к развитию побочных реакций.

Острые критические заболевания

Эффекты соматропина на восстановление изучались в двух плацебо-контролируемых исследованиях с участием 522 тяжелобольных взрослых пациентов, страдающих осложнениям  после операции на открытом сердце, абдоминальной хирургии, после операций по поводу множественных случайных травм или острой дыхательной недостаточности. Смертность была выше у пациентов, получавших 5,3 или 8 мг соматропина ежедневно, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, 42 % по сравнению с 19%.

Основываясь на этой информации,  данные категории пациентов не следует лечить соматропином. Поскольку нет доступной информации о безопасности заместительной терапии гормоном роста у пациентов с острыми критическими состояниями, выгоды от продолжения лечения в этой ситуации должны быть взвешены относительно потенциальных рисков.

У всех пациентов, у которых развиваются другие или аналогичные острые критические состояния, возможные преимущества лечения соматропином должны оцениваться относительно потенциального риска.

Максимальная рекомендованная суточная доза не должна превышаться.

Дети

Панкреатит

Хотя и редко, при развитии боли в животе у детей, получающих лечение соматропином, следует рассматривать панкреатит.

Синдромом Прадера-Вилли (СПВ)

Для пациентов с СПВ лечение всегда должно сочетаться с низкокалорийной диетой.

Сообщалось о смертельных исходах, связанных с использованием гормона роста у детей с СПВ, которые имели один или более из следующих факторов риска: серьезное ожирение (у пациентов с превышением веса/роста на 200%), нарушения дыхания в анамнезе, апноэ во сне или неизвестную респираторную инфекцию. Пациенты с СПВ и одним или более из этих факторов риска могут быть подвержены большему риску.

Пациентов с СПВ следует проверить на наличие обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во сне или респираторной инфекции до начала лечения соматропином.

Если во время оценки обструкции верхних дыхательных путей наблюдаются патологические признаки, ребенок должен быть направлен к отоларингологу (ЛОР-врачу) для лечения и разрешения респираторных нарушений до начала лечения гормоном роста.

Наличие апноэ во время сна следует оценить до начала лечения гормоном роста признанными методами, такими как полисомнография или оксиметрия во время сна, и контролировать, если подозревается апноэ во время сна.

Если во время лечения соматропином у пациента наблюдаются признаки обструкции верхних дыхательных путей (в том числе начало или увеличение храпа), лечение следует прервать и пройти обследование у отоларинголога.

Все пациенты с СПВ должны обследоваться на наличие апноэ во сне и находиться под контролем, если есть подозрение на апноэ во сне.

Все пациенты с СПВ должны обследоваться на наличие признаков инфекции дыхательных путей, которые должны быть диагностированы как можно раньше, и усиленно лечиться.

У всех пациентов с СПВ должен эффективно контролироваться вес до и во время лечения гормоном роста.

У пациентов с СПВ встречается сколиоз. Сколиоз может развиваться у любого ребенка во время быстрого роста. Признаки сколиоза следует проверять в ходе лечения. Тем не менее, лечение гормоном роста не приводит к увеличению частоты и тяжести сколиоза.

Опыт продолжительного лечения у взрослых и у пациентов с СПВ ограничен.

Дети с задержкой гестационного возраста

Дети/подростки низкого роста, рожденные с задержкой гестационного возраста, другими медицинскими причинами или лечениями, которые могли бы объяснить нарушение роста, должны быть исключены до начала лечения.

Детям/подросткам с задержкой гестационного возраста рекомендуется измерять уровень инсулина натощак и содержание глюкозы в крови до начала лечения и далее ежегодно.

Пациентам с повышенным риском развития сахарного диабета (например, семейная история диабета, ожирение, тяжелая инсулинорезистентность, акантокератодермия) следует пройти оральный тест на толерантность к глюкозе (ОТТГ).

При наличии диабета, не следует вводить гормон роста.

Детям/подросткам с задержкой гестационного возраста рекомендуется измерять уровень IGF-I до начала лечения и два раза в год в дальнейшем. Если при повторных измерениях уровень IGF-I превышает +2 СО, по сравнению со ссылками на возраст и подростковый возраст, может быть учтено соотношение IGF-I / IGFBP-3 для коррекции дозы.

Опыт начала лечения пациентов с задержкой гестационного возраста с наступлением половой зрелости ограничен. Поэтому не рекомендуется начинать лечение с наступлением половой зрелости. Опыт лечения пациентов с Синдромом Сильвера-Рассела ограничен.

Некоторое улучшение роста, полученное при лечении гормоном роста детей/подростков низкого роста, рожденных с задержкой гестационного возраста, может быть потеряно, если лечение прекращается до достижения окончательной высоты роста.

Хроническая почечная недостаточность

При хронической почечной недостаточности, почечная функция должна быть ниже 50 процентов нормы для назначения терапии. Для проверки нарушения роста, следует наблюдать рост в течение года, предшествующего назначению терапии.

 В течение этого периода, должно быть назначено консервативное лечение почечной недостаточности (которое включает в себя контроль ацидоза, гиперпаратиреоза и пищевого статуса), которое должно быть сохранено во время лечения.

Лечение соматропином должно быть прекращено при трансплантации почек.
В настоящее время отсутствуют данные о конечном росте пациентов с хронической почечной недостаточностью, получавших Омнитроп.

Из-за присутствия бензилового спирта в препарате с дозировкой 5 мг/1.5 мл, лекарственный препарат не должен назначаться недоношенным детям и новорожденным. Препарат может вызвать реакции токсичности и анафилактоидные реакции у младенцев и детей в возрасте младше 3 лет.

Беременность и период лактации

Отсутствует или имеется ограниченный объем данных использования соматропина у беременных женщин. Исследования на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточны. Соматропин не рекомендуется во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.

Не проводились клинические исследования препаратов, содержащих соматропин, у кормящих женщин. Неизвестно, выделяется ли соматропин в грудное молоко, но абсорбция интактных белков из желудочно-кишечного тракта младенца крайне маловероятна. Поэтому, следует соблюдать осторожность при введении Омнитроп кормящим женщинам.

Фертильность

Исследования фертильности с Омнитроп  не проводились.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Омнитроп  не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и машинами.

Источник: https://tab.103.kz/omnitrop-instruktsiya/

Омнитроп

Омнитроп принадлежит к числу препаратов, которые воздействуют на метаболизм жировых соединений, углеводов и белков. Как показывает практика, средство способно у несовершеннолетних лиц стимулировать развитие костных тканей.

Вещество по большей части влияет на элементы эпифиза костей трубчатого типа. Соматропин приводит в норму функционирование большей части биосистем организма – увеличивает мышечную структуру тела и понижает количество жировых отложений.

Ученые определили, что самой чувствительной к материалу показала себя жировая ткань висцерального вида.

Медикамент увеличивает липолиз, препятствует проникновению в организм триглицеридов в отложения биосистем.

Препарат прописывают пациентам, у которых недостаточно гормональных веществ, отвечающих за рост, регистрируются повышенные показатели холестерина.

Лекарство способно повлиять на физическую выносливость человека, увеличить силу мышцы. При действии материала происходит усиление сердечного выброса.

Омнитроп выпускается в виде раствора для уколов. Продукт производится бесцветным. Основным химкомпонентом изделия считается соединение соматропина. В структуру медикамента входят – маннитол, полоксамер, фосфорная кислота, натрия гидроксид и другие вещества, которые усиливают действенность препарата.

Омнитроп выписывают несовершеннолетним лицам при недостаточном выделении гормональных веществ роста, СПВ, неправильной работе почечной организации, замедленном росте. Этот материал эффективен в роли препарата во время заместительного лечения.

  • E34.3 Низкорослость [карликовость], не классифицированная в других рубриках;
  • N18 Хроническая почечная недостаточность;
  • Q87.1 Синдромы врожденных аномалий, проявляющихся преимущественно карликовостью;
  • Q96 Синдром Тернера.
  • Омнитроп способен быстро восстанавливать нехватку внеклеточной жидкости в организме. Поэтому у больных часто регистрируются следующие акцидентные реакции в организме: отечность периферического типа, артралгия, парестезия. Эти симптомы развиваются вначале терапии.

    В основном такие состояния внезапно проходят или устраняются с помощью понижения дозировки. Также возможно проявление всевозможных раковых опухолей, лейкоза, сахарного диабета второго типа, миалгии.

    При возникновении любых негативных реакций больному следует немедленно обратиться к врачу.

    Средство запрещается принимать при развитии:

  • опухолей злокачественного характера;
  • наличия закрытых эпифизарных областей роста;
  • ургентных заболеваниях.
  • Также инструкция не рекомендует вводить продукт при беременности, лактации, повышенной сенсибилизации к некоторым составным изделия, новорожденным младенцам. С внимательностью выписывают вещество при сахарном диабете, гипотиреозе, гипертензии черепно-мозгового типа.

    Не рекомендуется использовать Омнитроп в месяца вынашивания ребенка, лактационного периода. При обнаружении беременности от применения лекарства нужно немедленно отказаться.

    Соматропин внедряют под кожу. Процедура должна протекать достаточно медленно. Частота проведения – 1 раз в 24 часа. Вводят раствор чаще всего перед сном. Чтобы предупредить липоатрофию, рекомендуется менять области уколов. Норма препарата устанавливается индивидуально в зависимости от нехватки гормональных веществ роста, веса тела и других факторов.

    Перед назначением средства Омнитроп необходимо провести тщательное медицинское обследование. На базе полученных результатов специалист сможет разработать оптимальную схему терапии. Если врачом был установлен пониженный уровень воспроизводства гормонального фермента, то дневная доза подбирается в соответствии с индивидуальными особенностями организма.

    Терапию необходимо начать немедленно и с пролонгированием вплоть до появления признаков полового развития или до окончания роста костной ткани. Назначение препарата Омнитроп не показано детям с закрытыми пластинками гиалинового хряща трубчатых костей позвоночника, у которых градиент роста не переходит показание в 1 см в течение года.

    При заниженной динамичности роста иногда необходимо введение повышенного количества лекарства. Титрование оптимальной нормы проводится через полгода с запуска терапевтического мероприятия. Максимальная доза, вводимая в течение суток, не должна достигать границы 2,7 мг на единицу площади тела ребенка.

    Читайте также:  Тадалафил - инструкция по применению

    Патология развития у малышей, родившихся с несоответствующими для конкретных лет жизни значениями роста, требует введения средства в количестве 1 мг/кв. м до выхода на оптимальные показатели роста. Если в результате лекарственного воздействия на протяжении года параметры не улучшились, то использование медикамента отменяется.

    Для взрослых пациентов с диагностированным недостатком гормона роста заместительное лечение необходимо начинать химвеществом Омнитроп с небольших количеств в диапазоне от 0,15 до 0,3 мг в сутки. В дальнейшем доза увеличивается на основании плотности инсулиноподобного ростового фактора в кровяной плазме.

    Его значение должно находиться в интервале двух отклонений от средней величины для конкретного возраста. Поддерживающая дозировка определяется для каждого человека отдельно. Максимальное значение химпродукта при этом не должно превышать 1 мг в день. Людям, находящимся в преклонных годах, суточная норма вводимого лекарства существенно снижается.

    В замедленном физическом развитии детей могут быть другие причины дефицита гормона роста. Поэтому, прежде чем начать терапию с использованием соматропина, необходимо проанализировать состояние здоровья ребенка. В частности, следует установить плотность глюкозы и инсулина.

    Для этого берутся пробы крови натощак, как минимум, один раз в год. У больных с повышенной вероятностью появления сахарного диабета, о чем свидетельствует наследственная предрасположенность, лишний вес тела, инсулиновая невосприимчивость, аномалии в пигментации кожи, необходимо проверить чувствительность к глюкозе.

    В случае установленного диагноза сахарного диабета прием препарата Омнитроп не допустим. Терапевтическая практика лечения больных на этапе полового развития минимальна, поэтому с использованием препарата следует повременить.

    При хронической почечной дисфункции работоспособность органа перед началом лечения должна составлять не менее половины от общих возможностей системы.

    Чтобы окончательно подтвердить патологические проблемы с ростом, желательно на протяжении года вести мониторинг динамики развития ребенка с контролем обмена веществ, состояния околощитовидной железы и уровня питания. В случае проведения хирургического вмешательства по поводу пересадки почек терапию препаратом Омнитроп прекращают.

    Опытные данные обследования пациентов, принимавших гормон роста, показали, что введение соматропина увеличивает коэффициент очищения медикаментов, которые распадаются под действием микросомальных ферментов.

    Фактов приема овердоз лекарства не существует.

    Средствами, похожими по комбинации входящих веществ и клиническому воздействию на Омнитроп, являются: Джинтропин, Сайзен, Растан и прочие.

    Медикамент, согласно существующей инструкции по применению, реализуется в аптеках строго по выданному рецепту врача.

    Вещество рекомендуется удерживать в недоступном для детей месте; температура окружающей среды должна варьироваться от 2 до 8С. Возможный период хранения до 2 лет.

    Источник: https://wer.ru/opisanie/omnitrop/

    ОМНИТРОП

    Соматропин может вызвать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов – гипергликемию, поэтому предварительно следует выявить наличие непереносимости глюкозы.

    В редких случаях при назначении соматропина может развиться сахарный диабет 2 типа, однако, в подавляющем большинстве этих случаев у пациентов имелись факторы риска, такие как ожирение (включая ожирение при СПВ), семейный анамнез, прием ГКС или имевшееся ранее нарушение толерантности к глюкозе.

    У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом при назначении соматропина может понадобиться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

    При лечении соматропином было выявлено усиленное преобразование тироксина (Т4) в трийодтиронин (Т3), что может служить причиной снижения концентрации T4 и повышения концентрации Т3 в плазме. У здоровых добровольцев, как правило, концентрации тиреоидных гормонов в крови оставались в пределах нормы.

    Воздействие соматропина на концентрацию тиреоидных гормонов может иметь клиническую значимость у пациентов с центральным субклиническим гипотиреозом, у которых потенциально может развиться гипотиреоз. С другой стороны, у пациентов, получающих тироксин в качестве заместительной гормональной терапии, может развиться гипертиреоз.

    Исходя из этого, настоятельно рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы после начала терапии соматропином, а также при каждом изменении его дозы.

    Отмечалось, что соматропин снижает концентрацию кортизола в плазме, возможно, путем воздействия на белки-переносчики или увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость данных наблюдений может быть ограничена, тем не менее, заместительная глюкокортикостероидная терапия перед назначением Омнитропа должна быть оптимизирована.

    При недостаточности гормона роста, появившейся после противоопухолевой терапии, следует обратить внимание на возможные признаки рецидивирования злокачественного новообразования.

    У пациентов с эндокринными нарушениями, в т.ч. дефицитом гормона роста, смещение эпифизов бедренной кости может отмечаться чаще, чем в общей популяции.

    Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует клинического обследования и тщательного наблюдения.

    В случае появления тяжелых или рецидивирующих головных болей, нарушений зрения, тошноты и/или рвоты, рекомендуется проведение фундоскопии с целью диагностики возможного отека диска зрительного нерва. При подтверждении диагноза следует оценить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при необходимости, отменить прием препарата.

    На сегодня нет четких указаний по схеме применения гормона роста у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией.

    Тем не менее, опыт клинического применения свидетельствует, что возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии.

    Если применение гормона роста было возобновлено, необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.

    Опыт применения у лиц старше 60 лет ограничен.

    У пациентов с СПВ лечение должно быть обязательно сопряжено с ограниченной по калорийности диетой.

    Отмечались сообщения о летальных случаях, связанных с применением гормона роста у детей с СПВ, имеющих, как минимум, один из следующих факторов риска: ожирение тяжелой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или неидентифицированную инфекцию дыхательных путей. Пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов могут иметь больший риск.

    Пациенты с СПВ должны быть обследованы для выявления обструкции верхних дыхательных путей, ночного апноэ и респираторных инфекций перед началом применения соматропина. При выявлении обструкции верхних дыхательных путей, ее необходимо квалифицированно купировать перед началом применения соматропина.

    Диагностику ночного апноэ проводят перед началом применения препарата с помощью утвержденных методов, таких как полисомнография или ночная оксиметрия, и при появлении подозрения на данный синдром, следует проводить тщательное наблюдение. Если во время лечения соматропином наблюдаются признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая появление или усиление храпа), лечение следует прервать и провести внеплановое отоларингологическое обследование.

    Все пациенты с СПВ должны наблюдаться на предмет ночного апноэ, и, при подозрении на него, их состояние должно контролироваться.

    Кроме того, у всех пациентов с СПВ следует отслеживать появление респираторных инфекций, диагностировать их как можно раньше и проводить массивную противомикробную терапию.

    Все пациенты с СПВ должны активно следить за своей массой тела как перед применении соматропина, так и во время него.

    Сколиоз – частое явление при СПВ, он может прогрессировать у любого ребенка при быстром росте организма. Поэтому, во время лечения соматропином необходимо следить за возможными признаками сколиоза. Несмотря на это, применение гормона роста не увеличивает вероятность развития или выраженность сколиоза.

    Опыт длительного применения у взрослых и пациентов с СПВ ограничен.

    У детей и подростков с дефицитом роста и малым весом для гестационного возраста при рождении (МВГВ), перед началом терапии соматропином следует оценить другие причины недостаточности роста и возможность использования иных методов лечения.

    У детей и подростков с МВГВ рекомендуется измерять концентрацию инсулина и глюкозы крови натощак перед началом терапии и далее ежегодно.

    У пациентов с повышенным риском развития сахарного диабета (семейный анамнез сахарного диабета, ожирение, тяжелая инсулинорезистентность, акантокератодермия), следует провести тест на толерантность к глюкозе.

    При явных симптомах сахарного диабета применение гормона роста не допускается.

    У детей и подростков с МВГВ рекомендуется измерять концентрацию ИРФ-I перед лечением и 2 раза в год после его начала. Если при повторных измерениях концентрация ИРФ-I превышает +2 стандартных отклонения относительно типовых
    значений для данного возраста и степени полового развития, то для коррекции дозы соматропина следует принять во внимание соотношение концентраций ИРФ-I к ИРФ-СБ3.

    Опыт терапии у пациентов с МВГВ в период полового созревания ограничен, поэтому начинать лечение в этот период не рекомендуется.

    Опыт применения у пациентов с синдромом Сильвера-Рассела также ограничен.

    При лечении детей и подростков с МВГВ следует иметь в виду, что при прекращении терапии до достижения максимально возможного роста, часть прибавки в росте может быть потеряна.

    При ХПН функциональная активность почек перед началом терапии должна составлять менее 50% от нормальной. Для подтверждения нарушения роста необходимо отслеживать рост в динамике в течение года, предшествующего терапии. В этот период назначают консервативное лечение (включающее контроль ацидоза, гиперпаратиреоза, а также статуса питания), которое продолжают и с началом основной терапии.

    При трансплантации почек лечение следует прекратить.

    В настоящее время нет данных о величине прибавки роста при назначении препарата Омнитроп® пациентам с ХПН.

    Репаративные эффекты соматропина у взрослых пациентов, находящихся в критическом состоянии в результате осложнений после операций на открытом сердце и брюшной полости, множественных случайных травмах, а также острой дыхательной недостаточности оценивались в двух плацебо-контролируемых исследованиях. Смертность у пациентов, которым назначали 5.

    3 мг или 8 мг соматропина в сутки оказалась выше, чем в группе плацебо (42% и 19%, соответственно). Согласно этим результатам, перечисленным группам пациентов не следует назначать соматропин.

    Поскольку безопасность назначения гормона роста у пациентов, находящихся в остром критическом состоянии, неизвестна, предполагаемая польза от назначения должна быть соотнесена с возможным риском у таких пациентов.

    Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.

    Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл, что является пренебрежимо малым количеством.

    Так как в составе Омнитропа присутствует бензиловый спирт, его не следует назначать недоношенным грудным детям или новорожденным, т.к. указанный компонент может вызывать токсические и анафилактические реакции у детей до 3 лет.

    Источник: https://www.vidal.ru/drugs/omnitrope__31508

    Омнитроп

    Omnitrope®

    Раствор для подкожного введения 1 картридж (1,5 мл)
    состав см. таблицу 1

    Таблица 1

    Название вещества Количество в растворе для подкожного введения
    3,3 мг/мл 6,7 мг/мл
    Активное вещество:
    Соматропин 5 мг (15 ME) 10 мг (30 ME)
    Вспомогательные вещества:
    натрия гидрофосфата гептагидрат, мг 1,33 1,7
    натрия дигидрофосфата дигидрат, мг 1,57 1,35
    полоксамер, мг 3 3
    бензиловый спирт (консервант), мг 13,5
    фенол (консервант), мг 4,5
    маннитол, мг 52,51
    глицин, мг 27,75
    фосфорная кислота q.s. до рН (6,2±0,2) q.s. до рН (6,2±0,2)
    натрия гидроксид q.s. до рН (6,2±0,2) q.s. до рН (6,2±0,2)
    вода для инъекций, мл до 1,5 до 1,5

    Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный раствор.

    Фармакологическое действие — соматотропное.

    Соматропин оказывает выраженное влияние на метаболизм жиров, белков и углеводов. У детей с дефицитом гормона роста (ГР) соматропин стимулирует рост костей скелета в длину, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей.

    И у взрослых, и у детей соматропин способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. Особенно чувствительна к действию соматропина висцеральная жировая ткань. Помимо усиления липолиза, соматропин снижает поступление триглицеридов в жировые отложения организма.

    Под действием соматропина повышается концентрация инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) и связывающего его белка (ИРФ-СБ3, инсулиноподобного фактора роста связывающий белок).

    Читайте также:  Аквамастер - инструкция по применению

    В дополнение были продемонстрированы следующие эффекты

    Обмен жиров. Соматропин активирует рецепторы ЛПНП в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в крови. В общем назначение соматропина больным с дефицитом ГР приводит к снижению в крови ЛПНП и аполипопротеида В. Также наблюдается снижение концентрации холестерина.

    Обмен углеводов. Соматропин повышает высвобождение инсулина, но тощаковая концентрация глюкозы обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина.

    Водно-минеральный обмен. Дефицит ГР ассоциируется с уменьшением объема плазмы и внеклеточной жидкости. Назначение соматропина приводит к быстрому увеличению обоих параметров. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора.

    Метаболизм костной ткани. Соматропин стимулирует костный метаболизм. Длительное лечение соматропином детей с дефицитом ГР и остеопорозом приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.

    Физическая активность. Длительная заместительная терапия соматропином приводит к увеличению мышечной силы и физической выносливости. Повышается также сердечный выброс, хотя механизм этого действия до конца неясен. Снижение периферического сосудистого сопротивления, возможно, частично объясняет это действие соматропина.

    Абсорбция

    После п/к введения биодоступность соматропина составляет примерно 80% как у здоровых лиц, так и у больных с дефицитом ГР. При п/к введении препарата Омнитроп® в дозе 5 мг здоровым добровольцам Cmax соматропина в плазме и ее Tmax составляли соответственно (72±28) мкг/л и (4±2) ч.

    Выведение

    Средний T1/2 соматропина после в/в введения взрослым пациентам с дефицитом ГР составляет около 0,4 ч. Тем не менее, после п/к введения T1/2 препарата достигает 3 ч.

    Отдельные группы пациентов

    Абсолютная биодоступность соматропина после п/к введения не различается у мужчин и женщин.

    Нет данных о влиянии на фармакокинетические параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.

    У детей при задержке роста в результате следующих заболеваний и состояний:

    недостаточная секреция гормона роста;

    синдром Шерешевского-Тернера;

    синдром Прадера-Вилли (СПВ);

    хроническая почечная недостаточность (ХПН) при снижении функции почек более чем на 50%;

    дети, рожденные с низкими для данного гестационного возраста показателями роста.

    У взрослых в качестве заместительной терапии:

    подтвержденный выраженный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста.

    гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

    злокачественные новообразования;

    ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);

    стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста;

    беременность и кормление грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания);

    период новорожденности (в т.ч. недоношенные дети) в связи с наличием в составе бензилового спирта.

    С осторожностью: сахарный диабет; черепно-мозговая гипертензия; сопутствующая терапия ГКС; гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы).

    Ниже представлены сводные данные о нежелательных реакциях, отмеченных в соответствии с системно-органной классификацией (MedDRA) и классификацией ВОЗ по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,<\p>

    Источник: https://vrachirf.ru/library/medicaments/description/41391

    Омнитроп: инструкция по применению

    Инсулинорезистентность:
    Соматропин может вызывать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов – гипергликемию, поэтому предварительно следует выявить наличие нарушения толерантности к глюкозе.

    В редких случаях при назначении соматропина может развиваться сахарный диабет 2 типа, однако в подавляющем большинстве этих случаев у пациентов имелись факторы риска, такие как ожирение (включая ожирение при СПВ), семейный анамнез, прием глюкокортикостероидов, или имевшееся ранее нарушение толерантности к глюкозе.

    У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом при назначении соматропина может понадобиться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

    У детей с повышенным риском развития сахарного диабета (семейный анамнез сахарного диабета, ожирение, тяжелая инсулинорезистентность, акантокератодермия), следует провести тест на толерантность к глюкозе. При выявлении сахарного диабета применение соматропина не допускается.

    Щитовидная железа: При лечении соматропином было выявлено усиленное преобразование тироксина (Т4) в трийодтиронин (ТЗ), что может служить причиной соответствующих изменений в плазме крови.

    Несмотря на то, что у здоровых добровольцев, как правило, концентрация тиреоидных гормонов в крови оставалась в пределах нормы, теоритически, возможна клиническая манифестация субклинического гипотиреоза.

    С другой стороны, у пациентов, получающих левотироксин натрия в качестве заместительной гормональной терапии, может развиваться гипертиреоз.

    Исходя из этого, настоятельно рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы после начала терапии соматропином, а также при каждом изменении его дозы.

    Функция надпочечников:
    Отмечалось, что соматропин снижает концентрацию кортизола в плазме, возможно, путем воздействия на белки- переносчики или увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость данных наблюдений может быть ограничена, тем не менее, заместительная глюкокортикостероидная терапия перед назначением препарата Омнитроп® должна быть оптимизирована.

    Злокачественные новообразования:
    При недостаточности ГР, появившейся после противоопухолевой терапии, следует обратить внимание на возможные признаки рецидива злокачественного новообразования.

    У пациентов с эндокринными нарушениями, в том числе, дефицитом ГР, смещение эпифизов бедренной кости может отмечаться чаще, чем в общей популяции. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует клинического обследования и тщательного наблюдения.

    Доброкачественная внутричерепная гипертензия:
    В случае появления тяжелых или рецидивирующих головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты, рекомендуется проведение фундоскопии с целью диагностики возможного отека диска зрительного нерва.

    Следует, однако, помнить, что вначале подъем внутричерепного давления может не сопровождаться отеком диска зрительного нерва. Таким образом, отсутствие отека диска зрительного нерва не исключает внутричерепную гипертензию.

    При подтверждении диагноза, следует, при необходимости, отменить прием препарата.

    На сегодня четких указаний по схеме применения соматропина у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией нет.

    Тем не менее, опыт клинического применения свидетельствует, что возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии.

    Если применение соматропина было возобновлено, необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.

    Пожилые пациенты:
    опыт применения у лиц старше 80 лет ограничен.

    СПВ:
    у пациентов с СПВ лечение должно быть обязательно сопряжено с ограниченной по калорийности диетой.

    Отмечались сообщения о летальных случаях, связанных с применением соматропина у детей с СПВ, имеющих как минимум один из следующих факторов риска: ожирение тяжелой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или неидентифицированную инфекцию дыхательных путей. Пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов могут иметь больший риск. Пациенты с СПВ должны быть обследованы для выявления обструкции верхних дыхательных путей (ВДП), ночного апноэ и респираторных инфекций перед началом применения соматропина.

    При выявлении обструкции ВДП, необходима консультация ЛОР-врача для лечения обструкции перед началом применения соматропина.

    Диагностику ночного апноэ проводят перед началом применения препарата с помощью утвержденных методов, таких как полисомнография или ночная оксиметрия, и, при появлении подозрения на данный синдром, следует тщательно наблюдать за состоянием пациента. Если во время лечения соматропином наблюдаются признаки обструкции ВДП (включая появление или усиление храпа), лечение следует прервать и провести внеплановое отоларингологическое обследование.

    Все пациенты с СПВ должны наблюдаться на предмет ночного апноэ и, при подозрении на него, их состояние должно контролироваться. Кроме того, у всех пациентов с СПВ следует отслеживать появление респираторных инфекций, диагностировать их как можно раньше и проводить массивную противомикробную терапию.

    Все пациенты с СПВ должны активно следить за своей массой тела как перед применением соматропина, так и во время него. Сколиоз – частое явление при СПВ, он может прогрессировать у любого ребенка при быстром росте организма. Поэтому, во время лечения соматропином необходимо следить за возможными признаками сколиоза.

    Несмотря на это, применение соматропина не увеличивает вероятность развития или выраженность сколиоза. Опыт длительного применения у взрослых и пациентов с СПВ ограничен.

    У детей и подростков с дефицитом роста и малым весом для гестационного возраста при рождении (МВГВ), перед началом терапии соматропином следует оценить другие причины недостаточности роста и возможность использования иных методов лечения. У детей и подростков с МВГВ рекомендуется измерять концентрацию инсулина и глюкозы крови натощак перед началом терапии и, далее, ежегодно.

    У детей и подростков с МВГВ рекомендуется измерять концентрацию ИРФ-I перед лечением и два раза в год после его начала.

    Если при повторных измерениях концентрация ИРФ-I превышает +2 стандартных отклонения относительно типовых значений для данного возраста и степени полового развития, то для коррекции дозы соматропина следует принять во внимание соотношение концентраций ИРФ-I к ИРФСБ-3 (ИРФ связывающий белок).

    Опыт терапии у пациентов с МВГВ в период полового созревания ограничен, поэтому начинать лечение в этот период не рекомендуется. Опыт применения у пациентов с синдромом Сильвера-Рассела также ограничен. При лечении детей и подростков с МВГВ следует иметь в виду, что при прекращении терапии до достижения максимально возможного роста, часть прибавки в росте может быть потеряна.

    Нарушение роста при ХПН:
    При ХПН функциональная активность почек перед началом терапии должна составлять менее 50% от нормальной.

    Для подтверждения нарушения роста, необходимо отслеживать рост в динамике в течение года, предшествующего терапии.

    В этот период назначают консервативное лечение (включающее контроль ацидоза, гиперпаратиреоза, а также статуса питания), которое продолжают и с началом основной терапии. При трансплантации почек лечение следует прекратить.

    В настоящее время нет данных о величине прибавки роста при назначении препарата Омнитроп® пациентам с ХПН.

    Критические состояния:
    Репаративные эффекты соматропина у взрослых пациентов, находящихся в критическом состоянии в результате осложнений после операций на открытом сердце и брюшной полости, множественных травмах в результате несчастных случаев, а также острой дыхательной недостаточности, оценивались в двух плацебо-контролируемых исследованиях.

    Смертность у пациентов, которым назначали 5,3 мг или 8 мг соматропина в сутки, оказалась выше, чем в группе плацебо (42% и 19%, соответственно). Согласно этим результатам, перечисленным группам пациентов не следует назначать соматропин. Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.

    Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл, что является пренебрежимо малым количеством.

    Так как в составе препарата Омнитроп® присутствует бензиловый спирт, его не следует назначать недоношенным грудным детям или новорожденным, так как указанный компонент может вызывать токсические и анафилактические реакции у детей до 3 лет.

    Антитела: у небольшого числа пациентов могут образовываться антитела к соматропину, которые, в связи с низкой аффинностью эти антитела не оказывают влияния на процесс роста. Однако, определение наличия антител к соматропину должно быть выполнено у всех пациентов с необъяснимым снижением/отсуствием эффекта.

    Нарушение роста у детей, рожденных с низкими для данного гестационного возраста показателями роста:
    перед началом лечения должны быть исключены все другие причины недостатка роста. Так же у таких детей рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.

    Панкреатит у детей:
    у детей, получающих лечение соматропином, повышен риск развития панкреатита. Несмотря на то, что данное осложнение встречается редко, следует исключать панкреатит у всех детей, с появившейся абдоминальной болью.

    Лейкоз:
    у небольшого числа пациентов с дефицитом ГР, получавших лечение соматропином были описаны случаи развития лейкоза. Однако, на данный момент нет доказательств, что риск развития лейкоза повышен при отсутствии других факторов риска.

    Источник: https://apteka.103.xn--p1ai/omnitrop-75455106-instruktsiya/

    Ссылка на основную публикацию
    Adblock
    detector