Вальдоксан – инструкция по применению

Вальдоксан – инструкция по применению, цена на Вальдоксан и аналоги

Вальдоксан - инструкция по применению

Вальдоксан – лекарственный препарат, обладающий антидепрессивным действием. Вальдоксан содержит активный компонент агомелатин – антагонист мелатонинергических рецепторов типа МТ1 и МТ2, а также серотониновых рецепторов 5-НТ2С.

Агомелатин не оказывает влияния на захват моноаминов и не обладает сродством к бензодиазепиновым, холинергическим, гистаминергическим, допаминергическим, альфа- и бета-адренорецепторам. Агомелатин активный на валидированных моделях депрессии и на моделях десинхронизированных циркадных ритмов, а также в экспериментальных условиях тревоги и стресса.

Вальдоксан стимулирует высвобождение норадреналина и дофамина (особенно выражено данное действие в области префронтальной коры головного мозга). Агомелатин не оказывает влияния на уровень внеклеточного серотонина.

Посредством стимуляции мелатониновых рецепторов препарат Вальдоксан восстанавливает синхронизацию циркадных ритмов, а также способствует нормализации структуры сна, снижения температуры тела и выделения мелатонина. У пациентов с депрессивными эпизодами эффективна краткосрочная терапия агомелатином (курс 6-8 недель в дозе 25-50 мг в сутки).

Вальдоксан также эффективен у пациентов с тяжелыми формами депрессивных расстройств (≥ 25 по шкале Гамильтона). Агомелатин оказывает выраженный поддерживающий антидепрессивный эффект в дозе 25-50 мг в сутки (в ходе исследований в течение 6 месяцев).

Вальдоксан не оказывает негативного влияния на память и концентрацию внимания, нормализует структуру и продолжительность сна, ускоряет засыпание, не вызывая при этом дневной сонливости. При приеме агомелатина отмечается тенденция к уменьшению частоты сексуальной дисфункции.

Вальдоксан не влияет на артериальное давление и частоту сердечных сокращений, не вызывает привыкания и синдрома отмены. Агомелатин хорошо абсорбируется в пищеварительном тракте и достигает пиковых концентраций в плазме в течение 1-2 часов после приема. Абсолютная биодоступность препарата низкая.

Для агомелатина характерна значительная межиндивидуальная вариабельность (у женщин биодоступность выше, чем у мужчин, а у курящих пациентов ниже, чем у некурящих). Плазменные концентрации активного компонента препарата Вальдоксан пропорционально увеличиваются с повышением дозы, при этом эффект первого прохождения через печень более выражен при приеме высоких доз.

Порядка 95% агомелатина связывается с белками плазмы (у пациентов с почечной недостаточностью вдвое увеличивается свободная фракция агомелатина). Активный компонент препарата Вальдоксан быстро окисляется при участии изоферментов CYP1A2 и CYP2С9, также в метаболизме агомелатина принимает участие изофермент CYP2С19, но его роль менее значима.

Метаболиты агомелатина неактивны и быстро выводятся почками. Период полувыведения агомелатина составляет порядка 1-2 часов. Экскретируется активный компонент преимущественно почками (около 80% принятой дозы) в форме метаболитов. При повторных приемах фармакокинетика агомелатина не изменяется. При приеме препарата в дозе 25 мг у пациентов с почечной недостаточностью не отмечались изменения фармакокинетики (в связи с недостаточным количеством данных следует соблюдать осторожность при лечении агомелатином пациентов с выраженной почечной недостаточностью). При печеночной недостаточности плазменные концентрации неизменного агомелатина значительно увеличиваются (в 70 раз у пациентов с печеночной недостаточностью класса А по Чайлд-Пью и в 140 раз при печеночной недостаточности класса В по Чайлд-Пью).

Вальдоксан применяют для терапии пациентов, страдающих большим депрессивным расстройством.

Способ применения: 

Вальдоксан предназначен для перорального применения. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует глотать целиком, не измельчая. Вальдоксан принимают вне зависимости от приема пищи. Рекомендуется принимать агомелатин вечером.

В случае пропуска очередной дозы следует принять таблетку как можно раньше, однако если уже пришло время приема следующей дозы удваивать дозу не следует (пропущенную таблетку не принимают). Для простоты контроля приема на блистере размещен календарь. Продолжительность терапии и дозы препарата Вальдоксан определяет врач.

Средняя рекомендованная суточная доза составляет 25 мг агомелатина (1 таблетка препарата Вальдоксан). При недостаточной выраженности терапевтического эффекта спустя 2 недели после начала лечения доза агомелатина может быть увеличена до 50 мг в сутки (2 таблетки препарата Вальдоксан вечером).

В период терапии препаратом Вальдоксан рекомендуется контролировать функцию печени (как правило, пробы берутся перед началом терапии, а также через 3, 6, 12 и 24 недели после начала приема). Также контроль функции печени необходим при увеличении дозы агомелатина.

Для полного прекращения симптомов и предупреждения рецидива терапию клинической депрессии следует проводить в течение не менее 6 месяцев. При окончании терапии агомелатином не требуется постепенное снижение дозы.

Побочные действия: 

Препарат Вальдоксан обычно неплохо переносится пациентами. Нежелательные эффекты, как правило, выражены незначительно или умерено и развиваются в течение первых 14 дней терапии.

В частности при приеме препарата Вальдоксан у пациентов возможно развитие таких побочных действий: Со стороны пищеварительной системы: тошнота, нарушения стула, боль в эпигастрии. Со стороны нервной системы: нарушение режима сна, повышенная утомляемость, головокружение, парестезии, мигрень и головная боль.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности щелочной фосфатазы, гепатит, увеличение активности ГГТ, АЛТ и АСТ, желтуха, печеночная недостаточность. Аллергические реакции: экзема, крапивница, эритематозная сыпь. Другие: повышенная потливость, снижение остроты зрения, боль в спине, изменение массы тела.

Сообщалось о единичных случаях развития ажитации, агрессивности, ночных кошмаров и необычных сновидений, мании/гипомании, а также галлюцинаций и суицидальных мыслей. Нежелательные эффекты обычно не требуют отмены препарата и назначения специфической терапии.

При выраженных и тяжелых побочных эффектах решение о целесообразности дальнейшего применения препарата Вальдоксан принимает врач. При развитии нарушений печени следует отменить агомелатин (как правило, уровень трансаминаз возвращается в норму после окончания терапии препаратом Вальдоксан).

Противопоказания: 

Вальдоксан не назначают пациентам с гиперчувствительностью к агомелатину или дополнительным компонентам таблеток. Вальдоксан противопоказан пациентам с непереносимостью лактозы.

Вальдоксан не используют в терапии пациентов, страдающих печеночной недостаточностью, а также пациентов, получающих препараты, ингибирующие изофермент CYP1 A2 (см. Взаимодействия с другими лекарственными средствами). Препарат Вальдоксан не используют в педиатрической практике.

Следует соблюдать осторожность, назначая препарат Вальдоксан пациентам пожилого возраста, а также пациентам с большими депрессивными эпизодами при почечной недостаточности и деменции.

Вальдоксан с осторожностью назначают пациентам с маниакальным и гипоманиакальным синдромом в анамнезе, пациентам, имевшим суицидальные мысли перед началом лечения или суицидальные события в анамнезе.

Вальдоксан с осторожностью назначают при алкоголизме, приеме препаратов с гепатотоксическим действием и других факторах риска нарушений функции печени (включая ожирение, жировой гепатоз и сахарный диабет). Не рекомендуется управлять автомобилем и потенциально небезопасными механизмами в период терапии препаратом Вальдоксан (особенно в начале терапии, когда риск развития головокружения и сонливости повышен).

Беременность: 

Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного, эмбриотоксического и мутагенного действия агомелатина. Опыт применения препарата Вальдоксан у беременных женщин недостаточен.

Следует соблюдать особенную осторожность, назначая препарат Вальдоксан беременным женщинам.

При необходимости применения агомелатина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания до начала приема препарата Вальдоксан (в ходе исследований на животных было установлено, что агомелатин проникает в грудное молоко).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: 

Вальдоксан не следует назначать одновременно с сильными ингибиторами CYP1 A2 (в том числе флувоксамином и ципрофлоксацином).

Флувоксамин (ингибитор CYP1 A2 и CYP2 C9) при сочетанном применении с препаратом Вальдоксан замедляет метаболизм агомелатина и повышает его плазменные концентрации (в 12-412 раз в зависимости от дозы и индивидуальных особенностей пациента).

Умеренные ингибиторы CYP1 A2 также повышают плазменные концентрации. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Вальдоксан одновременно с эстрогенами, эноксацином, пропранололом и грепафлоксацином. Рифампицин снижает биодоступность агомелатина.

Также снижение биодоступности агомелатина отмечается у курильщиков. Запрещено сочетанное применение агомелатина с этиловым спиртом и потенциально гепатотоксическими препаратами.

Передозировка: 

Данные о передозировке препарата Вальдоксан ограничены. При приеме завышенных доз агомелатина у пациентов отмечалось развитие боли в эпигастрии, сонливости, беспокойства, тревоги, слабости, ажитации, напряжения, цианоза и головокружения.

При приеме 2450 мг агомелатина у пациента состояние нормализовалось самостоятельно без нежелательных явлений со стороны лабораторных показателей и сердечно-сосудистой системы. Специфический антидот неизвестен. При передозировке проводят промывание желудка.

Кроме того, при передозировке показан контроль за состоянием пациента и назначение симптоматической терапии в случае необходимости. При проведении гемодиализа плазменные концентрации агомелатина не снижаются.

Форма выпуска: 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Вальдоксан по 14 штук в блистерных упаковках, в картонной пачке вложены 1, 2 или 7 блистерных упаковок. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Вальдоксан по 10 штук в блистерных упаковках, в картонной пачке вложены 10 блистерных упаковок (упаковка для стационаров).

Условия хранения: 

Вальдоксан следует хранить в местах, недоступных для детей, при температурном режиме от 15 до 25 градусов Цельсия. Срок годности препарата Вальдоксан составляет 3 года.

Синонимы: 

Мелитор.

Состав: 

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Вальдоксан содержит: Агомелатина – 25 мг; Дополнительные ингредиенты, включая лактозы моногидрат и кукурузный крахмал.

Источник: http://www.likar.info/lekarstva/Valdoksan/

Вальдоксан

Минимальный возраст от. 18 лет
Способ применения Перорально
Минимальная допустимая температура хранения, °С 2 °C
Срок годности 36 мес
Максимальная допустимая температура хранения, °С 25 °C
Условия хранения В защищенном от солнца помещении
Форма выпуска Таблетка
Вес 35 г
Страна-изготовитель Франция
Порядок отпуска По рецепту
Действующее вещество Агомелатин (Agomelathinum)
Сфера применения Неврология
Фармакологическая группа N06AX22 Агомелатин

Таблетки

Антидепрессант, агонист мелатонинергических МТ1- и МТ2-рецепторов и антагонист серотониновых 5-НТ2с-рецепторов.

Агомелатин активен на валидированных моделях депрессии (тест приобретенной беспомощности, тест отчаяния, хронический стресс умеренной выраженности), равно как и на моделях с десинхронизацией циркадных ритмов, а также в экспериментальных ситуациях тревоги и стресса.

Показано, что агомелатин не влияет на захват моноаминов и не имеет сродства к α-, β-адренорецепторам, гистаминергическим рецепторам, холинергическим, допаминергическим и бензодиазепиновым рецепторам. Агомелатин усиливает высвобождение дофамина и норадреналина, в особенности в области префронтальной коры мозга и не влияет на концентрацию внеклеточного серотонина.

В опытах на животных с десинхронизацией циркадных ритмов было показано, что агомелатин восстанавливает синхронизацию циркадных ритмов посредством стимуляции мелатониновых рецепторов. Агомелатин способствует восстановлению нормальной структуры сна, снижению температуры тела и выделению мелатонина.

Показана эффективность краткосрочного применения агомелатина (терапия 6-8 недель) в дозах 25-50 мг у пациентов с большими депрессивными эпизодами. Также показана эффективность применения агомелатина у пациентов с более тяжелыми формами депрессивного расстройства (оценка по шкале Гамильтона ≥25).

Агомелатин был также эффективен при изначально высоких уровнях тревоги, равно как и при сочетании тревожных и депрессивных расстройств. Подтвержден поддерживающий антидепрессивный эффект агомелатина (при продолжительности исследования 6 мес) в дозе 25-50 мг 1 раз/сут.

Результаты исследования подтвердили противорецидивную эффективность агомелатина, которая оценивалась по времени до наступления рецидива заболевания (р=0.0001). Частота развития рецидива в группе пациентов, принимавших агомелатин, составила 22%, в группе плацебо – 47%.

Эффективность агомелатина была продемонстрирована в 6 из 7 клинических исследованиях (преимущество (2 исследования) или сопоставимая эффективность (4 исследования)) в гетерогенных популяциях взрослых пациентов с депрессией по сравнению с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС)/селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина (СИОЗСН) (сертралин, эсциталопрам, флуоксетин, венлафаксин или дулоксетин). Антидепрессивный эффект оценивался по шкале Гамильтона (17-пунктовая версия) либо как первичная, либо как вторичная конечная точка. Агомелатин не оказывает отрицательного воздействия на внимательность и память, у пациентов с депрессией агомелатин в дозе 25 мг увеличивает продолжительность фазы медленного сна без изменения количества и продолжительности фаз быстрого сна. Прием агомелатина в дозе 25 мг также способствует более быстрому наступлению сна со снижением ЧСС и улучшению качества сна (начиная с первой недели лечения); при этом заторможенности в дневное время не отмечается. На фоне приема агомелатина отмечена тенденция к снижению частоты сексуальной дисфункции (влияние на возбуждение и оргазм). Прием агомелатина не оказывает влияния на ЧСС и АД, не вызывает сексуальных нарушений, не вызывает синдрома отмены (даже при резком прекращении лечения) и синдрома привыкания. Эффективность агомелатина в дозе 25-50 мг 1 раз/сут подтверждена у пациентов пожилого возраста (моложе 75 лет) с депрессией в ходе 8-недельного клинического исследования. У пациентов в возрасте 75 лет и старше нет подтвержденных данных о наличии существенного эффекта. Переносимость агомелатина у пациентов пожилого возраста сопоставима с таковой у молодых. В ходе проведения 3-недельного контролируемого исследования с участием пациентов с большим депрессивным расстройством и недостаточным терапевтическим эффектом от приема пароксетина (СИОЗС) или венлафаксина (СИОЗСН), при переходе с терапии данными антидепрессантами на лечение агомелатином наблюдался синдром отмены. Синдром отмены появлялся как после одномоментного прекращения лечения назначенными ранее СИОЗС/СИОЗСН, так и при их постепенной отмене, что могло быть ошибочно принято за проявление низкой эффективности агомелатина на начальном этапе лечения. Количество пациентов, у которых через неделю после отмены СИОЗС/СИОЗСН наблюдался хотя бы один симптом, связанный с синдромом отмены, было ниже в группе с длительным снижением дозы (постепенное снижение дозы СИОЗС/СИОЗСН в течение 2 недель), чем в группе с быстрым снижением дозы (постепенное снижение дозы СИОЗС/СИОЗСН в течение 1 недели), и чем при одномоментной отмене: 56.1%, 62.6% и 79.8% пациентов соответственно.

Читайте также:  Экзодерил - инструкция по применению

Данные о применении агомелатина при беременности отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности). Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать назначения препарата Вальдоксан при беременности. Неизвестно, проникает ли агомелатин в грудное молоко у женщин в период лактации. В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что агомелатин и его метаболиты проникают в грудное молоко.

Если лечение агомелатином необходимо, грудное вскармливание следует прекратить.

Мониторинг показателей функции печени Сообщалось о случаях поражения печени, включая печеночную недостаточность (приводившие в исключительных случаях к летальному исходу или требовавшие трансплантации печени у пациентов с ранее имеющимися факторами риска поражения печени), повышение уровня печеночных ферментов более чем в 10 раз относительно верхней границы нормы, гепатит и желтуху у пациентов, принимавших Вальдоксан, в пострегистрационный период (см. раздел Побочное действие). Большинство этих нарушений возникало в первые месяцы лечения. Характер поражения печени представляется главным образом гепатоцеллюлярным. Как правило, после прекращения терапии уровни трансаминаз возвращались к нормальным значениям. Следует проявлять осторожность перед началом лечения и вести тщательное наблюдение в процессе лечения для всех пациентов, особенно имеющих факторы риска развития заболеваний печени или получающих сопутствующую терапию препаратами, которые могут вызвать поражение печени. До начала терапии Лечение препаратом Вальдоксан должно быть назначено только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску у пациентов с факторами риска развития нарушений функции печени, такими как ожирение/избыточная масса тела/неалкогольный жировой гепатоз, диабет, злоупотребление алкоголем и прием препаратов, способных вызвать нарушение функции печени. Перед началом терапии функциональные печеночные пробы должны быть проведены у всех пациентов, и терапия не может быть начата, если уровень печеночных ферментов АЛТ и/или ACT более чем в 3 раза превышает ВГН (см. раздел Противопоказания). Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Вальдоксан пациентам с исходно повышенной активностью трансаминаз (выше ВГН, но не более чем в 3 раза относительно ВГН). Периодичность проведения функциональных печеночных проб: до начала терапии и далее:приблизительно через 3 недели,приблизительно через 6 недель (окончание купирующего периода терапии),приблизительно через 12 и 24 недели (окончание поддерживающего периода терапии),в дальнейшем – в соответствии с клинической ситуацией. При увеличении дозы следует контролировать функцию печени с той же частотой, что и в начале терапии. При повышении активности трансаминаз в сыворотке крови, следует провести повторное исследование в течение 48 ч. В процессе лечения Лечение препаратом Вальдоксан следует немедленно прекратить в случае: появления симптомов и признаков возможного нарушения функции печени (таких как темная моча, обесцвеченный стул, желтизна кожи/глаз, боль в правой верхней части живота, недавно появившаяся постоянная и необъяснимая утомляемость), повышения уровня трансаминаз более чем в 3 раза, по сравнению с ВГН. После отмены терапии препаратом Вальдоксан следует регулярно проводить функциональные печеночные пробы до нормализации уровня трансаминаз. Пациенты пожилого возраста: Эффективность применения препарата у пациентов пожилого возраста (75 лет и старше) не установлена. В связи с этим не следует назначать Вальдоксан пациентам этой возрастной группы (см. разделы Режим дозирования и Фармакологическое действие). Пациенты пожилого возраста с деменцией: Не следует назначать Вальдоскан для лечения больших депрессивных эпизодов у пациентов пожилого возраста с деменцией (из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у данной группы пациентов). Пациенты с почечной недостаточностью: У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью значимого изменения фармакокинетических параметров не отмечалось. Однако опыт применения препарата Вальдоксан при больших депрессивных эпизодах у пациентов со средней и тяжелой степенью почечной недостаточности ограничен. При назначении препарата Вальдоксан таким пациентам следует соблюдать осторожность. Биполярные расстройства/мания/гипомания: Следует соблюдать осторожность при применении препарата Вальдоксан у пациентов с биполярными расстройствами, маниакальными или гипоманиакальными эпизодами в анамнезе. При появлении симптомов мании следует прекратить прием препарата. Суицид/суицидальное поведение: При депрессивном состоянии повышен риск суицидальных мыслей, самоповреждений и суицида (событий, связанных с суицидом). Риск сохраняется до наступления отчетливой ремиссии. Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением вплоть до улучшения состояния (после начала терапии может пройти несколько недель, прежде чем состояние улучшится). Клинический опыт свидетельствует, что риск суицида может увеличиваться на ранних этапах наступления ремиссии. Пациенты, в анамнезе которых имелись события, связанные с суицидом, а также пациенты, имевшие суицидальные намерения до начала терапии, относятся к группе риска и во время проведения терапии должны находиться под пристальным медицинским наблюдением. Результаты мета-анализа клинических исследований антидепрессантов у пациентов с психическими расстройствами свидетельствуют о повышенном риске суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет на фоне приема антидепрессантов по сравнению с плацебо. В период лечения пациенты, особенно относящиеся к группе риска, должны находиться под пристальным медицинским наблюдением, особенно в начале терапии и при изменении дозы препарата. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за ними) должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу при ухудшении состояния, суицидальном и необычном поведении, а также при появлении суицидальных мыслей. Совместное применение с ингибиторами изофермента CYP1A2: Следует соблюдать осторожность при одновременном применении агомелатина с умеренными ингибиторами изофермента CYP1А2 (такими как пропранолол, эноксацин) из-за возможности повышения концентрации агомелатина (см. разделы Противопоказания и Лекарственное взаимодействие). Пациенты с непереносимостью лактозы: Не следует применять препарат у пациентов с непереносимостью лактозы: лактазной недостаточностью, галактоземией и глюкозо-галактозной мальабсорбцией (см. раздел Противопоказания). Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Исследований по изучению влияния препарата Вальдоксан на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось. Следует помнить о том, что головокружение и сонливость – частые побочные эффекты агомелатина.

В клинических исследованиях Вальдоксан получали более 3900 пациентов с депрессией. Чаще всего были незначительно или умеренно выражены и наблюдались в первые двенедели лечения. Наиболее часто отмечались тошнота и головокружение. Отмеченные Побочное действие ,как правило, были преходящими и, в основном, не требовали прекращения лечения.

В ряде случаев сложноразграничить симптомы депрессивного расстройства и побочные эффекты терапии агомелатином.Частота побочных эффектов агомелатина приведена в виде следующей градации очень часто (≥1/10),часто (≥1/100, меньше 1/10), нечасто (≥1/1000, – Со стороны центральной нервной системы.

Часто головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, мигрень. Нечасто парестезии.- Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто тошнота, диарея, запор, боль в животе.

– Cо стороны гепатобилиарной системы Часто повышение активности АЛТ и/или АСТ (более чем в 3 раза посравнению с верхней границей нормы на фоне приема агомелатина у 1,3 % пациентов и у 0,7 % на фонеплацебо).

Редко гепатит, повышение активности γ-глутамилтрансферазы* (гамма-ГГТ) (более чем в 3 разапо сравнению с верхней границей нормы), повышение активности щелочной фосфатазы* (более чем в 3раза по сравнению с верхней границей нормы).- Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто потливость. Нечасто экзема, кожный зуд*. Редко:эритематозная сыпь.

– Со стороны органа зрения. Нечасто нечеткое зрение.- Со стороны костно-мышечной системы Часто боль в спине.- Общие расстройства Часто утомляемость. Психические расстройства, тревога. Нечасто: ажитация и связанные с ним симптомы*, такие какраздражительность и беспокойство, агрессивность*, ночные кошмары*, необычные сновидения*.

Редко:мания/гипомания*. Указанные симптомы могут быть также проявлением основного заболевания (см. раздел«Особые указания»). Галлюцинации*. Неуточненной частоты: суицидальные мысли или суицидальноеповедение (см. раздел «Особые указания»).*Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена наосновании данных клинических исследований.

Данные о передозировке агомелатина ограничены. Симптомы: сонливость, боль в эпигастрии, беспокойство, слабость, тревога, ажитация, напряжение, головокружение, цианоз, недомогание.

При приеме пациентом агомелатина в дозе 2450 мг состояние нормализовалось самостоятельно, без нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы или изменения лабораторных показателей. Лечение: специфические антидоты для агомелатина не известны.

Проводят симптоматическое лечение и мониторинг в специализированных отделениях с последующим наблюдением.

Да

Источник: https://gorzdrav.org/catalog/valdoksan/

Антидепрессанты, часть 2 – Вальдоксан

Антидепрессанты, часть 2 – Вальдоксан

  • Doc
  • 11-09-2015
  • Лекарственные препараты

Один из самых популярных антидепрессантов – Вальдоксан. Имею личный опыт терапии вальдоксаном.

Читайте мой отзыв о препарате, комментарии и отзывы участников дискуссии, а так же инструкции по применению Вальдоксана

После неудавшегося лечения Паксилом я на некоторое время отошел от мыслей о лечении с помощью антидепрессантов.

Напомню, что я считал (и считаю так на сегодняшний день) основной причиной своего сотояния “неполадки” с кровообращением мозга на 80-90% и только максимум 20% “отдаю” в пользу депрессии, которая, по моему мнению, присутствует, конечно, не спорю, но началась она именно из-за моего постоянного плохого самочувствия.

Для тех, кто зашел на эту страницу прямо с поиска, напомню мои жалобы:

Легкое головокружение, туман в голове, периодические не сильные головные болиПроблемы со сном – ранее пробуждение, сон не более 6-6.5 часов, разбитость по утрамБыстрая утомляемость, сниженная работоспособностьПовышенная раздражительность, иногда обидчивость, частое отсутствие настроения

Причем, в последнее время наблюдается периодичность состояния: пару недель чувствую себя довольно неплохо, потом обязательно неделю-другую ухудшение. Но улучшения самочувствия явно не дотягивают до ощущения здорового человека, которые я уже начинаю забывать, если честно.

Опыт применения вальдоксана получил я, в общем-то, неожиданно. Один знакомый предложил побеседовать с его знакомым психотерапевтом, чем я поспешил воспользоваться. Меня не оставляет надежда хотя бы немного поправить ситуацию с моими ранними пробуждениями и недосыпами, которые явно осложняют мое и так невеселое существование.

Читайте также:  Анвифен - инструкция по применению

Надежда на психотерапевта не оправдалась, я чувствовал явное отсутствие его интереса к моей проблеме во время беседы, односложные “холодные” рекомендации и в результате мне был посоветован минимум полуторамесячный курс препарата Вальдоксан, реклама которого лежала на его столе (я это сразу отметил, но не протестовал). Вальдоксан был отрекомендован как антидепрессант нового поколения, во все новое и передовое я верю, поэтому решил попробовать препарат на себе 🙂

Вальдоксан, антидепрессант.

Действующее вещество – агомелатин
Агомелатин активен на валидированных моделях депрессии (тест приобретенной беспомощности, тест отчаяния, хронический стресс умеренной выраженности), равно как и на моделях с десинхронизацией циркадных ритмов, а также в экспериментальных ситуациях тревоги и стресса. Показано, что агомелатин не влияет на захват моноаминов и не имеет сродства к α-, β-адренорецепторам, гистаминовым рецепторам, холинорецепторам, допаминовым и бензодиазепиновым рецепторам.

Агомелатин усиливает высвобождение допамина и норадреналина, в особенности в области префронтальной коры мозга и не влияет на концентрацию внеклеточного серотонина. В экспериментальных исследованиях на животных со смоделированной десинхронизацией циркадных ритмов было показано, что агомелатин восстанавливает синхронизацию циркадных ритмов через стимуляцию мелатониновых рецепторов.

Агомелатин способствует восстановлению нормальной структуры сна, снижению температуры тела и выделению мелатонина.

Показана эффективность краткосрочного применения агомелатина (терапия 6-8 недель) в дозах 25-50 мг у пациентов с большими депрессивными эпизодами.

Также показана эффективность применения агомелатина у больных с более тяжелыми формами депрессивного расстройства (оценка по шкале Гамильтона ≥ 25). Агомелатин был также эффективен при изначально высоких уровнях тревоги, равно как и при сочетании тревожных и депрессивных расстройств.

Дозировка
Рекомендуемая доза – 25 мг (1 таб.) 1 раз/сут вечером. При отсутствии клинической динамики после двухнедельного лечения доза может быть увеличена до 50 мг (2 таб.) 1 раз/сут вечером.

Рекомендуется контролировать функцию печени в начале терапии и затем периодически, через 3 недели, через 6 недель (окончание купирующего периода терапии), 12 недель и 24 недели (окончание поддерживающего периода терапии) после начала терапии, и в дальнейшем в соответствии с клинической ситуацией.

Лекарственную терапию депрессий следует проводить, по крайней мере, в течение 6 мес для полного прекращения симптомов.

В случае прекращения лечения нет необходимости в постепенном снижении дозы.

Побочные действия
В клинических исследованиях Вальдоксан получали более 3900 пациентов с депрессией. Побочные действия чаще всего были незначительно или умеренно выражены и наблюдались в первые 2 недели лечения.

Наиболее часто отмечались тошнота и головокружение. Отмеченные побочные действия, как правило, были преходящими и, в основном, не требовали прекращения лечения.

В ряде случаев сложно разграничить симптомы депрессивного расстройства и побочные эффекты терапии агомелатином.

Частота побочных эффектов агомелатина приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,<\p>

Источник: https://xn--80acgb4aire.xn--p1ai/apteka/29-valdoxan.html

Вальдоксан: инструкция по применению препарата

Вальдоксан – один из самых эффективных препаратов на сегодняшний день, который применяется для лечения депрессивных расстройств у взрослого человека. Международное название и действующее вещество – агомелатин.
Механизм действия Вальдоксана.

Устраняет депрессивное состояние путем угнетения рецепторов:

  • мелатониновых (МТ1 и МТ2).
  • серотонинивых (5-НТ2).

Не влияет на А-, В- адренорецепторы, гистаминовые, допаминовые, бензодазепиновые рецепторы. Не оказывает действие на стимуляцию внеклеточного  сератонина (гормона «счастья»), но усиливает выделение дофамина и норадреналина в префронтальной области коры головного мозга.

Хорошо всасывается через слизистую оболочку желудка (около 80%). Максимальная концентрация препарата в организме достигается около 1,5 – 2 часов. Усвояемость выше у женщин (если параллельно принимаются оральные контрацептывы).  Курение снижает усвояемость Вальдоксана одинаково как у мужчин, так и у женщин. Выделяется препарат преимущественно через моче – половую систему – 80%.

Вальдоксан инструкция по применению

Данный препарат выпускается в таблетированной форме. Рекомендуемая суточная доза 25 мг (1 таблетка в сутки).  Принимается препарат вечером не зависимо от приема пищи.

Клинический эффект, как правило, наблюдается через 7 -14 дней. При его отсутствии – суточную дозу удваивают до 50 мг (2 таблетки в день).

Обязательным условием приема Вальдоксана является регулярный контроль функции печени (на 1, 3, 6, 12, 24 недели приема).

Рекомендуемый курс терапии составляет 6 месяцев. Если прием препарата составляет меньше 6 месяцев, то потребности в постепенном снижении дозировки нет. При единовременном пропуске приема препарата, последующий курс терапии продолжается в установленной ранее дозировке.

Инструкция по применению Вальдоксана в особых случаях

  • Беременность и лактация – прием препаратов не рекомендуется, т.к. возможно токсическое действие препарата на развитие плода. Концентрация Вальдоксана в грудном молоке такая же, как и в плазме крови.
  • Почечная недостаточность тяжелой формы – коррекция дозы препарата при однократном приеме не требуется. Но для прохождения курса терапии необходим тщательный подбор дозировки.
  • Пожилой возраст (старше 65 лет)- вероятность возникновения побочных эффектов выше, по — этому необходим контроль поведения лиц  данной группы.
  • Пациенты, в анамнезе которых суицидальное поведение – во время  лечения, пациент должен находиться под контролем медицинских работников, так как риск суицида в первые недели терапии может возрастать .
  • Не влияет на сексуальную активность человека.
  • Не оказывает побочных эффектов на сердце и сосуды.
  • Не изменяет  массу тела.

Побочные эффекты Вальдоксана

Чаще возникают в первые две недели от начала приема препарата.

Наиболее частые: тошнота, рвота, сухость во рту, головокружение.

  • Со стороны ЦНС – сонливость, бессонница, мигрень, парестезии (онемение, нарушение чувствительности), нарушение зрения.
  • Психические расстройства – тревога, раздражительность, агрессия, кошмарные сны, галлюцинации, суицидальные мысли или поведение (крайне редко).
  • Со стороны ЖКТ – диарея, запор, боль в животе, гепатит, повышение концентрации печеночных проб и ферментов.
  • Со стороны кожи – потливость, зуд, сыпь, экзема.
  • Со стороны костно – мышечной системы – боль в спине.
  • Прочие – утомляемость.

Показания к применению Вольдаксана

Депрессивные расстройства у человека.

Противопоказания к применению Вальдоксана

  • Печеночная недостаточность.
  • Почечная недочтаточность.
  • Цирроз.
  • Дети до 18 лет.
  • Лактазная недостаточность.
  • Синдром мальабсорбци.
  • Галактоземия.
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
  • Наличие маний и гипоманий.

Передозировка Вальдоксаном:

  • Сонливость.
  • Беспокойство, тревога.
  • Слабость.
  • Ажиатация.
  • Недомогание.
  • Напряженность.
  • Головокружение.
  • Акроцианоз.

Специфического антидота  не существует.

Наиболее эффективной в данном случае является симптоматическая терапия: промывание желудка, прием адсорбентов, очистительная  клизма, при необходимости – гемодиализ или форсированный диурез.

Взаимодействие Вальдоксана с другими лекарственными средствами

  • Флувоксамин – метаболизм Вальдоксана замедляется, усиливается его токсичность на организм, нарушается функционирование почек и печени.
  • Ципрофлоксацин – совместный прием противопоказан.
  • Эстрогены – увеличивается концентрация Вальдоксана в организме, но выраженного токсического эффекта не наблюдается. Назначаются данные препараты с осторожностью.
  • Бензодеазепины – эффективность обеих препаратов не нарушается.
  • Препараты лития – токсичность лития не увеличивается.
  • Флуконазол – взаимодействие не наблюдается.
  • Теофиллин – взаимодействие не наблюдается.
  • Этанол (спирт)- прием противопоказан.

Источник: http://med-brand.ru/valdoksan-instrukciya-po-primeneniyu/

Вальдоксан: инструкция по применению и аналоги

Вальдоксан – это антидепрессант нового поколения в таблетированной форме, применение которого успешно практикуется при лечении больших депрессивных эпизодов у взрослых.

Амбулаторным пациентам лекарственное средство отпускается из аптек только по рецепту врача. Применяется в рамках стационарного и комплексного лечения депрессивных расстройств.

Вальдоксан не вызывает медикаментозной зависимости в отличие от антидепрессантов предшествующего поколения.

Вальдоксан производится в форме таблеток с кишечнорастворимой оболочкой. Таблетки продолговатые, желто-оранжевые. В одном блистере 10 или 14 штук. В упаковке десять блистеров.

Действующее вещество препарата – агомелатин. В одной таблетке его содержится 25 мг.

Дополнительные компоненты препарата:

  • моногидрат лактозы;
  • стеарат магния;
  • диоксид кремния;
  • стеариновая кислота;
  • кукурузный крахмал.

Вальдоксан – агонист серотониновых и мелатонинергических рецепторов. Активен в отношении таких симптомов депрессии, как беспомощность, отчаяние, хронический умеренный стресс, десинхронизация циркадных ритмов. Не оказывает влияния на захват моноаминов. Не обладает сродством к адренергическим, холинергическим, бензодиазепиновым рецепторам, что лишает препарат кардиотоксического эффекта.

Действующее вещество лекарства усиливает выработку норадреналина и дофамина, не влияет на концентрацию серотонина. Стимулируя мелатониновые рецепторы, препарат восстанавливает синхронность циркадных ритмов.

Агломелатин – действующее вещество – показал эффективность не только при большом депрессивном расстройстве, но и при повышенной тревожности и бессоннице на фоне депрессивных расстройств. Из пяти пациентов, прошедших лечение Вальдоксаном, рецидивом депрессии страдал только один человек.

Начиная с первой недели лечения препарат способствует ускорению засыпания, улучшению качества сна, увеличению продолжительности фазы медленного сна. В дневное время не отмечаются сонливость или заторможенность. Не влияет на частоту сердечных сокращений, артериальное давление, не вызывает зависимости и сексуальной дисфункции.

Агомелатин быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается спустя два часа после применения внутрь. Прием пищи никак не влияет на степень всасывания препарата.

Окисляется изоферментами печени CYP1A2 и CYP2С9 в процессе метаболизма. Метаболиты препарата выводятся почками. Период полувыведения из плазмы крови достигает двух часов.

При заболеваниях почек параметры фармакокинетики значительно не меняются. При патологиях печени следует с осторожностью подбирать дозировку, так как у подобных пациентов концентрация лекарства в плазме крови повышается быстрее.

Показанием к назначению Вальдоксана служит большое депрессивное расстройство у взрослых и профилактика его рецидивов.

Инструкция по применению от производителя указывает на следующие противопоказания к применению:

  • индивидуальная непереносимость агомелатина или любого другого компонента в составе препарата;
  • нарушения функции печени: цирроз, печеночная недостаточность;
  • возраст до 18 лет;
  • непереносимость лактозы, лактазная недостаточность;
  • галактоземия, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Ввиду отсутствия опыта клинического применения запрещено лечение Вальдоксаном детям до 18 лет. У этой группы пациентов препарат может вызвать враждебность, агрессивность и суицидальное поведение. Такая реакция детей и подростков характерна для всех антидепрессантов.

Следует соблюдать осторожность при назначении лекарства больным старше 65 лет, а также с большими депрессивными эпизодами на фоне выраженной или умеренной формы почечной дисфункции.

Соблюдать осторожность в дозировании следует пациентам с маниями и гипоманиями в истории болезни, суицидальными мыслями или эпизодами в анамнезе или до начала лечения.

Отсутствуют данные о безопасности применения Вальдоксана пациентами с деменцией. Осторожность требуется при назначении пациентам, страдающим алкогольной интоксикацией или принимающим препараты, способные нарушить функцию печени.

Данных о переносимости препарата во время беременности недостаточно для определения его безопасности и эффективности. Клинические исследования на животных не показали вредного воздействия на протекание беременности и развитие детеныша, родовую деятельность.

Нет данных о том, проникает ли препарат в грудное молоко. При назначении лекарства женщинам, вынашивающим детей, следует соблюдать осторожность.

Таблетки принимают внутрь, независимо от приема еды, не разжевывая. Не следует принимать пропущенную дозу, рекомендуется продолжать прием без удвоения дозировки. Для удобства пациента на блистере с таблетками напечатан календарь – он поможет контролировать прием лекарства.

Суточная дозировка, рекомендованная к применению, составляет одну таблетку в вечернее время, или 25 мг агомелатина. Через две недели дозировка может быть удвоена, если не наблюдается желаемого эффекта.

При увеличении количества препарата следует контролировать функциональность печени. Рекомендуется проверка функции печени через 6, 12 и 24 недели с начала лечения. Для прекращения терапии не нужно постепенно снижать дозировку.

Побочные действия Вальдоксана при клинических испытаниях были умеренными или незначительными. Чаще всего отмечалась тошнота и головокружение. Побочные эффекты во многих случаях не требовали лечения и имели переходящий характер. У ряда пациентов сложно дифференцировать симптомы депрессии с побочными эффектами Вальдоксана.

Читайте также:  Реополиглюкин - инструкция по применению

Частота возникновения побочных реакций описана в таблице:

Система органов / Частота Часто Нечасто Редко
ЦНС Головная боль, головокружения, мигрени Нарушения чувствительности
ЖКТ Тошнота, расстройство, запоры, рвота
Гепатобилиарная система Повышение активности трансаминаз Медикаментозный гепатит, повышение активности фосфатазы, желтуха, дисфункция
Кожный покров Потливость Кожная сыпь и зуд Эритема
Органы зрения Неясность зрения
Костно-мышечная система Боли в спине и мышцах
Общие расстройства Вялость, утомляемость
Психика Тревожность Раздражительность, беспокойство, кошмарные и аномальные сны Мания, гипомания, галлюцинации

В ходе исследований был отмечен также такой побочный эффект, как изменение массы тела.

При обнаружении нежелательной симптоматики следует обратиться к лечащему врачу, который определит причину и рассмотрит вероятность коррекции схемы приема.

Симптоматика передозировки Вальдоксаном проявляется в сонливости, вялости, острых болях в области желудка. Пациент ощущает тревогу, слабость, напряжение, головокружение и вялость. Есть вероятность самостоятельной нормализации состояния без нарушений со стороны сердца и сосудов.

Специфического антидота у препарата нет, потому лечение проводится симптоматическое. Необходимо наблюдение специалиста и поддержание функций организма, важных для жизни.

Любые препараты, которые метаболизируются тем же цитохромом, что и Вальдоксан, могут влиять на его биодоступность. Метаболизм Вальдоксана существенно замедляется Флувоксамином, эстрогенами, Эноксацином, Пропранололом.

Снижать биодоступность препарата может Рифампицин. Курение также может снижать биодоступность препарата, особенно если пациент выкуривает больше 15 сигарет в день.

Вальдоксан не влияет на концентрацию препаратов, которые метаболизируются теми же цитохромами печени. Отсутствует любое взаимодействие между Вальдоксаном и лекарствами, часто применяемыми в лечении депрессии:

  • Бензодиазепинами.
  • Препаратами лития.
  • Пароксетином.
  • Теофиллином.
  • Флуконазолом.

Нет данных об одновременном лечении Вальдоксаном и электросудорожной терапией. В испытаниях на животных средство судорог не вызывало, потому предполагается отсутствие негативных последствий сочетания Вальдоксана с данной терапией.

Совместимость с алкоголем не изучалась, но применение препарата совместно с алкогольными напитками не рекомендуется.

Имеются сообщения о поражении печени, которое сопровождалось:

  • печеночной недостаточностью;
  • повышением уровня печеночных ферментов;
  • гепатитом;
  • желтухой.

Нарушение развивалось в первые несколько месяцев лечения. После прекращения терапии Вальдоксаном уровень печеночных трансаминаз возвращался к норме. Рекомендуется контроль состояния печени через 3, 6, 12 и 24 недели после начала применения лекарства. При необходимости увеличить дозировку нужно повторно проверять функцию печени.

Обнаружив повышение активности трансаминаз, следует повторно провести исследование сыворотки крови через двое суток. Если активность сохраняется на уровне, превышающем верхнюю границу нормы, лечение Вальдоксаном нужно прекратить.

Показаниями к немедленной отмене препарата являются:

  • темный цвет мочи;
  • обесцвеченный кал;
  • желтизна белков глаз;
  • желтизна кожи;
  • боли под ребрами справа;
  • постоянная усталость.

Эти симптомы характеризуют нарушения функциональности печени. Осторожность следует соблюдать и тем пациентам, у которых уровень трансаминаз уже был выше нормы до начала лечения.

Осторожности требуют пациенты с факторами риска дисфункции печени, а именно следующими состояниями:

  • ожирение;
  • неалкогольный или жировой гепатоз;
  • сахарный диабет;
  • злоупотребление спиртным;
  • избыточная масса тела.

Следует тщательно контролировать печеночную функцию при одновременном применении препаратов, которые проходят метаболизм только в печени.

Данные о применении в пожилом возрасте ограничены. При лечении пациентов от 65 лет следует соблюдать осторожность в дозировании. При тяжелой недостаточности не отмечалось изменений в кинетике лекарства, но требуется осторожность при выборе дозировки.

Для предотвращения рецидива следует соблюдать осторожность пациентам с биполярным расстройством, манией и гипоманией в истории болезни. При развитии симптоматики мании следует прекратить применение Вальдоксана.

Депрессивные расстройства связаны с повышенным риском суицидальных мыслей и поведения. Если в истории болезни имеются данные о суицидальном поведении, следует тщательно контролировать состояние пациента до наступления ремиссии. На это может потребоваться несколько недель. В клиническом опыте риск суицида возрастает на первых этапах выздоровления.

Суицидальное поведение, агрессивность и враждебность чаще отмечаются у пациентов до 25 лет, что характерно для всех антидепрессантов. Пациенты из группы риска должны находиться под постоянным контролем специалиста в начале терапии и при изменении дозировки.

Аналогом препарата с таким же действующим веществом является лекарство Мелитор. Он также синтезирован на основе агомелатина.

Препараты с похожим действием, но другим активным компонентом следующие:

  • Адепресс.
  • Велаксин.
  • Деприм.
  • Золофт.
  • Кломипрамин.
  • Миртазонал.
  • Паксил.
  • Прозак.
  • Триттико.
  • Флуоксетин.
  • Ципралекс.

Выбор любых заменителей следует проводить только под контролем лечащего врача. Самостоятельный выбор препарата угрожает развитием побочных реакций в результате неправильного подбора схемы применения.

Вальдоксан – эффективный антидепрессант нового поколения, получивший широкое распространение в стационарном лечении больших депрессивных эпизодов. Небольшое количество побочных эффектов и высокая безопасность препарата позволяют применять его в амбулаторной практике для лечения депрессии.

Источник: https://neurofob.com/preparations/antidepressants/valdoksan-instrukciya-po-primeneniyu.html

Вальдоксан: инструкция по применению

Случаи поражения печени, в том числе печеночная недостаточность (имеется несколько сообщений об исключительных случаях смертельного исхода или пересадки печени у пациентов с факторами риска для печени), повышение уровня ферментов печени, в 10 раз превышающее норму, гепатит и желтуха были зарегистрированы у пациентов. Большинство из них наступали в первые месяцы лечения. Характер повреждения печени был преимущественно гепатоцеллюлярный. После прекращении приема Вальдоксан®, содержание трансаминаз в сыворотке крови обычно возвращалось в норму.

Необходимо соблюдать осторожность перед началом лечения, а также проводить тщательный контроль на протяжении всего периода лечения у всех пациентов, особенно у пациентов с факторами риска повреждений печени и при комбинированном приеме лекарственных препаратов, предполагающих риск возникновения повреждений печени.

Перед началом лечения

Терапию Вальдоксаном® следует назначать исключительно после тщательной оценки соотношения пользы/риска у пациентов с факторами риска повреждений печени, например, ожирение/избыточный вес/неалкогольный стеатоз печени, диабеты, значимое употребление алкоголя, а также у пациентов, комбинированно принимающих лекарственные препараты, предполагающие риск возникновения повреждений печени.

Осуществление контроля функции печени у всех пациентов перед началом терапии является обязательным; лечение нельзя назначать пациентам с исходным значением ALT и/или AST в 3 раза превышающем верхнюю границу нормы. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Вальдоксана®  пациентам с повышенным уровнем трансаминаз перед началом лечения (превышение верхней границы нормы, но не более, чем в 3 раза).

Частота осуществления контроля функции печени

– перед началом лечения

– а затем:

– примерно через 3 недели

– примерно через 6 недель (конец острой фазы)

– примерно через 12 и 24 недели (конец фазы стабилизации)

– в последующем по клиническим показаниям.

– При увеличении дозы следует проводить печеночные пробы с той же частотностью, как и в начале терапии.

Если у пациента наблюдается повышение уровня трансаминаз в сыворотке, следует провести повторный контроль функции печени в ближайшие 48 часов.

В течение периода терапии

Лечение Вальдоксаном® следует немедленно прекратить, в случае если:

‐ у пациента развиваются симптомы или признаки потенциального повреждения печени (такие как темный цвет мочи, светло окрашенный кал, желтый цвет кожи/белков глаз, боль в правой верхней части живота, устойчивая впервые выявленная и необычная усталость)

‐ уровень трансаминаз в сыворотке превышает в 3 раза верхнее пороговое значение нормы.

После прекращения терапии Вальдоксаном® следует проводить повторный контроль функции печени до тех пор, пока уровень трансаминаз в сыворотке не придет в норму

Применение у детей и подростков

Вальдоксан® не рекомендуется для лечения депрессии у пациентов моложе 18 лет, так как безопасность и эффективность Валдоксана в этой возрастной группе не установлена.

В клинических исследованиях у детей и подростков, получавших другие антидепрессанты, суицидальное поведение (попытки суицида и суицидальные мысли) и враждебность (в основном, агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдались чаще, чем у тех, кто принимал плацебо.

Применение у пожилых пациентов с деменцией

Не следует назначать Вальдоксан® для лечения больших депрессивных эпизодов у пожилых пациентов с деменцией, так как безопасность и эффективность Вальдоксана® у этих пациентов не установлена.

Биполярное расстройство/ мания/ гипомания

При назначении пациентам, имеющим в анамнезе биполярное расстройство, манию или гипоманию, следует соблюдать осторожность и прекратить лечение, если у пациента развиваются маниакальные.

Суицид / суицидные мысли:

Депрессия сопровождается повышенным риском суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальные действия и

проявления). Этот риск сохраняется до наступления значимой ремиссии. Поскольку в первые несколько и более недель лечения улучшение может не наступить, то вплоть до улучшения состояния за пациентом следует вести тщательное наблюдение. Общая клиническая практика показывает, что на ранних стадиях выздоровления возможно повышение риска суицида.

Известно, что пациенты, имеющие в анамнезе суицидальные действия и проявления, или пациенты со значимым уровнем суицидальных мыслей до начала лечения, в большей степени подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида и во время лечения за ними должно вестись тщательное наблюдение. При приеме антидепрессантов у пациентов моложе 25 лет существует повышенный риск суицидального поведения по сравнению с приемом плацебо.

Лечение этих пациентов и, в частности, пациентов с высокой степенью риска должно сопровождаться тщательным наблюдением, особенно на ранней стадии лечения и при изменениях дозы.

Пациенты (и лица, осуществляющие уход за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости отслеживания любых клинических ухудшений, суицидального поведения или мыслей, а также необычных изменений в поведении, и о том, что в случае появления этих симптомов необходимо сразу обратиться за медицинской помощью.

Следует соблюдать осторожность при назначении Вальдоксана® вместе с умеренными ингибиторами CYP1A2 (например, с пропранололом, грепафлоксацином, эноксацином), которые могут приводить к увеличению экспозиции агомелатина.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять при врожденной галактоземии, глюкозо-галактозном мальабсорбционном синдроме, а также при дефиците лактазы Лаппа.

Беременность и период лактации

Данные о применении агомелатина беременными женщинами (менее 300 исходов беременности) отсутствуют или ограничены. В целях предосторожности предпочтительно избегать приема Вальдоксана в период беременности.

Неизвестно, выделяется ли агомелатин и/или его метаболиты в молоко у человека. Имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные, показывают, что агомелатин и/или его метаболиты выделяются в молоко.

Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев.

Принимая решение о  прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от терапии Вальдоксаном, следует учитывать пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Исследования репродуктивности у крыс и кроликов не показали воздействия агомелатина на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

Исследований действия препарата на способность вождения автотранспорта и управления механизмами не проводилось.

Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов работ, требующих повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Источник: https://tab.103.kz/valdoksan-instruktsiya/

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector