Эйлеа – инструкция по применению

Эйлеа: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках

Эйлеа – антинеоваскулярный препарат для лечения заболеваний глаз, сосудистых расстройств окологлазного пространства. Афлиберцепт представляет собой рекомбинантный гибридный белок, состоящий из фрагментов внеклеточных доменов рецепторов VEGF (фактора роста эндотелия сосудов) 1 и 2, соединенных с Fc-фрагментом человеческого IgG1.

Афлиберцепт вырабатывается в клетках K1 яичника китайского хомячка (CHO/ЯКХ) путем рекомбинантной ДНК-технологии.

Эндотелиальный сосудистый фактор роста А (VEGF-A) и плацентарный фактор роста (PIGF) относятся к семейству ангиогенных факторов, которые могут действовать в качестве активного митогенного, хемотаксического фактора и фактора сосудистой проницаемости для эндотелиальных клеток.

VEGF действует посредством тирозинкиназы двух рецепторов, VEGFR-1 и VEGFR-2, которые присутствуют на поверхности эндотелиальных клеток. PIGF связывается только с фактором VEGFR-1, который также присутствует на поверхности лейкоцитов.

Излишняя активация рецепторов VEGF-А может привести к патологической неоваскуляризации и повышенной проницаемости сосудов.Возможен синергизм между фактором PIGF и VEGF-A в этих процессах, также известно, что фактор PIGF способствует лейкоцитарной инфильтрации и сосудистому воспалению.

Множество глазных болезней связаны с патологической  неоваскуляризацией,  сосудистым пропотеванием, которые могут привести к утолщению или отеку сетчатки, что,  как полагают, способствует потере зрения.

Афлиберцепт действует как растворимый рецептор-«ловушка», который связывает все изоформы VEGF-A и PIGF с большей аффинностью, чем  их природные рецепторы, и таким образом ингибирует связывание и активацию нативных рецепторов VEGF. Константа равновесной  диссоциации (КD) для связывания афлиберцепта,  с человеческим VEGF-A165 составляет 0,5 промилле, а для человеческого VEGF-A121 составляет 0,36 промилле. Константа KD для связывания с человеческим PIGF-2 составляет 39 промилле.

Исследования на животных показали, что афлиберцепт может предотвращать патологическую неоваскуляризацию и пропотевание жидкости из сосудов на  ряде различных моделей глазных болезней.

Например, интравитреальное введение афлиберцепта обезьянам предотвращало развитие выраженной хориоидальной неоваскуляризации ( ХНВ/CNV) после повреждения лазерным лучом, и способствовало уменьшению пропотевания жидкости через сосуды  на установленных  участках  патологической хориоидальной неоваскуляризации.

После интравитреального введения афлиберцепт медленно проникает в системный кровоток и находится, главным образом в виде неактивного стабильного комплекса с VEGF (фактор роста эндотелия сосудов), однако только «свободный афлиберцепт» может связываться с эндогенным VEGF.

Максимальная концентрация свободного афлиберцепта в плазме крови (системный Cmax) низкая и в среднем составляет приблизительно 0,02 микрограмма/мл (в диапазоне от 0 до 0,054) в течение 1-3 дней после интравитреального введения 2 мг, а через две недели после введения дозы не обнаруживается в плазме.

При интравитреальном введении каждые 4 недели афлиберцепт не кумулирует в плазме.

Предполагается, что после интравитреального введения пациентам 2 мг препарата, средняя максимальная концентрация свободного афлиберцепта в плазме крови более чем в 100 раз ниже концентрации афлиберцепта, необходимой для связывания половины максимального уровня системного VEGF.

Таким образом, системный фармакодинамический эффект (такой как, изменения АД) маловероятен.Свободный афлиберцепт связывается с VEGF для формирования стабильного инертного комплекса. Как и в случае с другими крупными белками предполагается, что свободный и связанный афлиберцепт будет выводиться путем протеолитического катаболизма.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Эйлеа являются:- неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация (ВМД)- нарушение зрения вследствие макулярного отека, обусловленного окклюзией  вен сетчатки (центральной вены сетчатки  (ОЦВС) и ее ветвей (ОВВС))- нарушение зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО)- нарушение зрения вследствие миопической хориоидальной неоваскуляризации (миопической ХНВ)

Способ применения:

Эйлеа предназначен только для интравитреального введения.Препарат должен вводиться только квалифицированным врачом, имеющим опыт проведения интравитреальных инъекций.Каждый флакон содержит 0.278 мл раствора для интравитреального введения, что предоставляет извлекаемый объем 0.1 мл.Разовая доза препарата  во флаконе составляет 2 мг афлиберцепта,  что  эквивалентно 50 мкл (0.05 мл) раствора для инъекций.

Режим дозирования

Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерацияРекомендованная доза Эйлеа составляет 2 мг афлиберцепта, что  эквивалентно 50 мкл (0.05 мл) раствора для инъекций.

Лечение Эйлеа начинают с трех последовательных инъекций 1 раз в месяц (каждые 4 недели в течение первых 12 недель) с дальнейшей инъекцией 1 раз каждые 2 месяца.

Нет необходимости в проведении мониторинга между инъекциями.После первых 12 месяцев лечения  Эйлеа, интервал между инъекциями может быть продлен на основании визуальных и анатомических результатов. В этом случае график обследований должен устанавливаться лечащим врачом и при этом он может быть  чаще, чем график инъекций.

Макулярный отек вследствие окклюзии  вен сетчатки (центральной вены сетчатки или ее ветвей)Рекомендованная доза Эйлеа составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл  (0.05 мл) раствора для инъекций.После начальной инъекции  препарата  лечение проводят каждый месяц.

  Интервал между двумя инъекциями не должен быть короче одного месяца.Если визуальные и анатомические результаты не указывают на пользу проводимой непрерывной терапии,  инъекции Эйлеа следует прекратить.Лечение продолжают до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания.

  Возможна необходимость в выполнении 3-х или более последовательных ежемесячных инъекций.

Лечение затем можно продолжить в  режиме treat-and-extend (лечить-и-увеличивать) с постепенным увеличением интервалов между инъекциями для поддержания стабильных визуальных и/или анатомических результатов, однако имеется недостаточно данных, чтобы сделать заключение о длительности этих интервалов.

Если отмечается ухудшение визуальных и/или анатомических результатов необходимо  сократить  интервал в лечении, соответственно.График мониторинга и лечения  должен определяться лечащим врачом на основании индивидуальной реакции пациента.

Мониторинг активности заболевания включает в себя проведение клинического обследования, функциональных тестов или методов визуализации (например, оптической когерентной томографии или флуоресцентной ангиографии).Диабетический макулярный отекРекомендованная доза Эйлеа составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл (0.05 мл) раствора для инъекций.

Лечение Эйлеа начинают с пяти последовательных инъекций 1 раз в месяц с дальнейшим интервалом лечения  1 инъекция в 2 месяца.

Нет необходимости в проведении мониторинга между инъекциями.После первых 12 месяцев лечения  Эйлеа, интервал между инъекциями может быть продлен на основании визуальных и анатомических результатов. График обследований должен устанавливаться лечащим врачом.

Если визуальные и анатомические результаты не указывают на пользу проводимой непрерывной терапии,  инъекции Эйлеа следует прекратить.Миопическая  хориоидальная  неоваскуляризацияРекомендованная доза Эйлеа составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл (0.05 мл) раствора в виде однократной интравитреальной инъекции.

Дополнительные дозы могут вводиться, если визуальные и/или анатомические результаты свидетельствуют  о сохранении признаков заболевания.  При развитии рецидива необходимо лечение как в случае новой манифестации заболевания.График обследований должен устанавливаться лечащим врачом.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть короче одного месяца.Дополнительная информация для особых категорий пациентовПациенты с нарушениями функции печени и/или почекНе проводилось каких-либо специальных исследований Эйлеа® у больных с нарушениями функции печени и почек.

Доступные данные не предполагают коррекции дозы у таких пациентов.Пожилые пациентыСпециальных предостережений не существуют. Имеется ограниченный опыт применения у больных старше 75 лет с диабетическим макулярным отеком.Дети и подросткиБезопасность и эффективность в данной возрастной группе не установлена.

Нет обоснования для применения  Эйлеа®  в педиатрической популяции по показаниям ВМД, ОЦВС и  ОВВС, ДМО, миопической ХНВТехника введения

Интравитреальные введения должны осуществляться квалифицированным врачом, имеющим опыт проведения интравитреальных инъекций в соответствии с медицинскими стандартами и действующими руководящими положениями. В целом, должна обеспечиваться адекватная анестезия и асептика, включая наружные бактерицидные средства широкого спектра (например, повидон-йод), наносимые на кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза.

Рекомендуется применять хирургическую дезинфекцию рук, использовать стерильные перчатки, стерильные салфетки, стерильные векорасширители (или эквивалент).

Иглу для инъекций следует вводить на 3,5–4 мм кзади от лимба в полость стекловидного тела, избегая области горизонтальной меридианы и направляя иглу к центру глазного яблока. Затем следует выполнить инъекцию 0.05 мл раствора; для последующих инъекций следует использовать разные места склеры.

Сразу после интравитреальной инъекции должно быть начато наблюдение за пациентами на предмет выявления возможного повышения внутриглазного давления. Надлежащий мониторинг может состоять из проверки перфузии диска зрительного нерва или тонометрии.

При необходимости следует обеспечить доступ к стерильному оборудованию для проведения парацентеза.

После интравитреальной инъекции пациентов необходимо проинструктировать о том, что они должны без промедления сообщать о каких-либо симптомах эндофтальмита (например, глазная боль, покраснение глаза, светобоязнь, нечеткость зрения).Каждый флакон должен применяться только для лечения одного глаза.После инъекции любой неиспользованный продукт должен быть утилизирован.Инструкция по введению изложена в отдельном разделе.

Побочные действия:

Серьезные побочные реакции, связанные с инъекцией Эйлеа наблюдались менее чем в одной из 2200 проведенных интравитреальных инъекций, и  включали слепоту, эндофтальмит, отслойку сетчатки, травматическую катаракту, кровоизлияния в стекловидное тело,  катаракту, отслойку стекловидного тела, и повышение внутриглазного давления (смотрите раздел «Особые указания»). Наиболее частыми побочными реакциями  (как минимум у 5% пациентов, получивших терапию Эйлеа®) были  кровоизлияние под конъюнктиву (24%), снижение остроты зрения (10%), боль в глазу (10%), повышение внутриглазного давления (7%), отслойка стекловидного тела (7%), плавающие помутнения стекловидного тела (6%) и катаракта (6%).Перечисленные ниже данные по безопасности препарата включают в себя все побочные реакции, основанные на исследованиях фазы III, с допустимой возможностью их взаимосвязи с процедурой инъекции или  с самим препаратомОчень часто (³1/10): снижение остроты зрения, кровоизлияние под конъюнктиву, боль в глазу.Часто (³1/100,

Источник: https://www.medcentre24.ru/medikamenty/eylea.html

Эйлеа – инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги

Эйлеа — это лекарственный препарат, с помощью которого борьбу ведут в основном с патологиями функционирования органов зрения.

Афлиберцепт.

Эйлеа — это лекарственный препарат, с помощью которого борьбу ведут в основном с патологиями функционирования органов зрения.

АТХ

S01LA05.

Формы выпуска и состав

Лекарственный препарат представляет собой раствор для внутриглазного введения. Активное вещество — это 40 мг афлиберцепта на 1 мл раствора. В какой-либо другой лекарственной форме приобрести средство возможности нет. Используя 1 флакон, можно ввести разовую дозу 2 мг афлиберцепта, что идентично 50 мкл раствора.

Фармакологическое действие

Препарат ингибирует неоангиогенез. Афлиберцепт имеет животное происхождение и производится согласно технологии рекомбинантной ДНК. Проведены многочисленные медицинские исследования, которые смогли подтвердить эффективность использования средства с лечебной целью. Было выяснено, что оно помогает бороться со многими глазными патологиями.

Фармакокинетика

Для того чтобы было оказано местное воздействие, лекарственный препарат вводят прямо в стекловидное тело. После этого начинается медленное всасывание активного вещества в системный кровоток пациента.

Для того чтобы было оказано местное воздействие, лекарственный препарат вводят прямо в стекловидное тело.

По истечении 4 недель после последнего использования препарата лекарство не определяется в организме пациента при интравитреальном введении. Поскольку средство имеет белковую природу, исследования относительно его метаболизма не проводились.

Средство необходимо для лечения указанных ниже проблем со зрением:

  • снижение остроты зрения, спровоцированное миопической ХНВ;
  • падение остроты зрения, которое было вызвано диабетическим макулярным отеком;
  • влажная форма возрастной макулярной дегенерации;
  • ухудшение зрения ввиду окклюзии вен сетчатки;
  • диабетическая ретинопатия.

Ниже будут указаны случаи, при которых терапия средством противопоказана:

  • активная или подозреваемая интра- или перикулярная инфекция;
  • повышенная восприимчивость к одному из компонентов лекарственного средства;
  • тяжелое внутриглазное воспаление;
  • макулярный разрыв 3-4 степени.

С осторожностью

Также есть случаи, при которых важно назначать лекарство с осторожностью. Это нарушение целостности пигментного эпителия сетчатки, плохо контролируемая глаукома, транзиторная ишемическая атака, инсульт или инфаркт миокарда в анамнезе.

С осторожностью применяют препарат при плохо контролируемой глаукоме.

Как принимать Эйлеа

Возраст пациента, тяжесть протекающей патологии и ее разновидность влияют на то, сколько по времени будут делаться инъекции препаратом и как будет проводиться терапия. Это решение может делать только врач.

Сколько дней

Препарата из одного флакона хватает на 1 инъекцию. Ставить уколы в глаз должен только доктор, который имеет опыт проведения подобных врачебных манипуляций.

Читайте также:  Луцентис - инструкция по применению

При влажной форме ВМД оптимальной дозировкой принято считать 2 мг афлиберцепта. Начинать терапию принято с 3 инъекций каждый месяц, после чего это делают раз в 2 месяца. Между уколами контроль состояния пациента должен быть по возможности проведен доктором.

Через год после начала лечения промежуток между инъекциями может быть увеличен исходя из изменения анатомических показателей. Если зрение не улучшается и показатели становятся хуже, постановка уколов должна проводиться чаще.

Лечение средством должно быть прекращено, если не наблюдается положительная динамика после непрерывной терапии.

При введении инъекций важно обеспечивать необходимые санитарные условия, анестезию и асептику.

Это в том числе означает, что повидон-йод следует наносить на кожный покров вокруг глаза, под веко и глазную поверхность.

После того, как был поставлен укол, нужно отслеживать изменения внутриглазного давления пациента. Это можно сделать при помощи офтальмотонометрии или проверки перфузии диска зрительного нерва.

После того, как был поставлен укол, нужно отслеживать изменения внутриглазного давления пациента, это можно делать при помощи офтальмотонометрии.

Больного должны оповестить о вероятной симптоматике развития эндофтальмита, которая проявится в виде затуманивания зрения, боли в глазу, светобоязни и конъюнктивальной инфекции.

При сахарном диабете

Оптимальная дозировка при наличии у пациента данной патологии должна быть указана врачом только после того, как будут взяты все необходимые анализы и изучены показатели.

Побочные действия Эйлеа

Тяжелые реакции со стороны органов зрения — это слепота, отслойка сетчатки, катаракта, кровоизлияние в полость стекловидного тела, эндофтальмит, увеличение внутриглазного давления, черный круг и мурашки.

Влияние на способность управлять механизмами

Поскольку в ходе лечения может пострадать орган зрения, не стоит в период лечения водить автомобиль и осуществлять действия, которые требуют повышенной концентрации внимания.

Коррекция дозы нужна только в том случае, если имеются тяжелые нарушения функционирования работы организма.

Назначение детям

Средство не выписывают лицам до достижения ими возраста 18 лет.

Применение при беременности и в период лактации

Достаточного количества сведений относительно безопасности применения лекарства во время вынашивания плода не имеется. Это означает, что использование во время беременности не воспрещается, но лучше этого избегать. Неизвестно, проникает ли активное вещество в грудное молоко, поэтому предпочтительнее отказаться от лечения на период естественного кормления.

Передозировка Эйлеа

При превышении дозы может существенно увеличиваться внутриглазное давление. Врач должен назначить меры по его коррекции.

Взаимодействие с другими препаратами

Исследования относительно совместимости лекарственного средства с другими медикаментами не проводились.

Совместимость с алкоголем

Нужно отказаться от употребления спиртного на период терапии.

Аналоги

Залтрап и Афлиберцепт.

Аналогом препарата является Залтрап.

Условия отпуска из аптеки

Можно ли купить без рецепта?

Без рецепта приобрести препарат не получится.

Стоимость на лекарство начинается от 40000 руб.

Условия хранения препарата

Невскрытый флакон можно хранить при комнатной температуре. Готовый раствор — при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности

2 года.

Производитель

Байер Фарма АГ, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия.

Препарат “Эйлеа”

Препарат Айлия (анти vegf)

Отзывы на Эйлеа

Антон, 34 года, Липецк: «Лечился данным препаратом в частной клинике. Его стоимость высокая, но тот результат, который был получен, стоит потраченных финансовых средств.

Лечение проходило без осложнений, не пострадала глазная сетчатка, не увеличилось внутриглазное давление. Считаю, что это частично можно объяснить молодым возрастом и большим опытом врача, который ставил инъекции в стекловидное тело.

Могу посоветовать людям, у которых нет дополнительных патологий здоровья».

Ирина, 39 лет, Тюмень: «Отмечу, что лечение прошло без последствий. Оно было не быстрым, но того требует особенность заболевания, которое было диагностировано на очередной консультации у офтальмолога.

Стоимость препарата высока, но это было оплачено организацией, в которой работаю. Если пациент будет платить за терапию лекарством, ему покажется дорогим такое лечение. Поэтому стоит взвесить все плюсы и минусы перед тем, как решиться на процедуру.

Но если здоровье требует, важно сделать то, что говорит врач. Собственная жизнь дороже потраченных средств».

Олег, 26 лет, Иваново: «Препарат помог избавиться от тяжелого глазного заболевания. Поэтому считаю его эффективным и безопасным».

Источник: https://saydiabetu.net/lechenie/tradicionnaya-medicina/drygie-lekarstva/ejlea/

Эйлеа

Препарат Эйлеа относится к моноклональным антителам человека, которые атакуют фактор роста эндотелия сосудов. В связи с этим рост новых сосудов становится невозможным.

Это свойство лекарства используют в офтальмологии для лечения пациентов с влажной формой ВМД и отеком зоны макулы, который связан с тромбозом центральной вены сетчатки.

Препарат предназначен исключительно для интравитреального введения.

Состав и форма выпуска

Препарат Эйлеа выпускается в виде раствора для инъекций с концентрацией активного вещества афлиберцепт 40 мг в 1 мл. Раствор обычно прозрачный, может быть слегка опалесцирующим.

К вспомогательным реагентам относят натрия дигидрофосфатат моногидрат, натрия хлорид, сахарозу, натрия гилрофосфата гептагидрат, полисорбат 20, воду для инъекций.

Раствор помещают в бесцветные стеклянные флаконы объемом 0,1 мл в комплекте с фильтровальной иглой.

Фармакологическое действие

Препарат Эйлеа применяются при сосудистых патологиях в области офтальмологии. Он относится к моноклональным человеческим антителам, которые препятствуют разрастанию неоваскуляризации. Механизм действия основан на ингибировании фактора роста эндотелия сосудов группы А (VEGF-А).

Показания

Препарат Эйлеа назначают пациентам с влажной формой возрастной макулярной дегенерацией, а также при макулярном отеке, вызванном окклюзией центральной вены в сетчатке.

Способ применения

Эйлеа предназначен исключительно для интравитреального введения, поэтому для данной манипуляции требуется присутствие офтальмолога с опытом подобной работы.

При возрастной макулярной дегенерации вводят обычно 50 мкл раствора (2 мг действующего вещества). В начале терапии используют однократное введение каждые четыре недели (на протяжении трех месяцев). В дальнейшем снижают кратность введения вдвое. Спустя год после начала лечения следует продолжить терапию, вводя лекарство Эйлеа один раз в три месяца.

При отеке макулы на фоне тромбоза центральной вены сетчатки препарат вводят в той же дозе (2 мг) сначала каждые четыре недели, а через три месяца – каждые два месяца.

Осуществлять интравитреальное введение препарата Эйлеа должен только врач, имеющий подобный опыт. Важно во время манипуляции осуществить должную асептику и анестезию.

После введения препарата нужно понаблюдать за пациентом, так как может повыситься внутриглазное давление. При необходимости в этом случае может быть выполнен парацентез.

Важно, чтобы пациент был информирован о симптомах эндофтальмита (светобоязнь, покраснение, нечеткость зрения, боль) и обращался к врачу при первых признаках воспаления.

Каждый флакон с лекарством предназначен для однократного введения. При инъекции препарата в вещество стекловидного тела нужно использовать специальную иглу.

Противопоказания

Нельзя использовать препарат Эйлеа при:

  • Инфекции в окулярной и периокулярной зоне;
  • Активном интраокулярном воспалительном процессе;
  • Повышенной чувствительности к любому из компонентов лекарства.

Не рекомендуется применять Эйлеа у беременных женщин, в период лактации. У пациентов с сохраненной репродуктивной функцией следует использовать надежные методы котрацепции на период лечения лекарством. Эффективность и безопасность препарата Эйлеа у пациентов детского и подросткового возраста не изучалась.

Побочные действия

При использовании препарата Эйлеа для лечения пациентов с влажной ВМД побочные эффекты, обусловленные интравитреальной инъекцией, развивались редко и включали травматическую катаракту, эндофтальмит, временную внутриглазную гипертензию.

Другими побочными эффектами, которые связаны с влиянием препарата на организм, являются кровоизлияние, отслойка стекловидного тела, боль в глазу, помутнения вещества стекловидного тела, катаракта, повышение внутриглазного давления.

Передозировка

При использовании лекарства Эйлеа в дозах не выше 8 мг, риск передозировки минимален. Возможно временное повышение внутриглазного давления, которое может потребовать адекватного лечения.

Взаимодействия

Данных о лекарственном взаимодействии препарат Эйлеа не получено.

Особые указания

При интравитреальном введении раствора существует риск эндофтальмита, поэтому пациентам следует при первых признаках воспаления посетить врача. В связи с риском внутриглазной гипертензии, нужно наблюдать за пациентом после инъекции, также не следует вводить раствор при уровне внутриглазного давления выше 30 мм рт.ст.

В связи с тем, что после инравитреальной инъекции может временно снижаться зрение, не следует в этот период управлять автомобилем или работать с опасными механизмами.

Аналоги

Авастин, Луцентис

Источник: https://setchatkaglaza.ru/eylea

“Eylea” (эйлеа, эйлия, афлиберцепт):Инструкция по применению, аналоги и отзывы

Состав и формы выпуска

Препарат Эйлеа – раствор для инъекций прозрачный или слегка опалесцирующий с концентрацией действующего вещества афлиберцепт в 1 мл – 40мг.

Выпускается в бесцветных стеклянных флаконах по 0,1мл, помещенных вместе с фильтровальной иглой в пачки картонные с инструкцией.

Свойства компонентов препарата

Действующее вещество раствора Эйлеа, афлиберцепт, относится к группе моноклональных человеческих антител, подавляющих разрастание неоваскуляризации.

Действие препарата

Связываясь с человеческим фактором роста эндотелия сосудов VEGF –А, афлиберцепт, действует как ловушка, ингибируя его активность. Препарат применяется в терапии сосудистых расстройств глаза. Его лечебный эффект при макулодистрофии, заключается в подавлении прорастания аномальных вновь образованных сосудов под нейросетчатку.

Показания к применению

Инъекции раствора Эйлеа назначают пациентам при макулярном отеке, обусловленном окклюзией центральной вены сетчатки и влажной форме возрастной макулярной дегенерации.

Способ применения и дозировка

Раствор Эйлеа предназначается только для интравитреального введения, которое может выполнять лишь офтальмолог с опытом подобных введений.

В терапии возрастной макулярной дегенерации для однократного введения, обычно назначается 50мкл раствора, что составляет 2мг действующего вещества. На начальном этапе лечения, инъекции проводят каждые 4 недели на протяжении 3-х месяцев. Затем, кратность введения снижается вдвое. Спустя год от начала лечения, терапия продолжается однократными инъекциями раз в 3 месяца.

При макулярном отеке, вызванном тромбозом центральной вены сетчатки, раствор Эйлеа вводят в аналогичной дозе (2 мг). На начальном этапе – каждые 4 недели на протяжении 3-х месяцев, затем 1 раз в два месяца.

Во время манипуляции должна быть обеспечена должная асептика и анестезия. После введения препарата, обязательно наблюдение пациента на предмет повышения внутриглазного давления и выполнения парацентеза (по показаниям). Каждый флакон раствора предназначен только для однократного введения. В случае необходимости инъекции раствора в стекловидное тело, используют специальную иглу.

Побочные явления

При использовании раствора Эйлеа для лечения влажной ВМД побочные действия, обусловленные интравитреальной инъекцией, возникали достаточно редко и включали эндофтальмит, травматическую катаракту, преходящую внутриглазную гипертензию.

Прочими побочными эффектами, вызванными воздействием препарата, являются кровоизлияния, отслойка и помутнение стекловидного тела, катаракта, боль в глазу, повышение внутриглазного давления.

Среди системных проявлений, следует отметить возникновение аллергических реакций, как при использовании любого препарата белковой природы.

Противопоказания к применению

Раствор Эйлеа не назначается при выявлении у пациента инфекции окулярной/ периокулярной зон, остром интраокулярном воспалительном процессе и при индивидуальной непереносимости компонентов средства.

Применение раствора Эйлеа у детей, беременных и женщин, кормящих грудью, также не рекомендуется. На период лечения препаратом, пациентам репродуктивного возраста, следует применять надежные методы контрацепции.

Взаимодействие с другими средствами

Данных нет.

Передозировка

При введении раствора Эйлеа в дозировке не превышающей 8мг, риск передозировки минимален. Может наблюдаться временное повышение ВГД, которое требует адекватной терапии.

Меры предосторожности при использовании препарата

При интравитреальных инъекциях раствора Эйлеа существует риск развития эндофтальмита, в случае которого, пациенту следует срочно обратиться к врачу. В этой связи, важно информировать пациента о симптомах данного состояния -светобоязни, покраснении глаза, нечеткости зрения, боли.

В связи с возможностью возникновения внутриглазной гипертензии, следует организовать наблюдение за пациентом и контроль ВГД после выполнения инъекции. Необходимо помнить, что при уровне внутриглазного давления свыше 30 мм рт.ст., выполнять инъекцию не рекомендуется.

Читайте также:  Витапрост - инструкция по применению

В связи с временным снижением четкости зрения после инравитреальной инъекции, в этот период, пациент не должен садиться за руль или работать с потенциально опасными движущимися механизмами.

Условия хранения

Раствор Эйлеа хранят в холодильнике не замораживая в картонной упаковке, во избежание воздействия света.

Срок годности – 2 года.

Аналоги “Eylea”

Аналоги препарата “Eylea”отсутствуют.

Цены в аптеках

Стоимость препарата в аптеках составляет от 95000 рублей.

Отзывы о препарате

Если Вы или ваши близкие имеете опыт применения препарата “Eylea”, вы можете поделиться ими ниже. Так же здесь приводится мнение других людей об этом лекарственном средстве.

Источник: https://moscoweyes.ru/eylea-instruktsiya-po-primeneniyu

Эйлеа :: Инструкция, аналоги, цены, действующее вещество

      Русское название: Эйлеа.
      Английское название:Eylea.

      S01LA05 Афлиберцепт.

      Средство, препятствующие новообразованию сосудов [Офтальмологические средства].

      (Данные взяты из действующего вещества aflibercept).       C18 злокачественное новообразование ободочной кишки.       C19 злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения.       C20 злокачественное новообразование прямой кишки.       C78,8 вторичное злокачественное новообразование других и неуточненных органов пищеварения.       C79,8 вторичное злокачественное новообразование других уточненных локализаций.       H34 окклюзии сосудов сетчатки.       H35,3 дегенерация макулы и заднего полюса.       H36,0 диабетическая ретинопатия (e10-e14+ с общим четвертым знаком. 3).

      H58,1 нарушения зрения при болезнях, классифицированных в других рубриках.

      Раствор для внутриглазного введения| 1 мл|.       Активное вещество: | |.       Афлиберцепт| 40 мг|.       Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат — 1,104 мг; натрия гидрофосфата гептагидрат — 0,537 мг; натрия хлорид — 2,338 мг; сахароза — 50 мг; полисорбат 20 — 0,3 мг, вода для инъекций — до 1 мл| |.

      1 фл. Содержит 100 мкл раствора, что эквивалентно 4 мг афлиберцепта| |.

      Фармакологическое действие — ингибирующее неоангиогенез.

      Интравитреально. Препарат Эйлеа предназначен только для введения в стекловидное тело.       Содержимое флакона следует использовать только для одной инъекции.       Препарат Эйлеа должен вводить только врач, имеющий соответствующую квалификацию и опыт интравитреальных инъекций.

      Неоваскулярная («влажная» форма) возрастная макулярная дегенерация («влажная» ВМД). Рекомендованная доза препарата Эйлеа составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора.

      Лечение препаратом Эйлеа начинают с введения трех последовательных ежемесячных инъекций, затем выполняют по одной инъекции каждые два месяца. Контроль между инъекциями не требуется.       Через 12 мес лечения препаратом Эйлеа интервал между инъекциями может быть увеличен на основании результатов изменения остроты зрения и анатомических показателей. В этом случае лечащий врач должен составить график контрольных обследований, которые могут быть более частыми, чем инъекции.

      Макулярный отек развившийся вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВВС).

      Рекомендованная доза препарата Эйлеа составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора.       После начальной инъекции лечение проводится ежемесячно. Интервал между двумя инъекциями должен быть не менее одного месяца.       Если не наблюдается улучшение остроты зрения и анатомических показателей после непрерывного лечения, лечение препаратом Эйлеа должно быть прекращено.       Ежемесячные инъекции продолжают до достижения максимально возможной остроты зрения в отсутствие признаков активности заболевания. Для этого необходимо проведение трех и более последовательных ежемесячных инъекций.       Терапия может быть продолжена в обычном и удлиненном режиме при постепенном увеличении интервала между инъекциями для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и анатомических показателей, однако данных, позволяющих установить длительность интервалов, недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены.       Мониторинг и выбор схемы лечения осуществляются лечащим врачом на основании индивидуального ответа пациента.       Мониторинг проявлений активности заболевания может включать в себя стандартный офтальмологический осмотр, функциональную диагностику или проведение визуальных методов исследования (оптической когерентной томографии или флюоресцентной ангиографии).

      Диабетический макулярный отек (ДМО). Рекомендованная доза препарата Эйлеа составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора.

      Терапию препаратом Эйлеа начинают с одной ежемесячной инъекции в течение первых пяти месяцев, после чего инъекции проводят каждые два месяца. Мониторинг между инъекциями не требуется.       Через 12 мес лечения препаратом Эйлеа интервал между инъекциями может быть увеличен на основании результатов остроты зрения и анатомических показателей. График контрольных обследований составляется лечащим врачом.       Если результаты остроты зрения и анатомические показатели указывают на отсутствие эффекта от проводимого лечения, терапию препаратом Эйлеа следует прекратить.

      Особые группы пациентов.       Нарушение функции печени и/или почек. Никаких специальных исследований с участием пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью, получающих препарат Эйлеа, не проводилось.

      На основании доступных данных, коррекция дозы у таких пациентов не требуется.

      Пожилой возраст Соблюдение каких-либо специальных условий не требуется. Опыт лечения пациентов старше 75 лет с ДМО ограничен.

      Дети. Безопасность и эффективность препарата Эйлеа не изучалась у детей и подростков. Препарат Эйлеа не показан к применению у данной группы пациентов.
      Способ введения.       Интравитреальные инъекции должны проводиться в соответствии с медицинскими стандартами и действующими рекомендациями квалифицированным врачом, имеющим опыт проведения таких инъекций. В целом необходимо обеспечить адекватную анестезию и асептические условия, включая применение местных бактерицидных средств широкого спектра действия (например, наносить повидон-йод на кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза). Рекомендуется дезинфекция рук хирурга, применение стерильных перчаток, салфеток и стерильного расширителя век (или его эквивалента). Инъекционную иглу следует вводить на 3,5–4,0 мм кзади от лимба в полость стекловидного тела, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу в центр глазного яблока. Объем вводимого раствора — 0,05 мл. Следующая инъекция проводится в другой участок склеры.       Сразу после интравитреальной инъекции состояние пациента необходимо контролировать на предмет повышения ВГД. Адекватный мониторинг может включать проверку перфузии диска зрительного нерва или офтальмотонометрию. При необходимости следует обеспечить доступность стерильного оборудования для парацентеза.       После проведения интравитреальной инъекции пациента следует предупредить о необходимости безотлагательно сообщать о любых симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита (например боль в глазу, конъюнктивальная или перикорнеальная инъекция, светобоязнь, затуманивание зрения). Каждый флакон следует использовать только для одной интравитреальной инъекции. Флакон содержит дозу афлиберцепта, превышающую рекомендованную дозу 2 мг. Извлекаемый объем флакона (100 мкл) не используется полностью. Избыточный объем должен быть удален до инъекции. Введение полного объема флакона может привести к передозировке. Для удаления пузырьков воздуха и избыточного объема лекарственного препарата следует медленно нажать на поршень шприца и передвинуть цилиндрическое основание купола поршня до черной метки на шприце (эквивалентно 50 мкл, т. Е. 2 мг афлиберцепта).       После инъекции весь неиспользованный препарат должен быть утилизирован.       Перед применением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, помутнении, обнаружении видимых частиц, препарат нельзя применять.

      Инструкции по использованию флакона.

      1. Удаляют пластиковый колпачок и дезинфицируют внешнюю часть резиновой пробки флакона.       2. Присоединяют фильтровальную иглу 18 G, 5 мк, вложенную в картонную пачку, к стерильному шприцу на 1 мл с люэровским наконечником.       3. Фильтровальную иглу вводят в центр пробки флакона до тех пор, пока она полностью не войдет во флакон и ее конец не коснется дна или нижнего края флакона.       4. Соблюдая правила асептики, извлекают все содержимое флакона с препаратом Эйлеа в шприц, держа флакон вертикально, немного наклоняя его для полного извлечения препарата. Для предотвращения попадания воздуха необходимо убедиться, что скошенный конец иглы погружен в жидкость. При отборе раствора продолжают наклонять флакон, следя за тем, чтобы конец иглы был погружен в жидкость.       5. Убедившись, что шток поршня достаточно оттянут назад при заборе раствора из флакона, фильтровальную иглу полностью опустошают.       6. Фильтровальную иглу снимают и утилизируют.

      Примечание. Фильтровальная игла не используется для интравитреальной инъекции.

      7. Соблюдая правила асептики, иглу для инъекции 30 G × 1/2 дюйма плотно присоединяют к кончику шприца с люэровским наконечником.       8. Перед применением препарата Эйлеа удаляют пластиковый колпачок с иглы.       9. Держа шприц иглой вверх, проверяют раствор на наличие пузырьков. Если они имеются, осторожно встряхивают шприц пальцем до тех пор, пока все пузырьки не поднимутся наверх.       10. Медленно надавливая на поршень так, чтобы его край достиг метки 0,05 мл на шприце, удаляют все пузырьки и избыточный объем препарата.

      11. Флакон предназначен только для однократного использования. Весь неиспользованный объем лекарственного препарата или отходы должны быть утилизированы.

      Раствор для внутриглазного введения, 40 мг/мл По 0,1 мл извлекаемого объема препарата во флаконе бесцветного стекла, укупоренный пробкой из бутилкаучука, с обжимным алюминиевым колпачком и полипропиленовой крышкой. По 1 фл. И 1 фильтровальной игле помещают в картонную пачку.

      По рецепту.

      В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.

      2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания aflibercept

      Для в/в введения. Гиперчувствительность к афлиберцепту; тяжелые кровотечения; артериальная гипертензия. Не поддающаяся медикаментозной коррекции; хроническая сердечная недостаточность III–IV класса (по классификации NYHA); тяжелая степень печеночной недостаточности (отсутствие данных по применению); офтальмологическое применение или введение в стекловидное тело; беременность; период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточного опыта применения).
      Для интравитреального введения. Повышенная чувствительность к афлиберцепту; беременность и период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода (см «Применение при беременности и кормлении грудью»); возраст до 18 лет.      Клинические исследования безопасности при в/в введении. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями (HP) (всех степеней тяжести. С частотой ≥20%). Наблюдавшимися по крайней мере на 2% чаще при применении химиотерапевтической схемы афлиберцепт/FOLFIRI. Чем при применении химиотерапевтической схемы FOLFIRI. Были следующие HP (в порядке снижения частоты возникновения): лейкопения. Диарея. Нейтропения. Протеинурия. Повышение активности ACT. Стоматит. Утомляемость. Тромбоцитопения. Повышение активности АЛТ. Повышение АД. Снижение массы тела. Уменьшение аппетита. Носовые кровотечения. Абдоминальные боли. Дисфония. Повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и головная боль.       Наиболее часто встречающимися HP 3–4-й степени тяжести (с частотой ≥5%). Наблюдавшимися по крайней мере на 2% чаще при применении химиотерапевтической схемы афлиберцепт/FOLFIRI по сравнению с химиотерапевтической схемой FOLFIRI. Были следующие HP (в порядке снижения частоты возникновения): нейтропения. Диарея. Повышение АД. Лейкопения. Стоматит. Утомляемость. Протеинурия и астения.       В целом прекращение терапии в связи с возникновением нежелательных явлений (всех степеней тяжести) наблюдалось у 26,8% пациентов, получавших химиотерапевтическую схему афлиберцепт/FOLFIRI, по сравнению с 12,1% пациентов, получавших химиотерапевтическую схему FOLFIRI. Наиболее часто встречающимися НР. Которые послужили причиной для отказа от терапии у ≥1% пациентов. Получавших химиотерапевтическую схему афлиберцепт/FOLFIRI. Были: астения/утомляемость. Инфекции. Диарея. Дегидратация. Повышение АД. Стоматит. Венозные тромбоэмболические осложнения. Нейтропения и протеинурия.       Коррекция дозы афлиберцепта (уменьшение дозы и/или пропуски введения) проводилась у 16,7%. Отсрочки последующих циклов терапии, превышающие 7 дней, наблюдались у 59,7% пациентов, получавших химиотерапевтическую схему афлиберцепт/FOLFIRI, по сравнению с 42,6% пациентов, получавших химиотерапевтическую схему FOLFIRI.       Смерть от других причин. Кроме прогрессирования заболевания. Наблюдавшаяся в течение 30 дней после последнего цикла изучаемой химиотерапевтической схемы. Была зафиксирована у 2,6% пациентов. Получавших химиотерапевтическую схему афлиберцепт/FOLFIRI. И у 1% пациентов. Получавших химиотерапевтическую схему FOLFIRI. Причиной смерти пациентов. Получавших химиотерапевтическую схему афлиберцепт/FOLFIRI. Были: инфекция (в тч нейтропенический сепсис) у 4 пациентов; дегидратация у 2 пациентов; гиповолемия у 1 пациента; метаболическая энцефалопатия у 1 пациента; заболевания дыхательных путей (острая дыхательная недостаточность. Аспирационная пневмония и ТЭЛА) у 3 пациентов; расстройства со стороны ЖКТ (кровотечение из язвы двенадцатиперстной кишки. Воспаление ЖКТ. Полная непроходимость кишечника) у 3 пациентов; летальный исход от неизвестных причин у 2 пациентов.       Ниже представлены HP и отклонения от нормы лабораторных показателей, наблюдавшиеся у пациентов, получавших химиотерапевтическую схему афлиберцепт/FOLFIRI, с разделением их по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA.       Представленные ниже HP определялись как любые нежелательные клинические реакции или отклонения от нормы лабораторных показателей. Имеющие на ≥2% бóльшую частоту (для HP всех степеней тяжести) в группе лечения афлиберцептом по сравнению с группой плацебо. В исследовании. Проведенном у пациентов с МКРР. Интенсивность HP классифицировалась в соответствии с NCI CTC (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, оценочная шкала Общих Критериев Токсичности Национального Института Рака США), версия 3,0.       Частота возникновения HP определялась в соответствии с классификацией ВОЗ следующим образом: очень часто (≥10%); часто (≥1.

Читайте также:  Резалют про - инструкция по применению

Источник: https://kiberis.ru/?p=19162

Айлия – инструкция по применению

Айлия – раствор для инъекций применяемый в офтальмологии при патологиях сосудов глаз. Назначается в терапии влажной возрастной неоваскулярной макулодистрофии.

Состав и форма выпуска

Айлия – раствор для инъекций прозрачный стерильный, содержит в каждом миллилитре:

  • Основное активнодействующее вещество: афлиберсепт – 40 мг;
  • Дополнительные элементы: натрия фосфат моногидрат, полисорбат 20, натрия фосфат, сахароза, гептагидрат, вода.

Упаковка. Флаконы прозрачного стекла по 0,278 мл в пачке картонной с инструкцией.

Фармакологические свойства

Основное действующее вещество препарата афлиберсепт имеет механизм действия растворимой рецептор-ловушки, которая связывает VEGF-А с плацентарным фактором роста (PlGF).

При этом отмечается более значительное сродство, в сравнении со связыванием природными рецепторами.

Вследствие этого, происходит блокирование активации VEGF-рецепторов, так как обеспечивается конкурентная ингибиция связывания в организме человека с естественными рецепторами.

Показания к применению

Терапия влажной (неоваскулярной) возрастной макулодистрофии.

Способ применения и дозы

Раствор Айлия предназначен для выполнения интравитреальных инъекций (в стекловидное тело).

Подобные инъекции должен выполнять квалифицированный врач. Перед процедурой необходимо проводить соответствующее обезболивание и обеспечивать асептику места инъекции. После проведения интравитреальной инъекции следует осуществлять контроль уровня внутриглазного давления. 

Пациент должен быть предупрежден, что обо всех настораживающих симптомах (боль в глазах, их покраснение, светобоязнь, снижение остроты зрения) необходимо сообщать врачу.

Объем одной инъекции раствора Айлия составляет 2 мг афлиберсепта. Содержимое каждого флакона применяют для лечения одного глаза. После инъекции неиспользованные остатки раствора утилизируют.

Лечение раствором Айлия начинают с одной инъекции, выполняемой раз в месяц. Этой схемы придерживаются три месяца подряд, после чего введения раствора Айлия назначается 1 раз в 2 месяца.

Набор раствора для проведения инъекции осуществляют следующим образом:

  • Убедиться, что раствор во флаконе абсолютно прозрачен и не содержит посторонние включения.
  • Снять с флакона защитную пластиковую крышку, продезинфицировать внешнюю поверхность прорезиненной пробки флакона.
  • Присоединить приложенную фильтровальную иглу к стерильному шприцу объемом 1мл с адаптером Люэра.
  • Ввести фильтровальную иглу в резиновую пробку флакона и продвигать ее до дна.
  • Набрать содержимое флакона в шприц, соблюдая правила асептики. 
  • Убедиться в полном опорожнении фильтровальной иглы. 
  • Снять фильтровальную иглу и утилизировать ее надлежащим образом. 
  • Обеспечивая надлежащую асептику, присоединить иглу для инъекций размером 30G x ½ дюйма к наконечнику шприца с адаптером Люэра.
  • Проверить шприц на возможное наличие пузырьков воздуха и удалить их, осторожно нажимая на поршень до тех пор, пока кончик его не достигнет отметки в 0,05мл на корпусе шприца.

Видео о механизме действия препарата Айлия

  • Острое воспаление интраокулярных структур.
  • Окулярная и периокулярная инфекция.
  • Индивидуальная непереносимость составляющих раствора Айлия.
  • Детский возраст.
  • Период кормления грудью.

При беременности раствор Айлия назначают в случае, когда потенциальная польза от применения препарата для матери выше возможного риск для плода.

Побочные действия

  • Эндофтальмит, травматическая катаракта, транзиторный подъем ВГД.
  • Кровоизлияния под конъюнктиву, отслойка или нестабильность стекловидного тела, боль глазах, катаракта, повышение ВГД.
  • Разрыв и отслойка пигментного эпителия сетчатой оболочки, эрозии роговицы, нарушения четкости зрения, дислокация стекловидного тела, отек роговой оболочки, ощущение инородного тела, боль в месте инъекции, отек век, слезотечение, покраснение конъюнктивы, кровоизлияние в месте инъекции.
  • Аллергические реакции.

Передозировка

Передозировка раствором Айлия проявляется повышением внутриглазного давления, требующим соответственного лечения.

Лекарственные взаимодействия

Раствор препарата Айлия нельзя смешивать с иными лекарственными средствами.

Особые указания

После интравитреальной инъекции препаратом Айлия и сопутствующих ей манипуляций возможно временное снижение остроты зрения, поэтому до ее восстановления стоит отказаться от вождения автотранспорта и работы с движущимися механизмами.

Флаконы с раствором Айлия хранят в защищенном от света месте при температуре 2-8оС. Берегут от детей.

Срок годности – 2 года.

Цена препарата Айлия

Стоимость препарата “Айлия” в аптеках Москвы начинается от 80 000 руб.

Аналоги Айлия

Авастин Луцентис Макуджен

Обратившись в “Московскую Глазную Клинику”, Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.

Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефону в Москве 8(499)322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.

Источник: https://mgkl.ru/patient/aptechka/ajliya

Айлия аналоги и цены

ИНСТРУКЦИЯпо применению препаратаEYLEA

Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекций 40 мг/1 мл: фл. 1 шт. в компл. с иглой фильтровальной
Раствор для инъекций прозрачный, слегка опалесцирующий.

1 мл – афлиберцепт 40 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, сахароза, полисорбат 20, вода д/и.
0.

1 мл – флаконы бесцветного стекла (тип I) (1) в комплекте с иглой фильтровальной – пачки картонные.

Показания к применению
— неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация (ВМД);

— макулярный отек вследствие окклюзии центральной вены сетчатки.

Режим дозирования
Препарат Эйлеа® предназначен только для интравитреального введения. Вводить препарат должен офтальмолог, имеющий опыт выполнения интравитреальных инъекций.

Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация
Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (эквивалентно 50 мкл раствора для инъекций). Лечение начинают с 1 инъекции в месяц (каждые 4 недели) в течение первых 3 месяцев, затем продолжают по схеме – 1 инъекция в 2 месяца (каждые 8 недель). Нет необходимости в проведении мониторинга между инъекциями.
По завершении 12-месячного курса терапии рекомендуется продолжить длительное лечение препаратом по схеме 1 инъекция в 2 месяца. Однако после первых 12 месяцев лечения препаратом Эйлеа® интервал между инъекциями может быть увеличен до 3 месяцев (12 недель) на основании результатов исследования.
При необходимости препарат Эйлеа® можно назначать 1 раз в месяц.
Макулярный отек вследствие окклюзии центральной вены сетчатки
Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (эквивалентно 50 мкл раствора для инъекций) 1 раз каждые 4 недели в течение первых 6 месяцев (24 недели) с последующим перерывом, составляющим 2 месяца (8 недель). Нет необходимости в проведении мониторинга между инъекциями.
При необходимости препарат Эйлеа® можно назначать 1 раз в месяц.
Не проводилось каких-либо специальных исследований препарата у пациентов с нарушениями функции печени и почек. Доступные данные не предполагают коррекции дозы у таких пациентов.
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не изучалась.
Техника введения
Введение препарата должен осуществлять офтальмолог, имеющий опыт проведения интравитреальных инъекций, в соответствии с медицинскими стандартами и действующими руководствами. Следует обеспечить адекватную анестезию и асептику, включая наружные бактерицидные средства широкого спектра (например, повидон-йод), наносимые на кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза. Рекомендуется применять хирургическую дезинфекцию рук, использовать стерильные перчатки, стерильные салфетки, стерильные векорасширители (или эквивалент).
Сразу после интравитреальной инъекции следует наблюдать за пациентом для выявления возможного повышения внутриглазного давления. Надлежащий мониторинг включает в себя проверку перфузии диска зрительного нерва или тонометрию. При необходимости следует обеспечить доступ к стерильному оборудованию для проведения парацентеза. После интравитреальной инъекции необходимо проинструктировать пациента о том, что следует без промедления сообщать о каких-либо симптомах эндофтальмита (например, глазная боль, покраснение глаза, светобоязнь, нечеткость зрения).
Каждый флакон следует применять для лечения только одного глаза. После инъекции любой неиспользованный продукт следует утилизировать.

Инструкция по введению препарата
Флакон предназначен только для однократного применения.

Перед введением препарата следует внимательно осмотреть флакон. Не допускается применение препарата при наличии во флаконе частиц, хлопьев или при изменении цвета раствора.
Перед применением невскрытый флакон можно хранить при комнатной температуре (25°С) в течение максимум 24 ч. Все манипуляции с открытым флаконом следует проводить в асептических условиях.
Для интравитреального введения необходимо использовать иглу для инъекций размером 30G×1/2 дюйма.
1. Снять пластиковый колпачок и продезинфицировать наружную часть резиновой пробки ампулы.
2. Соединить иглу 18G с 5-микронным фильтром, предлагаемую в картонной упаковке с 1-милиллитровым стерильным шприцем с наконечником Люэра.
3. Следует вводить иглу с фильтром в центр пробки ампулы, пока она не достигнет дна.
4. В асептических условиях следует извлечь все содержимое ампулы с препаратом в шприц, удерживая ампулу в вертикальном положении, слегка ее наклонив для того, чтобы облегчить полное опорожнение.
5. Необходимо удостовериться в том, что шток поршня при опорожнении флакона в достаточной степени поднят, и игла с фильтром пустая.
6. Снять иглу с фильтром и утилизировать ее надлежащим образом.
Примечание: игла с фильтром не предназначена для интравитреальных инъекций.
7. В условиях асептики, скручивающим движением прочно установить иглу для инъекций 30G×1/2 дюйма на переходную канюлю шприца с наконечником Люэра.
8. Перед введением препарата снять пластиковый колпачок для иглы.
9. Удерживая шприц с поднятой вверх иглой, проверить его на наличие пузырьков воздуха. При их наличии следует мягко постучать по шприцу пальцем до тех пор, пока все пузырьки не поднимутся вверх.
10. Следует устранить все пузырьки и удалить излишки препарата, медленно нажимая на поршень шприца так, чтобы его конец совпал с линией на шприце на отметке 0.05 мл.

Побочное действие
Неоваскулярная (влажная) ВМД

Серьезные побочные реакции, связанные с инъекцией препарата Эйлеа®, наблюдались менее чем в 1 случае из 1000 проведенных интравитреальных инъекций и включали эндофтальмит, травматическую катаракту и транзиторное повышение внутриглазного давления.
Наиболее частыми побочными реакциями (как минимум у 5% пациентов, получивших терапию препаратом Эйлеа®) были кровоизлияние под конъюнктиву, боль в глазу, отслойка стекловидного тела, катаракта, плавающие помутнения стекловидного тела и повышенное внутриглазное давление. Перечисленные побочные реакции с такой же частотой наблюдались в группе пациентов, получавших лечение ранибизумабом.
Макулярный отек вследствие окклюзии центральной вены сетчатки
Серьезные побочные реакции, связанные с инъекцией препарата Эйлеа®, наблюдались в 2 случаях из 2052 интравитреальных введений препарата и включали в себя эндофтальмит и отслойку стекловидного тела.
Наиболее частыми побочными реакциями (как минимум у 5% пациентов, получивших лечение препаратом Эйлеа®) были кровоизлияние под конъюнктиву, повышение внутриглазного давления, боль в глазу, отслойка стекловидного тела и плавающие помутнения стекловидного тела.
Обобщенные данные по безопасности, полученные в группах пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией и макулярным отеком вследствие окклюзии центральной вены сетчатки
Очень часто (≥1/10) – кровоизлияние под конъюнктиву, боль в глазу.
Часто (≥1/100,

Источник: https://www.poisklekarstv.com/eylea/analogi

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector