Герцептин – инструкция по применению

Герцептин – инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания – Лекарственный справочник ГЭОТАР

Герцептин - инструкция по применению

В медицинской документации больного следует указывать торговое наименование препа­рата. Замена препарата на какой-либо другой биологический лекарственный препарат тре­бует согласования с лечащим врачом.

HER2 тестирование должно быть проведено в специализированной лаборатории, которая

может обеспечить контроль качества процедуры тестирования.

Герцептин® должен использоваться у пациентов с метастатическим РМЖ или ранними стадиями РМЖ только при наличии опухолевой гиперэкспрессии HER2, определенной методом иммуно-гистохимической реакции (ИГХ), или амплификации гена HER.2, опре­деленной методом гибридизацииinsitu (FISH или CISH). Следует использовать точные и валидированные методы определения.

В настоящее время отсутствуют данные из клинических исследований о пациентах, полу­чавших Герцептин® повторно после применения в адъювантной терапии.

Дисфункция сердца

Пациенты, получающие Герцептин® в качестве монотерапии или в комбинации с<\p>

паклитакселом или доцетакселом, особенно после химиотерапии, включающей антрациклины (доксорубицин или эпирубицин), имеют повышенный риск развития хронической сердеч­ной недостаточности (ХСН) (II-IV функциональный класс по NYHA) или бессимптомных нарушений функции сердца. Тяжесть этих явлений может варьировать от средней до тя­желой степени. Эти явления могут привести к смертельному исходу. Кроме этого, необхо­димо соблюдать осторожность при лечении пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском, например, у пациентов пожилого возраста, с артериальной гипертензией, доку­ментально подтвержденной ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недо­статочностью, фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) 10 единиц от исходной И ниже значения 50% лечение должно быть приостановлено. Повторная оценка ФВЛЖ должна быть проведена приблизительно через 3 недели. При отсутствии улучшения пока­зателя ФВЛЖ, или его дальнейшем снижении, или при появлении симптомов хрониче­ской сердечной недостаточности (ХСН) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Герцептин®, если только польза для конкретного пациента не превос­ходит риски. Все эти пациенты должны быть направлены к кардиологу для проведения обследования и находиться под наблюдением.

Если на фоне терапии препаратом Герцептин® развивается симптоматическая сердечная недостаточность, необходимо провести соответствующую стандартную медикаментозную терапию ХСН.

У большинства пациентов с ХСН или бессимптомной дисфункцией сердца в базовых исследованиях наблюдалось улучшение состояния на фоне стандартной меди­каментозной терапии ХСН: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или<\p>

блокаторы рецепторов ангиотензина и бета-адреноблокаторы.

При наличии клинической пользы от применения препарата Герцептин® большинство пациентов с побочными реак­циями со стороны сердца продолжили терапию без проявления дополнительных клиниче­ски значимых реакций со стороны сердца.

Метастатический рак молочной железы

Не рекомендуется применять препарат Герцептин® совместно в комбинации с антрацик- линами для лечения метастатического рака молочной железы.

Риск развития дисфункции сердца у пациентов с метастатическим раком молочной желе­зы повышен при предшествующей терапии антрациклинами, однако он ниже по сравне­нию с таковым при одновременном применении антрациклинов и препарата Герцептин®.

Ранние стадии рака молочной железы

Пациентам с ранними стадиями рака молочной железы следует проводить кардиологиче­ское обследование перед началом лечения, каждые 3 месяца во время терапии и каждые 6 месяцев после ее окончания в течение 24 месяцев с момента введения последней дозы препарата.

Рекомендуется более длительный мониторинг после лечения препаратом Гер­цептин® в комбинации с антрациклинами с частотой обследований 1 раз в год в течение 5 лет с момента введения последней дозы препарата Герцептин® или далее, если наблюда­ется постоянное снижение ФВЛЖ.

Лечение препаратом Герцептин® не рекомендуется больным на ранних стадиях РМЖ (адъювантная и неоадъювантная терапия) с: инфарктом миокарда в анамнезе; стенокарди­ей, требующей лечения; ХСН (II-IV функциональный класс по NYHA) в анамнезе или в настоящее время; ФВЛЖ ниже 55%; другими кардиомиопатиями; аритмиями, требующи­ми лечения; клинически значимыми пороками сердца; плохо контролируемой артериаль­ной гипертензией, за исключением артериальной гипертензии, поддающейся стандартной медикаментозной терапии; и гемодинамически значимым перикардиальным выпотом, по­скольку эффективность и безопасность применения препарата у таких пациентов не изу­чены.

Адъювантная терапия

Не рекомендуется применять препарат Герцептин® совместно в комбинации с антрацик­линами в составе адъювантной терапии.

У пациентов с ранними стадиями РМЖ, полу­чавших Герцептин® (в/в) после химиотерапии на основе антрациклинов, наблюдалось по­вышение частоты симптоматических и бессимптомных нежелательных явлений со сторо­ны сердца по сравнению с таковыми, получавшими химиотерапию доцетакселом и карбо- платином (режимы, не содержащие препараты антрациклинового ряда). При этом разница была больше в случаях совместного применения препарата Герцептин® и таксанов, чем при последовательном использовании.

Независимо от использовавшегося режима, большинство симптоматических кардиальных явлений возникало в первые 18 месяцев лечения.

Продолжительное увеличение кумуля­тивной частоты симптоматических кардиальных явлений или явлений, связанных со сни­жением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) наблюдаетсяу 2.

37% пациентов, по­лучавших Герцептин® совместно с таксанами после терапии антрациклинами, но сравне­нию с 1% пациентов в группах сравнения (в группе терапии антрациклинами и циклофосфамидом, далее таксанами, и в группе терапии таксанами, карбоплатином и препаратом Герцептин®).

Идентифицированными факторами риска развития нежелательных явлений со стороны сердца при адъювантной терапии препаратом Герцептин® являются: возраст >50 лет, низ­кая исходная ФВЛЖ (25 кг/м2.

Неоадъювантная-адъювантная терапия

Для пациентов с ранними стадиями РМЖ, которым может быть назначена неоадъювантная-адъювантная терапия, применение препарата Герцептин® совместно с антрациклина­ми рекомендовано только в случае, если они ранее не получали химиотерапию и только при использовании низкодозовых режимов терапии антрациклинами (максимальная суммарная доза доксорубицина 180 мг/м2 или эпирубицина 360 мг/м2).

У пациентов, получивших полный курс низкодозовых антрациклинов и Герцептин® в со­ставе неоадъювантной терапии, не рекомендуется проведение дополнительной цитотоксической химиотерапии после проведения хирургического вмешательства. Во всех других случаях решение о необходимости дополнительной цитотоксической химиотерапии при­нимается на основании индивидуальных факторов.

Опыт применения трастузумаба совместно с низкодозовыми режимами терапии<\p>

антрациклинами ограничен двумя исследованиями. При применении препарата Герцептин® совместно с неоадъювантной химиотерапией, включавшей от трех до четырех циклов неоадъювантной терапии антрациклинами (суммарная доза доксорубицина 180 мг/м2 или

эпирубицина 300 мг/м2), частота симптоматического нарушения функции сердца была низкой (1.7%).

Клинический опыт применения у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен.

Реакции, связанные с введением

Для снижения риска возникновения реакций на введение может использоваться премедикация.

Несмотря на то, что серьезных реакций (включающих одышку, артериальную гипотензию, хрипы в легких, бронхоспазм, тахикардию, снижение насыщения гемоглобина кислоро­дом и респираторный дистресс-синдром), связанных с введением, для препарата Герцеп­тин® в лекарственной форме для подкожного введения не зарегистрировано, необходимо соблюдать осторожность, поскольку данные явления наблюдались при введении внутри­венной лекарственной формы препарата Герцептин®.

Возможен прием анальгетиков/антипиретиков, таких как парацетамол, или антигистамин- ных препаратов, таких как дифенгидрамин.

Серьезные реакции, связанные с а внутривен­ным введением препарата Герцептин®, успешно поддавались лечению, заключавшемуся в применении бета-адреностимуляторов, глюкокортикостероидов, ингаляции кислорода. В редких случаях данные реакции ассоциировались с фатальным исходом.

Риск развития летальных реакций, связанных с введением, выше у пациентов с одышкой в покое, вы­званной метастазами в легкие или сопутствующими заболеваниями, поэтому таким боль­ным не следует проводить терапию препаратом Герцептин®.

Нарушения со стороны легких

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Герцептин® в лекарственной форме для подкожного введения, т.к.

при использовании препарата Герцептин® в лекар­ственной форме для внутривенного введения в пострегистрационном периоде регистриро­вались тяжелые явления со стороны легких, которые иногда сопровождались летальным исходом. Данные явления могут возникнуть как при введении препарата, так и отсрочено.

Кроме того, наблюдались случаи интерстициальной болезни легких (ИБЛ). включая ле­гочные инфильтраты, острый респираторный дистресс-синдром, пневмонию, пневмонит, плевральный выпот, острый отек легких и дыхательную недостаточность.

Факторы риска, ассоциированные с ИБЛ, включают ранее проводимую или сопутствующую терапию дру­гими противоопухолевыми препаратами, которые, как известно, связаны с ИБЛ (таксаны, гемцитабин, винорельбин и лучевая терапия).

Риск тяжелых реакций со стороны легких выше у пациентов с метастатическим поражением легких, сопутствующими заболевания­ми, сопровождающимися одышкой в покое, поэтому такие пациенты не должны получать препарат Герцептин®. Следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов, получа­ющих сопутствующую терапию таксанами, из-за возможности развития пневмонита.

Иглы и шприцы нельзя использовать повторно. Использованные иглы и шприцы поме­щают в защищенный от проколов контейнер (емкость). Утилизацию препарата Герцеп­тин® и расходных материалов следует проводить в соответствии с местными требованиями.

Источник: http://www.lsgeotar.ru/gertseptin-2509.html

Герцептин: описание препарата, инструкция по применению, цены и отзывы

Характеристики препарата

Герцептин представляет собой иммунобиологический противоопухолевой препарат, в основе работы которого лежат моноклональные антитела противоопухолевого действия. Действующим веществом данного биопрепарата является Трастузумаб.

Выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора для инъекций. Используется в виде монотерапии, после прохождения одного или нескольких курсов химиотерапии, а также в комплексе с другими препаратами, например, Доцетаксел, Паклитаксел или с ингибиторами ароматозы.

В каждом отдельном случае, лечение назначается в соответствии с физическим состоянием пациента и его особенностями течения болезни.

Фармакологическое действие

Одной из особенностей биопрепарата Герцептин, является его воздействие непосредственно на раковую клетку, не влияя на здоровые клетки. Он блокирует размножение атипичных клеток на генетическом уровне, что делает его очень эффективным в борьбе с раком.

Показания к применению

Герцептин рекомендуют пациентам со злокачественными заболеваниями молочной железы и желудка. Все рекомендации по подбору препарата, схем его введения и доз может проводить только опытный врач-онколог, имеющий опыт работы с данным препаратом.

Дозы и особенности лечения

Биопрепарат Герцептин выпускается в виде лиофилизата объемом 150 мг и 440 мг. Если используется флакон 440 мг, то из него готовят концентрат для приготовления раствора объемом 20 мл. Полученный концентрат может храниться в холодильнике до 28 суток, затем его остатки выбрасывают.

Если флакон Герцептин объемом 150 мг, то из него готовится раствор для инфузии, которую следует провести немедленно. Максимум, что может храниться этот раствор, составляет одни сутки в холодильнике. В качестве растворителя используется бактериостатическая вода, которая идет в комплекте с Герцептином 440.

Если используется обычная вода для инъекций, то раствор не может храниться более суток.

Дозировка препарата подбирается, так же, как и схема введения, строго индивидуально.

Внутривенное капельное введение препарата осуществляется в нагрузочной дозе в течение 90 минут, а в поддерживающей дозе, если нагрузочная доза перенеслась нормально, то в течение 30 минут.

Препарат вводится только капельно. Не струйно! Не совместим с 5% раствором глюкозы! Нельзя смешивать с другими лекарствами!

Одним из обязательных условий лечения биопрепаратом Герцептин, является проведение теста на опухолевую экспрессию HER2 перед началом лечения.

Противопоказания к применению

Препарат не исследовался на предмет назначения его беременным и кормящим женщинам, а также детям. С высокой осторожностью стоит назначать лечение Герцептином пациентам с серьезными проблемами с сердцем, легкими и др. Если есть аллергия на действующее вещество Герцептина – трастузумабу или к другим компонентам лекарства, то назначать лечение не рекомендуется!

Заказать лекарство Герцептин

Побочные эффекты

При лечении злокачественных заболеваний Герцептином, могут возникнуть ряд недомоганий:

  • лихорадка, озноб;
  • тошнота, рвота, стоматит;
  • слабость, головокружение;
  • нарушение артериального давления;
  • сыпь, зуд;
  • нарушения в работе сердца;
  • нарушения в работе нервной системы – парестезия, мышечный гипертонус и др.

Источник: https://oncology24.ru/lekarstva/gertseptin-opisanie-instruktsiya-po-primeneniyu-i-otzyvy.html

Герцептин (Herceptin)

Наименование: Герцептин (Herceptin)

Форма выпуска, состав и пачка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий от белого до светло-желтого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета. 1 фл. трастузумаб 150 мг Вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид, L-гистидин, α,α-трегалозы дигидрат, полисорбат 20.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий от белого до светло-желтого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета. 1 фл. трастузумаб 440 мг.

Вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид, L-гистидин, α,α-трегалозы дигидрат, полисорбат 20. Растворитель: бактериостатическая вода д/и (20 мл), содержащая 1.1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта.

Флаконы бесцветного стекла многодозовые (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый продукт. Моноклональные антитела.

Фармакологическое действие

Противоопухолевый продукт. Трастузумаб представляет собой рекомбинантные ДНК-производные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно взаимодействуют с внеклеточным доменом рецепторов эпидермального фактора роста человека 2 типа (HER2).

Читайте также:  Эспераль - инструкция по применению

Эти антитела представляют собой IgG1, состоящие из человеческих регионов (константные участки тяжелых цепей) и определяющих комплементарность мышиных участков антитела р185 HER2 к HER2. HER2 (также neu или c-er B2) является протоонкогеном из семейства рецепторов эпидермального фактора роста – рецепторных тирозинкиназ.

HER2 кодирует трансмембранный рецептороподобный белок с молекулярной массой 185 кДа, который структурно подобен другим членам семейства рецепторов эпидермального ростового фактора. Амплификация гена HER2 приводит к гиперэкспрессии белка HER2 на мембране клеток опухоли, что, в свою очередь, вызывает постоянную активацию рецептора HER2.

Гиперэкспрессия HER2 обнаруживается в ткани первичного рака молочной железы (РМЖ) у 25-30% заболевших. Амплификация/гиперэкспрессия HER2 независимо связана с меньшей безрецидивной выживаемостью по сравнению с опухолями без амплификации/ гиперэкспрессии HER2. Трастузумаб блокирует пролиферацию опухолевых клеток человека c гиперэкспрессией HER2.

In vitro антитело-зависимая клеточная цитотоксичность трастузумаба преимущественно направлена на опухолевые клетки с гиперэкспрессией HER2.

Монотерапия Герцептином, проводимая в качестве терапии второй и третьей линии у женщин с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, дает суммарную частоту ответа, равную 15%, и медиану выживаемости 13 мес.

Применение Герцептина в комбинации с паклитакселом в качестве терапии первой линии у женщин с метастатическим раком молочной железы и гиперэкспрессией HER2 увеличивает медиану времени до прогрессирования заболевания на 3.9 мес (с 3 до 6.9 мес), частоту ответа и однолетнюю выживаемость по сравнению с применением одного паклитаксела.

Применение Герцептина в комбинации с доцетакселом в качестве терапии первой линии у заболевших с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы значительно увеличивает частоту ответа (61% по сравнению с 34%), увеличивает медиану времени до прогрессирования заболевания на 5.6 мес и медиану выживаемости (с 22.7 мес до 31.2 мес) по сравнению с монотерапией доцетакселом.

Применение Герцептина в комбинации с анастрозолом в качестве терапии первой линии у больных с метастатическим раком молочной железы с HER2-гиперэкспрессией и положительными эстрогеновыми и/или прогестероновыми рецепторами увеличивает период выживаемости без прогрессирования заболевания с 2.4 месяцев (монотерапия анастрозолом) до 4.8 месяцев (комбинация анастрозола с Герцептином).

При комбинации анастрозола и Герцептина увеличивается общая частота эффекта (с 6.7% до 16.5%), частота клинического улучшения (с 27.9% до 42.7%), период до прогрессирования заболевания.

Также увеличивалась медиана общего периода выживаемости на 4.6 месяца. Увеличение было статистически недостоверно, но клинически значимо, т.к.

более 50% больных, первоначально получавших один анастрозол, в последствии прогрессирования заболевания были переведены на лечение Герцептином.

Назначение Герцептина в последствии операции и адъювантной химиотерапии больным с ранними стадиями рака молочной железы и гиперэкспрессией HER2 значительно увеличивает выживаемость без признаков заболевания (р

Источник: https://medprep.info/drug/medicament/6312

Герцептин – инструкция и цена

Вступление к инструкции по применению

Герцептин относится к противоопухолевым лекарственным препаратам. Основным действующим лекарственным веществом является трастузумаб. Это рекомбинантное ДНК человеческого иммуноглобулина класса G1 и способно блокировать рост, развитие опухолевых клеточных структур.

Трастузумаб обладает избирательной тропностью к тканям молочной железы. Назначается он при терапии раковых состояний в области груди. Это может быть как начальная стадия патологического процесса, так и период появления метастазов в других органах.

Входит в комплекс восстановительной терапии после операции и химиотерапии.Противоопухолевый препарат.

  • Лечения ранней стадии или метастатического РМЖ, распространённой аденокарциноме желудка или пищеводно-желудочного перехода с гиперэкспрессией HER2 опухолевыми клетками;
  • Комбинированного лечения с неадъювантной химиотерапией.

  • Формула для рассчёта нагрузочной дозы:вес пациента (кг) х 4 (мг)/21;
  • Формула для рассчёта поддерживающей дозы:вес пациента (кг) х 2 (мг)/21.
  • Препарат применяется исключительно внутривенно капельно;
  • Согласно инструкции, следует избегать интенсивного взбалтывания препарата;
  • При пропуске плановой инфузии на срок менее 1 недели, следующая проводится при первой необходимости, а при пропуске на срок более 1 недели – начинают с нагрузочной дозы;
  • Применение препарата должно проходить под наблюдением онколога.
  • Нахождение раствора в инфузионных пакетах,изготовленных из полипропилена, ПВХ или полиэтилена;
  • Применение у пациентов детского возраста;
  • Индивидуальная непереносимость или повышенная чувствительность к Герцептину или его компонентов;
  • Беременность и лактация;
  • Тяжёлая одышка, ассоциированная с метастазами в лёгких или требующей терапии кислородом;
  • Смешивание Герцептина с другими препаратами.
  • Нахождение раствора в инфузионных пакетах,изготовленных из полипропилена, ПВХ или полиэтилена;
  • Применение у пациентов детского возраста;
  • Индивидуальная непереносимость или повышенная чувствительность к Герцептину или его компонентов;
  • Беременность и лактация;
  • Тяжёлая одышка, ассоциированная с метастазами в лёгких или требующей терапии кислородом;
  • Смешивание Герцептина с другими препаратами.

Применять с осторожностью:

Беременным женщинам и кормящим матерям применять препарат

категорически противопоказано

. Клинически значимого взаимодействия Герцептина с другими лекарственными препаратами не обнаружено. Передозировки Герцептином не описано. Лиофилизат, 150 мг – фл. 1 шт; 440 мг – фл. 1 шт.
Раствор для введения, 600 мг/5 мл – фл. 1 шт.

  • Сухое тёмное место без доступа детей, солнечного света и посторонних лиц.

Рекомендованная температура хранения Герцептина

– в пределах 2-8 градусов.

Рекомендованный срок хранения

– в течение 3 лет.

  • трастузумаб – 150 мг;
  • Вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид – 3.36 мг, L-гистидин – 2.16 мг, α,α-трегалозы дигидрат – 136.2 мг, полисорбат.

  • трастузумаб – 600 мг;Вспомогательные вещества: рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, α,α-трегалозы дигидрат, L-метионин, полисорбат, вода.

Препарат отпускается по рецепту лечащего врача.

– Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

Понравился наш сайт? Расскажи о нем друзьям

Источник: http://pillsman.org/746-gerceptin.html

Герцептин – Отзывы о Герцептине

Комментарии Facebook Odnoklassniki VKontakte

Герцептин – является биологическим средством для терапии злокачественных опухолей молочных желез (HER2-положительный рак). HER – это ген, отвечающий за деление клеток, и в норме присутствует у всех людей.

Однако случаются состояния, при которых он начинает вести себя бесконтрольно, приводя к патологическому делению (экспрессивно), что и вызывает злокачественные разрастания. У четверти (по другим данным – у трети) пациенток обнаруживается именно данный вид рака, отличающийся худшим прогнозом.

К тому же, подобные опухоли оказываются устойчивы к гормональным лекарствами, а также, таким препаратам, как Тамоксифен. Зато лечение Герцептином – самостоятельное или в сочетании с другими противоопухолевыми средствами – дает лучшие результаты.

Действующим компонентом этого лекарства является культура антител (G1-антитела) – трастузумаб. Герцептин подавляет рост только патологических клеток, не воздействуя на здоровые ткани.

Применяется Герцептин при:

  • Раке молочных желез в виде дополнительного средства терапии после того, как пациентка перенесла операцию, курс химио- или лучевой терапии;
  • Метастазах при раке молочной железы – совместно с другими видами лечения.

Выпускают порошок Герцептина, из которого приготавливают раствор. Данное лекарство вводят инфузионно (в капельницах). Как объявляет инструкция препарата, перед началом его использования обязательно нужно пройти тестирование на определение типа опухоли (наличие экспрессии HER2 гена).

Разведение Герцептина возможно исключительно водой. Ни глюкозой, ни прочими препаратами разводить это средство недопустимо. Приготовление раствора Герцептина, его дозирование – серьезное мероприятие, которое может проводить только специалист. Процедуры проводятся, обычно, раз в неделю.

Противопоказан Герцептин при:

  • Его непереносимости (во время клинических испытаний на девятистах трех пациентках антитела к данному препарату были обнаружены у одной);
  • Метастатических поражениях легких и вызванной ими одышке у пациентки, находящейся в состоянии покоя;
  • Заболеваниях сердца (Герцептин токсически влияет на сердечную мышцу);
  • Терапии другими кардиотоксичными средствами;
  • В детском возрасте (эффективность не изучалась), беременности и лактации.

Побочные эффекты Герцептина

Полное описание нежелательных эффектов данного препарата – это обширный список, в котором перечислены, практически, все возможные симптомы со стороны всех систем и органов.

Но и без него понятно, что здоровье человека, больного раком и получающего соответствующую терапию, совершенно расстроено.

Также ясно, что проводить лечение Герцептином можно только под присмотром специалистов, которые будут адекватно реагировать на изменения состояния пациентки.

Обобщенно можно сказать, что нежелательные симптомы появляются, как правило, в начале терапии. Первая – нагрузочная – доза Герцептина способна вызывать состояния, напоминающие грипп: озноб, повышение температуры. Последующие инфузии препарата переносятся легче.

Отзывы о Герцептине

Женщины, которые борются с раком молочной железы, иногда оставляют отзывы о Герцептине. Так одна пациентка описала, что ездит на процедуры еженедельно (ей проводят курс в дневном стационаре).

Первая доза Герцептина далась ей тяжело – развилась лихорадка, жар. Но уже следующая капельница не вызвала такой реакции. Точнее говоря, следующие введения лекарства не сопровождались никакими нежелательными явлениями.

Аналогичные истории поведали и другие женщины, которые получали Герцептин.

Это лекарство очень хвалят многие врачи и их пациентки. Они уверены, что всем, у кого обнаружен HER2-положительный рак, следует добиваться назначения Герцептина (курс препарата стоит дорого и не всегда оказывается просто получить назначение для его проведения за государственный счет).

Общий рейтинг: 3.9 из 5Пожалуйста войдите на сайт, чтобы оставлять комментарииОбщий рейтинг: 3.9 из 5Самое обсуждаемое за неделю

Источник: http://zhivizdorovim.ru/lekarstva/protivoopuholevye-immunomodulyatory/10113-herceptin.html

Герцептин

Герцептин – препарат, обладающий противоопухолевым действием.

Форма выпуска и состав

Герцептин выпускается в форме лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий и лиофилизата для приготовления раствора для инфузий.

Лиофилизат представляет собой порошок от белого до светло-желтого оттенка. Восстановленный раствор – бесцветная либо светло-желтая жидкость, прозрачная или немного опалесцирующая.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий выпускается во флаконах бесцветного стекла. Одна картонная пачка содержит 1 флакон с Герцептином и 1 флакон с растворителем, в состав которого входят вода для инъекций и бензиловый спирт.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий выпускается во флаконах бесцветного стекла. Одна картонная пачка содержит 1 флакон.

Действующим веществом в составе препарата является трастузумаб, а вспомогательными веществами выступают следующие компоненты:

  • L-гистидин;
  • L-гистидина гидрохлорид;
  • Полисорбат 20;
  • А,а-трегалозы дигидрат.

Показания к применению

Согласно инструкции, Герцептин применяется при метастатическом раке молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 в следующих случаях:

  • В качестве монотерапии после химиотерапии;
  • У женщин в постменопаузе в комбинации с ингибиторами ароматазы при положительных гормональных рецепторах;
  • При отсутствии химиотерапии в комбинации с доцетакселом либо паклитакселом.

Применение Герцептина назначается на ранних стадиях рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 в следующих случаях:

  • После завершения лучевой терапии или химиотерапии и проведения оперативного вмешательства в качестве адъювантной терапии;
  • После адъювантной химиотерапии циклофосфамидом и доксорубицином в комбинации с доцетакселом либо паклитакселом;
  • В сочетании с адъювантной химиотерапией карбоплатином и доцетакселом;
  • При размере опухоли, превышающем 2 см в диаметре, при местно-распространенном заболевании (также при воспалительной форме) в сочетании с неадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной монотерапией средством.

По инструкции, Герцептин применяется при распространенной аденокарциноме желудка или пищеводно-желудочного перехода с опухолевой гиперэкспрессией HER2. Средство используют при отсутствии противоопухолевой терапии в сочетании с внутривенным введением фторурацила и препаратом платины или с капецитабином.

Противопоказания

Применение Герцептина противопоказано в возрасте до 18 лет, в период беременности и лактации, при повышенной чувствительности к компонентам препарата и при тяжелой одышке в покое, которая вызвана метастазами в легких или требует поддерживающей терапии кислородом.

Способ применения и дозировка

До начала лечения средством необходимо тестирование на опухолевую экспрессию HER2.

Для приготовления раствора содержимое флакона (150 мг) следует растворить в 7,2 мл воды для инъекций.

При метастатическом раке молочной железы и на его ранних стадиях нагрузочная доза составляет 4 мг на 1 кг массы тела. Длительность внутривенной капельной инфузии – 1,5 часа. Поддерживающую дозу вводят спустя неделю после нагрузочной. Она составляет 2 мг на 1 кг массы тела раз в неделю. Если нагрузочная доза переносилась нормально, Герцептин можно вводить в течение получаса.

При распространенном раке желудка нагрузочная доза составляет 8 мг на 1 кг массы тела. Длительность внутривенной капельной инфузии – 1,5 часа. Поддерживающую дозу вводят спустя 3 недели после нагрузочной. Она составляет 6 мг на 1 кг массы тела раз в 3 недели. Если нагрузочная доза переносилась нормально, Герцептин можно вводить в течение получаса.

Читайте также:  Левофлоксацин - инструкция по применению

Терапия средством должна проводиться до прогрессирования болезни. На ранних стадиях рака молочной железы лечение препаратом длится на протяжении года либо до рецидива болезни.

Побочные действия

Применение Герцептина чаще всего вызывает побочные эффекты в виде инфузионных реакций, нарушений со стороны легких, кардиотоксичности и гематотоксичности.

Со стороны психики и нервной системы препарат может приводить к следующим реакциям:

  • Бессонница;
  • Сонливость;
  • Тревога;
  • Нарушение мышления;
  • Депрессия;
  • Головные боли;
  • Головокружения;
  • Парестезии;
  • Тремор;
  • Периферическая невропатия;
  • Искажение вкусовых восприятий;
  • Парез;
  • Мышечный гипертонус;
  • Атаксия.

Сердечно-сосудистая система может реагировать на Герцептин следующими побочными эффектами:

  • Повышение и снижение артериального давления;
  • Сердцебиение;
  • Сердечная недостаточность;
  • Нарушение сердечного ритма;
  • Перикардиальный выпот;
  • Суправентрикулярная тахиаритмия;
  • Вазодилатация;
  • Кардиомиопатия.

Со стороны органов грудной клетки и дыхательной системы Герцептин может вызывать следующие побочные реакции:

  • Одышка;
  • Бронхиальная астма;
  • Кашель;
  • Фарингит;
  • Пневмонит;
  • Ринорея;
  • Нарушение функции легких.

Желудочно-кишечный тракт может реагировать на Герцептин тошнотой и рвотой, болями в животе, диареей, геморроем, сухостью во рту, панкреатитом, запором.

Со стороны кожи и подкожных тканей нередко наблюдаются следующие побочные эффекты:

  • Сыпь;
  • Зуд;
  • Эритема;
  • Отек лица;
  • Алопеция;
  • Нарушение структуры ногтей;
  • Гипергидроз;
  • Акне.

Особые указания

С осторожностью следует принимать средство при наличии следующих состояний:

  • Сердечная недостаточность;
  • Предшествующая терапия кардиотоксическими препаратами (включая циклофосфамид);
  • Артериальная гипертензия;
  • Метастазы в легкие или сопутствующие болезни легких;
  • ИБС.

Терапия препаратом Герцептин должна проводиться исключительно под наблюдением онколога.

Аналоги

Аналогами Герцептина являются следующие препараты:

  • Вектибикс;
  • Ритуксимаб;
  • Бейодайм набор;
  • Эрбитукс;
  • Мабтера;
  • Ацеллбия;
  • Кадсила;
  • Перьета;
  • Авастин;
  • Арзерра.

Сроки и условия хранения

По инструкции, Герцептин необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Температура хранения – 2-8 °C.

Срок годности составляет 4 года.

Источник: https://medlib.net/gerceptin.html

Герцептин – инструкция по применению, аналоги, цена, отзывы

Герцептин – противоопухолевое лекарственное средство.

Действующее вещество

Трастузумаб (Trastuzumab).

Форма выпуска и состав

Герцептин выпускается в форме лиофилизата для приготовления концентрата инфузионного раствора и раствора для подкожного введения. Лекарственное средство реализуется в стеклянных флаконах, которые помещают в картонные упаковки по 1 шт.

Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата инфузионного раствора 1 флакон
Трастузумаб 440 мг  
Вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид, L-гистидин, α,α-трегалозы дигидрат, полисорбат 20.
Растворитель: (бактериостатическая вода д/и, содержащая 1,1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта) бензиловый спирт, вода д/и.
Герцептин, раствор для п/к введения   1 флакон
Трастузумаб   600 мг
Вспомогательные вещества: рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, α,α-трегалозы дигидрат, L-метионин, полисорбат 20, вода д/и.

Показания к применению

Показанием к назначению Герцептина является метастатический рак молочной железы:

  • При положительных гормональных рецепторах (прогестероновых и/или эстрогеновых) совместно с ингибиторами ароматазы у женщин в постменопаузе.
  • В виде монотерапии, после нескольких (или одного) курсов химиотерапии.
  • В сочетании с доцетакселом или паклитакселом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии.

Также препарат назначается на ранних стадиях рака молочной железы:

  • В сочетании с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной монотерапией Герцептином, при местно-распространенной (в том числе воспалительная форма) патологии или в случаях, когда диаметр опухоли больше 2 см.
  • Совместно с доцетакселом или паклитакселом после адъювантной химиотерапии циклофосфамидом или доксорубицином.
  • Одновременно с адъювантной химиотерапией, которая состоит из карбоплатина и доцетаксела.
  • В виде адъювантного лечения после проведения оперативного вмешательства, лучевой терапии или завершения химиотерапии (адъювантной или неоадъювантной).

Показанием к назначению препарата является и распространенная аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода или желудка с опухолевой гиперэкспрессией HER2 в сочетании с капецитабином или внутривенным введением препарата платины и фторурацила при отсутствии предшествующего противоопухолевого лечения по поводу метастатической болезни.

Противопоказания

Противопоказаниями к приему препарата являются:

  • Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения Герцептина у детей не установлены).
  • Тяжелая одышка в состоянии покоя, требующая поддерживающего лечения кислородом или обусловленная наличием метастаз в легких.
  • Период беременности и лактации.
  • Повышенная индивидуальная чувствительность к трастузумабу или прочим составляющим компонентам препарата.

Герцептин назначается с особой осторожностью при ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, предшествующей терапии кардиотоксичными лекарственными препаратами (в том числе циклофосфамидом/ антрациклинами), сопутствующих заболеваниях легких.

Способ применения и дозировка

Лиофилизат для приготовления концентрата инфузионного раствора

До начала терапии препаратом тестирование на опухолевую экспрессию HER2 является обязательным.

Герцептин вводят только внутривенно капельно. Болюсно и внутривенно струйно лекарственное средство вводить нельзя.

Раствор препарата совместим с инфузионными пакетами, сделанными из полипропилена, полиэтилена и поливинилхлорида.

Препарат не совместим с 5% раствором декстрозы из-за риска агрегации белка. Также его нельзя разводить или смешивать с другими лекарственными средствами.

Метастатический рак молочной железы. Нагрузочная доза: 4 мг/кг веса тела в виде внутривенной капельной 90-минутной инфузии.

При этом поддерживающая доза препарата составляет 2 мг/кг веса тела 1 раз в неделю (вводится через неделю после нагрузочной).

В том случае если предшествующая нагрузочная доза хорошо переносилась пациентом, Герцептин разрешается вводить в виде 30-минутной капельной инфузии.

Ранние стадии рака молочной железы. При еженедельном введении препарат используется в нагрузочной дозе 4 мг/кг веса тела, затем – в поддерживающей 2 мг/кг веса тела с частотой 1 раз в неделю.

Через 1 неделю после нагрузочной вводится поддерживающая доза.

Нагрузочная доза вводится в виде внутривенной капельной 90-минутной инфузии (или в виде 30-минутной капельной инфузии если предшествующая нагрузочная доза не вызывала никаких нежелательных реакций).

При введении препарата через 3 недели оптимальная нагрузочная доза составляет 8 мг/кг веса тела (в виде внутривенной капельной 90-минутной инфузии). Поддерживающая доза – 6 мг/кг веса тела через каждые 3 недели.

Распространенный рак желудка. При введение препарата через 3 недели оптимальная нагрузочная доза – 8 мг/кг веса тела в виде внутривенной капельной 90-минутной инфузии. Поддерживающая доза – не более 6 мг/кг веса тела каждые 3 недели.

Распространенный рак желудка и ранние и метастатические стадии РМЖ. Терапия Герцептином у пациентов с данными заболеваниями проводится до их прогрессирования. Больным с ранними стадиями РМЖ необходимо получать лечение до рецидива заболевания или в течение 1 года (исходя из того, что произойдет быстрее).

Если пропуск в плановом использовании препарата составил 7 дней или меньше, требуется как можно быстрее ввести в обычной поддерживающей дозе (режим каждые 3 недели: 6 мг/кг веса тела, еженедельный режим: 2 мг/кг веса тела).

Если перерыв в введении лекарственного средства составил более 7 дней, следует снова ввести нагрузочную дозу в виде внутривенной капельной 90-минутной инфузии (режим каждые 3 недели: 8 мг/кг веса тела, еженедельный режим: 4 мг/кг веса тела). Далее требуется продолжить введение Герцептина в поддерживающей дозе (режим каждые 3 недели: 6 мг/кг веса тела, еженедельный режим: 2 мг/кг веса тела).

Раствор для п/к введения

Тестирование на опухолевую экспрессию HER2 до начала терапии препаратом является обязательным.

Лечение Герцептином должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения цитотоксической химиотерапии.

Препарат должен вводить медицинский персонал при соблюдении асептических условий.

Перед введением раствора важно проверить маркировку и убедиться, что лекарственная форма соответствует назначению – для п/к введения.

Герцептин в форме раствора для п/к введения не предназначен для в/в введения и должен применяться только п/к в виде инъекции.

Обычно препарат назначают в фиксированной дозе 600 мг, в течение 2-5 мин, каждые 3 недели. Нагрузочная доза не требуется.

Инъекции следует делать попеременно в левое и правое бедро. Место новой инъекции должно отстоять от предыдущего не меньше, чем на 2,5 см, располагаться на здоровом участке кожи. Для п/к введения других препаратов необходимо выбирать другие места введения.

Терапия у пациентов с метастатическим РМЖ проводится до прогрессирования заболевания. Больные с ранними стадиями РМЖ должны получать терапию Герцептином в течение 1 года или до рецидива заболевания. Лечение препаратом пациентов с ранними стадиями РМЖ свыше одного года не рекомендуется.

В период возникновения обратимой миелосупрессии, которая вызвана химиотерапией, курс лечения может быть продолжен после снижения дозы химиотерапии или временной ее отмены, при условии тщательного контроля осложнений, обусловленных нейтропенией.

Побочные эффекты

Применение Герцептина может спровоцировать следующие побочные действия:

  • Центральная нервная система: очень часто – головные боли, головокружение, тремор; часто – парестезии, периферическая невропатия, сонливость, мышечный гипертонус, атаксия, искажение вкусовых восприятий (дисгевзия); редко – отек мозга, парез.
  • Сердечно-сосудистая система: очень часто – нарушение сердечного ритма, «приливы», сердцебиение, повышение и снижение АД, трепетание (желудочков или предсердий), снижение фракции выброса левого желудочка; часто – суправентрикулярная тахиаритмия, вазодилатация, артериальная гипотензия, кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность; нечасто – перикардиальный выпот, кардиогенный шок, брадикардия, перикардит, ритм «галопа».
  • Дыхательная система, органы средостения и грудной клетки: очень часто – одышка, хрипы, кашель, ринорея, носовое кровотечение; часто – фарингит, функциональные нарушения легких, бронхиальная астма; нечасто – плевральный выпот; иногда – пневмонит; частота неизвестна – дыхательная недостаточность, бронхоспазм, легочный фиброз, острый отек легких, инфильтрация легких, гипоксия, острый респираторный дистресс-синдром, снижение насыщения гемоглобина кислородом, ортопноэ, отек гортани.
  • Иммунная система: частота неизвестна – анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок); часто – реакции гиперчувствительности.
  • Лимфатическая система и кровь: часто – нейтропения, анемия, лекопения, тромбоцитопения; очень часто – фебрильная нейтропения; частота неизвестна – гипопротромбинемия.
  • Соединительная ткань и костно-мышечная система: очень часто – миалгия, мышечная скованность, артралгия; часто – оссалгия, боли в спине и в области шеи, спазмы мышц, артрит.
  • Паразитарные и инфекционные заболевания: часто – цистит, пневмония, Herpes zoster, грипп, инфекции, синусит, назофарингит, ринит, нейтропенический сепсис, инфекции кожи, инфекции мочевыводящих путей и верхних дыхательных путей,, флегмона, рожа; нечасто – сепсис; частота неизвестна – злокачественные, доброкачественные и неуточненные новообразования (в том числе полипы и кисты).
  • Желудочно-кишечный тракт: очень часто – боли в животе, тошнота, диарея, рвота, отек губ; часто – диспепсия, панкреатит, запор, геморрой, сухость во рту.
  • Орган зрения: очень часто – повышенное слезоотделение, конъюнктивит; часто – сухость глаз; частота неизвестна – кровоизлияние в сетчатку, отек диска зрительного нерва.
  • Лабиринтные нарушения и органа слуха: нечасто – глухота.
  • Психика: часто – бессонница, депрессия, нарушение мышления, тревога.
  • Подкожные ткани и кожа: очень часто – отек лица, высыпания, эритема; часто – сухость кожи, алопеция, акне, экхимоз, макуло-папулезная сыпь, гипергидроз, зуд, нарушение структуры ногтей; частота неизвестна – дерматит, крапивница, ангионевротический отек.
  • Обмен веществ: часто – анорексия, снижение веса тела; частота неизвестна – гиперкалиемия.
  • Мочевыводящие пути и почки: частота неизвестна – мембранозный гломерулонефрит, почечная недостаточность, гломерулонефропатия; часто – заболевание почек.
  • Желчевыводящие пути и печень: часто – гепатоцеллюлярное повреждение, болезненность в области печени, гепатит; редко – желтуха; частота неизвестна – печеночная недостаточность.
  • Молочные железы и половые органы: часто – мастит/воспаление молочной железы.
  • Нарушения в месте введения и общие расстройства: очень часто – озноб, астения, слабость, боли в груди, инфузионные реакции, лихорадка, гриппоподобный синдром; часто – недомогание, отеки, мукозит, периферические отеки.

Передозировка

Информация отсутствует.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Бейодайм, Гертикад.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Герцептин – рекомбинантные ДНК-производные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно взаимодействуют с внеклеточным доменом рецепторов эпидермального фактора роста человека 2 типа (HER2). Это IgG1, состоящие из человеческих регионов и определяющие комплементарность мышиных участков антитела р185 HER2 к HER2.

Гиперэкспрессия HER2 обнаруживается в ткани первичного рака молочной железы (РМЖ) у 25-30% больных и в ткани распространенного рака желудка у 6,8-42,6% больных. Амплификация гена HER2 приводит к гиперэкспрессии белка HER2 на мембране клеток опухоли, вызывая постоянную активацию рецептора HER2.

Больные раком молочной железы, у которых отмечена амплификация или гиперэкспрессия HER2 в ткани опухоли, обладают меньшей выживаемостью без признаков заболевания по сравнению с больными без амплификации или гиперэкспрессии HER2 в ткани опухоли.

Трастузумаб блокирует пролиферацию опухолевых клеток c гиперэкспрессией HER2 in vivo и in vitro. In vitro антитело-зависимая клеточная цитотоксичность трастузумаба направлена на опухолевые клетки с гиперэкспрессией HER2.

Антитела к Герцепину были обнаружены у одной из 903 пациенток с РМЖ, получавших его в монотерапии или в комбинации с химиотерапией, при этом явления аллергии на препарат отсутствовали.

Читайте также:  Карведилол - инструкция по применению

Данные по иммуногенности при применении Герцептина для лечения рака желудка отсутствуют.

Особые указания

Терапию препаратом необходимо проводить только под врачебных надзором.

При появлении инфузионной реакции требуется остановить введение лекарственного средства. Нужно тщательно наблюдать за больным до устранения всех симптомов.

Пациенты, которым планируется назначение Герцептина (особенно это касается тех людей, которые ранее получали циклофосфамид и препараты антрациклинового ряда), должны сначала пройти тщательную кардиологическую диагностику, включающую сбор анамнеза, ЭКГ, физикальный осмотр, МРТ или радиоизотопную и/или эхокардиографию вентрикулографию.

У всех больных, принимающих препарат, необходимо мониторировать функцию сердца (к примеру, каждые 12 недель).

Больным с раком молочной железы на ранних стадиях требуется проводить кардиологическое обследование. Делать это нужно перед началом терапии, каждые 3 месяца во время лечения и каждые 6 месяцев после его завершения в течение 24 месяцев с момента использования последней дозы Герцептина.

Более длительный мониторинг рекомендуется после лечения препаратом в сочетании с антрациклинами (частота диагностики – 1 раз в год на протяжении 5 лет с момента приема последней дозы Герцептина), если отмечается продолжительное снижение ФВЛЖ.

Исследования по изучению влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами не проводились. При возникновении признаков инфузионных реакций больным следует избегать вышеперечисленных занятий до полного разрешения симптомов.

При беременности и грудном вскармливании

Препарат нельзя применять при беременности и в период лактации. Рекомендуется воздерживаться от беременности и грудного вскармливания в течение не менее 6 месяцев после окончания курса лечения Герцептином.

В детском возрасте

Препарат нельзя применять детям.

В пожилом возрасте

Для пациентов пожилого возраста нет необходимости снижать дозу препарата.

Лекарственное взаимодействие

Герцептин нельзя совмещать с 5% раствором декстрозы из-за возможности агрегации белка.

Нельзя смешивать или растворять вместе с другими лекарственными препаратами.

Признаков несовместимости между раствором препарата и инфузионными пакетами, изготовленными из полиэтилена, поливинилхлорида или полипропилена не наблюдалось.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре +2…+8 °C. Беречь от детей. Срок годности – 4 года.

Цена в аптеках

Цена Герцептин за 1 упаковку начинается от 29000 руб.

Источник: https://dolgojit.net/gertceptin.php

Герцептин (раствор): инструкция по применению

В настоящее время наиболее серьезными и/или частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось при использовании препарата Герцептин (лекарственные формы для внутривенного и подкожного введения), являются: нарушения функции сердца, инфузионные реакции/реакции в месте введения инъекции, гематотоксичность (в частности нейтропения), инфекции и нарушения со стороны легких.

Профиль безопасности лекарственной формы Герцептина, предназначенной для подкожного введения, полученный в базовом клиническом исследовании пациенток с ранними стадиями РМЖ (298 и 297 пациенток получали препарат внутривенно и подкожно, соответственно) в целом совпадал с известным профилем безопасности внутривенной лекарственной формы.

Серьезные нежелательные явления (определяемые согласно Общим критериям терминологии нежелательных явлений Национального онкологического института (NCI CTCAE степень 3) версия 3.0), как правило, возникали с одинаковой частотой при использовании обеих лекарственных форм Герцептина (52.3% и 53.5% для внутривенной и подкожной лекарственной формы, соответственно).

Некоторые нежелательные явления/реакции возникали чаще при использовании Герцептина для подкожного введения:

– серьезные нежелательные явления (большая часть из которых обнаруживалась в результате госпитализации пациента или продления периода уже имеющей место госпитализации): 14,1% для внутривенного Герцептина и 21.5% для подкожного Герцептина. Разница в частоте возникновения СНЯ главным образом была обусловлена инфекциями (на фоне нейтропении и без таковой) (4,4% и 8,1%) и нарушениями со стороны сердца (0.7% и 1.7%);

– послеоперационные раневые инфекции (тяжелые и/или серьезные): 1,7% и 3,0% для внутривенного и подкожного Герцептина, соответственно;

– инфузионные реакции/реакции в месте введения инъекции: 37.2% и 47.8% для внутривенного и подкожного Герцептина, соответственно;

– артериальная гипертензия: 4.7% и 9.8% для внутривенного и подкожного Герцептина, соответственно.

Для описания частоты нежелательных реакций в данном разделе используется следующая классификация: очень часто, часто (≥1/100 – < 1/10), иногда (≥1/1000 - < 1/100), и очень редко (< 1/10000). Для каждой категории частоты нежелательные реакции перечислены в порядке убывания степени их тяжести.

Далее перечислены нежелательные реакции, связанные с применением лекарственной формы Герцептина для внутривенного введения в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией, которые наблюдались в базовых клинических исследованиях и в период пострегистрационного применения препарата. Информация о частоте основана на максимальных процентных показателях, полученных в базовых клинических исследованиях.

Очень часто (≥1/10):

– инфекции, назофарингит

– фебрильная нейтропения, анемия, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения

– снижение массы тела, анорексия

– бессонница

– 1тремор, головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия

– конъюнктивит, повышенное слезоотделение

– изменения артериального давления (снижение/повышение), 1нарушения сердечного ритма, 1учащенное сердцебиение, 1трепетание предсердий и желудочков, снижение фракции выброса левого желудочка*

– приливы

– одышка, кашель, носовые кровотечения, ринорея, +1свистящее дыхание

– диарея, тошнота, рвота, 1отек губ, боли в животе, диспептические расстройства, запор, стоматит

– эритема, сыпь, 1отек лица, алопеция, нарушение структуры ногтей, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии

– артралгия, 1мышечная скованность, миалгия

– астения, боли в грудной клетке, озноб, утомляемость, гриппоподобный синдром, инфузионные реакции, боли, повышение температуры тела, мукозит, периферические отеки

Часто (≥1/100 – < 1/10):

– нейтропенический сепсис

– цистит, Herpes zoster, грипп, синусит, кожные инфекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, рожистое воспаление, фарингит, сепсис (в том числе и на фоне нейтропении)

– реакции гиперчувствительности

– тревожность, депрессия, нарушения мышления

– периферическая нейропатия, мышечный гипертонус, атаксия, сонливость

– сухость глаз

– +застойная сердечная недостаточность, +1наджелудочковая тахиаритмия, кардиомиопатия, вазодилатация, +1артериальная гипотензия

– +пневмония, астма, нарушение функции легких, +плевральный выпот

– панкреатит, геморрой, сухость во рту, гепатит, поражения ткани печени, болезненность в области печени

– акне, сухость кожи, экхимоз, гипергидроз, макуло-папулезная сыпь, зуд, онихоклазия, дерматит

– артрит, боли в спине, боли в костях, мышечные спазмы, боли в области шеи, боли в конечностях

– нарушения функции почек

– воспаление молочной железы/мастит

– общее недомогание, ушибы, отеки

Иногда (≥1/1000 – < 1/100):

– снижение слуха до глухоты

– перикардиальный выпот

– крапивница

Редко (≥1/10000 – < 1/1000):

– парезы нервов

– желтуха

– пневмонит

Частота неизвестна:

– прогрессирование новообразования

– прогрессирование злокачественного новообразования

– гипотромбинемия, иммунная тромбоцитопения

– +анафилактический шок, +анафилактические реакции

– гиперкалиемия

– отек мозга

– отек диска зрительного нерва, кровоизлияние в сетчатку

– кардиогенный шок, перикардит, брадикардия, ритм галопа

– +легочный фиброз, +респираторный дистресс-синдром, +дыхательная недостаточность, +инфильтрация легких, +острый отек легких, +острый респираторный дистресс-синдром, +бронхоспазм, +гипоксия, +снижение насыщения крови кислородом, отек гортани, ортопноэ, интерстициальная болезнь легких

– печеночная недостаточность

– ангионевротический отек

– мембранозный гломерулонефрит, гломерулонефропатия, почечная недостаточность

– олигогидрамнион, гипоплазия легкого, гипоплазия почки.

+ Нежелательные реакции, сопровождавшиеся летальным исходом.

1 Нежелательные реакции, которые, как правило, возникали на фоне инфузионных реакций. Процентный показатель частоты возникновения в этих случаях не известен.

* Нежелательные реакции, наблюдаемые во время комбинированной терапии с таксанами после курса антрациклинов.

Нарушения функции сердца

Застойная сердечная недостаточность II-IV функционального класса по NYHA является частой нежелательной реакцией при применении препарата Герцептин и ассоциировалась с фатальным исходом.

 К объективным и субъективным симптомам дисфункции сердца, которые наблюдались у пациентов, получавших терапию Герцептином, относились одышка, ортопноэ, частый кашель, отек легкого, ритм галопа S3, снижение фракции выброса левого желудочка.

В 3 базовых клинических исследованиях применения трастузумаба в комбинации с адъювантной химиотерапией частота сердечной дисфункции 3/4 степени (симптоматическая застойная сердечная недостаточность) не отличалась от таковой у пациенток, получавших только химиотерапию (т.е.

без препарата Герцептин), и у пациенток, получавших таксаны и Герцептин последовательно (0,3-0,4%). Частота была наибольшей у пациенток, получавших Герцептин совместно с таксанами (2%).

 Опыт использования препарата Герцептин в комбинации с низкодозовыми режимами антрациклинов в неоадъювантной терапии ограничен.

У пациентов, получавших Герцептин в адъювантной терапии в течение 1 года, частота случаев сердечной недостаточности III–IV функционального класса по NYHA составила 0,6% (средний период последующего наблюдения составил 12 месяцев).

 В исследовании BO16348, по результатам обследований, проведенных в среднем спустя 8 лет, частота случаев тяжелой ЗСН III–IV функционального класса по NYHA в группе пациентов, получавших Герцептин в течение 1 года, составила 0.

8%, а частота случаев слабовыраженного симптоматического и бессимптомного снижения функции левого желудочка составила 4,6 %.

Обратимость тяжелой ЗСН (определяемая как последовательность, как минимум, из двух значений ФВЛЖ ≥ 50%, наблюдаемых после возникновения ЗСН) имела место у 71,4% пациентов, получавших терапию Герцептином.

 Обратимость слабовыраженной симптоматической и бессимптомной дисфункции левого желудочка наблюдалась у 79,5% пациентов Приблизительно 17% случаев нарушения функции сердца произошли после завершения курса терапии Герцептином.

В базовых исследованиях применения внутривенного Герцептина при метастатическом раке молочной железы частота сердечной недостаточности при лечении Герцептином в комбинации с паклитакселом составила 9-12% по сравнению с монотерапией паклитакселом (1-4%) и монотерапией Герцептином (6-9%).

Наивысшая частота развития сердечной дисфункции отмечалась у пациентов, получавших Герцептин с антрациклином/циклофосфамидом (27-28%), что значительно превышало число сообщений о побочных эффектах среди пациентов, получавших только антрациклин/циклофосфамид (7-10%).

 При исследовании состояния сердечно-сосудистой системы в процессе лечения Герцептином симптоматическая сердечная недостаточность отмечена у 2.2% пациентов, получавших терапию Герцептином и доцетакселом, и не наблюдалась при монотерапии доцетакселом.

 У большинства пациенток (79%), у которых развилась сердечная недостаточность, стандартное медикаментозное лечение ЗСН позволило снять симптомы.

Инфузионные реакции/Реакции гиперчувствительности

В клинических исследованиях препарата Герцептин наблюдались следующие инфузионные реакции и реакции гиперчувствительности: озноб и/или лихорадка, одышка, пониженное артериальное давление, свистящее дыхание, бронхоспазм, тахикардия, снижение насыщения гемоглобина кислородом, сыпь, тошнота, рвота и головные боли. Частота инфузионных реакций всех степеней тяжести в разных исследованиях отличалась в зависимости от показания к применению, методологии сбора данных, а также того, использовался ли трастузумаб в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами.

В отдельных случаях были зафиксированы анафилактоидные реакции.

Гематотоксичность

Очень часто возникала фебрильная нейтропения и лейкопения. Нежелательные реакции, возникающие часто, включают в себя анемию, тромбоцитопению и нейтропению. Частота возникновения гипопротромбинемии неизвестна. Риск нейтропении может быть несколько выше при применении трастузумаба в комбинации с доцетакселом после терапии препаратами антрациклинового ряда.

Нарушения со стороны легких

С применением препарата Герцептин ассоциируются тяжелые нежелательные явления со стороны легких (в т.ч. с летальным исходом). Данные реакции включают в себя (но не ограничиваются): инфильтраты в легких, острый респираторный дистресс-синдром, пневмонию, пневмонит, плевральный выпот, острый отек легких и легочную недостаточность.

Реакции в месте введения/Реакции гиперчувствительности

В базовом клиническом исследовании частота реакций в месте введения инъекции всех степеней тяжести составила 37.2% для внутривенной и 47.8% для подкожной лекарственной формы Герцептина. Тяжелые реакции 3-й степени наблюдались у 2.0% и 1.7% пациентов, соответственно.

Тяжелых реакций 4-й и 5-й степеней зафиксировано не было. Все тяжелые реакции в месте введения подкожной инъекции Герцептина возникали при использовании препарата совместно с режимом химиотерапии.

Самой распространенной тяжелой реакцией была гиперчувствительность к препарату.

К системным реакциям относились гиперчувствительность, пониженное артериальное давление, тахикардия, кашель и одышка. Местные реакции включали в себя эритему, зуд, отек и сыпь в месте введения инъекции.

Инфекции

Частота возникновения тяжелых инфекционных заболеваний (степень 3 по NCI CTCAE) у пациентов, получавших Герцептин внутривенно и подкожно, составила 5,0% и 7,1%, соответственно.

Частота серьезных инфекций (большинство из которых были выявлены в результате госпитализации пациентки или продления уже имеющей место госпитализации) в соответствующих группах составила 4,4% и 8,1%.

Разница в частоте реакций между двумя лекарственными формами Герцептина наблюдалась, главным образом, в течение адъювантной фазы терапии (монотерапии) и, по большей части, была обусловлена послеоперационными раневыми инфекциями и другими видами инфекций (инфекции верхних дыхательных путей, острый пиелонефрит, сепсис).

Средний период разрешения нежелательных реакций составил 13 дней для внутривенной лекарственной формы и 17 дней для подкожного Герцептина.

Артериальная гипертензия

В базовом клиническом исследовании BO2227 наблюдалось более чем двукратное превышение числа пациенток, получавших Герцептин подкожно (по сравнению с теми, кому препарат вводился внутривенно: 9,8% и 4,7%, соответственно), у которых наблюдалась артериальная гипертензия всех степеней тяжести. При этом тяжелые формы артериальной гипертензии (степень ≥ 3 по NCI CTCAE) также чаще возникали у пациенток, получавших препарат подкожно (2.0%), чем у тех, кому Герцептин назначался внутривенно (

Источник: https://tab.103.kz/gertseptin-rastvor-instruktsiya/

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector